免疫組室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、滁州市第一人民醫(yī)院（南區(qū)）檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程項(xiàng)目免疫組室內(nèi)質(zhì)量控制方法/文件編號(hào)CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本第1版編寫者：鄭昕審核者：陶良萍批準(zhǔn)者：謝瑞玉本規(guī)程自2016年12月1日起實(shí)施，每3年復(fù)審一次復(fù)審人：復(fù)審日期：文件分發(fā)部門和/或個(gè)人：醫(yī)務(wù)科保管者院長(zhǎng)辦公室保管者院檔案室保管者檢驗(yàn)科主任臨床檢驗(yàn)室V規(guī)程修訂記錄：修訂號(hào)修訂內(nèi)容修訂人修訂日期1.目的為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，保證檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性，隨時(shí)了解并控制實(shí) 驗(yàn)室檢測(cè)精密度的變化，并監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室工作中批問(wèn)和日間 標(biāo)本檢測(cè)的穩(wěn)定性。2 .適用范圍免疫組室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本的檢測(cè)。3 .職責(zé)本室檢驗(yàn)人員負(fù)

2、責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行分析和處理。4 . 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可發(fā)出的整個(gè)過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制保證體系 中的基本要求之一。4.1 開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作4.1.1 人員實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員須具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。資質(zhì)、經(jīng)歷和能力必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。檢驗(yàn)人員要加強(qiáng)專業(yè)繼續(xù)教育，適應(yīng)專業(yè)發(fā)展需 求4.1.2 項(xiàng)目及方法的選擇和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法的選擇，應(yīng)能滿足臨床工作需要，須符合在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)

3、學(xué)檢驗(yàn)診療科目，并應(yīng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法開展工作。目前要求選擇的方法要符合衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第二版）和/ 或經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的廠家檢驗(yàn)方法及程序。進(jìn)一步應(yīng)建立檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)審等程序，規(guī)范相關(guān)工作。4.1.3 儀器設(shè)備儀器要按照儀器操作規(guī)程定期檢查并經(jīng)常維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)測(cè)定臨床樣本的各類儀器要按一定的要求進(jìn)行校對(duì)，校準(zhǔn)是要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)。4.1.4 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)物理性狀可有凍干質(zhì)控品，液體質(zhì)控品，混合血清等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可分為有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)

4、室可根據(jù)情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。作為較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特征：人血清基質(zhì)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物數(shù)量少；瓶間變異??；凍干品其復(fù) 溶后穩(wěn)定，28C時(shí)呈24小時(shí)，-20 C不少于20天，某些不穩(wěn)定成分在復(fù)溶后前 4小時(shí)的變 異小于2%到實(shí)驗(yàn)室后應(yīng)有1年以上的原載效期。全血質(zhì)控品28C儲(chǔ)存，開瓶后一般可 使用5 10 天。在使用過(guò)程中要注意供貨商的說(shuō)明，對(duì)質(zhì)控品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察，不能使用質(zhì)量發(fā)生重大變化的質(zhì)控品。4.2 室內(nèi)質(zhì)量控制的方法一般來(lái)說(shuō)，免疫室應(yīng)將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限，從而判斷該批病人

5、的檢測(cè)結(jié)果是否失控。目前，國(guó)內(nèi)最常用的是 Levey-Jennings 質(zhì)控圖， 此圖的優(yōu)點(diǎn)是可以從兩個(gè)角度觀察誤差，即觀察批內(nèi)誤差和批間誤差。4.2.1 設(shè)定靶值在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先應(yīng)設(shè)定質(zhì)控品的靶值。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。（1） 先連續(xù)測(cè)定同一批的質(zhì)控品20 天，根據(jù)獲得的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。1 個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20 個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯聚在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下 1 個(gè)月質(zhì)控圖的

6、靶值。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3-5 個(gè)月。（ 2） 常用靶值的設(shè)定：以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和3 5 個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。4.2.2 設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。（ 1） 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定根據(jù) 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下1 個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。1 個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20 個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下1 個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3 5

7、個(gè)月。（2）常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果和3 5 個(gè)月在控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。（3）確定控制限在求出均值和標(biāo)準(zhǔn)差后，再確定質(zhì)控上限（UCL及質(zhì)控下限（LCD o質(zhì)控上限值x+3s;質(zhì)控下限為x-3s。控制限為行動(dòng)界限，若超出此線，極可能為誤差，應(yīng)采取積極的行動(dòng)，以求改善。另將x± 2s 定為上下警告線，若超出此線，則極有誤差可能。雖不必采取行動(dòng)，但需要密切注意今后的趨勢(shì)變化。4.2.3 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制 Levey-Jennings質(zhì)控圖。以Y軸為質(zhì)控

8、品的測(cè)定值，X軸 為測(cè)定次數(shù)N=在Levey-Jennings質(zhì)控圖上Y軸刻度上一般提供x±3s的濃度范圍。X軸刻 度通常表示為時(shí)間，常為1 個(gè)月。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。圖中其質(zhì)控限為x± 3s。質(zhì)控記錄是重要的質(zhì)量文件，也是重要的法律證據(jù)。記錄需完整，應(yīng)包括：檢測(cè)項(xiàng)目名稱； 檢測(cè)方法；儀器名稱、型號(hào)；試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來(lái)源及批號(hào)；均值、標(biāo)準(zhǔn)值、 變異系數(shù)；每天記錄質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；如有失控，應(yīng)填寫 失控報(bào)告，記錄失控?cái)?shù)據(jù)、失控判斷規(guī)則、失控原因、處理措施、處理后的效果；每月應(yīng) 有總結(jié)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名；同時(shí)或另行記錄校準(zhǔn)詳細(xì)情況及儀器相

9、關(guān)情況4.2.4 失控情況處理及原因分析 由免疫室質(zhì)控主管審核質(zhì)控結(jié)果，按統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律判斷測(cè)定結(jié)果是否在控制范圍內(nèi)。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種原因的影響，這些因素包括操作上的失誤，試劑，校準(zhǔn)物，質(zhì)控品的失敗，儀器維修不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則，控制限范圍不恰當(dāng)?shù)取ＪЭ匦盘?hào)一旦出現(xiàn)就意味與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要查導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例的（如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可靠，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。常?guī)檢驗(yàn)工作中，必須堅(jiān)持室內(nèi)質(zhì)量控制流程。質(zhì)控值在控，患者標(biāo)本可以檢測(cè)和報(bào)告；質(zhì)控值失控時(shí)，須停止患者標(biāo)本的檢測(cè)，據(jù)發(fā)檢驗(yàn)報(bào)

10、告，然后分析尋找失控原因，著手解決問(wèn)題。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以從以下步驟尋找原因: （1）檢查質(zhì)控品：立即重測(cè)同一質(zhì)控品：用以查明的質(zhì)控原因，另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)質(zhì)控項(xiàng)目：如新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。（2） 檢查試劑：是否更換過(guò)試劑，核對(duì)試劑瓶、 試劑批號(hào)、試劑配制，試劑外觀是否正常，如有問(wèn)題，更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。（3）檢查儀器：如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)質(zhì)控項(xiàng)目：檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，濾光片是否需要清潔或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。（4） 檢查環(huán)境、操作等測(cè)定條件是否有變動(dòng)或異常，排除后重測(cè)失控項(xiàng)目。4.2.5 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理（ 1） 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)和原始記錄；（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；（3