一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌型)的貨架壽命驗(yàn)證方案

1、首次確認(rèn)VTP-YF-002/00一次性醫(yī)用口罩（非無菌型）貨架壽命期確認(rèn)方案方案編號：VTP-YF-002/00方案制定制定部門起草人簽名研發(fā)部劉黎方案審核審核部門審核人簽名生產(chǎn)部毛順娥采購部胡又道質(zhì)量部唐芽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽名管理者代表劉黎2020年03月湖南佑華醫(yī)療用品有限公司i首次確認(rèn)VTP-YF-002/001.驗(yàn)證概述及目的我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）初包裝采用PE袋包裝，產(chǎn)品正常貯藏條件是常溫、常壓，有效期預(yù)定為 24個(gè)月；為確認(rèn)其正確貯藏的有效期 24個(gè) 月提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和確定依據(jù)，現(xiàn)對一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）產(chǎn)品進(jìn)行加速 老化試驗(yàn)。本次驗(yàn)證目的是使用

2、加速老化條件來確定一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）在正 常的正確貯藏條件下，具貨架壽命貯存期內(nèi)，產(chǎn)品仍能保持密封性，使用質(zhì)量仍有保 證。確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃：2020年3月1日至5月30日。相關(guān)部門分頭完成相關(guān)的項(xiàng)目或內(nèi)容，將收集的相關(guān)資料、記錄交研發(fā)部整理匯總。2.確認(rèn)人員職責(zé)及分工小組成員職務(wù)或崗位職責(zé)組長：劉黎質(zhì)量部部長審核確認(rèn)方案并組織人員實(shí)施，批準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論，審核確認(rèn) 報(bào)告。副組長： 楊洪亮研發(fā)部長起蘋確認(rèn)方案，收集確認(rèn)過程相關(guān)技術(shù)資料和記錄，整理 并匯編確認(rèn)報(bào)告。劉黎管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)最終確定的初包裝物。胡又道米購主管選擇、收集原材料和初包裝物供方資料及相關(guān)證明依據(jù)。毛順

3、娥生產(chǎn)部長參與初包裝物的供方選擇，配合試生產(chǎn)使用內(nèi)包材，收集、 分析檢測數(shù)據(jù)，為最終確定合格供方提供依據(jù)。楊中科質(zhì)監(jiān)主管追蹤確認(rèn)過程，取樣或進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目檢查并記錄。唐芽檢驗(yàn)員參與驗(yàn)證的實(shí)施，負(fù)責(zé)樣品檢測。3.加速老化試驗(yàn)我公司的一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）產(chǎn)品初包裝所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在儲存和使用過程中會發(fā)生結(jié)構(gòu)變化，出現(xiàn)老化現(xiàn)象，影響產(chǎn) 品的正常使用。因此進(jìn)行老化加速試驗(yàn)，考察產(chǎn)品的材質(zhì)及性能變化，以確定貨架壽 命貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。依據(jù) ASTM F 1980-07（2011） Standard Guide for Accelerated Aging of S

4、terile Barrier Syst醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南；YY/ T 0681-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用高分子材料的特性，計(jì)算加速老化時(shí)間。AAF Q10TAA TRT）/10AAT RT/AAF注：AAF=加速老化因子；Q/=溫度增加或降低10c的老化系數(shù),一般取2;Taa=加速老化溫度（C）；Trt=環(huán)境溫度（C）；RT=期時(shí)間；人人丁=加速老化時(shí)間。試驗(yàn)時(shí)間的制定：根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）的材料特性，制定產(chǎn)品 加速老化溫度（Taa） 60i2C、濕度60i5%,環(huán)境溫度（Trt） 22受C,溫度增加或減 少10c的老化因數(shù)（Qi。）規(guī)定為2,我公司預(yù)定本品有效期為24個(gè)月，按下式計(jì)算 加速老化時(shí)間：AAF q （taa trt）/102（60 22）/1013 9AAT RT / AAF 24 30/13.9 51.8 天根據(jù)計(jì)算結(jié)果，確定本產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)時(shí)間為 52天。選擇連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)產(chǎn)品，每 批取200支產(chǎn)品。分別在第18天、第35天、第52天取樣檢查。檢查項(xiàng)目是：產(chǎn)品 外觀、物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及初包裝袋的熱封強(qiáng)度、包裝完整性測試。試驗(yàn)過程檢驗(yàn)及記錄：1、外觀、尺寸每次將產(chǎn)品全部觀察測量一遍。2、結(jié)構(gòu)，每次取3片產(chǎn)品檢測。3、鼻夾，每次取3片產(chǎn)品檢測。4、口