第一包包蟲IgG抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)及耗材采購

1、第一包：包蟲IgG抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）及耗材采購要求一、招標貨物用途全省包蟲病防治（疾控）機構(gòu)檢查包蟲病病人。二、采購內(nèi)容和數(shù)量包蟲IgG抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）及標本采集耗材16.1萬套。每套包括：包蟲IgG抗體診斷試劑1份、一次性靜脈采血針1枚、一次性高原型真空采血管（無添加劑）1只、樣品凍存管1只以及移液槍吸頭3枚。三、投標人資質(zhì)與業(yè)績投標人投標時須提供生產(chǎn)廠家名稱和地址并出具下列資質(zhì)文件及業(yè)績的證明文件。1. *企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；2. *生產(chǎn)廠家獲得食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；3*靜脈采血針及高原型真空采血管等標本采集耗材生產(chǎn)廠家獲得國家食品

2、藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證； 4. *生產(chǎn)廠家通過ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認證證書；5. 生產(chǎn)廠家獲得ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證證書； 6. 試劑產(chǎn)品需有中國疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所出具的包蟲IgG抗體診斷試劑盒測評結(jié)果，包括敏感性、特異性、交叉反應(yīng)、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、正確指數(shù)、粗一致性等；7試劑產(chǎn)品需有大規(guī)模采購應(yīng)用證明，并提供至少5萬人份以上的采購合同證明；8生產(chǎn)廠家近三年生產(chǎn)、銷售本招標產(chǎn)品的情況，需提供有關(guān)證明文件；注：本招標文件中帶“*”的條款為投標人必須達到的資質(zhì)和要求。四、技術(shù)規(guī)格（一）試劑技術(shù)要求1. 操作要求檢測包蟲病IgG

3、抗體，操作簡便，適應(yīng)基層疾控機構(gòu)使用，有明確的對照、質(zhì)量控制體系。2技術(shù)指標敏感性：88%特異度：健康人群88%與囊蟲交叉反應(yīng)：50%陽性預(yù)測值：90%陰性預(yù)測值：70%正確指數(shù)：80%粗一致性：80%技術(shù)指標需提供中國疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所出具的測評結(jié)果證明，檢測標本數(shù)應(yīng)達到以下標準：50名囊型包蟲病病人血清、50名泡型包蟲病病人血清、40名囊蟲病病人血清、50名正常人血清。穩(wěn)定性：陰、陽性參考品檢測不得出現(xiàn)假陰性和假陽性，最低檢出量達到企業(yè)制訂的標準，精密性參考品測定CV（%）應(yīng)不高于15%。質(zhì)量控制：有詳細質(zhì)量控制體系，明確實驗成立條件。對照：每一試劑盒設(shè)有陰性對照1孔，陽性

4、對照1孔，空白對照1孔，臨界對照3孔。有陰性對照和陽性對照血清來源地說明。結(jié)果判定：必須說明判斷的標準。4有關(guān)說明說明書中有完備的注意事項，包括試劑、樣本保存方式和條件，如何避免錯誤結(jié)果，如何保證檢測結(jié)果的準確性、可靠性等。5樣品*投標人須提供投標產(chǎn)品1盒、質(zhì)量控制參比品1套（包括10份陽性參考品，10份陰性參考品，1份最低檢出量參考品，1份精密性參考品）及質(zhì)量標準，產(chǎn)品、參比品及質(zhì)量標準將作為評標及驗收的依據(jù)。6產(chǎn)品運抵買方指定交貨地點時有效期至少10個月。（二）血液標本采集耗材技術(shù)要求1. 一次性靜脈采血針（軟接式）（1）產(chǎn)品由不銹鋼采血針、采血針保護套、針柄、塑料軟管、真空管瓶塞穿刺針柄

5、、瓶塞穿刺針、穿刺針安全止流套和外保護套組成。該產(chǎn)品與一次性定量采血管配套，用于采血檢驗；（2）每個產(chǎn)品獨立包裝；（3）導(dǎo)管采用醫(yī)用高彈性PVC材料生產(chǎn)，不折管，回彈好，表面清潔無雜質(zhì)；（4）采血針規(guī)格型號為7#（22G）針頭，針尖鋒利，不得有毛邊、毛刺、毛頭、彎鉤等缺陷；針管應(yīng)有良好的剛性、韌性和抗腐蝕性能。針管外表面應(yīng)光滑，無明顯可見的潤滑劑匯聚，無明顯的制造缺陷，針管內(nèi)無異物。；（5）產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于0.1mg/支，無菌，無熱原，無異常毒性，無溶血作用。 （6）產(chǎn)品運抵買方指定交貨地點時有效期至少18個月；2. 一次性高原型真空采血管（無添加劑）（1）產(chǎn)品由試

6、管（玻璃或塑料）,膠塞,頭蓋,管壁標簽組成；（2）產(chǎn)品無菌、無毒、無熱源、無添加劑，管內(nèi)負壓力適宜高原低氣壓特征；（3）穩(wěn)定性強：必須是耐藥性強的材質(zhì)即不易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；與人體的相容性強：即不與人體內(nèi)的物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；抗破損：采血管采用強化玻璃或特種塑料制成，破損率1%；具有全封閉管帽，安全可靠，保證無血液的滲漏、無交叉感染及無外界污染隱患；耐凍：可在-20冷凍；（4）采血管容量5毫升；管壁有容量刻度標識；有寫字面；（5）產(chǎn)品運抵買方指定交貨地點時有效期至少18個月；3. 樣品凍存管（1）產(chǎn)品無菌、無毒、無熱源； （2）容量2.0毫升； （3）聚丙烯或聚乙烯材質(zhì)。耐凍：可在-80冷凍；耐熱：

7、可耐沸水中煮沸15分鐘；（4）連蓋。4、移液槍吸頭（1）產(chǎn)品無菌、無毒、無熱源；（2）容量10-200微升；（3）低吸附。5樣品*投標人須提供投標上述產(chǎn)品5套，將作為評標及驗收的依據(jù)。五、質(zhì)量保證及售后服務(wù)1產(chǎn)品符合技術(shù)規(guī)格所有技術(shù)指標。2在產(chǎn)品運往項目實施地點以前，生產(chǎn)廠家須在自己的檢驗部門對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行檢驗。生產(chǎn)廠家將檢驗結(jié)果報給買方作為付款依據(jù)之一，檢驗所需費用由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。3在試劑發(fā)運前，生產(chǎn)廠家必須向當(dāng)?shù)厥〖壦帣z所提出申請，由當(dāng)?shù)厥〖壦帣z所對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行抽檢。抽樣數(shù)量由檢驗部門決定(不包含在供貨合同數(shù)量內(nèi))。生產(chǎn)廠家將檢驗結(jié)果報給買方作為付款依據(jù)之一，檢驗所需費

8、用由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。4貨物提交給買方后，買方在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國家藥檢部門對產(chǎn)品實施檢驗。由于產(chǎn)品質(zhì)量問題要求回收時的費用及相應(yīng)損失由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。若對產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)爭議，則中國藥品生物制品檢定所的檢驗報告具有約束力。5. 產(chǎn)品生產(chǎn)廠家應(yīng)在產(chǎn)品的有效期內(nèi)保證質(zhì)量。在有效期內(nèi)生產(chǎn)廠家對確因是產(chǎn)品質(zhì)量引起的任何缺陷應(yīng)實施補償措施，更換所有需要更換的產(chǎn)品并承擔(dān)所需費用。更換時間在得到通知后，到達最終用戶地不得超過30個工作日。但是，由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變除外。6.如果由于質(zhì)量問題需要回收產(chǎn)品，廠家有義務(wù)盡快通知買方，并按買方能夠認同的質(zhì)量標準重新供貨并承擔(dān)所需費用。7.試

9、劑供應(yīng)商應(yīng)派應(yīng)用醫(yī)生或技術(shù)員到現(xiàn)場進行免費技術(shù)培訓(xùn)，保證試驗人員正確使用試劑。8. 投標人須提供詳盡的售后服務(wù)計劃，計劃應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。（1）售后服務(wù)體系。（2）產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的服務(wù)承諾。六、包裝1試劑盒包裝為96孔/盒，耗材符合國家有關(guān)標準。包裝具有良好的防潮、防曬、防腐蝕、防震動及防止其它損壞的必要保護措施。2全部產(chǎn)品包裝應(yīng)標示如下內(nèi)容，標記應(yīng)整潔和文字清晰。21 產(chǎn)品名稱22 生產(chǎn)機構(gòu)的名稱23 制造日期及有效期七、運輸投標人須將貨物直接運輸?shù)剿拇ㄊ⌒l(wèi)生廳指定的交貨地點。運輸所需費用（含保險費等）由生產(chǎn)單位負擔(dān)。發(fā)送貨物之前一周內(nèi)，貨物研制生產(chǎn)機構(gòu)要向買方提供發(fā)貨日程表。八、交貨期

10、簽定合同后2個月內(nèi)將所有貨物運送到四川省衛(wèi)生廳指定地點。交貨地點：甘孜州（石渠縣、色達縣、白玉縣、甘孜縣、德格縣、巴塘縣、理塘縣、新龍縣、爐霍縣、雅江縣、丹巴縣、康定縣、瀘定縣、九龍縣、道孚縣、得榮縣、鄉(xiāng)城縣、稻城縣）；阿壩州（若爾蓋縣、阿壩縣、小金縣、松潘縣、馬爾康縣、壤塘縣、紅原縣、茂縣、理縣、九寨溝縣、黑水縣、金川縣、汶川縣）；第二包：犬棘球絳蟲糞抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）采購要求一、招標貨物用途全省包蟲病防治（疾控）機構(gòu)監(jiān)測犬只棘球絳蟲感染情況。二、采購內(nèi)容和數(shù)量犬棘球絳蟲糞抗原酶聯(lián)免疫法檢測試劑（別名包括犬糞包蟲抗原檢測試劑，犬糞便棘球絳蟲抗原檢測試劑，犬細粒棘球絳蟲抗原檢測試劑）

11、30000份 三、投標人資質(zhì)與業(yè)績投標人必須是犬棘球絳蟲糞抗原檢測試劑生產(chǎn)廠家或具資質(zhì)的代理商，投標時須提供生產(chǎn)廠家名稱和地址并出具下列資質(zhì)文件的復(fù)印件及業(yè)績的證明文件。1、*企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；2、*代理商需獲得試劑生產(chǎn)廠家授權(quán)；3、*試劑生產(chǎn)廠家獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；4、*代理商及生產(chǎn)廠家獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；5、*生產(chǎn)廠家通過ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認證證書。注：本招標文件中帶“*”的條款為投標人必須達到的資質(zhì)和要求。四、技術(shù)規(guī)格1. 操作要求酶聯(lián)免疫法檢測犬棘球絳蟲抗原，操作簡便，適應(yīng)基層疾控機構(gòu)使用，有明確的對照體系，通過酶標儀測定判斷。2技術(shù)指標敏感性：大于88%特異

12、性：健康犬群大于88%穩(wěn)定性：陰、陽性參考品檢測不得出現(xiàn)假陰性和假陽性，最低檢出量達到企業(yè)制訂的標準，精密性參考品測定CV（%）應(yīng)不高于15%。質(zhì)量控制：有詳細質(zhì)量控制體系，明確實驗成立條件。對照：有陽性對照、陰性對照、空白對照和臨界對照，有陰性對照和陽性對照來源地說明。作為判斷依據(jù)的對照孔，至少有3孔。對照孔不納入招標份數(shù)計算，但必須提供。結(jié)果判定：必須說明使用酶標儀進行判斷的標準。3有關(guān)說明說明書中有完備的注意事項，包括試劑、樣本保存方式和條件，如何避免錯誤結(jié)果，如何保證檢測結(jié)果的準確性、可靠性等。4樣品投標人需提供投標產(chǎn)品1盒、質(zhì)量標準，產(chǎn)品及質(zhì)量標準將作為評標及驗收的依據(jù)。五、質(zhì)量保證

13、1試劑符合技術(shù)規(guī)格所有技術(shù)指標。2在試劑運往項目實施地點以前，生產(chǎn)廠家須在自己的檢驗部門對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行檢驗。生產(chǎn)廠家將檢驗結(jié)果報給買方作為付款依據(jù)之一，檢驗所需費用由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。3貨物提交給買方后，買方在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國家藥檢部門對試劑實施檢驗。由于試劑質(zhì)量問題要求回收時的費用及相應(yīng)損失由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。若對試劑質(zhì)量出現(xiàn)爭議，則中國藥品生物制品檢定所的檢驗報告具有約束力。4.試劑有效期應(yīng)自運抵買方指定交貨地點起保持10個月以上。5.試劑生產(chǎn)廠家應(yīng)在試劑的有效期內(nèi)保證質(zhì)量。在有效期內(nèi)試劑生產(chǎn)廠家對確因試劑檢驗表明是試劑的質(zhì)量引起的任何缺陷應(yīng)實施補償措施，更換所有需要更換的試劑并承擔(dān)所需費用。更換時間在得到通知后，到達最終用戶地不得超過30個工作日。但是，由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變除外。6.如果由于質(zhì)量問題需要回收試劑，試劑廠家有義務(wù)盡快通知買方，并按買方能夠認同的質(zhì)量標準重新供貨并承擔(dān)所需費用。六、包裝1試劑盒包裝為96犬份一盒，具有良好的防潮