免于行政許可的消毒產(chǎn)品

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、消毒管理辦法和有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜（限于符合GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；（三）壓力蒸汽滅菌器；（四）75%單方乙醇消毒液；（五）符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品；（六）抗（抑）菌制劑；（七）衛(wèi)生部規(guī)

2、定的其他消毒產(chǎn)品。第三條衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。第四條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應(yīng)符合下列技術(shù)要求：酒精的規(guī)定，水應(yīng)符合藥典中純化水的要求。（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的要求。（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第五條消毒器械應(yīng)符合下列技術(shù)要求：（一）紫外線殺

3、菌燈、食具消毒柜應(yīng)符合GB19258紫外線殺菌燈、GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的要求。（二）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)符合相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第六條產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的要求。食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的要求。次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的要求。第七條衛(wèi)生安全評價檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定，并應(yīng)符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（見附

4、件1）。第八條已進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時更新衛(wèi)生安全性評價報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。（一）生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定（限于戊二醛類消毒劑）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測定。（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類

5、消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。第九條衛(wèi)生安全評價檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。第十條衛(wèi)生安全評價的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：（一）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB19258紫外線殺菌燈、GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求、GB15981壓力蒸汽滅菌器等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。（二）確定75%單方乙醇消

6、毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合消毒技術(shù)規(guī)范和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的要求。（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號文）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（五）其他產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第十一條產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指

7、標(biāo)、理化指標(biāo)等；消毒器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括主要元器件技術(shù)參數(shù)的要求等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生安全評價應(yīng)形成完整的衛(wèi)生安全評價報(bào)告（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十三條衛(wèi)生安全性評價由企業(yè)自行負(fù)責(zé)，評價合格后方可上市。產(chǎn)品上市前和上市后無需向衛(wèi)生行政部門備案。第十四條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用這些產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和衛(wèi)生安全評價報(bào)告（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對衛(wèi)生安全評價報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對，衛(wèi)生安全評價報(bào)告的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營

8、使用。第十五條衛(wèi)生行政部門將對產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報(bào)告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消毒管理辦法第三十四條進(jìn)行處罰。附件1:檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑類別戊二醛類消毒劑次靠喉專蟋消毒齊75%方乙醇消毒液其他消毒劑消毒火菌外觀十十十十十原液有效成分含量測定十十十十十pH值測定十十十十±穩(wěn)定性試驗(yàn)十十十十十連續(xù)使用穩(wěn)定性試

9、驗(yàn)十十一一±實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定十十十十十?dāng)M現(xiàn)場試驗(yàn)十十一一±注1:“+”為必須做項(xiàng)目；“”為不做項(xiàng)目?！巴痢睘檫x做項(xiàng)目。注2:戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定。根據(jù)標(biāo)簽（含說明書）使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物試驗(yàn)，其中，次氯酸鈉類消毒劑用于物體表面和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)、用于果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)、用于餐具消毒的做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、用于排泄物等消毒的做細(xì)菌芽抱定量殺菌試驗(yàn)；75%單方乙醇消毒液做對白色念珠菌的定量殺菌試驗(yàn)。表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械類別紫外線殺菌燈食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器其他消毒器械主要?dú)?/p>

10、菌因子強(qiáng)度十十十十電氣安全性能測定十十十十實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定一十十十注1：“+”為必須做項(xiàng)目;a為不做項(xiàng)目O士”為選做項(xiàng)目。注2:食具消毒柜按照GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測項(xiàng)目，壓力蒸汽滅菌器按照GB15981消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測項(xiàng)目。表3抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定十十穩(wěn)定性試驗(yàn)十十pH值測定十十微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)十十大腸菌群十十真菌菌落總數(shù)十十致病性化膿菌十十抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗(yàn)十一金黃色葡穩(wěn)球菌殺滅試驗(yàn)十一白色念珠菌殺滅試驗(yàn)±一其他微生物殺滅

11、試驗(yàn)±一大腸桿菌抑菌試驗(yàn)一十金黃色葡穩(wěn)球菌抑菌試驗(yàn)一十白色念珠菌抑菌試驗(yàn)一±其他微生物抑制試驗(yàn)一±毒理學(xué)指標(biāo)檢測十十注1：“十”為必須做項(xiàng)目；“”為不做項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目。注2:限于化學(xué)成分； 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)，用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑還應(yīng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。附件1產(chǎn)品名稱劑型/型號產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/

12、責(zé)任人郵編電話實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人/責(zé)任人該產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的要求是（）否（）該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（）否（）配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)是（）否（）所用原料是否合格是（）否（）原料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（）否（）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理是（）否（）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（）否（）檢驗(yàn)樣品是否符合本規(guī)范要求是（）否（）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本規(guī)范要求是（）否（）標(biāo)簽、說明書是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的要求是（）否（）評價結(jié)論：xxxx產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（）否（）承諾：本單位對xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評價報(bào)告所提供包括附件（配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書）在內(nèi)的所有資料真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售