藥品GMP認證申請書分享

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當之處，請指正。 受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：天津啟航公司（公章）所 在 地：天津省、自治區(qū)、直轄市填報日期：2010年9月7日受理日期：2010年 10 月 7日國家藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明 1、企業(yè)類型：按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。2、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；生物制品填寫類別及品種名稱。3、本次申請認證范圍屬藥品GMP證書有效期滿復查認證的,在后打。4、建設性質(zhì)：填寫新建（指新開

2、辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。5、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。6、聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱年號四位數(shù)字順序號。 8、本申請書填寫應內(nèi)容準確完整，字跡清晰。藥品GMP認證管理辦法規(guī)定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份，“藥品GMP認證初審意見表” 一式2份。 企業(yè)名稱中文天津啟航藥業(yè)有限公司英文TianJinqihang注冊地址中文天津市質(zhì)檢部生產(chǎn)地址中

3、文天津市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街175號英文藥品生產(chǎn)許可證編號XXXXXXXXXXX注冊地址郵編300462企業(yè)始建時間2011.11.30最近更名時間 企業(yè)類型有限制公司三資企業(yè)外方國別或地區(qū) 職工人數(shù)188人技術人員比例3/5法定代表人盧永職 稱總經(jīng)理所學專業(yè)化學制藥企業(yè)負責人俞慶姚職 稱副總經(jīng)理所學專業(yè)化學制藥質(zhì)量負責人董維明職 稱質(zhì)檢主管所學專業(yè)化學制藥生產(chǎn)負責人楊賀職 稱廠長所學專業(yè)化學制藥聯(lián) 系 人劉一群電 話400-588-9999手 -mailQihang固定資產(chǎn)原值(萬元)900萬固定資產(chǎn)凈值(萬元) 600萬廠區(qū)占地面積(平

4、方米)1500畝建筑面積(平方米) 約7000上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)銷售收入(萬元) 利潤(萬元) 稅金(萬元) 創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產(chǎn)品種（個） 制劑生產(chǎn)品種（個） 常年生產(chǎn)品種（個） 申請認證范圍中文藥物的質(zhì)量符合國家標準，生產(chǎn)設備、人員技能達標，能安全生產(chǎn)！英文生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號或報批情況本次認證是企業(yè)第 1 次認證屬藥品GMP證書有效期滿復查認證 本次申請GMP 認證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬元)建設性質(zhì)藥品生產(chǎn)建成時間2011.11.30資金來源 固定資產(chǎn)投資總額 700 投資構成建筑工程 238 其中：銀行貸款 200 安裝工程11

5、2 利用外資350 設備、工器具購置350 自籌資金 150 其中：工藝設備 其他資金 其他費用 建筑面積（平方米） 7000企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認證范圍年生產(chǎn)能力計算單位本次認證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號研發(fā)車間生產(chǎn)車間質(zhì)檢部備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認證初審意見表企業(yè)名稱天津起航藥業(yè)有限公司認證范圍生產(chǎn)設備，操作人員資格，原料藥、成品藥的質(zhì)量，成品藥的各種含量的指標。初審意見：經(jīng) 辦 人 （簽名）年 月 日初審單位(公章) 年 月 日處審核人 （簽名）年 月 日局核準人 （簽名）年 月 日（如填寫空間不夠，可另加附頁）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)