安徽藥檢專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)考試大綱安徽食品藥品檢驗(yàn)研究院

1、附件：安徽省藥檢專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)考試大綱（2008年試行版）一、考試目的安徽省藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員（以下統(tǒng)稱藥檢人員）業(yè)務(wù)考試由安徽省食品藥品檢驗(yàn)所統(tǒng)一組織實(shí)施，其目的是為了全面了解藥檢人員的檢驗(yàn)水平和在實(shí)際工作中分析、解決問題的能力。通過考試，測評藥檢人員掌握有關(guān)藥品檢驗(yàn)技術(shù)方面的基本原理、基本方法和實(shí)際操作的熟練程度，促進(jìn)藥檢隊(duì)伍的基本素質(zhì)和技術(shù)水平的整體提高，確保藥檢工作質(zhì)量。二、考試要求要求參考人員較為全面地了解藥檢方面的理論知識(shí)與操作技能，熟悉各類檢驗(yàn)規(guī)程，掌握有關(guān)規(guī)程的檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)方法。要求其對本大綱內(nèi)容有一定的了解、熟悉、掌握，并能在理解的基礎(chǔ)上靈活地運(yùn)用。三、考試科目考試分為

2、中藥檢驗(yàn)、化學(xué)藥品檢驗(yàn)、抗生素藥品檢驗(yàn)三個(gè)科目進(jìn)行。每個(gè)科目又分高級職稱和初中級職稱兩個(gè)等級。高級職稱等級考試以考察掌握較強(qiáng)的理論知識(shí)和分析判斷能力為主，初、中級職稱等級考試以應(yīng)知應(yīng)會(huì)的實(shí)驗(yàn)操作技能為主。各科各等級單獨(dú)考試，單獨(dú)計(jì)分。四、考試內(nèi)容（一）化學(xué)藥品檢驗(yàn)科目考試主要內(nèi)容1、藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)：掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則；藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求；常用玻璃儀器和藥檢儀器的操作規(guī)范以及計(jì)量儀器認(rèn)證的要求；有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。熟悉誤差的分類和減小誤差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）的原理、方法及其在藥品檢驗(yàn)中的

3、應(yīng)用。了解常用的國外藥典；中國藥典的沿革；常用分析儀器的基本結(jié)構(gòu)。2、中國藥典二部凡例掌握二部凡例中檢驗(yàn)方法和限度、計(jì)量和精密度的要求。熟悉二部凡例中項(xiàng)目與要求、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品以及試藥、試液、指示劑等相關(guān)內(nèi)容。了解二部凡例中名稱及編排、說明書、包裝以及標(biāo)簽等相關(guān)內(nèi)容。3、中國藥典二部附錄 制劑通則掌握通則中收載的片劑、注射劑、膠囊劑、眼用制劑、顆粒劑的相關(guān)內(nèi)容。熟悉通則中收載的栓劑、丸劑、糖漿劑、口服溶液劑、軟膏劑、酊劑的相關(guān)內(nèi)容。了解植入劑、氣霧劑、膜劑、散劑、耳用鼻用制劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼劑的相關(guān)內(nèi)容。4、中國藥典二部附錄 一般鑒別試驗(yàn)掌握水楊酸鹽、丙二酰脲類、有機(jī)氟化物、芳香第一胺

4、、鈉鹽、鉀鹽、銨鹽、銀鹽、硫酸鹽、氯化物等鑒別方法以及反應(yīng)原理。熟悉汞鹽、苯甲酸鹽、枸櫞酸鹽、鈣鹽、鋇鹽、酒石酸鹽、鐵鹽、硝酸鹽、鋁鹽、磷酸鹽的鑒別方法和反應(yīng)原理。了解鉍鹽、鐵鹽、銅鹽、鋰鹽、鋅鹽、銻鹽、溴化物、碘化物、硼酸鹽、鎂鹽、醋酸鹽的鑒別方法和反應(yīng)原理。5、中國藥典二部附錄 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可見分光光度法相關(guān)知識(shí)。熟悉紅外分光光度法和原子吸收分光光度法相關(guān)知識(shí)。了解熒光分析法和火焰光度法的相關(guān)知識(shí)。6、中國藥典二部附錄 色譜法掌握色譜分離的原理、分類以及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法的相關(guān)知識(shí)。熟悉紙色譜法、柱色譜法、分子排阻色譜法相關(guān)知識(shí)。了解

5、毛細(xì)管電泳法相關(guān)知識(shí)。7、中國藥典二部附錄掌握相對密度、熔點(diǎn)、旋光度、pH值測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉折光率、粘度測定法的相關(guān)知識(shí)。了解餾程、凝點(diǎn)測定法的相關(guān)知識(shí)。8、中國藥典二部附錄掌握電位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉乙醇量測定法相關(guān)知識(shí)。了解脂肪與脂肪油測定法、維生素測定法、維生素D測定法相關(guān)知識(shí)。9、中國藥典二部附錄熟悉氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、重金屬檢查法第一第二法、干燥失重檢查法、水分測定法、熾灼殘?jiān)鼨z查法相關(guān)知識(shí)。熟悉重金屬檢查法第三第四法、氟檢查法、氰化物檢查法、鐵鹽檢查法、砷鹽檢查法第一法、銨鹽檢查法、易炭化物檢查法、殘留溶劑檢查法相關(guān)知識(shí)。了解砷

6、鹽檢查法第二法、硫化物檢查法、硒檢查法、熱分析法、制藥用水中總有機(jī)碳測定法相關(guān)知識(shí)。10、中國藥典二部附錄掌握溶液顏色檢查法第一第二法、澄清度檢查法、不溶性微粒檢查法、可見異物檢查法第一法相關(guān)知識(shí)。熟悉可見異物檢查法第二法、粒度和粒度分布測定法第一第二法、滲透壓摩爾濃度測定法相關(guān)知識(shí)。了解溶液顏色檢查法第三法、粒度和粒度分布測定法第三法、結(jié)晶性檢查法、X射線粉末衍射法、質(zhì)譜法相關(guān)知識(shí)。11、中國藥典二部附錄掌握崩解時(shí)限檢查法、溶出度測定法、釋放度測定法、含量均勻度檢查法、最低裝量檢查法相關(guān)知識(shí)。熟悉融變時(shí)限檢查法相關(guān)知識(shí)。了解片劑脆碎度檢查法、霧滴（粒）分布測定法、貼劑黏附力測定法相關(guān)知識(shí)。1

7、2、中國藥典二部附錄掌握試藥的等級分類和選用原則，四大滴定的常用指示液（劑），鹽酸、氫氧化鈉、硫代硫酸鈉、高氯酸、硝酸銀滴定液的配制和標(biāo)定等相關(guān)知識(shí)。熟悉碘、硫酸、EDTA、高錳酸鉀滴定液的配制和標(biāo)定。13、中國藥典二部附錄 制藥用水熟悉制藥用水相關(guān)知識(shí)。14、中國藥典二部附錄掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證和藥品雜質(zhì)分析的相關(guān)內(nèi)容。熟悉原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。了解藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)以及近紅外分光光度法的相關(guān)知識(shí)。（二）抗生素藥品檢驗(yàn)科目考試主要內(nèi)容1、藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)：掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則；藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主

8、要內(nèi)容和要求；常用玻璃儀器和藥檢儀器的操作規(guī)范以及計(jì)量儀器認(rèn)證的要求；有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。熟悉誤差的分類和減小誤差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）的原理、方法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。了解常用的國外藥典、中國藥典的沿革；常用分析儀器的基本結(jié)構(gòu)。2、中國藥典二部凡例掌握二部凡例中檢驗(yàn)方法和限度、計(jì)量和精密度的要求。熟悉二部凡例中項(xiàng)目與要求、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品以及試藥、試液、指示劑等相關(guān)內(nèi)容。了解二部凡例中名稱及編排、說明書、包裝以及標(biāo)簽等相關(guān)內(nèi)容。3、中國藥典二部附錄 制劑通則掌握通則中收載的片劑、注射劑、膠囊劑、眼用制劑、顆粒劑的相關(guān)內(nèi)容。熟悉通則中收載的栓劑、丸劑、糖漿

9、劑、口服溶液劑、軟膏劑、酊劑的相關(guān)內(nèi)容。了解植入劑、氣霧劑、膜劑、散劑、耳用鼻用制劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼劑的相關(guān)內(nèi)容。4、中國藥典二部附錄 一般鑒別試驗(yàn)掌握有機(jī)氟化物、芳香第一胺、鈉鹽、鉀鹽、銨鹽、硫酸鹽、氯化物等鑒別方法以及反應(yīng)原理。了解汞鹽、苯甲酸鹽、枸櫞酸鹽、鈣鹽、鋇鹽、酒石酸鹽、鐵鹽、硝酸鹽、鋁鹽、磷酸鹽、鉍鹽、鐵鹽、銅鹽、鋰鹽、鋅鹽、銻鹽、溴化物、碘化物、硼酸鹽、鎂鹽、醋酸鹽的鑒別方法和反應(yīng)原理。5、中國藥典二部附錄 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可見分光光度法相關(guān)知識(shí)。熟悉紅外分光光度法和原子吸收分光光度法相關(guān)知識(shí)。了解熒光分析法和火焰光度法的相關(guān)知識(shí)。6、中

10、國藥典二部附錄 色譜法掌握色譜分離的原理、分類以及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、分子排阻色譜法的相關(guān)知識(shí)。熟悉紙色譜法、柱色譜法相關(guān)知識(shí)。了解毛細(xì)管電泳法相關(guān)知識(shí)。7、中國藥典二部附錄掌握相對密度、熔點(diǎn)、旋光度、pH值測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉折光率、粘度測定法的相關(guān)知識(shí)。了解餾程、凝點(diǎn)測定法的相關(guān)知識(shí)。8、中國藥典二部附錄掌握電位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉乙醇量測定法相關(guān)知識(shí)。了解脂肪與脂肪油測定法、維生素測定法、維生素D測定法相關(guān)知識(shí)。9、中國藥典二部附錄熟悉氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、重金屬檢查法第一第二法、干燥失重檢查法、水分測定法、熾灼殘?jiān)鼨z查

11、法相關(guān)知識(shí)。熟悉重金屬檢查法第三第四法、氟檢查法、鐵鹽檢查法、砷鹽檢查法第一法、殘留溶劑檢查法相關(guān)知識(shí)。了解砷鹽檢查法第二法、銨鹽檢查法、易炭化物檢查法、氰化物檢查法、硫化物檢查法、硒檢查法、熱分析法、制藥用水中總有機(jī)碳測定法相關(guān)知識(shí)。10、中國藥典二部附錄掌握溶液顏色檢查法第一第二法、澄清度檢查法、不溶性微粒檢查法、可見異物檢查法第一法相關(guān)知識(shí)。熟悉可見異物檢查法第二法、結(jié)晶性檢查法、滲透壓摩爾濃度測定法相關(guān)知識(shí)。了解溶液顏色檢查法第三法、粒度和粒度分布測定法、X射線粉末衍射法、質(zhì)譜法相關(guān)知識(shí)。11、中國藥典二部附錄掌握崩解時(shí)限檢查法、溶出度測定法、釋放度測定法、含量均勻度檢查法、最低裝量檢

12、查法相關(guān)知識(shí)。熟悉融變時(shí)限檢查法相關(guān)知識(shí)。了解片劑脆碎度檢查法、霧滴（粒）分布測定法、貼劑黏附力測定法相關(guān)知識(shí)。12、中國藥典二部附錄掌握無菌檢查法、微生物限度檢查法、熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法相關(guān)知識(shí)。熟悉抗生素微生物檢定法、異常毒性檢查法相關(guān)知識(shí)。了解升降物質(zhì)檢查法。13、中國藥典二部附錄了解生物檢定統(tǒng)計(jì)法相關(guān)知識(shí)。14、中國藥典二部附錄掌握試藥的等級分類和選用原則，鹽酸、氫氧化鈉、硫代硫酸鈉、高氯酸、硝酸銀滴定液的配制和標(biāo)定等相關(guān)知識(shí)。熟悉四大滴定的常用指示液（劑）。了解碘、硫酸、EDTA、高錳酸鉀滴定液的配制和標(biāo)定。15、中國藥典二部附錄 制藥用水熟悉制藥用水相關(guān)知識(shí)。16、中國藥典

13、二部附錄 滅菌法熟悉滅菌法相關(guān)知識(shí)。17、中國藥典二部附錄掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證和藥品雜質(zhì)分析的相關(guān)內(nèi)容。熟悉原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。了解藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)以及近紅外分光光度法的相關(guān)知識(shí)。（三）中藥檢驗(yàn)科目考試主要內(nèi)容1、中藥分析的基礎(chǔ)知識(shí)：掌握常用中藥材來源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定的主要內(nèi)容、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則；藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求；常用玻璃儀器和藥檢儀器的操作規(guī)范以及計(jì)量儀器認(rèn)證的要求；有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。熟悉熟悉常用中藥有效成分（如黃酮、生物堿、有機(jī)酸等）的分離和

14、分析、誤差的分類和減小誤差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法，儀器分析方法等）的原理、方法及其在中藥檢驗(yàn)中的應(yīng)用。了解常用的國外藥典；中國藥典的沿革；常用分析儀器的基本結(jié)構(gòu)。2、中國藥典一部凡例掌握一部凡例中檢驗(yàn)方法和限度、計(jì)量和精密度的要求。熟悉一部凡例中項(xiàng)目與要求、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品以及試藥、試液、指示劑等相關(guān)內(nèi)容。了解一部凡例中名稱及編排、說明書、包裝以及標(biāo)簽等相關(guān)內(nèi)容。3、中國藥典一部附錄 制劑通則掌握通則中收載的片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑的相關(guān)內(nèi)容。熟悉通則中收載的散劑、合劑、糖漿劑、滴丸劑、軟膏劑、酊劑、栓劑、貼膏劑、膏藥的相關(guān)內(nèi)容。了解錠劑、煎膏劑、膠劑、酒劑、眼用鼻用

15、制劑、流浸膏劑、搽劑、凝膠劑、露劑、茶劑、氣霧劑的相關(guān)內(nèi)容。4、中國藥典一部附錄 掌握藥材檢定通則、顯微鑒別法的相關(guān)內(nèi)容。熟悉藥材取樣規(guī)則。了解藥材炮制通則的相關(guān)內(nèi)容。5、中國藥典一部附錄 一般鑒別試驗(yàn)掌握水楊酸鹽、丙二酰脲類、有機(jī)氟化物、芳香第一胺、鈉鹽、鉀鹽、銨鹽、銀鹽、硫酸鹽、氯化物等鑒別方法以及反應(yīng)原理。熟悉汞鹽、苯甲酸鹽、枸櫞酸鹽、鈣鹽、鋇鹽、酒石酸鹽、鐵鹽、硝酸鹽、鋁鹽、磷酸鹽的鑒別方法和反應(yīng)原理。了解鉍鹽、鐵鹽、銅鹽、鋰鹽、鋅鹽、銻鹽、溴化物、碘化物、硼酸鹽、鎂鹽、醋酸鹽的鑒別方法和反應(yīng)原理。6、中國藥典一部附錄 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可見分光光度法相關(guān)

16、知識(shí)。熟悉紅外分光光度法和原子吸收分光光度法相關(guān)知識(shí)。7、中國藥典一部附錄 色譜法掌握色譜分離的原理、分類以及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法的相關(guān)知識(shí)。熟悉紙色譜法、柱色譜法相關(guān)知識(shí)。了解毛細(xì)管電泳法相關(guān)知識(shí)。8、中國藥典一部附錄掌握相對密度、熔點(diǎn)、旋光度、pH值測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉折光率、粘度測定法的相關(guān)知識(shí)。了解餾程、凝點(diǎn)測定法的相關(guān)知識(shí)。9、中國藥典一部附錄掌握電位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法的相關(guān)知識(shí)。10、中國藥典一部附錄熟悉雜質(zhì)檢查法、氯化物檢查法、重金屬檢查法第一第二法、干燥失重檢查法、水分測定法、熾灼殘?jiān)鼨z查法、灰分測定法、氮測定法、不溶性微粒檢查法、

17、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法相關(guān)知識(shí)。熟悉重金屬檢查法第三第四法、鐵鹽檢查法、砷鹽檢查法第一法、乙醇量測定法、甲醇量檢查法、乙醇量測定法、農(nóng)藥殘留量檢查法相關(guān)知識(shí)。了解鉛、鎘、砷、汞、銅測定法第二法、砷鹽檢查法第二法、脂肪與脂肪油測定法、膨脹度測定法、酸敗度測定法相關(guān)知識(shí)。11、中國藥典一部附錄掌握浸出物測定法、揮發(fā)油測定法的相關(guān)知識(shí)。熟悉鞣質(zhì)測定法、桉油精含量測定法的相關(guān)知識(shí)。12、中國藥典一部附錄掌握溶液顏色檢查法第一第二法、可見異物檢查法第一法。熟悉溶液顏色檢查法第三法、可見異物檢查法第二法。了解電感耦合等離子體質(zhì)譜法的相關(guān)知識(shí)。13、中國藥典一部附錄掌握崩解時(shí)限檢查法、最低裝量檢查法相關(guān)知識(shí)。

18、熟悉融變時(shí)限檢查法相關(guān)知識(shí)。了解膏藥軟化點(diǎn)測定法、貼劑黏附力測定法相關(guān)知識(shí)。14、中國藥典一部附錄 制藥用水熟悉制藥用水相關(guān)知識(shí)。15、中國藥典一部附錄掌握試藥的等級分類和選用原則，四大滴定的常用指示液（劑），鹽酸、氫氧化鈉、硫代硫酸鈉、高氯酸、硝酸銀滴定液的配制和標(biāo)定等相關(guān)知識(shí)。熟悉碘、硫酸、EDTA、高錳酸鉀滴定液的配制和標(biāo)定。16、中國藥典一部附錄掌握中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。五、考試方式及規(guī)定用時(shí)紙質(zhì)試卷、閉卷考試，120分鐘。六、考試題型考試題型共有四種形式：單選題、判斷題、多選題和綜合題。每套試卷設(shè)置單選題30道、判斷題30道、多選題10道，綜合題4道，總計(jì)100分，60分合格（1）單選題：每道題目有四個(gè)備選項(xiàng)，要求參考人員通過對題干的審查理解，從四個(gè)備選項(xiàng)中選出唯一的正確答案，每題1分。（2）判斷題：每道題目列出一個(gè)可能的事實(shí)，通過審題給