醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度

1、醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度一、為把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確， 性能等質(zhì)量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（制定本 制度。二、本制度適用于阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出 入庫(kù)檢查驗(yàn)收。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行， 由醫(yī)療器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì) 量條款、性能要求以及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐 臺(tái)）驗(yàn)收。五、驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī) 療器

2、械質(zhì)量進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收、退回記 錄。六、驗(yàn)收時(shí)須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行認(rèn) 真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品 不得入庫(kù)。驗(yàn)收時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅 菌批號(hào)、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)。凡注冊(cè)證書(shū) 過(guò)期、生產(chǎn)單位與型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)證書(shū)不符、產(chǎn)品過(guò)期失效或無(wú)合格 證的不得入庫(kù)。七、建立醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：采購(gòu)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨企業(yè)名稱(chēng)等，并由入庫(kù) 驗(yàn)收人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療

3、器械的進(jìn)貨渠道。八、對(duì)首用品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印 章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。九、購(gòu)進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。十、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的驗(yàn)收應(yīng)在專(zhuān)業(yè)使用人員的配合和指 導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及曲靖 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與 人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管

4、理工作的順利運(yùn)行。四、負(fù)責(zé)對(duì)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報(bào)告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)、知識(shí)的教育和培訓(xùn)，對(duì)國(guó)家重 點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng) 絡(luò)建設(shè)。七、對(duì)首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督 促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)

5、和收 集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理工作。四、對(duì)我院購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首供企業(yè)和 首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理， 作好記錄，查明原因，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)。六、會(huì)同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門(mén)及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無(wú)害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排， 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān) 醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、規(guī)定的落 實(shí)工作。二、在醫(yī)療器械質(zhì)量

6、管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器 械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向醫(yī) 療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并提出可行性改進(jìn)意見(jiàn)和措施。四、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞反饋。對(duì)發(fā) 生質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見(jiàn)的 權(quán)利。六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存及 使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、 查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量 投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對(duì)退換醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或

7、體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案， 為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類(lèi)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關(guān)教育部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教 育和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購(gòu)員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)近醫(yī)療器械， 不與非法醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價(jià)格公 平合理。二、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不得超過(guò)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購(gòu)貨合同必須明確寫(xiě)明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量 條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)

8、的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退換貨條款， 減少經(jīng)濟(jì)損失和 供需矛盾。八、及時(shí)掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 積極向質(zhì)量管理組織反饋 信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理組織對(duì)醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。 采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作， 協(xié)助醫(yī)療器械 保管員做好醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做 好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)工作。

9、十、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時(shí)完成入庫(kù)醫(yī)療器械或退庫(kù)醫(yī)療 器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。四、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。五、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離 存放工作，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。六、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集醫(yī)療 器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī) 療器械質(zhì)量檔案工作。九、對(duì)所驗(yàn)

10、醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下, 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療 器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)及復(fù)核等各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時(shí)與采購(gòu)人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管 理組織。四、 根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)后，正確合 理分類(lèi)分庫(kù)存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、 退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格庫(kù)（區(qū)）為綠色；

11、不合格庫(kù)（區(qū)）為紅色。三、做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理 的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲(chǔ) 受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作， 近效期一次性 使用醫(yī)療器械按季度上報(bào)相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人， 保證一次性使用醫(yī)療 器械不過(guò)期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次 性使用醫(yī)療器械。六、負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)處 理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對(duì)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。八、做好倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械的

12、清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)及醫(yī) 療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體 原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火防爆、防盜 工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)一、對(duì)使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)， 具體落實(shí)。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專(zhuān)業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其主要驗(yàn)收 和使用維護(hù)工作。一次

13、性使用醫(yī)療器械銷(xiāo)毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會(huì)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部 門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國(guó)家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、 處置規(guī)定, 做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷(xiāo)毀工作。二、按照醫(yī)院廢物管理制度對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)收集， 保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類(lèi)堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理； 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸 單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注 射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達(dá)無(wú)害化；一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷(xiāo)毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療 器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無(wú)害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)