藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審核要點(diǎn)

1、藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審核要點(diǎn)發(fā)布時(shí)間： 2014-08-07一、法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國(guó)食藥監(jiān)安2011365 號(hào)）5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料要求二、審核條件負(fù)責(zé)審查由省局行政許可受理部門(mén)受理的藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料三、技術(shù)審核要點(diǎn)（一）藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)審核要點(diǎn)【審核要點(diǎn)】申請(qǐng)書(shū)應(yīng)為國(guó)家局最新印發(fā)的藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)按照藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)填報(bào)說(shuō)明要求填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容，企

2、業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)類(lèi)別（應(yīng)為此次 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)類(lèi)別）、企業(yè)類(lèi)型、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)、法定代表人、企業(yè)負(fù) 責(zé)人應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上相應(yīng)內(nèi)容一致； 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與申報(bào)資料中提供的人員一致； 申請(qǐng)認(rèn)證范圍不應(yīng)超出藥品生產(chǎn)許可證（副本）及變更記錄頁(yè)中的生產(chǎn)范圍，書(shū)寫(xiě)形式應(yīng)符合國(guó)家局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍統(tǒng)一編寫(xiě)原則，并與藥品生產(chǎn)許可證（副本）及變更記錄頁(yè)相應(yīng)范圍保持一致；申請(qǐng)中藥前處理及提取車(chē)間認(rèn)證的應(yīng)填寫(xiě)為片劑、硬膠囊劑、中藥前處理及提取車(chē)間 ”； 申請(qǐng)認(rèn)證各劑型項(xiàng)下應(yīng)有已取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，申請(qǐng)中藥飲片認(rèn)證除外，但相應(yīng)制法項(xiàng)下

3、應(yīng) 有相應(yīng)產(chǎn)品；不能單獨(dú)申請(qǐng)中藥前處理及提取車(chē)間認(rèn)證；企業(yè)具有生化產(chǎn)品，申請(qǐng)相應(yīng)劑型認(rèn)證時(shí)，生化前處理及提取車(chē)間不體現(xiàn)在申請(qǐng)認(rèn)證范圍中，申報(bào)資料中應(yīng)包括生化前處理及提取車(chē)間布局圖等相關(guān)資料； 省局行政許可受理通知書(shū)、 行政許可流轉(zhuǎn)單中的信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤， 且藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 省局行政許可受理通知書(shū)、行政許可流轉(zhuǎn)單中申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)一致；（二）申報(bào)資料審核要點(diǎn)1. 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息 包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；【審核要點(diǎn)】上述信息應(yīng)與藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證 相應(yīng)內(nèi)容一致； 企業(yè)郵政編碼、聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24

4、小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 企業(yè)歷史沿革【審核要點(diǎn)】包括企業(yè)原名或前身，成立時(shí)間，通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證的情況；職工人數(shù)，專(zhuān)業(yè)技術(shù) 人員比例；廠區(qū)內(nèi)路面及綠化情況，相鄰企業(yè)情況；企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)車(chē)間中生產(chǎn)線分布情況；本次申請(qǐng)認(rèn) 證車(chē)間的改造或新建情況，申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間所在建筑物各樓層及周?chē)ㄖ镉猛?，認(rèn)證車(chē)間面積，凈化面 積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力；本次認(rèn)證范圍內(nèi)所進(jìn)行的其他所有非藥品生產(chǎn)活動(dòng)。 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó) 外許可的藥品信息；【審核要點(diǎn)】主要說(shuō)明產(chǎn)品批準(zhǔn)信息。 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正副本及變更記錄頁(yè)、涉及出

5、口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒 發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；【審核要點(diǎn)】各證照均應(yīng)在有效期內(nèi)，且信息一致，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)有年檢合格章?！緦徍艘c(diǎn)】醫(yī)用氧企業(yè)應(yīng)提供氣瓶充裝許可證、安全生產(chǎn)許可證或危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；危險(xiǎn)品道 路運(yùn)輸許可證（自有車(chē)輛時(shí)要求）。獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量 列表作為附件，青霉素類(lèi)、&內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等特殊藥品需要特殊標(biāo)注）；【審核要點(diǎn)】所列品種應(yīng)為企業(yè)所有已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的合法品種，注冊(cè)到期品種應(yīng)取得藥品再注冊(cè)證 ，審核過(guò)程核實(shí)所列品種是否為企業(yè)所有品種， 如所列品種不全， 企業(yè)應(yīng)撤銷(xiāo)此次認(rèn)證申請(qǐng)， 重

6、新申請(qǐng)認(rèn)證。 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出， 并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注；【審核要點(diǎn)】應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品類(lèi)別及藥品臨床用藥的資料判斷產(chǎn)品是否屬于高活性、高 致敏性等產(chǎn)品。 某些激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備；特殊情況下，企業(yè)如采用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的，請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)采取哪些特別防護(hù)措施及相關(guān)驗(yàn)證工作?！緦徍艘c(diǎn)】說(shuō)明內(nèi)容包括特殊產(chǎn)品的藥理作用，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)模式，年生產(chǎn)批次、生產(chǎn)量，及 已采取的防止交叉污染的措施，如廠房設(shè)施、設(shè)備清潔驗(yàn)證效果，人員防護(hù)及交叉污染措施。 1.3 本次藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 列出本次申

7、請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件、注冊(cè)變 更批件及常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；【審核要點(diǎn)】所列品種應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證劑型項(xiàng)下所有相關(guān)品種，不僅僅是企業(yè)常年生產(chǎn)品種或認(rèn)證動(dòng)態(tài)生產(chǎn)品種，應(yīng)標(biāo)明常年生產(chǎn)品種，按照品種排列順序附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件、注冊(cè)變更批件及常 年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；如所列品種不全，企業(yè)應(yīng)重新整理此次認(rèn)證申請(qǐng)資料，重新申報(bào)認(rèn)證申 請(qǐng)。 藥品注冊(cè)批件（已取得再注冊(cè)批件的提供再注冊(cè)批件即可）、再注冊(cè)批件上企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證信息一致；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如試行標(biāo)準(zhǔn)到期尚未取得正式標(biāo)準(zhǔn)的，提供標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理通知書(shū)；藥品再

8、注冊(cè)批件審批結(jié)論項(xiàng)為：經(jīng)審查，同意本品再注冊(cè)。由于本品長(zhǎng)期未生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，須向我局提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)， 經(jīng)我局現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽驗(yàn)一批產(chǎn)品合格后， 方可上市銷(xiāo)售。 ”的，本次申請(qǐng)藥 品 GMP 認(rèn)證品種目錄中仍需列出相應(yīng)品種， 提供再注冊(cè)證， 企業(yè)獲得 GMP 證書(shū)后須按照再注冊(cè)審批結(jié) 論要求完成相關(guān)工作后，方可上市銷(xiāo)售 ”。 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷 項(xiàng)目及整改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP 證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品 GMP 檢查，一并提供其檢 查情況?！緦徍艘c(diǎn)】審核企業(yè)缺陷整改情況，關(guān)注同一缺陷是否反復(fù)出現(xiàn)。1.4 上次藥品 G

9、MP 認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)施、設(shè)備、品種及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、工藝參數(shù)等的變更情況。 【審核要點(diǎn)】變更后人員資質(zhì)、能力是否符合要求；設(shè)施、設(shè)備是否經(jīng)過(guò)變更驗(yàn)證；變更工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，需要行政審批的工藝變更是否獲得注冊(cè)部門(mén)的審批。2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受 權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；【審核要點(diǎn)】關(guān)鍵崗位職責(zé)明確，相應(yīng)崗位職責(zé)應(yīng)涵蓋藥品 GMP 相應(yīng)崗位要求內(nèi)容。 簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等； 描述企業(yè)的驗(yàn)證及變更管理情況，包括公

10、用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及相關(guān) 變更控制驗(yàn)證等，需要標(biāo)明驗(yàn)證周期、最近一次開(kāi)展驗(yàn)證的時(shí)間及驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)?！緦徍艘c(diǎn)】驗(yàn)證工作為制定各種技術(shù)規(guī)程文件提供數(shù)據(jù)支持，為產(chǎn)品工藝、設(shè)備等維持驗(yàn)證狀態(tài) 提供科學(xué)證明，最近一次開(kāi)展驗(yàn)證的時(shí)間應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)證周期內(nèi)；申請(qǐng)認(rèn)證各劑型項(xiàng)下品種應(yīng)按照企業(yè) 工藝驗(yàn)證規(guī)程文件要求開(kāi)展工藝驗(yàn)證或再驗(yàn)證工作，相應(yīng)劑型項(xiàng)下至少需要有一個(gè)品種在認(rèn)證周期（5 年）及再驗(yàn)證周期內(nèi)開(kāi)展過(guò)工藝驗(yàn)證或再驗(yàn)證。申請(qǐng)認(rèn)證范圍為原料藥的，應(yīng)逐個(gè)品種開(kāi)展工藝驗(yàn)證或 再驗(yàn)證工作。申請(qǐng)中藥飲片認(rèn)證的，各制法項(xiàng)下至少需要有一個(gè)品種在認(rèn)證周期（ 5 年）及再驗(yàn)證周期 內(nèi)開(kāi)展過(guò)工藝驗(yàn)證或再

11、驗(yàn)證。2.2 成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）?！緦徍艘c(diǎn)】對(duì)于規(guī)模較大或多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建議設(shè)立與實(shí)際生產(chǎn)要求相符的1 個(gè)或多個(gè)轉(zhuǎn)受權(quán)人，轉(zhuǎn)受權(quán)人與質(zhì)量受權(quán)人具有相同的資質(zhì)和能力，組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)體現(xiàn)轉(zhuǎn)受權(quán)人，并按 照遼寧省質(zhì)量受權(quán)人管理辦法規(guī)定，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)報(bào)市局備案。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；【審核要點(diǎn)】簡(jiǎn)要描述物料供應(yīng)商的管理程序，其中包括供應(yīng)商的分級(jí)、選擇原則、質(zhì)量評(píng)估、批 準(zhǔn)，變更程序等內(nèi)容。 供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容， 如采用現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的說(shuō)明審計(jì)的周期、 審計(jì)人員

12、組成及資質(zhì)等。 簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；提供委托生產(chǎn)批件；（如有） 【審核要點(diǎn)】提供相應(yīng)品種效期內(nèi)的委托生產(chǎn)批件，并說(shuō)明委托生產(chǎn)品種、批次、生產(chǎn)量等信息。 簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。提供委托檢驗(yàn)備案件。（如有）【審核要點(diǎn)】提供相應(yīng)物料效期內(nèi)的委托檢驗(yàn)備案件。2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝 通和審核的過(guò)程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)?！緦徍艘c(diǎn)】說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析主要包括的內(nèi)容及采用的分析方法或軟件系統(tǒng)。3. 人員3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)

13、和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì) 量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；【審核要點(diǎn)】提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，包含高層管理者、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖， 標(biāo)明各部門(mén)負(fù)責(zé)人的姓名；提供質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)圖；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 應(yīng)為企業(yè)全職人員，且不得相互兼任；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門(mén)，在公司的組織機(jī)構(gòu)中不應(yīng) 低于生產(chǎn)管理部門(mén)。3.2 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 【審核要點(diǎn)】以列表的形式說(shuō)明主要技術(shù)人員學(xué)歷、崗位、從藥年限等信息3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。4. 廠房

14、、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；廠區(qū)總平面布局圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；【審核要點(diǎn)】在廠區(qū)總平面布局圖中需要說(shuō)明廠區(qū)內(nèi)每個(gè)建筑物內(nèi)不同樓層的用途，并標(biāo)識(shí)出此次 認(rèn)證劑型所在建筑物、樓層、車(chē)間名稱。企業(yè)周?chē)h(huán)境圖中標(biāo)明企業(yè)周邊道路名稱或臨近企業(yè)名稱。 質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖 ,標(biāo)明需控制潔凈級(jí)別區(qū)域的潔凈級(jí)別、人物流走向、使用設(shè)施、空氣 凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖；【審核要點(diǎn)】質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖中標(biāo)明各房間名稱，擺放的主要儀器、設(shè)備。微生物限度檢 查室、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌檢查室設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行中國(guó)藥典及國(guó)標(biāo)的要求。 生

15、產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和人物流走向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的 壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；提供設(shè)備安裝平面布局圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排 風(fēng)圖。提供潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告；【審核要點(diǎn)】圖紙應(yīng)清晰，標(biāo)明比例；空氣凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖應(yīng)標(biāo)明管路及風(fēng)口。 提供潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告。簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間所在建筑物各樓層用途、公 用系統(tǒng)（空調(diào)、水、壓縮空氣等）分布情況、車(chē)間面積、凈化級(jí)別、共線生產(chǎn)品種情況及設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力； 倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域、特殊貯存條件及物料取樣場(chǎng)所情況等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述?！緦徍艘c(diǎn)】提供倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖，標(biāo)明庫(kù)房

16、名稱（如成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)、藥材庫(kù)、原輔料 陰涼庫(kù)等）或不同區(qū)域劃分（如待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)等）；【審核要點(diǎn)】醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖需注明合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)實(shí)瓶區(qū)、待驗(yàn)空 瓶區(qū)、待充裝氣瓶區(qū)等情況4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回 風(fēng)利用率等?！緦徍艘c(diǎn)】普通制劑、原料藥潔凈區(qū)潔凈級(jí)別由 30萬(wàn)級(jí)變更為 D 級(jí)，相應(yīng)參數(shù)的變化情況應(yīng)予 以說(shuō)明。無(wú)菌制劑空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)變更及潔凈級(jí)別確認(rèn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)（動(dòng)態(tài)、靜態(tài)）情況。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖?！緦徍艘c(diǎn)

17、】提供制水系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)示意圖，說(shuō)明水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、運(yùn)行參數(shù)。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。【審核要點(diǎn)】說(shuō)明使用壓縮空氣、氮?dú)獾墓に嚟h(huán)節(jié)、涉及到的生產(chǎn)設(shè)備，壓縮空氣、氮?dú)獾馁|(zhì)量控 制情況等內(nèi)容。4.2 設(shè)備4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備，包括設(shè)備型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備生產(chǎn)能力等。【審核要點(diǎn)】以表格的形式說(shuō)明生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備的各項(xiàng)信息，設(shè)備信息應(yīng)與車(chē)間設(shè)備布局圖相對(duì) 應(yīng)。4.2.2 清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況?！緦徍艘c(diǎn)】簡(jiǎn)要描述設(shè)備清潔使用的溶劑、清潔周期，清潔驗(yàn)證取樣方

18、法及考察指標(biāo)等內(nèi)容。【審核要點(diǎn)】醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)描述氣瓶清洗、消毒使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。4.2.4 設(shè)備、儀器校準(zhǔn) 簡(jiǎn)述生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查的情況。5. 文件 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6. 生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； 本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目，主要質(zhì)量控制點(diǎn)對(duì)應(yīng) 的主要工藝控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容。【審核要點(diǎn)】需要附常年生產(chǎn)品種

19、的工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝控制項(xiàng)目；中藥制劑應(yīng)包含中 藥前處理及提取工藝流程圖（如有），生化藥品應(yīng)包含前處理工藝流程圖。6.2 工藝驗(yàn)證 簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；應(yīng)與 2.1 項(xiàng)相一致。 簡(jiǎn)述回收、返工、重新加工的原則； 簡(jiǎn)述中藥提取、原料藥生產(chǎn)中關(guān)于溶劑回收使用的原則、標(biāo)準(zhǔn)。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 簡(jiǎn)述中間產(chǎn)品質(zhì)量控制及放行程序；不合格物料和產(chǎn)品的處理程序【審核要點(diǎn)】簡(jiǎn)要描述原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣、待檢、放行程序，確定相應(yīng)的取樣 原則、取樣人員及放行人員等。7. 質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行

20、的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器或檢驗(yàn) 方法驗(yàn)證等情況。【審核要點(diǎn)】質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室同生產(chǎn)管理類(lèi)似，同樣涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)，企業(yè)描述時(shí)可按上 述五方面進(jìn)行描述；8. 發(fā)運(yùn)、投訴和召回8.1 發(fā)運(yùn) 簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回 簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9. 自檢 簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況； 簡(jiǎn)要描述企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的管理情況。10. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；11. 申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不

21、是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。另外，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP 認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知（食藥監(jiān)安便函 20138 號(hào)）要求，企業(yè)需按照新修訂藥品 GMP 認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情 況表填表說(shuō)明要求填寫(xiě)新修訂藥品 GMP 認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表，并在申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證 時(shí)將新修訂藥品 GMP 認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表文本（加蓋單位公章）及電子版一并提交至省 局行政許可受理大廳。新修訂藥品 GMP 認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表及填表說(shuō)明附后。注：申請(qǐng)材料使用 A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)，一式二份，所有材 料均需加蓋單位公章。新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表（企業(yè)填報(bào)）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（公章）：填寫(xiě)日期：填表人姓名：聯(lián)系電話：手機(jī)：序號(hào)新修訂GMP證書(shū)編號(hào)劑型品種名稱藥品類(lèi)別2011年該品種的全 廠年產(chǎn)量獲得本張 證書(shū)前該 品種的正 常全廠年 產(chǎn)量本張證書(shū)生 產(chǎn)線上生產(chǎn) 該品種的預(yù) 計(jì)年產(chǎn)量本張證書(shū)生產(chǎn)線上生產(chǎn)該劑型的預(yù)計(jì) 最大年產(chǎn)量12注：填寫(xiě)要求詳見(jiàn)另頁(yè)填表說(shuō)明。新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表填表說(shuō)明通知下發(fā)之日前已提出新修訂藥品GMP申請(qǐng)，已完成GMP認(rèn)證過(guò)程但未通過(guò)的企業(yè)不必填寫(xiě)本表；原料藥、醫(yī)用氧、中藥飲片、體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)不必填寫(xiě)本 本通知下發(fā)之日后新提出新修訂