醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報(bào)告

1、XXXX醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報(bào)告按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定， 在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院 醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 醫(yī)院首先成 立了以主管院長為組長、 各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理 委員會(huì)和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安 全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。 新條 例出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度， 重新修訂了xxxx醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法，以制度來保障醫(yī)院臨床 工作的安全順利的進(jìn)行。二、對醫(yī)療器械的采購、 驗(yàn)收、入庫的自查 為保證購進(jìn)醫(yī) 療器械的

2、質(zhì)量和使用安全， 杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入， 我院建立了醫(yī) 學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督 管理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相 關(guān)資質(zhì)的檔案， 并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注 冊證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口 醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保 證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查 為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器 械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科 庫房進(jìn)行了檢查， 包括儲(chǔ)存的溫度， 濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織

3、專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工 作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安 全、有效性。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資 質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)， 按照相 關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息 管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審 查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行 管理。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)

4、漏氣、破損管理，并做了醫(yī)療器械銷毀記錄。 爭取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療 器械我院制定了資產(chǎn)處置與措施，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工 作。六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我 院特制定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做 好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī) 療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度， 按照規(guī)定制作了醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng) 記錄，

5、對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記 錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定， 要求第三方維修需要 提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)， 維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器 械技術(shù)參數(shù)相一致。 維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合 經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求， 并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 我院 還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄， 要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢 查工作，保證設(shè)備處于待用狀 態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方 經(jīng)過這一段時(shí) 間的自查自糾， 我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化， 但是從中也存 有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫 房的分類、 分區(qū)擺放不合理， 還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到 位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn) 切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械 安全工作， 杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生， 保證廣大患者的使用醫(yī)療 器械安全，今后我們打算：1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度， 提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排 查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患