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1、第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 1 of 25WHO - EDM制 藥 用 水制藥用水制藥用水 第二部分第二部分 水純化技術(shù)水純化技術(shù)GMPGMP增補(bǔ)增補(bǔ)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 2 of 25WHO - EDM制 藥 用 水目的目的回顧下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求:1.制水系統(tǒng)2.儲(chǔ)存要求3.取樣和檢測(cè)4.制藥用水的不同種類(lèi)5.微生物限度,消毒第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 3 of 25WHO - EDM制 藥 用 水水系統(tǒng)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) 1.管道應(yīng)傾斜設(shè)計(jì),確保水不積聚并容易排盡2.衛(wèi)生設(shè)計(jì)的設(shè)備和連接3.適當(dāng)?shù)慕ㄔ觳牧?,如:不銹鋼4.循環(huán)水5.采用單向閥第2

2、章, 第二部分: 水純化技術(shù) 4 of 25WHO - EDM制 藥 用 水預(yù)處理預(yù)處理系統(tǒng)下游的進(jìn)一步水處理純化步驟系統(tǒng)下游的進(jìn)一步水處理純化步驟1. 過(guò)濾2. 消毒3. 反滲透或去離子4. 蒸餾或超濾第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 5 of 25WHO - EDM制 藥 用 水水系統(tǒng)設(shè)計(jì)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(1)(1)應(yīng)無(wú)滯留點(diǎn)水源水源滯留點(diǎn)滯留點(diǎn)如如 D=25mm,而長(zhǎng)而長(zhǎng)度度 X 大于大于50mm(2D), 我們認(rèn)為此滯留點(diǎn)過(guò)長(zhǎng)。我們認(rèn)為此滯留點(diǎn)過(guò)長(zhǎng)。滯留滯留區(qū)區(qū)2D管道管道上的流向標(biāo)志是很上的流向標(biāo)志是很重要的重要的衛(wèi)生衛(wèi)生閥閥DX第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 6 of 25WHO -

3、EDM制 藥 用 水3. 水通過(guò)閥門(mén)時(shí)會(huì)被污染2. 閥門(mén)關(guān)閉時(shí)細(xì)菌會(huì)生長(zhǎng)水系統(tǒng)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)(2)(2)1. 禁止使用球閥 滯留在閥內(nèi)的水第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 7 of 25WHO - EDM制 藥 用 水1.衛(wèi)生泵2.卡箍和形圈 相對(duì)于螺紋聯(lián)接3.熱交換器4.不得使用側(cè)管水位測(cè)量裝置水系統(tǒng)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)(3)(3) 第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 8 of 25WHO - EDM制 藥 用 水陽(yáng)陽(yáng)離子離子柱柱陰離子陰離子柱柱衛(wèi)生衛(wèi)生泵泵出口出口或儲(chǔ)存或儲(chǔ)存.臭氧臭氧發(fā)生器發(fā)生器紫外裝置紫外裝置HClNaOH洗出液洗出液進(jìn)行中和處理進(jìn)行中和處理“漏斗漏斗”裝置至下水道裝置至下水道

4、 排水排水管管來(lái)自來(lái)自水軟化器水軟化器水必須保持循環(huán)狀態(tài) 典型典型的去離子(交換)裝置示意圖的去離子(交換)裝置示意圖123456123456回到回到去離子裝置去離子裝置5 m過(guò)濾過(guò)濾裝置裝置1 m過(guò)濾過(guò)濾裝置裝置第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 9 of 25WHO - EDM制 藥 用 水源水源水高壓高壓進(jìn)水進(jìn)水加壓加壓未未透過(guò)水透過(guò)水半透膜半透膜透過(guò)透過(guò)水水排出排出或再循環(huán)或再循環(huán)低壓低壓純化水純化水反反滲透滲透原理原理第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 10 of 25WHO - EDM制 藥 用 水BranchBranch二部二部?jī)?chǔ)罐儲(chǔ)罐1 m過(guò)濾過(guò)濾裝置裝置2步步反滲透裝置反滲透裝置

5、 1步步透過(guò)水一部分作為透過(guò)水一部分作為2步反滲透裝置的源水,另一多出的水回到步反滲透裝置的源水,另一多出的水回到1步儲(chǔ)罐步儲(chǔ)罐.1步步未透過(guò)濃縮水未透過(guò)濃縮水“漏斗漏斗”裝置裝置至下水道至下水道 2步步未透過(guò)水回到未透過(guò)水回到1步儲(chǔ)罐步儲(chǔ)罐 2步步反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水出出水或儲(chǔ)存水或儲(chǔ)存1步步儲(chǔ)罐儲(chǔ)罐 經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)軟化或去離子的水軟化或去離子的水 水水回到回到1步儲(chǔ)罐步儲(chǔ)罐典型典型的的2 2步反滲透裝置示意圖步反滲透裝置示意圖衛(wèi)生衛(wèi)生泵泵1步步反滲透裝置反滲透裝置高壓高壓泵泵第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 11 of 25WHO - EDM制 藥 用 水使用使用反滲透裝置反

6、滲透裝置 l優(yōu)點(diǎn)l缺點(diǎn)l多用途 純化水 用于蒸餾或超濾裝置 最終淋洗用水 注射用水(如果允許)第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 12 of 25WHO - EDM制 藥 用 水超濾超濾l能被用來(lái)制備非腸道注射劑生產(chǎn)用注射用水(如果允許)或最終淋洗用水l能去除有機(jī)污染物,如:內(nèi)毒素l運(yùn)行溫度80,滅菌溫度121第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 13 of 25WHO - EDM制 藥 用 水1.單效蒸餾 單級(jí)蒸餾,單效 蒸汽壓縮,熱壓縮2.多效蒸餾 多效蒸餾裝置3.純蒸汽發(fā)生器 只有純蒸汽才能與產(chǎn)品表面直接接觸,如:在線(xiàn)滅菌 (SIP)第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 14 of 25WHO -

7、 EDM制 藥 用 水典型典型的工藝用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)示意圖的工藝用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)示意圖水必須保持循環(huán)狀態(tài)噴淋球噴淋球1 m過(guò)濾裝置“漏斗”裝置至下水道出水口衛(wèi)生泵 可選用的0.2um在線(xiàn)過(guò)濾裝置紫外裝置來(lái)自DI或RO 的水熱交換器臭氧發(fā)生器疏水性空氣過(guò)濾器& 防爆膜第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 15 of 25WHO - EDM制 藥 用 水消毒消毒(1)(1)熱熱 l水系統(tǒng)中最可靠的一種消毒方法臭氧臭氧 l制備簡(jiǎn)單l無(wú)殘留物 第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 16 of 25WHO - EDM制 藥 用 水消毒消毒(2)(2)紫外線(xiàn)紫外線(xiàn)1.紫外線(xiàn)不能完全“滅菌”2.對(duì)水的流

8、速有嚴(yán)格的要求3.帶來(lái)的輻射再污染值得關(guān)注4.紫外燈管壽命有限其它其它化學(xué)消毒劑化學(xué)消毒劑 1.過(guò)氧化物2.含氯消毒劑3.甲醛第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 17 of 25WHO - EDM制 藥 用 水取樣取樣(1)(1)1.應(yīng)該制訂取樣規(guī)程2.應(yīng)確保樣品的完整性3.取樣培訓(xùn)4.取樣點(diǎn) 5.取樣量第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 18 of 25WHO - EDM制 藥 用 水取樣取樣(2)(2)1.取樣容器 2.取樣標(biāo)簽3.樣品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸4.送抵實(shí)驗(yàn)室 5.開(kāi)始檢測(cè)第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 19 of 25WHO - EDM制 藥 用 水純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)純化水或注射

9、用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(1)(1) 歐洲歐洲藥典藥典 日本日本 美國(guó)美國(guó) 國(guó)際國(guó)際pH 5.0-7.0 5.0-7.0 5.0-7.0 符合標(biāo)準(zhǔn)CL 0.5 符合標(biāo)準(zhǔn) - 符合標(biāo)準(zhǔn)SO4 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) - 符合標(biāo)準(zhǔn)NH4 0.2 0.05 - 符合標(biāo)準(zhǔn)Ca/Mg符合標(biāo)準(zhǔn) - - 符合標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽 0.2符合標(biāo)準(zhǔn) - 符合標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽 - 符合標(biāo)準(zhǔn) - -第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 20 of 25WHO - EDM制 藥 用 水 歐洲歐洲藥典藥典 日本日本 美國(guó)美國(guó)國(guó)際國(guó)際電導(dǎo)率 (S/cm) - 1.3 -可氧化物 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) -符合標(biāo)準(zhǔn)不溶性固體 (ppm) 10 10 - 不超

10、過(guò) 10總有機(jī)碳 (ppm) - 0.5 0.5 -重金屬 - - 符合標(biāo)準(zhǔn)二氧化碳 - - - 符合標(biāo)準(zhǔn)純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(2)(2)第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 21 of 25WHO - EDM制 藥 用 水檢測(cè)檢測(cè)1.方法確認(rèn)2.化學(xué)檢測(cè)3.微生物檢測(cè) 檢測(cè)方法 培養(yǎng)基類(lèi)型 培養(yǎng)時(shí)間和溫度 控制菌和標(biāo)志性的微生物 企業(yè)必須制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 22 of 25WHO - EDM制 藥 用 水注射用水注射用水 1.WHO對(duì)注射用水的要求除了多一項(xiàng)無(wú)熱原外,與純化水一樣2.一般用蒸餾方法制備 3.儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)少于24小時(shí)4.必須制

11、訂具體的微生物限度第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 23 of 25WHO - EDM制 藥 用 水最終最終淋洗用水淋洗用水l最終淋洗用水必須達(dá)到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 24 of 25WHO - EDM制 藥 用 水熱原和熱原和內(nèi)毒素內(nèi)毒素1.任何注射進(jìn)入哺乳動(dòng)物體內(nèi)會(huì)造成發(fā)燒的物質(zhì)統(tǒng)稱(chēng)為“熱原”2.內(nèi)毒素是熱原物質(zhì),來(lái)自革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁片段3.檢測(cè)內(nèi)毒素采用的是脂多糖測(cè)試法 兔熱原檢測(cè)法 鱟試驗(yàn)檢測(cè)法l超濾、蒸餾和反滲透可以去除熱原第2章, 第二部分: 水純化技術(shù) 25 of 25WHO - EDM制 藥 用 水供供參考的微生物限度參考的微生物限度 (菌落形成單位/毫

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