二甲評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材料

1、九、醫(yī)學(xué)裝備管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)要點(diǎn)支撐材料醫(yī)學(xué)裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理矢用含源儀器（裝置）。1建立醫(yī)學(xué)?備管理部門。麥【C】根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán) 一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和 使用部門三級(jí)管理制度。1 .建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、建立設(shè)備科和科室設(shè)備管理使用小組；三級(jí)管理的組織架構(gòu)及人員名單。2 .分別制定管理制度、流程、人員崗位職責(zé)。3 .國家、上級(jí)部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度。B符合“ C”，并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和 部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)

2、職 責(zé)。1 .相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學(xué) 習(xí)記錄，并有參加人員簽名和考分。2 .相關(guān)人員知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。3 .相關(guān)人員平時(shí)考評(píng)記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。1 .上級(jí)部門、衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。2 .醫(yī)院對(duì)設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3 .監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。4 .整改后的成效。有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制復(fù)與措施。1建立醫(yī)學(xué)裝 備管理組織 技術(shù)隊(duì)伍，人 員配置合理。C1 .醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、 維修，配置合理。2 .大型

3、醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù) 人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可 上崗操作。3 .有適宜的裝備維修場地。2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員名單及資質(zhì)證書。4、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員有崗位培訓(xùn)的合格證，有上崗證書方能操作設(shè)備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務(wù)能力，有評(píng)分表，合格方可上崗操作。6、設(shè)備科有維修場地。B符合“ C”，并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合 格后方可上崗操作。1 .裝備使用人員茴前考核合格后方可上崗操作。2 .裝備使用人員有崗前培訓(xùn)，有

4、培訓(xùn)資料、參會(huì)簽名及考 分等原始記錄。A符合“ B”，并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制， 有考核培訓(xùn)記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分及會(huì)場照片資料）。制定相關(guān)工 作制度、職責(zé) 和工作流程?！綜】1 .有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2 .有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗(yàn)收、使用、 保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制 度與工作流程。1.建立設(shè)備科管理制度和流程、建立人員崗位職責(zé)、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備購置、驗(yàn)收制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度

5、、流程和措施。、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會(huì)議。有參加人員簽名，會(huì)議記錄。B符合“ C”，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核 機(jī)制。1 .醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)， 建立對(duì)設(shè)備科管理制度與人員崗位職責(zé)的定期監(jiān)管與考核機(jī)制，主要以督查表形式。2 .備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)。A符合“ B”，并1 .有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施得到落實(shí)。2 .有考核的相關(guān)資料。1、督查表內(nèi)容的整改和落實(shí)情況。2、考核的相關(guān)原始資料。3、督查、整改后所見的成效按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療 M備；相關(guān)大型設(shè)備的使用

6、人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。制定常規(guī)與 大型醫(yī)學(xué)裝 備配置方案。C1 .有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和 配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié) 能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2 .有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價(jià)在50萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備后可行性論證。3 .購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有 配置許可證。1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)上級(jí)部門關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的文件、規(guī)定。2、根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)文件，結(jié)合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，

7、制訂本醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。3、建立醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度和決策流程。4、醫(yī)院設(shè)備單價(jià)在 50萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備后可行性論證報(bào)告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。B符合“ C”，并1 .有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類 與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目， 實(shí)行信息化管理。2 .有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案 資料，單價(jià)在5萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集 中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、 帳物相符、完整準(zhǔn)確。1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼。2、醫(yī)學(xué)裝備的實(shí)行信息化管理檔案，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目。單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī)

8、學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。3、建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度和人員崗位職責(zé)，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確（現(xiàn)場檢查）。A符合“ B”，并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以 及完整的相關(guān)資料。1、建立醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，監(jiān)管和審計(jì)管理制 度和流程。2、醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和審計(jì)人員參與 并有會(huì)議記錄，參會(huì)人員的簽名等相關(guān)原始資料。有大型醫(yī)用 設(shè)備成本效 益、臨床使用 效果、質(zhì)量等 分析。C1 .有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。2 .有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、 成本效益等分析評(píng)價(jià)。1、設(shè)備科制定醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度。2、有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社

9、會(huì)效益、成本效 益等分析評(píng)價(jià)報(bào)告。B符合“ C”，并分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)并反饋到有關(guān)科室。設(shè)備科定期提供分析評(píng)價(jià)報(bào)告，給醫(yī)院裝備管理委員會(huì)和有關(guān)科室（簽收記錄）。A符合“ B”，并1 .分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題得到改進(jìn)。2 .分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購綸專O1、分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題以督查表形式下達(dá)問題部門。2、問題部門整改記錄和成效。3、分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購的文件和 會(huì)議記錄。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療 .械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝 備安全有效 管理，對(duì)醫(yī)療 器械臨床使

10、用安全控制 與風(fēng)險(xiǎn)管理 有明確的工 作制度與流 程。建立醫(yī)療 器械臨床使 用安全事件 監(jiān)測與報(bào)告 制度?！綜】1 .有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的 相關(guān)工作制度與流程。2 .有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3 .有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全 監(jiān)測與報(bào)告制度。4 .有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的措施。5 .相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門 的人員均能知曉。1.制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科室的安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程（備上級(jí)部門的相關(guān)管理文件資料）。、醫(yī)學(xué)設(shè)備的目

11、錄表和醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)有效合格證明書。、醫(yī)學(xué)設(shè)備定期上級(jí)部門，計(jì)量測定、安全防護(hù)和性能等項(xiàng)檢測的合格證明（原始檢查資料備檢）。、有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備方可使用。、有生命支持類、急救類、輻射類、火菌類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報(bào)告流程。、定期監(jiān)測和報(bào)告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。、醫(yī)院制定鼓勵(lì)安全事件監(jiān)測與報(bào)告的流程。、建立安全事件監(jiān)測上報(bào)的獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度（鼓勵(lì)多報(bào)）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時(shí)回答檢查人員的提問）?！綛】符合“ C”，并1 .職能部門建立對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測 和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)

12、 器械的使用。2 .及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器 械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋制度和流程。、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估會(huì)。參加人員簽名，會(huì)議記錄（備查）。、會(huì)議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。、設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）。2.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報(bào)信息資料（備查）。A符合“ B”，并1 .有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核 機(jī)制。2 .有醫(yī)

13、療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的 追蹤分析資料。、設(shè)備科有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。、設(shè)備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查）O2.設(shè)備科有監(jiān)測與報(bào)告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效。放射與放療 等裝備相關(guān) 機(jī)房環(huán)境安 全符合要求?！綜】1 .放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計(jì)、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2 .機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。3 .醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防 護(hù)有關(guān)要求和措施。、機(jī)房建筑已取得國家的合格證書。、單位建筑工程竣工檔案著錄表。、單位工程質(zhì)量綜合評(píng)定表。、單位工程竣工驗(yàn)收證明書。、工程質(zhì)量竣工核驗(yàn)證書。、建設(shè)項(xiàng)目竣

14、工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測表。、機(jī)器機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。、機(jī)器劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。、年度機(jī)器檢驗(yàn)和檢測報(bào)告。2 .機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)（實(shí)檢、圖片）。3 .設(shè)備科與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施（檢 查時(shí)回答）。B符合“ C”，并醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān) 測，有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。2、有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級(jí)相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報(bào)告，有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)機(jī)房安全的措施并取得效果（有文字 記錄、圖片資料）。加強(qiáng)特殊裝備技術(shù)安

15、全管理。C1 .特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生 產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2 .特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。、有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的“特殊裝備”診療科目。、“特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和驗(yàn)收合格證書。、特殊裝備操作人員名單。、特殊裝備操作人員培訓(xùn)證書。、特殊裝備操作人員上崗資格證書。B符合“ C”，并裝備管理部門對(duì)特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有 完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對(duì)特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級(jí)相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報(bào)告，有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安全的措 施并得到落

16、實(shí)。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)特殊裝備安全的措施并取得效果（有 文字記錄、圖片資料）。加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理?！綜】1 .有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2 .有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等 相關(guān)資料。3 .經(jīng)檢測的計(jì)量器具有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時(shí)間與登記記錄一致。1.建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。、建立計(jì)量設(shè)備清單。、計(jì)量設(shè)備維修原始記錄（維修時(shí)間、維修人員記錄和簽名）O、計(jì)量設(shè)備定期檢測記錄等相關(guān)資料。、建立計(jì)量設(shè)備檢測、合格清單。、計(jì)量設(shè)備有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時(shí)間與登記記錄一致。B符合“ C”，并為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無因“計(jì)量錯(cuò)誤” 的原因所致的醫(yī)療安全事件。無因“計(jì)

17、量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。A符合“ B”，并醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。1、使用的計(jì)量器具 100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，100%在有 效期內(nèi)（實(shí)際檢查）。2、計(jì)量器一覽表，具有計(jì)量檢測時(shí)間和合格標(biāo)志。有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)疔器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。建立醫(yī)療儀 器設(shè)備使用 人員操作培 訓(xùn)和考核制 度，職能部門 加強(qiáng)監(jiān)管，提 供咨詢服務(wù) 與技術(shù)指導(dǎo)。C1 .有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制 度與程序。2 .醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)I。3 .醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供 技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全

18、保障與咨詢服務(wù)。1.建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與流程。、設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核的原始記錄（培訓(xùn)會(huì)、培訓(xùn)教材、參加人員簽名和時(shí)間地點(diǎn)）。、操作培訓(xùn)人員名單和培訓(xùn)合格證書。、建立設(shè)備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安全制度和流程。、有定期檢查醫(yī)療器械使用、安全和提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)的原始記錄。、醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務(wù)的合同。B符合“ C”，并1 .有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放，供方便查閱。2 .有設(shè)備操作人員的考核記錄。3 .裝備管理部門對(duì)設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)。、建立設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)、存放的管理制度。、使用科室有兼職人員管理設(shè)備操作手冊(cè)并有存放地點(diǎn)，方

19、便查閱。2 .設(shè)備科定期對(duì)設(shè)備操作人員考核并有考核記錄（備查）。3 .設(shè)備科定期對(duì)設(shè)備使用情況監(jiān)管，同時(shí)提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)的原始記錄。A符合“ B”，并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對(duì)全院設(shè)備操作 和維護(hù)情況的分析報(bào)告，規(guī)范使用，減少誤操 作，提高設(shè)備的使用周期。1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報(bào)告、評(píng)估會(huì)。參加人員簽名，會(huì)議記錄（備查）。2、會(huì)議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。3、設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）o有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院 “急調(diào)配機(jī)制。建立保障裝

20、 備的管理制 度與規(guī)范?！綜】1 .有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2 .醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行 A 的保 障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理，并指導(dǎo) 操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3 .有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)制定保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制 度和流程。、設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理制度和流程。、設(shè)備科有醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢 的原始記錄和日常保養(yǎng)和維護(hù)的原始記錄（時(shí)間、地點(diǎn)及 人員簽名）。、大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室有操作人員履行日常保養(yǎng)和維 護(hù)，并有記錄。、設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備清單一覽表。、設(shè)備科建立定

21、期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢和 日常保養(yǎng)和維護(hù)的督查制度和流程。、督查回收表【B】符合“ C”，并1 .有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2 .有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。1.設(shè)備科和大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室有日常使用登記真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確原始資料。、設(shè)備科有定期故障維修情況的分析報(bào)告制度。、設(shè)備科有定期召開故障維修情況的分析報(bào)告會(huì)，有會(huì)議記錄、參加人員簽名。、會(huì)議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）。A符合“ B”，并有根據(jù)對(duì)裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得 到落實(shí)。相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）。用于急救、生 命支持系統(tǒng) 儀器裝備要

22、 始終保持在 待用狀態(tài)。（）C1 .有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。2 .各科室急救類、生命支持類裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)。、全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。、醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會(huì)制定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科組織實(shí)施。、設(shè)備科制定急救類、生命支持類裝備的管理制度和流程。、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查、督察管理制度和流程執(zhí)行情況，有檢查、督察的原始記錄。、設(shè)備科有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的備貨。、各科室急救類、生命支持類裝備有定期保養(yǎng)、檢查、更換記錄。、各科室急救類、生命支持類裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)（備查）OB符合“ C”，并職能部門對(duì)

23、急救類、生命支持類裝備完好情況 和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查裝備完好情況和使用情況的原始記錄。2、檢查后的整改記錄和整改效果。A符合“ B”，并急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀O1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期（或不定期）檢查、督察的原始記錄。2、檢查、督察后的整改記錄和整改效果。3、現(xiàn)場檢查。有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全 院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。建立全院保 障裝備應(yīng)急 調(diào)配機(jī)制。C1 .建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2 .優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。3 .醫(yī)務(wù)人員知曉

24、醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。1.醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科共同建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。、設(shè)備科建立優(yōu)先保障急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配制度和流程。、全醫(yī)院急救類、 生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。、保障急救類、生命支持類裝備的優(yōu)先購買制度和流程。、相關(guān)科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序（學(xué)習(xí)時(shí)間、地點(diǎn)、人員簽名和學(xué)習(xí)的內(nèi)容，考核分類均有記錄）。、相關(guān)科室人員知曉率（設(shè)備科及相關(guān)科室檢查人員并有記錄）。、現(xiàn)場檢查相關(guān)科室人員的知曉程度。B符合“ C”，并有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會(huì)組織，醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科及相關(guān)科室人員參加的裝備應(yīng)急調(diào)配演練（演

25、練預(yù)案、過程、小結(jié)）。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。演練總結(jié)后的整改和成果有記錄。加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管,、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報(bào)告的管理。1加強(qiáng)醫(yī)用耗 材（包括植入 類耗材）和一 次性使用無 國器械管理?！綜】1 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購 記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷毀 記錄等）。2 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、 產(chǎn)品數(shù)量、

26、生產(chǎn)批號(hào)、火菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、 采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨 來源。3 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械的使用程序與記錄。4 .有不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度與程序。、醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)制定醫(yī)用耗材（包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器械管理制度與流程。、設(shè)備科制定采購管理制度和流程。、設(shè)備科制定溯源管理制度和流程。、設(shè)備科制定儲(chǔ)存管理制度和流程。、設(shè)備科制定檔案管理制度和流程。、設(shè)備科制定銷毀管理制度和流程。、各種管理制度和流程的執(zhí)行情況的原始記錄。、醫(yī)用耗材采購合同。、采購詳細(xì)記錄，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。、有醫(yī)用耗材出庫、庫存管理制度并有原始記錄。、

27、使用科室領(lǐng)入和使用原始記錄。、醫(yī)用耗材銷毀的原始記錄。、醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度與流程。、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告表。B符合“ C”，并1 .職能部門職責(zé)明確，對(duì)高值耗材（包括植入類 耗材）和一次性使用尢菌器械采購與使用情況 監(jiān)督檢查。2 .有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測與報(bào)告措施和報(bào)告 記錄。、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用尢菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)生使用高值耗材。、護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)士使用高值耗材。、各部門有定期監(jiān)督、檢查結(jié)果的原始記錄。、設(shè)備管理委員會(huì)建立不良事件上報(bào)告管理的獎(jiǎng)懲制度。、獎(jiǎng)懲記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改

28、進(jìn)措施并得到落實(shí)。1、設(shè)備管理委員會(huì)不良事件的分析報(bào)告制度。2、設(shè)備管理委員會(huì)定期召開不良事件情況分析報(bào)告會(huì)，有會(huì)議記錄、參加人員簽名。3、會(huì)議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）。4、相關(guān)使用科室有整改過程和效果?？浦魅巍⒐こ處熍c具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的結(jié)果。成立醫(yī)學(xué)裝 備質(zhì)量與安 全管理小組。建立質(zhì)量與 安全指標(biāo)，能 開展定期評(píng) 價(jià)活動(dòng)，解讀 評(píng)價(jià)結(jié)果，有 持續(xù)改進(jìn)效 果記錄。【C】1 .由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員 組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的 質(zhì)量和安全管理