藥品不良反應報告表

1、腿藥品不良反應/事件報告表螁報告類型：新的口嚴重口 一般口 首次報告口 跟蹤報告口報告來源：醫(yī)療機構口藥品經(jīng)營企業(yè)口 藥品生產(chǎn)企業(yè)口其他口肀薆患者姓名羃性別：男女螂岀生日期：年 月日膈或年齡肆民族蚄聯(lián)系方式：薀體重（kg）薀病歷號/門診號蒅家族藥品不良反應/事件：有無不詳口蒄既往藥品不良反應/事件情況：有口 無口 不詳口蟻既往病史：（如高血壓、糖尿病、肝腎疾病等）蠆相關重要情況：懷孕口吸煙口 飲酒口 藥物濫用口膈放射治療口其他口膄不良反應/事件名稱：蚃不良反應/事件發(fā)生時間：年月日螇不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：薈羅不良反應/事件的結果：治愈口好轉口

2、未好轉口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：蒀死亡口直接死因：死亡時間：年 月曰腿1.停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是口否口 不明口未停藥或未減量口羇2.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是口否口 不明口未再使用口蚅商品名稱薁通用名稱（含劑型， 監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）羋生產(chǎn)廠家蒆批號蒅用法用量蚃用藥起止時間蝕用藥原因祎 懷膆 疑莀 藥螈 品芅螞蒁袇蚅莃薃莈合 并 用 藥關聯(lián)性評價報告人：肯定口很可能口可能口可能尢天口待評價口尢法評價口簽名：報告單位：肯定口很可能口可能口可能無關口待評價口無法評價口簽名：報告人信息姓名：聯(lián)系方式：職業(yè)：醫(yī)生口 藥師口 護士口其他口 簽名：電子郵件：如果不

3、想您的個人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請打V 報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日是否已報告給生產(chǎn)企業(yè)口使用單位口 經(jīng)營或進口單位口備注除非得到允許，報告表中的個人信息將予以保密。嚴重藥品不良反應 /事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應 /事件：1）導致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5）導致住院或住院時間延長/或需住院，但為了預防出現(xiàn)任一上述6）其他有意義的重要醫(yī)學事件。如，盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和 所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。關聯(lián)性評價說明：肯定： 用藥及反應發(fā)生時間順序合理；

4、停藥以后反應停止， 或迅速減輕或好轉； 再次使用， 反應再現(xiàn)， 并可能加重 （即 激發(fā)試驗陽性） ，同時有文獻資料佐證，并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。很可能：無重復用藥史，余同“肯定” ，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應發(fā)生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā) ADR/ADE 的藥品不止一種，或原患疾病病情進 展因素不能排除?？赡軣o關： ADR/ADE 與用藥時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該藥的 ADR/ADE 不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能 有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻佐證。

5、 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。其他說明合并用藥： 指發(fā)生此藥品不良反應 /事件時患者除懷疑藥品外得其他用藥情況， 其中也包括患者自行購買的藥品或中草 藥等。報告的處理 所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應之間的關系。我們會考慮風險是否普遍或嚴重，然后決 定我們是否需要采取行動，例如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息，如，限制使用劑量或在某 些特定人群中限制使用。極少數(shù)情況下，我們會把產(chǎn)品撤市，只有當我們認為產(chǎn)品的風險大于效益時。僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study

6、 and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.以下無正文Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pas a des fins commerciales.g 刀刃jirog efiKOTOpbie ucnoj b3yroTc 刃 gj 刃o6yqeHu 刃uccjegoBaHuf

7、i u h egoj 冰HbiUCnOJb3OB aTbCHKOMMepqecKUXuej 刃 x .僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pas a des fins commerciales.g