ISO9000基礎知識講座

1、12一. 什么是ISO9000? ISO是國際標準化組織的縮寫(INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION) ISO9000族（2008版） ISO9000質量管理體系 基礎和術語ISO9001質量管理體系 要求 9004質量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011質量和環(huán)境管理體系審核指南 3二. 產生的基礎和目的 國際和國內商業(yè)貿易的發(fā)展是標準產生的基礎 目的是為了公平、規(guī)范競爭，更好地保護顧客的利益，統(tǒng)一質量概念和要求4三.標準化管理 審核制度 是為了獲得審核證據并對其進行客觀評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的,獨立的并形成文件的過程 外部審核(第三

2、方審核) 內部審核(第一方審核)5四.質量管理原則 八項質量管理原則 是質量管理體系的基礎和精髓6五.八項質量管理原則 以顧客為關注焦點 上帝-命運-生存的基礎 措施: 制定方針、識別需求、確保一致 領導作用 決定方向和內部環(huán)境 措施：確立宗旨和方向，部門目標，企業(yè)文化，配備資源，激勵、鼓勵和表彰成績和貢獻 全員參與 “以人為本”，創(chuàng)造性 措施：識別制約條件，行使自主權，承擔責任，分享知識和經驗7五.八項質量管理原則 過程方法 “過程”，把整體和局部結合起來，明確過程的責任和接口，使工作更清晰更有效率 管理的系統(tǒng)方法 著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)系統(tǒng)的總目標，策劃和管理過程的網絡，實施系統(tǒng)的優(yōu)化 措施

3、：建立以過程方法為基礎的QMS，控制QMS各個階段，著重于關鍵工序和特殊工序，監(jiān)視測量分析評價過程特性，持續(xù)改進QMS的有效性和效率8五.八項質量管理原則 持續(xù)改進 技術和市場的壓力，更高目標，循環(huán)活動 措施：體現(xiàn)在方針和目標中，形成一種制度，表彰改進的成果 基于事實的決策方法 指揮和控制組織的關鍵，有效的方法， 措施：重視數(shù)據、信息管理系統(tǒng)，提高資源的可用性，確保數(shù)據可靠， 建立有效的分析方法，確保用于提高體系、產品的有效性及持續(xù)改進 與供方互利的關系 “雙贏”，相互依存 措施：識別、評價和選擇供方，共享技術、信息和資源，建立渠道，及時解決問題。 9六.文件及記錄的規(guī)定 文件的分級編號管理

4、手冊程序文件作業(yè)指導文件、記錄表單、其他指導文件QM-QP-SUN3-、DR10六.文件及記錄的規(guī)定 什么是質量文件匯總表11六.文件及記錄的規(guī)定 控制狀態(tài) 使用中-紅色”受控”印章或紅色”管制文件”印章 現(xiàn)場用的表單上沒有印章 作廢-藍色”作廢”印章，保管一年 編號：唯一性 12六.文件及記錄的規(guī)定 外來文件：法規(guī)、標準、合同規(guī)定、技術標準、圖紙等 外來文件管理：識別，發(fā)放13六.文件及記錄的規(guī)定 文件的修改 第一和第二層文件-提出申請，原作成審核，各部門會簽，體系推行電腦制作，履歷記錄，蓋章，發(fā)行 第三層文件和表單-自單位處理，履歷記錄，蓋章，發(fā)行14六.文件及記錄的規(guī)定 記錄控制的規(guī)定

5、產品質量證明, 體系運行證明, 追溯的依據, 糾正預防措施的依據15六.文件及記錄的規(guī)定 其他: 版本：文件版本的管理要求,從A開始,逐步升級A1-A6; 表單、材料清單及技術規(guī)格圖紙版本的管理要求A-Z后就直接用AA、AB、依此類推 , 管理內容：編寫、核準、發(fā)行、修改、作廢、銷毀 核準：各類文件都有批準的權利規(guī)定 保存期：嚴格規(guī)定16七.質量管理環(huán)節(jié)-進料檢驗 檢驗取樣標準 檢驗標準 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標示17八.質量管理環(huán)節(jié)-過程檢驗 作業(yè)指導書 工序控制 關鍵工序和特殊工序 過程檢驗（首臺必檢） 合格的人員 適宜的設備和儀器 必要的記錄 標示18九.質量管理環(huán)節(jié)-出貨

6、檢驗 檢驗樣本標準 檢驗標準 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標示19十.質量管理環(huán)節(jié)-不合格 識別不合格品 隔離不合格品 評審不合格品 處置不合格品 糾正后的重新驗證 保持記錄 交付后的不合格20十一.質量管理環(huán)節(jié)-倉庫管理 驗貨 配送依據 合格品出庫 “先進先出” 保存記錄 產品防護（標示、搬運、包裝、貯存、保護） 保存期的管理21十二.質量管理環(huán)節(jié)-生產計劃 訂單評審 計劃做成 保存記錄22十三.質量管理環(huán)節(jié)-采購 供應商評估 采購資料 訂單 保存記錄 外包管理（識別、選擇、評價）23十四.關注顧客的要求與愿望 運用過程方法明確輸入和輸出,從而了解誰是自己的顧客 后工程是顧客 產品的

7、銷售商是顧客 產品的消費者是顧客 員工是顧客24十五.數(shù)據和信息的分析管理 到處都有信息和數(shù)據(外部和內部) 分析顧客的投訴 分析審核的問題點 分析日常工作中的記錄 采用統(tǒng)計方法 尋找改進的時機25十六.糾正、預防措施 什么是糾正措施? 消除不合格原因，防止不合格再發(fā) 什么是預防措施? 消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生26十七.以過程為基礎的質量管理模式管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)產品質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客輸入輸出滿意增值活動信息流PDCA27十八.案例分析 例一：在質檢部,審核員問:公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗的抽樣數(shù)?經理遞過來一份編號為WI030

8、2的”成品檢驗規(guī)程”,其中第六條規(guī)定”各種自行車零件的車銑品按表4.1中規(guī)定的批量大小隨即抽樣.審核員又查到表4.1中自行車中軸的批量范圍中只規(guī)定了50110000的抽樣數(shù),就問”自行車中軸批量小于等于500和大于10000時,如何抽樣?”經理說:”檢驗員會根據經驗減少或加大抽樣數(shù),我們的檢驗員都很有經驗,還從來沒有出現(xiàn)過顧客退貨的情況. （檢驗標準）28 例二：某工廠加工一批工件,按要求進行100%檢驗,發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格,決定返回加工車間進行返工,返工后直接送到裝配車間進行組裝。 （不合格品再檢）29 例三:審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經任何

9、處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準記錄，檢驗員說，這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。 （評審不合格）30 例四：某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產剩余的零件，以備缺件時隨時補上?！睂徍藛T問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“不一定，如果需要補齊缺件數(shù)量時，再進行檢驗也來得及。 （檢驗狀態(tài)標示）31 例五：在壓力容器車間2001年生產的壓力容器，已經執(zhí)行改進后的XY800-C型設計和過程規(guī)范。

10、但是2001年5月接到光華化工有限公司的訂單，要求訂購10臺1999年生產的XY800-B型壓力容器。生產計劃和作業(yè)卡上明確標識產品為XY800-B型的圖紙和過程規(guī)范，但操作者卻憑習慣和經驗按XY800-C型進行生產，造成產品不符合規(guī)定的要求。 （過程控制）32 例六：在人事科查看人員培訓情況時發(fā)現(xiàn)，所有搬運人員和部分焊接工作人員的培訓無記錄可查。審核員問如何對培訓的有效性進行評價？人事科長說：反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們。 （培訓記錄）33 例七：審核員在采購部查合格供方上列”利新公司“，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說：”利新公司是老關系了，從我們公司一成立，

11、就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。 （供應商評估）34 例八：在技術部跟蹤文件控制的實施時，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來自母公司的標準工業(yè)流程圖是一份蓋”僅供參考”章的復印件，公司規(guī)定這種外來文件必須經文件控制中心蓋章確認，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放。 （外來文件）35 例九：車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%。審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%上下,但最近連續(xù)5天的廢品率為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核員就問，你們的廢品率已經連續(xù)5天接近0.5%了，對此，車間采取了什么行動？車間主任說：

12、是嗎？有這種情況嗎？不過，0.49%還在0.5%以下，問題不大。 （數(shù)據分析）36 例十：裝配的最后一個工位是最終檢驗，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準，車間主任說這是160萬美金買來的，世界上最先進的設備，國內只此一臺，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動，絕對可信。 （儀器管理）37 例十一：審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上登記有8份文件是第三版。辦公室文件管理員說：這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經發(fā)放到有關部門使用，這匯編只是我們部門存檔用的，換不換沒關系。 （文件管理）38 例十二：供應部今年10月10日從市