精品資料（2021-2022年收藏）中藥飲片黨參生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、藥品GMP文件 文件名稱黨參生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：BB-GG-595-03修 訂審 核批 準制定部門生產(chǎn)部日 期日 期日 期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、飲片車間頒發(fā)日期執(zhí)行日期目 的：建立黨參飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，用以規(guī)范黨參飲片的生產(chǎn)。范 圍：適用于黨參飲片的生產(chǎn)。責 任：生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、飲片車間。內(nèi) 容： 1 標準依據(jù)：1.1 中華人民共和國藥典2010年版第二增補版1.2 湖南省中藥飲片炮制規(guī)范（2010年版）2 產(chǎn)品概述：2.1【來源】本品為桔?？浦参稂h參Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花黨參Codonopsis pilosula

2、 Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川黨參Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗凈，曬干。 2.2【炮制】:2.2.1中華人民共和國藥典2010年版第二增補版：黨參片除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。2.2.2 湖南省中藥飲片炮制規(guī)范（2010年版）：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切長段片，干燥，篩去碎屑。2.3【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸脾、肺經(jīng)。2.4【功能與主治】健脾益肺，養(yǎng)血生津。用于脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽虛喘，氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內(nèi)熱消渴。2.5【用法與用量】930g。2.6【注意】不宜與藜蘆同

3、用。2.7【貯藏】置通風干燥處，防蛀。3 產(chǎn)品代碼、名稱、規(guī)格及包裝形式：序號產(chǎn)品代碼產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝形式備注1212008088黨參特等真空包裝，0.25kg/袋亙貨2213008033黨參飲片真空包裝，100g/袋×160袋/件長段片3213008139黨參飲片真空包裝，50g/袋×160袋/件長段片4213009033黨參飲片真空包裝，128g/袋×120袋/件長段片5213009881黨參飲片10g/袋厚片6201000200黨參特等片1kg/袋×20kg/件長段片7201000201黨參一等片1kg/袋×18kg/件長段片820100

4、0203黨參三等片0.5kg/袋×18kg/件長段片9201000204黨參亙二等1kg/袋×20kg/件亙貨10201000205黨參亙?nèi)?kg/袋×20kg/件亙貨4 生產(chǎn)操作流程：4.1黨參（亙貨）：黨參原藥材凈選干燥包裝。4.2黨參（長段片）：黨參原藥材除去雜質(zhì)洗凈潤透切長段片干燥分選請檢包裝。4.3黨參（厚片）：黨參原藥材除去雜質(zhì)洗凈潤透切厚片干燥請檢包裝。5 生產(chǎn)工藝操作步驟和主要技術(shù)參數(shù)：5.1 黨參（亙貨）：5.1.1領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，從倉庫領(lǐng)取黨參原藥材，領(lǐng)料人、發(fā)料人雙方復核。5.1.2凈選：黨參原藥材經(jīng)物流通道送入清場合格的

5、凈選操作間，置凈選工作臺上，揀凈雜質(zhì)，除去走油、蟲蛀及霉變藥材，將挑選好的藥材盛裝于不銹鋼藥斗中，掛上標簽，轉(zhuǎn)入干燥工序，交接雙方復核。5.1.3干燥：將凈選合格的黨參，置天井晾曬間，平鋪于彩條布上，晾曬水分至規(guī)定程度；或裝入不銹鋼盤，厚度不超過2cm，至熱風循環(huán)烘箱，溫度控制在4060，干燥至規(guī)定程度，將干燥好的藥材盛裝于不銹鋼藥斗中，掛上標簽，轉(zhuǎn)入包裝工序，交接雙方復核。5.1.4包裝：將干燥后的藥材轉(zhuǎn)入包裝操作間，按照批生產(chǎn)指令領(lǐng)取包材，按照包裝形式要求包裝。5.2 黨參（長段片）：5.2.1領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，從倉庫領(lǐng)取黨參原藥材，領(lǐng)料人、發(fā)料人雙方復核。5.2.2凈選：

6、黨參原藥材經(jīng)物流通道送入清場合格的凈選操作間，置凈選工作臺上，揀凈雜質(zhì)，除去走油、蟲蛀及霉變藥材，將挑選好的藥材盛裝于不銹鋼藥斗中，掛上標簽，轉(zhuǎn)入干燥工序，交接雙方復核。5.2.3洗凈：將凈選合格的黨參，至洗藥池內(nèi)，用流動的飲用水清洗干凈，瀝干余水，至潤藥框中，轉(zhuǎn)入潤藥工序。5.2.4潤透：將洗凈瀝干余水的黨參至潤藥間，潤透，連同潤藥框轉(zhuǎn)入切制工序，交接雙方復核。5.2.5切制：將潤透的黨參，至手工切藥室，切35cm，至不銹鋼藥斗中，轉(zhuǎn)入干燥工序，雙方復核。5.2.6干燥：將切制好的黨參長段片，置天井晾曬間，平鋪于彩條布上，晾曬水分至規(guī)定程度；或裝入不銹鋼盤，厚度不超過2cm，至熱風循環(huán)烘箱，

7、溫度控制在4060，干燥至規(guī)定程度；或至帶式穿流干燥機傳送帶上，厚度不超過4cm，溫度控制在4060，干燥至規(guī)定程度。將干燥好的藥材盛裝于不銹鋼藥斗中，掛上標簽，轉(zhuǎn)入分選工序，交接雙方復核。5.2.7分選：將干燥后的黨參至凈選操作間分選，分選標準：5.2.7.1黨參特等片：3-5cm長段片；直徑大于1.1cm片約占1/10；最小片直徑不得小于0.8cm。5.2.7.2黨參一等片：3-5cm長段片；直徑大于1.0cm片約占1/10；最小片直徑不得小于0.6cm。5.2.7.3黨參飲片：3-5cm長段片；直徑大于0.7cm片約占1/10；最小片直徑不得小于0.55cm。5.2.7.4黨參三等片：3

8、-5cm長段片；直徑大于0.6cm片約占1/10。5.2.7.5 尾料：剩余不符合以上等級的無規(guī)則片型。5.2.8請檢：將分選后的藥材，盛裝于編織袋中，稱重，掛上標識卡，填寫中間產(chǎn)品入庫單，轉(zhuǎn)入凈料庫，雙方復核，同時填寫請檢單，通知QA取樣送檢。5.2.9包裝：中間產(chǎn)品檢驗合格后，依據(jù)生產(chǎn)指令，從凈料庫領(lǐng)取黨參，從包材倉庫領(lǐng)取包材，按照包裝形式要求包裝。5.3 黨參（厚片）：5.3.1領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，從倉庫領(lǐng)取黨參原藥材，領(lǐng)料人、發(fā)料人雙方復核。5.3.2凈選：黨參原藥材經(jīng)物流通道送入清場合格的凈選操作間，置凈選工作臺上，揀凈雜質(zhì)，除去走油、蟲蛀及霉變藥材，將挑選好的藥材盛裝

9、于不銹鋼藥斗中，掛上標簽，轉(zhuǎn)入干燥工序，交接雙方復核。5.3.3洗凈：將凈選合格的黨參，至洗藥池內(nèi)，用流動的飲用水清洗干凈，瀝干余水，至潤藥框中，轉(zhuǎn)入潤藥工序。5.3.4潤透：將洗凈瀝干余水的黨參至潤藥間，潤透，連同潤藥框轉(zhuǎn)入切制工序，交接雙方復核。5.3.5切制：將潤透的黨參，至手工切藥室，切0.3cm0.5cm；或至機械切藥間，用直線往復式切藥機，切藥厚度設(shè)置為0.5cm。將切好的黨參至不銹鋼藥斗中，轉(zhuǎn)入干燥工序，雙方復核。5.3.6干燥：將切制好的黨參厚片，置天井晾曬間，平鋪于彩條布上，晾曬水分至規(guī)定程度；或裝入不銹鋼盤，厚度不超過2cm，至熱風循環(huán)烘箱，溫度控制在4060，干燥至規(guī)定程

10、度；或至帶式穿流干燥機傳送帶上，厚度不超過4cm，溫度控制在4060，干燥至規(guī)定程度。5.3.7請檢：將干燥后的藥材，盛裝于編織袋中，稱重，掛上標識卡，填寫中間產(chǎn)品入庫單，轉(zhuǎn)入凈料庫，同時填寫請檢單，通知QA取樣送檢。5.3.8包裝：中間產(chǎn)品檢驗合格后，依據(jù)生產(chǎn)指令，從凈料庫領(lǐng)取黨參，從包材倉庫領(lǐng)取包材，按照包裝形式要求包裝。6 生產(chǎn)工藝操作要求：6.1生產(chǎn)前必須進行工前檢查，取得清場合格證，并簽發(fā)生產(chǎn)合格證方可進行生產(chǎn)。6.2凈選后的藥材不得直接接觸地面。6.3晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。6.4使用流動的飲用水洗滌中藥材，用過的水不得用于洗滌其他中藥材。6.5不同的藥材不得同時在同

11、一容器中洗滌、浸潤。6.6同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片，生產(chǎn)操作應當有有效的隔離措施。6.7生產(chǎn)結(jié)束，必須進行清場，并有記錄。7 包裝操作流程：7.1產(chǎn)品代碼：212008088，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：特等，包裝形式：0.25kg/袋。包裝流程：領(lǐng)料裝內(nèi)袋稱量放合格證、干燥劑、脫氧劑抽真空裝外袋封口貼標簽裝件（箱）7.2產(chǎn)品代碼：213008033，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：飲片，包裝形式：100g/袋×160袋/件。包裝流程：領(lǐng)料裝內(nèi)袋稱量放合格證、干燥劑、脫氧劑抽真空外袋貼標簽裝外袋封口裝件（箱）7.3產(chǎn)品代碼：213008139，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：飲片，包裝形式

12、：50g/袋×160袋/件。包裝流程：領(lǐng)料裝內(nèi)袋稱量放合格證、干燥劑、脫氧劑抽真空外袋貼標簽裝外袋封口裝件（箱）7.4產(chǎn)品代碼：213009033，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：飲片，包裝形式：128g/袋×120袋/件。包裝流程：領(lǐng)料裝內(nèi)袋稱量放合格證、干燥劑、脫氧劑抽真空外袋貼標簽裝外袋封口裝件（箱）7.5產(chǎn)品代碼：213009881，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：飲片，包裝形式：10g/袋。包裝流程：領(lǐng)料小袋包裝貼標簽裝外袋封口裝件（箱）7.6產(chǎn)品代碼：201000200，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：特等片，包裝形式：1kg/袋×20kg/件。包裝流程：領(lǐng)料裝袋稱量放合格證封口貼

13、標簽裝件（箱）7.7產(chǎn)品代碼：201000201，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：一等片，包裝形式：1kg/袋×18kg/件。包裝流程：領(lǐng)料裝袋稱量放合格證封口貼標簽裝件（箱）7.8產(chǎn)品代碼：201000203，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：三等片，包裝形式：0.5kg/袋×18kg/件。包裝流程：領(lǐng)料裝袋稱量放合格證封口貼標簽裝件（箱）7.9產(chǎn)品代碼：201000204，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：亙二等，包裝形式：1kg/袋×20kg/件。包裝流程：領(lǐng)料裝袋稱量放合格證封口貼標簽裝件（箱）7.10產(chǎn)品代碼：201000205，產(chǎn)品名稱：黨參，規(guī)格：亙?nèi)龋b形式：1kg/袋

14、5;20kg/件。包裝流程：領(lǐng)料裝袋稱量放合格證封口貼標簽裝件（箱）8 包裝工藝操作步驟：8.1領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令，從上工序領(lǐng)取黨參，或填寫領(lǐng)料單從凈料庫領(lǐng)取黨參藥材，領(lǐng)料人、發(fā)料人雙方復核；根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，從包材庫領(lǐng)取所需包裝材料，領(lǐng)料人、發(fā)料人雙方復核。8.2 裝袋、裝內(nèi)袋：依據(jù)包裝形式規(guī)定的袋裝數(shù)量，盛裝與袋裝量接近的藥材。8.3 稱量：將裝好袋或裝好內(nèi)袋的藥材至電子秤準確稱量。8.4小袋包裝：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令，調(diào)試好背封手投式自動包裝機，設(shè)定好背封溫度，準確稱量指令規(guī)定數(shù)量的藥材，至背封手投式自動包裝機中進行小袋包裝。8.5放合格證、干燥

15、劑、脫氧劑：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令，往準確稱量好的藥材內(nèi)放入指令規(guī)定數(shù)量的合格證、干燥劑、脫氧劑。8.6 抽真空：調(diào)試好真空包裝機真空壓力，將需要抽真空的藥材至真空包裝機中進行真空包裝。8.7 貼標簽、外袋貼標簽：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令噴碼、打碼、打印信息，調(diào)試好噴碼機（熱打碼機/打印機），經(jīng)QA復核，對標簽進行賦碼。將賦碼后的標簽貼在產(chǎn)品開發(fā)指定的位置。8.8 裝外袋：將裝好內(nèi)袋的產(chǎn)品根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令規(guī)定的數(shù)量裝入貼好標簽的外袋。8.9 封口：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令，調(diào)試好多功能薄膜封口機或腳踏式封口機，進行封口。8.10裝箱：根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令指定的，將待裝件

16、（箱）產(chǎn)品準確計數(shù)，裝入編織袋或紙箱，打包，。9 包裝工藝操作要求：9.1包裝前必須進行工前檢查，取得清場合格證，并簽發(fā)生產(chǎn)合格證方可進行生產(chǎn)包裝。9.2稱量前檢查稱量器具是否在校準有效期內(nèi)，稱量凈重控制在包裝形式規(guī)定重量±1g以內(nèi)。9.3賦碼、貼標過程應仔細核對標簽內(nèi)容（品名、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期、有效期至、產(chǎn)地）與本批生產(chǎn)內(nèi)容一致。賦碼過程要求字跡清晰、內(nèi)容準確無誤。貼標過程要求位置端正，不偏不斜，不易脫落。9.4封口要求嚴實，真空包裝不易脹氣，封口處整潔干凈，無皺縮，不易脫開。9.5同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片，包裝操作應當有有效的隔離措施。9.6生產(chǎn)

17、結(jié)束，必須進行清場，并有記錄。10 生產(chǎn)場所關(guān)鍵房間與所用設(shè)備：生產(chǎn)工序房間名稱潔凈級別所用設(shè)備名稱所用設(shè)備型號凈選選藥室一般區(qū)凈選操作臺洗凈清洗間一般區(qū)洗藥池潤透潤藥間一般區(qū)潤藥框切制手工切藥間一般區(qū)切藥刀機械切藥室一般區(qū)直線往復式切藥機QWZL-300C干燥天井一般區(qū)干燥室一般區(qū)熱風循環(huán)烘箱凈化式熱風循環(huán)烘箱帶式穿流干燥機GMP-ICT-C-IVGWC-48包裝包裝室一般區(qū)多功能薄膜封口機熱打碼機自動捆扎機噴碼機真空包裝機背封手投式自動包裝機FR-900、TM-900HP-241BHY-008EC-JET300DZQ-400×2SADXDKS30011 中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片

18、質(zhì)量標準：品 名標準名稱標準編號黨 參黨參質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-1ZB-004-03半成品黨參半成品質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-4ZB-552-03復合膜袋復合膜袋質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-3ZB-005-02標 簽標簽質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-3ZB-001-01易拉罐易拉罐質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-3ZB-022-02纖維袋纖維袋質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-3ZB-020-01外 箱外紙箱質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-3ZB-004-01成 品黨參飲片質(zhì)量標準及檢驗SOPBB-5ZB-552-0312 關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目：工 序控制點控制項目控制頻次凈 選中藥材名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量

19、狀況1次/每批凈選后藥材無雜質(zhì)、走油、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批洗 凈清洗用水使用流動的飲用水1次/每批清洗后的藥材無泥沙、瀝干余水1次/每批潤 透浸潤藥透水盡隨時/每批浸潤后藥材軟硬適宜，不傷水1次/每批切 制手工切藥3cm5cm長段片或0.3cm0.5cm厚片隨時/每批機械切藥切藥厚度設(shè)置為0.5cm1次/每批切制后藥材片形完整，長短均勻或厚薄均勻，無整體，無連刀1次/每批干 燥晾曬室溫晾曬，防蟲，防雨隨時/每批機械干燥4060，上貨厚度不超過規(guī)定要求隨時/每批干燥后藥材水分不得過10%1次/每批分 選分選按等級要求分選1次/每批分選后藥材符合等級劃分要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量符合成品質(zhì)量標準：BB-5ZB-552-03要求隨時/每批13 物料平衡（消耗定額）：13.1物料平衡（消耗定額）明細表：品名備注損耗定額凈選物料平衡干燥收