有效期驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)XX-XX-XX版本01編號(hào):XXX管理有限公司一次性醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）加速老化驗(yàn)證報(bào)告編制: 審核: 批準(zhǔn):5驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)XX-XX-XX版本011 .驗(yàn)證目的確定本公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）的2年有效期，符合產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的要求。按照YY/T 0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南，通過(guò)提高產(chǎn) 品儲(chǔ)存溫度，將產(chǎn)品暴露在加速老化條件下，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行驗(yàn)證。2 .適用范圍本公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）。3 .參考資料3.1 YY/T 0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南3.2

2、一次性醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）產(chǎn)品技術(shù)要求4 .測(cè)試樣品的選擇本公司一次性醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）只有一種型號(hào)，本次加速老化驗(yàn)證使用的是QDYY產(chǎn)品。5 .測(cè)試樣品產(chǎn)品型號(hào)：QDYY,尺寸：17.5cmX9.5cm,測(cè)試所要求的項(xiàng)目，數(shù)量及時(shí)間見(jiàn)表1：表1加速老化要求加速老化要求測(cè)試時(shí)間零點(diǎn)6個(gè)月12個(gè)月24個(gè)月外觀(guān)20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批結(jié)構(gòu)與尺寸鼻夾口罩帶驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)XX-XX-XX版本01微生物6個(gè)獨(dú)立包裝X3批/6個(gè)獨(dú)立包裝X3批6個(gè)獨(dú)立包裝X3批樣品總數(shù)60+18個(gè)獨(dú) 立包裝5460+18個(gè)獨(dú) 立包裝60+18個(gè)獨(dú) 立包裝即：每批不少于80個(gè)+18個(gè)獨(dú)立包裝，共

3、三批。6 .儀器設(shè)備6.1 直尺6.2 拉力測(cè)試機(jī)6.3 老化箱6.4 微生物實(shí)驗(yàn)室7 .樣品檢驗(yàn)說(shuō)明7.1 外觀(guān)口罩外觀(guān)應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。7.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)±5%。口罩尺寸：長(zhǎng)度：17.5cm；寬度：9.5cm。7.3 鼻夾7.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。7.3.2 .鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。7.4 口罩帶1.1 .1. 口罩帶應(yīng)戴取方便。7.52 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。7.5 微生物指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)XX-XX-XX版本0

4、1細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球 菌真菌菌落總數(shù) CFU/g<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出8 .產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)8.1 .取檢測(cè)合格的三批口罩，置于溫度60,濕度45%65%環(huán)境下，按照加速老化規(guī)定的四個(gè)點(diǎn)，每 批按檢測(cè)項(xiàng)檢測(cè)。8.2 產(chǎn)品在零時(shí)檢驗(yàn)時(shí)按表1中的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果記錄于附件1中。8.3 加速老化條件831產(chǎn)品將暴露在60加速老化溫度下。通過(guò)加速老化0.5年和1年，2年后，再進(jìn)行產(chǎn)品的性能 測(cè)試。8.3.2加速老化計(jì)算公式：加速老化時(shí)間（ATT） =RT/Q10i（taatrp/101TAA=加速老化溫度（）丁區(qū)丁=環(huán)

5、境溫度（°C）RT=老化預(yù)期時(shí)間用阿列紐斯公式，通常Qio等于2是計(jì)算老化因子的保守方法，取Qio=20表2加速老化時(shí)間老化溫度儲(chǔ)存溫度Qio預(yù)期產(chǎn)品有效期加速老化時(shí)間602526個(gè)月16.2 天6025212個(gè)月32.3 天6025224個(gè)月64.5 天8.3.3產(chǎn)品在60, 17天預(yù)處理（相當(dāng)于在室溫的環(huán)境下保持6個(gè)月）加速老化過(guò)后，按表1中的 檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果記錄于附件1中。驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)XX-XX-XX版本018.3.4 產(chǎn)品在60 , 33天預(yù)處理（相當(dāng)于在室溫的環(huán)境下保持1年）加速老化過(guò)后，按表1中的 檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果記錄于附件1中。8.3.5 產(chǎn)品在60, 65天預(yù)處理（相當(dāng)于在室溫的環(huán)境下保持24個(gè)月）加速老化過(guò)后，按表1中 的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果記錄于附件1中。8.4四個(gè)點(diǎn)的設(shè)定時(shí)間:表4加速老化對(duì)應(yīng)的測(cè)試時(shí)間測(cè)試時(shí)間零點(diǎn)6個(gè)月12