精品資料（2021-2022年收藏的）狂犬病疫苗反應(yīng)器車間

1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-23-38-001狂犬病疫苗反應(yīng)器車間浮游菌采樣器URS修訂號：01第10頁共10頁生效日期：2013.07.31狂犬病疫苗反應(yīng)器車間浮游菌采樣器URS 起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草狂犬病疫苗室朱 祥審核狂犬病疫苗室梁 婧審核工程技術(shù)部馮建強(qiáng)審核科研開發(fā)部張 智審核質(zhì)量保證部魯 瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的42.范圍33.職責(zé)34 內(nèi)容44.1 概述44.2 法規(guī)要求44.3 安裝要求44.4 運(yùn)行要求54.5 電氣、自動控制要求64.6

2、 安全要求64.7 文件要求64.8 服務(wù)要求85附件91 目的本URS是一份用于定義浮游菌采樣器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在浮游菌采樣器整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的浮游菌采樣器滿足本URS的要求。2 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車間浮游菌采樣器的購買。3 職責(zé)部 門職 責(zé)狂犬病疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)

3、補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。科研開發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。負(fù)責(zé)本URS電子版歸檔。4 內(nèi)容4.1概述毓晉樓狂犬病疫苗車間內(nèi)需要購買2臺浮游菌采樣器，用于潔凈區(qū)環(huán)境中浮游菌的采樣。4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）及其附錄藥品GMP指南無菌藥品（現(xiàn)行版）4.2.2安全及環(huán)保要求滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。4.2.3其他要求中國藥典（現(xiàn)行版）GAMP5TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

4、GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法ISO14698-1/2 Cleanrooms and associated controlled environments 生物潔凈室及其相關(guān)控制環(huán)境4.3安裝要求4.3.1 安裝位置毓晉樓狂犬病疫苗室反應(yīng)器車間C級區(qū)。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及圖紙的要求。4.3.2.2供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.3可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.4潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：1826。4.3.4.2 工作環(huán)境濕度：

5、45%65%。4.3.4.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級潔凈區(qū)4.3.5可用的能源配置4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz4.3.6外觀及材質(zhì)要求4.3.6.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。4.3.6.2 設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.6.3設(shè)備內(nèi)部表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。4.3.6.5標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記： （1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號；（5）必要的功能標(biāo)識及說明；（6）安全標(biāo)識。4.4運(yùn)行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/

6、A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3工藝參數(shù)范圍4.4.3.1基本參數(shù)：參數(shù)范圍采樣流量100L/min采樣時(shí)間一次采樣時(shí)長大于10min或者一次采樣體積大于1000L采樣模式可自定義采樣體積采樣量10L-9999L誤差范圍2.5%采樣延時(shí)1s-60s采樣方式手動或遙控續(xù)航能力6h（一次完整充電）電源交直流兩用培養(yǎng)皿規(guī)格f90*15mm顯示窗口高亮LED顯示屏校準(zhǔn)周期每一年4.4.4其他運(yùn)行要求4.4.4.1 設(shè)備自帶鋰電池或儲電功能，可以提供較長時(shí)間的續(xù)航能力（6h），方便移動使用。4.4.4.2 可達(dá)到高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，以滿足潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控的采樣要求。4.4.4.3 采樣器應(yīng)滿足便捷的

7、手動操作要求。4.4.4.4 對材質(zhì)及系統(tǒng)安全提供符合有關(guān)食品藥品法規(guī)和藥典的綜合解決方案。4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求N/A4.5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)N/A4.6.2電氣保護(hù)4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求4.6.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。4.7文件要求4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運(yùn)

8、清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件4.7.5圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說明及清單。4.7.6組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報(bào)告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。4.7.8設(shè)備操作手冊（SOP）：語言

9、為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。4.7.9儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個(gè)月）。4.7.10安全報(bào)告。4.7.11設(shè)備交付計(jì)劃表。4.7.12現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告等。4.7.14驗(yàn)證文件：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ），包括系統(tǒng)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估等；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/I

10、Q/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。4.7.15使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.17文件具體要求：（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的保修期。（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。4.8服務(wù)要求4.8.1培訓(xùn)要求4.8.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。4.8.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)

11、原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。4.8.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。4.8.2運(yùn)輸要求4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。4.8.3驗(yàn)證要求*4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需

12、提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.4售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)及時(shí)派人至現(xiàn)場解決。4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個(gè)月內(nèi)到貨。4.8.5驗(yàn)收要求4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場