藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度操作程序部門工作職責(zé)崗位職責(zé).要點

1、目 錄一、質(zhì)量管理制度 1、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 2、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 3、質(zhì)量否決管理制度 4、質(zhì)量管理體系文件的管理制度 5、質(zhì)量信息管理制度 6、藥品配送管理制度 7、藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度 8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度 9、藥品盤點管理制度10、藥品銷售及處方管理制度11、藥品效期管理制度12、藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度13、退貨藥品管理制度14、藥品召回管理制度 15、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度16、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度17、質(zhì)量記錄和憑證管理制度18、設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度19、質(zhì)量事故管理制度20、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度21、不合格藥

2、品管理制度22、藥品銷毀管理制度23、用戶訪問管理制度24、藥品不良反應(yīng)報告的管理制度25、質(zhì)量管理工作檢查考核制度26、安全保衛(wèi)管理制度27、進(jìn)口藥品管理制度28、藥品電子監(jiān)管管理制度29、企業(yè)八統(tǒng)一管理規(guī)30、遠(yuǎn)程審方管理制度 31、執(zhí)業(yè)藥師管理制度32、計算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度33、服務(wù)質(zhì)量管理制度 二、質(zhì)量管理操作程序1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序2、計算機(jī)系統(tǒng)操作程序3、不合格藥品質(zhì)量管理操作程序4、遠(yuǎn)程審方崗位操作程序5、質(zhì)量記錄控制操作程序6、質(zhì)量查詢及投訴管理操作程序三、主要部門工作職責(zé)1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)2、質(zhì)管管理部門工作職責(zé)3、辦公室工作職責(zé)4、財務(wù)部門工作職責(zé)5、

3、門店管理部門工作職責(zé)四、主要崗位工作職責(zé)6、總經(jīng)理崗位職責(zé)7、質(zhì)量副總經(jīng)理崗位職責(zé)8、質(zhì)管科科長崗位職責(zé)9、辦公室主任崗位職責(zé)10、財務(wù)科經(jīng)理崗位職責(zé)11、門店管理部經(jīng)理崗位職責(zé)12、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)13、審方員崗位職責(zé)14、計算機(jī)管理員崗位職責(zé)15、財務(wù)會計員崗位職責(zé)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HXQM0012014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司各部門。4、定義：質(zhì)量方針指由

4、企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 5、責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本制度實施。6、內(nèi)容：6.1、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是根本、誠信是保證”質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段；、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結(jié)合本公司工作實際，在每年12月底前召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會。并制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)；、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過；、質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法為每季度一次，與制度考核同步。 6.2、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 、公司應(yīng)明確實施質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)定時間和要求，由責(zé)任人執(zhí)行督

5、促考核工作。6.3、質(zhì)量方針目標(biāo)和檢查： 、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施效果、進(jìn)展程序進(jìn)行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進(jìn)行；、對未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門應(yīng)按規(guī)定給予處罰。6.4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管科應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)和改進(jìn)意見；、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在10個工作日內(nèi)作出決定。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：HXQM0022014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為了保證質(zhì)量體系運行的適

6、宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)。3、適用范圍：對公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、責(zé)任：本制度由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，質(zhì)管科負(fù)責(zé)前期準(zhǔn)備組織實施具體工作，及編寫評審資料。5、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為定期內(nèi)審和有因內(nèi)審。定期內(nèi)審：每年審核一次。有因內(nèi)審：即企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況。有因內(nèi)審在企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生三個月內(nèi)需完成內(nèi)部審核。內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)部現(xiàn)場評審記錄，問題匯總記錄，問題調(diào)查分析記錄，糾正與預(yù)防措施，問題整改跟蹤的檢查記錄等。6、審核具體事項：6.1、質(zhì)量

7、管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及文件管理，公司的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量責(zé)任的落實情況；6.2、人員資格健康和教育情況。6.3、設(shè)施、設(shè)備配備情況。6.4、藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售、售后服務(wù)等。7、質(zhì)管科將審核情況匯總，形成內(nèi)審報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。8、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯報材料，做出實施改進(jìn)意見和措施。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號：HXQM0032014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為了貫徹中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性、權(quán)威性、全面提高員工的質(zhì)量意識，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：藥品

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量。4、責(zé)任：質(zhì)管科。5、內(nèi)容：5.1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，公司規(guī)定質(zhì)管科負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量具有否決權(quán)。5.2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、有違反國家政法規(guī)的；、購進(jìn)和銷售渠道違反規(guī)定的； 購進(jìn)、銷售假劣藥品的；、在購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等五環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；、有違反公司質(zhì)量管理制度及程序的；、對有質(zhì)量疑問的藥品；、對發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的門店；、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用

9、具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；5.3、質(zhì)量否決方式：對違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；、對崗位工作不適應(yīng)的人員建議總經(jīng)理進(jìn)行換崗處理。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編號：HXQM0042014-08變變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：公司質(zhì)量管理全過程4、責(zé)任：質(zhì)管科5.內(nèi)容：定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施

10、過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。5.1、本公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助配合其工作。5.2、本公司質(zhì)量管理體系文件分為三類即：、質(zhì)量管理制度；、質(zhì)量責(zé)任；、質(zhì)量記錄。6、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：6.1、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；6.2、有關(guān)法律修訂后；6.3、組織機(jī)構(gòu)職能變動時；6.4、GSP認(rèn)證前或認(rèn)證后需要修改的；6.5、內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改的；7、為規(guī)范公司文件管理，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文

11、一號。7.1、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門店管理制度文件；QP代表總部質(zhì)量操作程序文件；QPD代表門店質(zhì)量操作程序文件QD代表質(zhì)量職責(zé)文件；QR代表質(zhì)量記錄文件；7.2、文件序號：文件類別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開始順序編碼；7.3、文件編碼一經(jīng)啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；7.4、管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。8、質(zhì)量管理體系文件編制程序為：8.1、計劃與 由質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理為質(zhì)量記錄，對照確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系，列出應(yīng)有文

12、件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度；8.2、評審與修改：質(zhì)量管理部門完成的初稿后組織評審、修改，在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征詢上級藥監(jiān)局和征求各部門的意見和建議；8.3、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度，程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門制作，提交分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)各連鎖門店。9、質(zhì)量管理文件的歸口管理與發(fā)放使用。9.1、歸口管理，質(zhì)量管理文件一般由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職能包括組織審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)回收與保管等；9.2、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍，制定清單、編號記錄、收回處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HXQM0052014-08

13、變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：確保質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的發(fā)揮。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。3、適用范圍：本公司所有質(zhì)量信息傳遞。4、責(zé)任：質(zhì)管科對本制度的負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1、定義：質(zhì)量信息指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.2、質(zhì)管科為公司質(zhì)量信息的管理中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。各工作崗位人員是質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的基本成員，有義務(wù)為公司和部門提

14、供各種質(zhì)量信息。5.3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.4、質(zhì)量信息收集方式：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時應(yīng)及時報告，同時上報公司質(zhì)管科，及時處理做好記錄。、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故、藥品不良反應(yīng)等質(zhì)量信息按質(zhì)量管理制度相關(guān)規(guī)定做好上報工作。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息應(yīng)立即 上

15、報總公司、質(zhì)管科。并在24小時內(nèi)以書面形式補報，公司確保質(zhì)量信息的及時傳遞和有效利用。5.5、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常進(jìn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.6、質(zhì)管科對收集到的質(zhì)量信息及時匯總、分析并填寫“質(zhì)量信息傳遞反饋表”，傳遞至相關(guān)部門并做好相關(guān)處理。5.7、相關(guān)部門收到質(zhì)量信息后及時填寫“信息處理情況”欄目，一份上交質(zhì)管科，一份留存。5.8、各工作崗位人員應(yīng)積極發(fā)現(xiàn)信息、收集信息，保證信息質(zhì)量和傳遞質(zhì)量，熟悉信息內(nèi)涵。 文件名稱：藥品配送管理制度編號：HXQM0062014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管

16、理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：為加強(qiáng)藥品的委托配送管理，保證配送藥品質(zhì)量。 2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 3、適用范圍： 適用藥品委托配送的管理 4、責(zé)任：質(zhì)管科和配送公司。 5、內(nèi)容： 5、1.連鎖公司與配送公司有藥品委托配送質(zhì)量保證協(xié)議書。 5、2.配送公司根據(jù)連鎖公司收集的門店要貨信息在電腦里生成發(fā)貨單，根據(jù)“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則向藥房連鎖公司配發(fā)藥品。 5、3.配送公司保證對連鎖公司一周至少二次配送，在藥房連鎖公司提出要貨信息后，保證2個工作日內(nèi)送達(dá)。 5、4.配送公司在運輸過程中應(yīng)防止藥品破損，保證 藥品外包裝的完整清潔

17、。 5、5.配送公司對配送的藥品，應(yīng)開具合法的票據(jù)，做到票、貨相符。5、6.對已配送的藥品，連鎖公司質(zhì)量管理部門若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)立即予以通知退回。5、7.連鎖公司質(zhì)量管理部門對配送藥品的質(zhì)量進(jìn)行收集和反饋。 5、8.連鎖公司質(zhì)量管理部門一旦收到不良反應(yīng)報告和顧客對藥品質(zhì)量的查詢、投訴信息后，當(dāng)即聯(lián)系委托配送公司質(zhì)量管理部門共同查明原因，并妥善處理。文件名稱：藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度編號：HXQM0072014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、保證藥品質(zhì)量，把好入庫關(guān)。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。3

18、、適用范圍：藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理。4、責(zé)任：收貨員。驗收員5、內(nèi)容： 5、1.門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從受委托配送公司購貨。 5、2.門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。 5、3.門店在接收配送公司統(tǒng)一配送的藥品時，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)配送對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。 5、4.驗收時，如發(fā)現(xiàn)貨與單不符，包裝破損，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量部門退貨通知后，再做退貨處理。 5、5.驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋配送公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書

19、5、6.藥品驗收合格，驗收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字或蓋章。 5、7.藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊。保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號：HXQM0082014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理工作，有效地控制購、存、銷行為。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店有專門管理要求的藥品銷售過程。4、責(zé)任：質(zhì)管科、配送中公司及連鎖門店。5.定義：國家有專門管理要求的藥品是指

20、含麻黃堿、瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。 6、內(nèi)容：復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售。銷售復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片嚴(yán)格憑處方銷售。 6、發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。麻黃堿類復(fù)方制劑管理6、門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識。6、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30(不含30)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。6、銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品

21、名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。6、銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，查明原因并分析，若與上季度同期銷售數(shù)量變化超出20%應(yīng)立即報藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。 6、3.配送來貨中如有特殊管理藥品，門店驗收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場驗收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報告處理。國家有專門管理要求的藥品按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼采集，并及時核注核銷。對未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼的含特殊藥品復(fù)方制劑一律不得入庫銷售。6、5.發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類藥物銷售異動時，報藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。文件名稱：藥品盤點管理制度編號：HXQ

22、M0092014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為加強(qiáng)存貨資產(chǎn)管理，保障存貨資產(chǎn)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，真實地反映存貨資產(chǎn)的結(jié)存及管理狀況，使存貨資產(chǎn)的盤點更加規(guī)范化、制度化，特制定本制度。 2、依據(jù) ：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及公司相關(guān)管理制度。3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指藥店陳列：庫存藥品。 4、責(zé)任：財務(wù)及門店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行5、內(nèi)容： 5.1、財務(wù)部：負(fù)責(zé)對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進(jìn)行有關(guān)的帳物處理； 每月對自行盤點進(jìn)行抽查，并將抽查結(jié)果上報總經(jīng)理審批，實存數(shù)與計算機(jī)結(jié)存

23、數(shù)對照，短少由藥店自行承擔(dān)。 5.2、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)盤點盈虧處理的審批工作； 5.3、各職責(zé)人員必須對本職責(zé)負(fù)責(zé)，盤點工作結(jié)束，在盤點表上簽字確認(rèn)盤點結(jié)果真實。 6、盤點時間 6.1、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點） 6.2、每月進(jìn)行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進(jìn)行盤點工作，藥店員工將店存數(shù)與計算機(jī)實存數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差異及時處理； 6.3、每年的最后一個月月底進(jìn)行一次大盤點（初盤、監(jiān)盤、復(fù)盤），大盤點具體時間具體安排。 6.4、若要變更時間，必須征得財務(wù)主管會計（核對時點數(shù)據(jù)的要求）同意方可。 6.5、財務(wù)部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。 7、盤點方式、方法 7

24、.1、盤點方式：動態(tài)盤點（不停工或不關(guān)店）與靜態(tài)盤點（即停工或關(guān)店）相結(jié)合；定期盤點與不定期盤點相結(jié)合；自盤與大盤、抽盤相結(jié)合。 7.2、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結(jié)合。 7.3、每月定期盤點采取動態(tài)盤點，以自盤為主、抽盤為輔的方式進(jìn)行。自盤盤點時間由藥店根據(jù)實際情況確定；抽盤由財務(wù)部決定。 月盤點流程，藥店每月進(jìn)行月盤點可以及時發(fā)現(xiàn)工作流程中的各個環(huán)節(jié)漏洞及差錯，采取相應(yīng)的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財務(wù)部不定期抽查盤點的賬貨相符情況；藥店計算存貨公式= 上月結(jié)存+當(dāng)月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售。每月藥店要同財務(wù)部對賬，核對進(jìn)貨額、銷售額、調(diào)價額做到賬賬相符

25、，以保證盤點結(jié)果的真實。 8、盤點程序 8.1、盤點前準(zhǔn)備工作：門店負(fù)責(zé)人擬定盤點實施計劃上報經(jīng)理審批，并負(fù)責(zé)召集相關(guān)人員召開盤點工作協(xié)調(diào)會，并按擬定的盤點計劃表組織實施； 8.2、各相關(guān)部門接到盤點計劃表后次日內(nèi)組織召開部門內(nèi)部盤點會議，做好各項盤點前準(zhǔn)備工作； 8.3、與倉庫藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤點日前一天完成； 8.4、存貨盤點前各部門應(yīng)進(jìn)行清理整頓，分類、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨； 8.5、盤點計劃表包括：盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負(fù)責(zé)人等； 9、實盤 9.1、 門店負(fù)責(zé)人將打印盤點表分發(fā)給小組盤點人員，分段或分區(qū)開始盤點； 9.2、每組盤點人員按照存貨擺放順序依

26、次計數(shù)填寫盤點表的實盤數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤完后，再各組交替復(fù)盤； 9.3、確認(rèn)盤點結(jié)果無誤，盤點人員在盤點表上簽名后交業(yè)務(wù)部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數(shù)，計算盤點結(jié)果；并將盤點結(jié)果交財務(wù)部。 10、盤點處理 10.1、財務(wù)接到盤點結(jié)果表，審核再次核對確認(rèn)盤點結(jié)果后，編制盤點盈虧報告，報總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理； 10.2、門店負(fù)責(zé)人對盤點結(jié)果和存貨管理中存在問題進(jìn)行總結(jié)會議，進(jìn)行盤點獎罰； 10.3、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責(zé)任人按含稅零售價賠償，責(zé)任不清由店員全體共同賠償。文件名稱：藥品銷售及處方管理制度編號：HXQM0102014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企

27、業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 1、目的：加強(qiáng)處方藥品的銷售管理。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店藥品銷售過程。4、責(zé)任：門店銷售人員等5、內(nèi)容： 5、1.門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。    5、2.藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。    5、3.過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)

28、禁上柜銷售。    5、4.處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復(fù)核和給藥。    5、5.處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。    5、6.銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處

29、方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于五年。    5、7.藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。文件名稱：藥品效期的管理制度編號：HXQM0112014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)3、適用范圍：藥品儲存過程中的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本制度的實施。5、內(nèi)容：5、1.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，

30、按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。5、3.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5、4.本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品。5、5.電腦管理軟件系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對超出有效期藥品自動鎖定，防止過期藥品銷售。5、6.有效期不到12個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，臨床急需的由采購部門提出書面意見，報質(zhì)管科審核再驗收。5、7.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，并報門店負(fù)責(zé)人，及時組織銷售以免避藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。5、8.及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度編號：

31、HXQM0122014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1.目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，規(guī)范企業(yè)藥品銷售行為，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。 2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)3.適用范圍：適用于銷售藥品的管理和記錄。 4.責(zé)任：藥品經(jīng)營管理相關(guān)人員 5.內(nèi)容： 5、1.藥品銷售是公司質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系用戶用藥的安全有效。因此必須建立一個規(guī)范的：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度。 5、2.銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷售人員應(yīng)正確的介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品

32、等方式進(jìn)行銷售?！跋犬a(chǎn)先出”“近期先出”的原則和按批號發(fā)貨的原則。 5、4.銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 5、5.建立健全藥品的銷售記錄。藥品銷售記錄包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期 、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存5年。 5、6.做好銷售藥品的售后服務(wù)工作，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施并做好記錄。 5、7.各連鎖藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時向公司質(zhì)量管理部門報告，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)會同配送公司質(zhì)管部門查明原因，及時處理，如確實存在質(zhì)量問題應(yīng)及時追

33、回藥品并做好記錄。文件名稱：退貨藥品管理制度編號：HXQM0132014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為了加強(qiáng)對配送后退回藥品、和藥店售后退貨藥品，特制定本制度；2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)；3、適用范圍：配送后退回藥品、和藥店售后退貨藥品。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)實施本制度；5、內(nèi)容： 5、1.配送中心統(tǒng)一配送的藥品到達(dá)各連鎖藥店后，藥店驗收人員在驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或數(shù)量多發(fā)和批號不符等，不得收貨，填寫藥品拒收報告單”并向公司質(zhì)管科和配送中心報告，及時辦理退貨相關(guān)手續(xù)； 5、2.顧客如因藥品質(zhì)量問題退貨，需經(jīng)藥店質(zhì)管

34、人員確認(rèn)，必要時及時與公司質(zhì)量管理部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決，退貨后，認(rèn)真做好“退貨記錄”，每季度由公司質(zhì)量管理部門集中交配送企業(yè)處理。 5、3.因配送中心要求或政策因素停售的退貨或其它原因的退貨，各連鎖藥店應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)填寫“退貨通知單”退貨，并做好“退貨記錄”，將藥品退回配送中心。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HXQM0142014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：規(guī)范藥品召回的工作程序。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)3、適用范圍：藥品的召回。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5、1.藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售

35、的存在安全隱患的藥品.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險.負(fù)責(zé)藥品召回的管理.完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)管科為中心，各連鎖藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系.建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門.建立和保存完整的購銷記錄，保證藥品銷售可溯源性.配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告.5、3.藥品安全隱患的調(diào)查與評估：公司有責(zé)

36、任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料.藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求.C、藥品儲存、運輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害. B、對主要使用人群的危害影響. C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害

37、的嚴(yán)重與緊急程度. E、危害導(dǎo)致的后果.5、4在下列情況下實施藥品召回：是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的；5、4.2藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢有質(zhì)量問題的藥品；5、4.3國家已通報淘汰的藥品；藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；5、4.5執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定.5、5.在作出藥品召回決定后，配送企業(yè)應(yīng)第一時間開具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時同時向相關(guān)職能部門報告。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：HXQM0152014-08變更記錄：變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)

38、以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：變更原因：1、目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。3、適用范圍：所有直接接觸藥品人員、4、責(zé)任：辦公室負(fù)責(zé)本制度實施5、內(nèi)容：5.1.營業(yè)與工作場所保持寬敞、明亮、無雜物。每天清掃樣品陳列柜和貨柜，樣品陳列有序，分類清楚、整潔，美觀。5、2.藥店內(nèi)外墻面、頂棚表面清潔、平整，環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面無積水、無雜物、無污染源，溝通暢通，四周不種易生蟲的花草樹木。5、3.店堂內(nèi)貨架整齊、藥品陳列有序、分類清楚。5、4.在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號

39、牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。5、5.從事直接接觸藥品的人員，每年定期組織一次全員健康體檢，合格后上崗，并建立員工健康檔案，檔案至少保存5年。5、6.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。文件名稱：質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度編號：HXQM0162014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)

40、范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本公司質(zhì)量體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：公司質(zhì)管科、辦公室5、內(nèi)容：55、1.根據(jù)本公司質(zhì)量體系有效運行的要求，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助辦公室開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作；5、2.公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)；5、3.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管科負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)；5、4.公司所有員工除在上崗前需要接受國家有關(guān)

41、藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章的培訓(xùn)外，還必須接受質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，并需安排專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、職業(yè)道德、法律法規(guī)等內(nèi)容的培訓(xùn)；5、5.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核由辦公室與質(zhì)管科共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法；5、6.員工參加所有培訓(xùn)都應(yīng)歸檔，歸檔工作由辦公室負(fù)責(zé)。6、質(zhì)量教育、培訓(xùn)內(nèi)容：6、1.辦公室根據(jù)公司制定培訓(xùn)計劃，合理安排員工參加上級組織的教育、培訓(xùn)工作，并將培訓(xùn)記錄于“員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況登記表”中；6、2.辦公室負(fù)責(zé)開展培訓(xùn)教育工作的實施和考核，并建立培訓(xùn)教育檔案；6、3.教育、培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

42、并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。6、4.質(zhì)管科協(xié)助辦公室做好職工培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號：HXQM0172014-08變更記錄：根據(jù)藥品管理法修訂變更原因： 1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系記錄和憑證的管理工作4、責(zé)任：藥品經(jīng)營過程中的各相關(guān)崗位員工5、內(nèi)容：5、1質(zhì)管科為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。5、1.1負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄和憑證的目錄，并報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5、1.2負(fù)責(zé)組織記錄和憑證的起草、審

43、核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄和憑證樣式的存檔工作。5、1.3負(fù)責(zé)對其他部門質(zhì)量記錄和憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和評估。5、1.4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。5、1.5負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實性的要求。5、2除質(zhì)管科外，各連鎖藥店負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)管科審核。5、3質(zhì)量記錄、憑證有其保存形式。5、3.1質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。5、3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。5、4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔5、4.1各種質(zhì)量記錄的

44、原始資料應(yīng)由質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。5、4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限?！氨Ｃ堋被颉笆芸亍睒?biāo)識。5、5質(zhì)量記錄的填寫5、5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5、5.2填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)有“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。5、6質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)5、6.1質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5、6.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。文件名稱：設(shè)施設(shè)備的保

45、管和維護(hù)管理制度編號：HXQM0182014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：為保證我公司設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于公司、門店設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。 4、職責(zé)：各連鎖門店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容： 5、1.設(shè)立專（兼）職人員每月定期對設(shè)施設(shè)備開展保管和維護(hù)工作，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書、合格證、技術(shù)參數(shù)、檢定報告、保養(yǎng)合同等。 5、2.設(shè)施設(shè)備在維護(hù)保養(yǎng)過程中，若發(fā)生故障應(yīng)及時修理，以確保日常工作

46、的正常開展。 5、3.各門店所有記量器具應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制檢定，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HXQM0192014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。4、責(zé)任：各連鎖門店對本制度實施負(fù)責(zé)。5、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5、1重大質(zhì)

47、量事故：由于保管不善，造成藥品蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5、2一般質(zhì)量事故：5、2.1保管不當(dāng)，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；效、過期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。6、內(nèi)容：6、1質(zhì)量事故的報告程序、時限：量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；故應(yīng)

48、2天內(nèi)報質(zhì)管科，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管科。6、2發(fā)生事故后，質(zhì)量科要抓緊通知各連鎖藥店采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。6、3質(zhì)管科接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。6、4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、5質(zhì)量事故處理：量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除

49、責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；量事故，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編號：HXQM0202014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科、連鎖門店質(zhì)管員對本制度的實施。5、定義：5.1、質(zhì)量查詢：指銷售單位在藥品進(jìn)貨驗收、倉儲保管、銷售復(fù)核、采購?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品

50、質(zhì)量問題向業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科進(jìn)行的藥品質(zhì)量查詢與追問。6、內(nèi)容：6、1.質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的管理和協(xié)助對用戶投訴的處理；6、2.無論顧客的投訴方式為書面還是口頭，均認(rèn)真處理；6、3.用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行質(zhì)量查詢；6、4.在儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應(yīng)立即擺放“停售牌”，并在計算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問的品種。6、5.質(zhì)管科查詢后確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，恢復(fù)銷售，在計算機(jī)系統(tǒng)中解除鎖定；6、6.質(zhì)管科不能直接確認(rèn)有疑問品種，由配送企業(yè)發(fā)出查詢，經(jīng)核實確認(rèn)為質(zhì)量合格的，由質(zhì)管科通知，并在計算機(jī)系統(tǒng)中恢復(fù)銷售；經(jīng)核實為質(zhì)量不合格品，由質(zhì)管科下

51、發(fā)“藥品召回通知單”辦理退貨手續(xù)。7、質(zhì)量投訴處理：7、1.用戶投訴時應(yīng)及時記錄，及時處理并做好投訴記錄；7、2.如用戶投訴事項涉及藥品服務(wù)質(zhì)量重大問題時，應(yīng)立即通知公司質(zhì)管科，由質(zhì)管科對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)解、處理或上報藥監(jiān)部門查處處理完畢應(yīng)作出相應(yīng)報告，并將相關(guān)資料整理后留存5年備查；7、3.在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管科要查明原因、分清責(zé)任，采取有效處理措施，必要時質(zhì)管科應(yīng)會同配送企業(yè)共同處理。7、4.對用戶的質(zhì)量投訴，有關(guān)部門和人員要熱情接待，耐心聽取，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查。8、質(zhì)管科門應(yīng)將投訴及時處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資

52、料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：HXQM0212014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：1、目的：藥品：用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者用 藥安全，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)對本制度實施；5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：外觀質(zhì)量檢查結(jié)果不

53、符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；定性查測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；細(xì)菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。其它不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的藥品5、2.各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序： 5、2.1.對配送企業(yè)配送的藥品，門店驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”；并立即報告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心處理。5、2.2.門店養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停

54、售牌”，并在計算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”.5、2.3.能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”.5、2.4.上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科 通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門