ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義(共48頁(yè)).ppt

1、YY/T 0287 idt ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)知識(shí)溫馨提示溫馨提示w 請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)或關(guān)閉；請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)或關(guān)閉；w 請(qǐng)勿大聲講話，以免影響會(huì)議；請(qǐng)勿大聲講話，以免影響會(huì)議；w 請(qǐng)不要隨地走動(dòng)。請(qǐng)不要隨地走動(dòng)。 謝謝！謝謝！01) 01) 一個(gè)基礎(chǔ)：以一個(gè)基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；為基礎(chǔ)；0 02 2) )一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；安全有效；0 03 3) )一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)協(xié)調(diào)為目標(biāo)ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想標(biāo)準(zhǔn)的

2、基本思想ISO9000ISO9000質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);（核心） 領(lǐng)導(dǎo)作用；（關(guān)鍵） 全員參與；（基礎(chǔ)） 過(guò)程方法；（方法1） 管理的系統(tǒng)方法；（方法2） 持續(xù)改進(jìn)；（動(dòng)力） 基于事實(shí)的決策方法；（方法3-數(shù)據(jù)） 與供方互利的關(guān)系。（環(huán)境-雙贏）ISO13485ISO13485：20032003的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)w 前言w 0引言w 1范圍w 2規(guī)范性引用文件w 3術(shù)語(yǔ)和定義w 4質(zhì)量管理體系w 5管理職責(zé)w 6資源提供w 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)w 8測(cè)量、分析和改進(jìn)w 附錄w 參考文獻(xiàn)ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；僅適用于醫(yī)療器械行

3、業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標(biāo)準(zhǔn)全文28處提到“國(guó)家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應(yīng)該考慮“國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處；強(qiáng)調(diào)文件化的要求：強(qiáng)調(diào)文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求；重視重視“風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理”：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。涉及到的法律涉及到的法律產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法計(jì)量法計(jì)量法環(huán)境保護(hù)法環(huán)境保護(hù)法合同法合同法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法勞動(dòng)法勞動(dòng)法涉及到的法規(guī)涉及到的法規(guī)w 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例w 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療

4、器械臨床試驗(yàn)規(guī)定w 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定w 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法w 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法w 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)外來(lái)文件文件控制w f .確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)。與組

5、織的宗旨相適應(yīng)。包含對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承包含對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。諾。 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 在組織內(nèi)得到溝通和理解。在組織內(nèi)得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 精益求精，專業(yè)專攻5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)w 質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量方面追求的目的。w 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);w 組織總體目標(biāo);w 部門目標(biāo);w 崗位目標(biāo)。w 目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。w 應(yīng)與質(zhì)量方針保

6、持一致應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限w 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并溝通。形成文件并溝通。w 管理崗位：總經(jīng)理管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。w 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。w 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。w 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員和不良事件報(bào)告的人員。程序的定義程序的定義 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 內(nèi)容：內(nèi)容：5W1H Wh

7、at 做什么？做什么？ Who 誰(shuí)做？誰(shuí)做？ Where 何地？何地？ When 何時(shí)？何時(shí)？ Why 為什么？為什么？ How 如何做？如何做？ 涉及：涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄 詳略程度：詳略程度：取決于組織類型、規(guī)模、工作復(fù)雜程度、人員能力作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別需要形成文件的程序需要形成文件的程序w 需要編制成文件的程序共計(jì)需要編制成文件的程序共計(jì)41個(gè)（不限于這些），個(gè)（不限于這些），w 其中涉及到品管部的有：其中涉及到品管部的有：w 8.3不合格品控制不合格品控制w 糾正措施糾正措施w 預(yù)防措施預(yù)防措施w 改進(jìn)改進(jìn) 忠告性通知忠

8、告性通知w 改進(jìn)改進(jìn) 報(bào)告報(bào)告w 8.3 不合格品控制不合格品控制 建立返工過(guò)程的文件建立返工過(guò)程的文件w 8.3 不合格品控制不合格品控制 確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響需要保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果需要保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果w 要求保持記錄的規(guī)定共40處（不限于這些），涉及到品管部的有：w 6.6.2 保持教育、培訓(xùn)、技能w 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄w 過(guò)程確認(rèn)的記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 有效性評(píng)價(jià)記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 有問(wèn)題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄w 內(nèi)部審核記錄w 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 接收放行記錄w 8.3 不合格品的控制 批

9、準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄w 8.3不合格品的控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄w 8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄w 改進(jìn) 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄w 8.5.1 改進(jìn) 總則 對(duì)顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄w 8.5.2 糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄w 8.5.3 預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄記錄作用記錄作用證證明明提提供供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記記錄錄記錄控制記錄控制標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限處置處置有唯一的名稱和編號(hào)

10、有唯一的名稱和編號(hào)/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年不少于兩年過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記錄易出現(xiàn)的問(wèn)題記錄易出現(xiàn)的問(wèn)題6.2人力資源總則人力資源總則w基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)w a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力w b） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求w c） 評(píng)價(jià)措施有效性w d） 讓員工意識(shí)

11、到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)w e） 保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施w 確定、提供并維護(hù)w 適用時(shí)，包括：w a）建筑物，工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施w b）過(guò)程設(shè)備（軟件、硬件）w c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）w 如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境w 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。w 若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。w 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。w 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安

12、排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃w 策劃應(yīng)確定：w a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求w b）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過(guò)程、文件、資源需求w c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則w d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及滿足要求提供證實(shí)的記錄w 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;w 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。w 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971w 策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證w 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。w 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證

13、，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。w 保存驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)總要求生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)總要求w 需確認(rèn)的過(guò)程是指：w 過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證w 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的過(guò)程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度）w 確認(rèn)目的：證實(shí)過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力w 確認(rèn)方式包括：w * 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則w * 對(duì)設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定w * 使用特定的方法和程序w * 記錄的要求w * 必要時(shí)的再確認(rèn)w 建立程序文件：w *對(duì)過(guò)程軟件使用前確認(rèn)w *保持確認(rèn)記錄標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)w 對(duì)象：原材料、半成品、成品w 目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止用混用錯(cuò)。成

14、品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)要求w 適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件w 建立形成文件的程序w 確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分可追溯性可追溯性w 總則w 建立程序文件。w 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑）w 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場(chǎng)所w 專用要求：植入產(chǎn)品w 記錄可能出現(xiàn)問(wèn)題的組件、材料、工作環(huán)境w 分銷記錄備查w 記錄運(yùn)貨收貨人的名字地址狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)w 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)w 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。w 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。7.67.6監(jiān)視

15、和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制w 監(jiān)視和測(cè)量裝置：w 計(jì)量器具;w 檢測(cè)設(shè)備;w 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;w 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。w 建立程序。w 建帳。w 編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。w 定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。w 如無(wú)國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。w 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。w 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。w 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計(jì)、砝碼、電子秤。8測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)w 8.1總則總則策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程w 目的目的w 證實(shí)產(chǎn)品的符合性證實(shí)產(chǎn)品的

16、符合性w 確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性w 保持質(zhì)量管理體系的有效性保持質(zhì)量管理體系的有效性w 確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）w 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件w 有益的統(tǒng)計(jì)方法：有益的統(tǒng)計(jì)方法：w 圖表法圖表法w 統(tǒng)計(jì)控制圖統(tǒng)計(jì)控制圖w 量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)w 回歸分析回歸分析w 抽樣和接收方法抽樣和接收方法w 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法8.2監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量w 反饋反饋w 應(yīng)對(duì)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)對(duì)組織是否已滿足顧客要求的信息

17、進(jìn)行監(jiān)視w 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法w 方式：方式：w 顧客投訴顧客投訴w 問(wèn)卷調(diào)查問(wèn)卷調(diào)查w 直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真）w 媒體報(bào)道媒體報(bào)道w 委托調(diào)研委托調(diào)研 w 為反饋系統(tǒng)建立程序文件為反饋系統(tǒng)建立程序文件w 目的：提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施目的：提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施w 法規(guī)要求：對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)法規(guī)要求：對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分的一部分內(nèi)部審核內(nèi)部審核w 按策劃的時(shí)間間隔（按策劃的時(shí)間間隔（12個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審w

18、確定質(zhì)量管理體系：確定質(zhì)量管理體系：w 符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排w 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求w 符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求w 得到有效實(shí)施和保持得到有效實(shí)施和保持過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量w 指四大過(guò)程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量）指四大過(guò)程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量）和它們的子過(guò)程和它們的子過(guò)程；w 適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量（調(diào)查、評(píng)審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量（調(diào)查、評(píng)審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）術(shù)）；w 應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)

19、果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施正措施；w 服務(wù)行業(yè)的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量密不可分，可同服務(wù)行業(yè)的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量密不可分，可同時(shí)進(jìn)行時(shí)進(jìn)行；w 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量也可以通過(guò)對(duì)過(guò)程的業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量也可以通過(guò)對(duì)過(guò)程的業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量w 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求w 產(chǎn)品：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品產(chǎn)品：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 建立程序文件建立程序文件w 要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程w * 時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測(cè)量點(diǎn)時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測(cè)量點(diǎn)w

20、 * 特性特性w * 文件、工具文件、工具w * 人員資格人員資格w 記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員w 在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品w 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付防止不合格品的非預(yù)期使用和交付8.38.3不合格品的控制不合格品的控制w 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付w 包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：w a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格w b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）w c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、

21、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步）w 不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證w 對(duì)交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知）w 應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。份的記錄。w 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。w 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。w 對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成文件形成文件。8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析w 要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)w 目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有效性效性。w 來(lái)源：監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果及其它來(lái)源：監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果及其它。w 提供以下信息：提供以下信息：w * 反饋反饋。w * 與產(chǎn)品要求的符合