丹參酮ⅡAGMP改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告資料

1、寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司GMP改造提升及小劑星包裝(3-20g)可行性研究報告浙江經緯工程項目管理有限公司0一三年五月1 總論11.1 概述11.1.1 項目名稱、主辦單位名稱、企業(yè)性質及法人11.1.2 編制依據和原則11.2 項目背景21.2.1 企業(yè)概況21.2.2 項目背景31.2.3 投資的必要性與意義91.3 可行性研究報告的編制范圍111.4 研究結論111.5 主要技術經濟指標122 市場分析142.1 產品性能和用途142.2 國內外中藥提取物產業(yè)概述162.3 寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展的現狀222.3.1 寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展的現狀222.3.2 寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展存在的問題22

2、2.3.3 寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展思路232.4 價格預測243 建設規(guī)模與產品方案263.1 建設規(guī)模263.2 產品規(guī)模264 工藝技術方案284.1 工藝技術方案選擇284.2 工藝技術介紹284.3 工藝流程和消耗定額294.3.1 工藝流程294.3.2 工藝流程概述294.4 主要設備方案305 主要原材料、輔助材料及燃料動力供應325.1 主要原材料、輔助材料的供應325.2 動力供應326 建設條件與場址方案336.1 建設條件336.1.1 場址自然地理條件336.1.2 社會人文經濟條件356.1.3 交通運輸條件366.2 工程選址367 公用工程和輔助設施方案377.1 總

3、圖運輸377.1.1 總平面布置原則377.1.2 總平面布置方案377.1.3 豎向設計387.1.4 工程運輸387.2 給排水387.2.1 設計范圍387.2.3 設計原則397.2.4 廠區(qū)給水397.2.6 工廠排水407.3 供電及電訊417.3.1 供電417.3.2 電信437.4 供熱437.5 通風空調457.5.1 設計依據457.5.2 采暖467.5.3 空調與通風467.6 制冷477.7 其它說明487.8 土建497.8.1 設計依據497.8.2 建筑設計517.8.3 結構設計527.8.4 建筑物、構筑物一覽表527.9 空壓工程547.10 機電維修5

4、48 節(jié)能558.3 設計依據558.4 設計采用的節(jié)能措施558.5 能耗指標568.6 節(jié)能管理579 職業(yè)安全衛(wèi)生與消防589.3 職業(yè)安全衛(wèi)生589.3.1 設計中采用的標準、規(guī)范589.3.2 主要防范措施599.3.3 工業(yè)衛(wèi)生及措施609.3.4 防疫及措施619.3.5 職業(yè)安全衛(wèi)生教育619.3.6 預期效果及評價629.4 消防629.4.1 設計依據629.4.2 專業(yè)設計對消防要求的考慮和采取的措施629.4.3 消防概念6310 環(huán)境保護6410.3 設計依據6410.4 概述6410.5 主要污染源及污染物6410.6 綜合利用與治理方案6510.6.1 廢水治理6

5、510.6.2 廢氣及煙塵6510.6.3 噪聲6610.6.4 廢渣治理措施6610.7 環(huán)境監(jiān)測與環(huán)境管理6610.8 綠化6711組織機構和勞動定員6811.1 組織機構6811.2 人力資源配置6811.3 員工培訓計劃6912項目實施規(guī)劃7013投資估算及資金籌措7113.1 投資估算7113.1.1 編制依據7113.1.2 建設投資7113.1.3 流動資金7213.2 資金籌措7213.2.1 項目總投資7213.2.2 資金來源7313.3 投資指標7314技術經濟分析7414.1 產品成本費用估算7414.1.1 估算依據7414.1.2 成本費用估算7414.2 投產初期

6、的生產計劃建議7514.3 營業(yè)收入與營業(yè)稅金估算7514.3.1 估算依據7514.3.2 營業(yè)收入及稅金估算7514.3.3 營業(yè)利潤估算7514.4 財務盈利能力分析7614.5 不確定性分析7614.5.1 盈虧平衡分析7614.5.2 敏感性分析7614.6 評價結論7715社會評價7815.1 項目對社會的影響分析7815.1.1 對當地居民收入和生活水平的影響7815.1.2 該項目的實施對地區(qū)居民就業(yè)的影響7815.1.3 對區(qū)域經濟的影響7815.2 項目與所在地互適性分析7915.2.1 不同利益群體對項目的態(tài)度及參與程度7915.2.2 各級組織對本項目支持的程度7915

7、.2.3 地區(qū)文化狀況對本項目的適應程度7915.3 社會風險分析7915.4 社會評價結論8016風險分析8116.1 項目主要風險因素識別8116.2 防范和降低風險的對策8217項目招標8517.1 招標依據8517.2 項目招標范圍8517.3 項目招標組織形式8517.4 項目招標基本情況8518結論與建議8718.1 可行性研究結論8718.2 建議871總論1.1 概述1.1.1 項目名稱、主辦單位名稱、企業(yè)性質及法人項目名稱：新版GM改造提升及小劑量包裝(3-20g)主辦單位：寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司企業(yè)性質：有限責任公司法人代表：辛白強1.1.2 編制依據和原則1 、編制依

8、據(1) 國家醫(yī)藥管理局1995年8月國藥綜經字1995第397號文件頒布的醫(yī)藥建設項目可行性研究報告內容和深度的規(guī)定。(2) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范(GB50457-2008)。(3) 國家發(fā)改委、建設部2006年8月頒布的建設項目經濟評價方法與參數(第三版)。(4) 國家藥品生產質量管理規(guī)范及實施細則(1998年修訂版)。(5) 國家計委辦公廳2002年頒發(fā)試行的投資項目可行性研究指南。(6) 甘肅省國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要(2011-2015年)。(7) 建設單位提供的有關地質、水文、氣象、生產工藝、原材料燃料動力供應、價格、市場等資料數據等。2、編制原則(1) 嚴格執(zhí)行

9、國家有關法律、法規(guī)、強制性設計標準及規(guī)范，保證工程設計質量。(2) 本項目為新建項目，新建丹參酮nA提取車間，擴大企業(yè)生產規(guī)模，滿足市場需求，完善企業(yè)產業(yè)鏈，增加企業(yè)新的經濟增長點，提高企業(yè)經濟效益和綜合競爭實力。設計時力求做到規(guī)模、廠房、設施超前，功能齊備，輔助設施配套，美觀大氣但不奢華，以減少建設投資。(3) 投資單位此次新建主要采用國內先進的制藥設備，以工藝技術改進及創(chuàng)新為先導，突出中藥傳統(tǒng)特色，提高丹參酮nA產量與質量。(4) 本項目嚴格按照GMP的要求實施，項目主要原料立足本地出產的道地中藥材，以保證產品質量，提周企業(yè)信譽。(5) 采取切實有效的措施，加強三廢治理，減少污染，改善和保

10、護環(huán)境。(6) 項目建設投資原則為企業(yè)白籌，滿足建設單位對項目的功能、盈利性及投資方面的要求。(7) 本項目擬在甘肅省慶陽市寧縣和盛工業(yè)集中區(qū)，生產和經營中藥提取物等。1.2項目背景1.2.1 企業(yè)概況寧縣康盛源有限責任公司成立于2007年7月，同年8月，慶陽市發(fā)改委登記備案并經寧縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)局批準立項，是慶陽市規(guī)模較大的中藥材種植、經銷企業(yè)。2011年10月被寧縣工商局授予導合同重信用”企業(yè)稱號。公司駐寧縣和盛鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)，現有資產總額1258萬元，固定資產凈值656萬元。公司成立以來，一直堅持“用戶第一、質量第一、信譽第一、服務第一”的方針，堅持“以質量求生存，以信譽求發(fā)展、以管理求效益”的經

11、營理念，以：“守約、保質、誠信、優(yōu)良”為宗旨，白始至終貫徹以科學管理求質量、以優(yōu)質服務求市場、以社會信譽求發(fā)展、以市場需求為動力、以產品質量為根本、以創(chuàng)優(yōu)產品為目的，緊跟市場需求，多方完善發(fā)展白己1.2.2 項目背景1 、行業(yè)環(huán)境向好，未來增長提速在望。近年來，丹參類藥用量增大，市場對丹參的活性成分丹參酮，特別是丹參酮nA的需求量也在不斷增大，丹參的脂溶性成分丹參酮具有抑菌、抗炎、抗凝血等功效，其中丹參酮nA是脂溶性成分的代表，在中國藥典中，丹參酮nA的含量是丹參藥材的質量控制指標，其對于治療冠心病、心絞痛、心律過速均有顯著療效，丹參酮nA的功效已經得到認可并廣泛應用。長期以來，中藥行業(yè)一直是

12、我國重點鼓勵發(fā)展的產業(yè)，受到了政策的大力扶持，國家相繼出臺多個中藥產業(yè)政策，同時，醫(yī)保目錄里中藥品種大幅增加。并且丹參酮nA具有很重要的藥理特性，需求空間大。2 、國家產業(yè)政策導向，奠定了中藥產業(yè)的重要戰(zhàn)略地位我國政府一直高度重視中藥產業(yè)的發(fā)展，給予了強有力的政策支持。早在1999年，國家科技部等部委經過長期調研，提出并確立了中藥現代化”和中藥更廣泛地走向世界”的戰(zhàn)略目標，選擇中藥科技產業(yè)”作為切入點，全面推動實施了現代中藥產業(yè)化專項方案，以培育我國中藥產業(yè)的大品種、大企業(yè)、大市場為宗旨，有目標、有重點地實施現代中藥產業(yè)化示范工程，以全面提升我國中藥產業(yè)的內在競爭力。2002年，國家科技部、國

13、家計委、國家經貿委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產權局、中國科學院等八個部門共同編制完成了我國第一部中藥現代化發(fā)展的綱領性文件中藥現代化發(fā)展綱要，由國務院轉發(fā)實施。之后，國家計委、國家科技部等部門又先后出臺了現代中藥產業(yè)化專項實施方案、中藥科技政策指導研發(fā)方向等具體實施方案，進一步確定了我國新世紀中藥發(fā)展戰(zhàn)略要點。提出把創(chuàng)新平臺建設、標準化建設、基礎理論研究、中藥產品創(chuàng)新、優(yōu)勢產業(yè)培育、中藥資源保護和可持續(xù)利用等六個方面作為今后中藥現代化發(fā)展的重點，并明確提出了構筑國家現代中藥創(chuàng)新體系，制定和完善現代中藥標準和規(guī)范，開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產品，突破一批中藥研發(fā)和產

14、業(yè)關鍵技術，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現代中藥產業(yè)，保持中國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實現傳統(tǒng)中藥產業(yè)向現代中藥產業(yè)的跨越，為國民經濟和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻。3 、我國加入WTO,為中藥產業(yè)的騰飛創(chuàng)造了發(fā)展動力中藥產業(yè)是我國傳統(tǒng)的民族產業(yè)，又是我國醫(yī)藥經濟中獨具特色的重要組成部分。長期以來，我國醫(yī)藥產品的開發(fā)主要走仿制的道路，具有白主知識產權的產品極少。我國加入WTO后，知識產權的保護得到了更加嚴格實施，仿冒專利期內的藥品將成為違法侵權，這樣我國新藥開發(fā)將更為困難，而傳統(tǒng)中藥的現代化開發(fā)將歷史性地成為我國新藥開發(fā)的重要出路。4 、中藥產業(yè)已成為區(qū)域性經濟發(fā)展的支柱產業(yè)受國家產業(yè)政策導向和現代中藥

15、產業(yè)巨大的市場前景與高附加值吸引力的影響，轉型的主攻方向。許全國許多省市己紛紛將中藥產業(yè)列為產業(yè)存量結構調整和行業(yè)多地方政府加大了投入支持力度，把發(fā)展中藥產業(yè)作為新的經濟增長點和支柱產業(yè)、高新技術產業(yè)或戰(zhàn)略產業(yè)加以培育，形成了新一輪的中藥產業(yè)開發(fā)熱潮，并為境內外社會投資界普遍看好，中藥產業(yè)以其巨大的發(fā)展?jié)摿Τ蔀槲鞑康貐^(qū)經濟發(fā)展的一個亮點。5 、中藥產業(yè)己初步形成一定規(guī)模的產業(yè)發(fā)展體系中藥制藥業(yè)是改革開放以來國民經濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。由于中藥產業(yè)較強的產業(yè)關聯(lián)性及多向拉動性，不僅拉動了中藥材種植，特別是邊遠地區(qū)和貧困地區(qū)的農業(yè)產業(yè)化進程，而且加快了中藥中間體加工業(yè)的發(fā)展，提高了中藥的附加值和

16、出口創(chuàng)匯能力。中藥高技術產業(yè)化還推動了中藥知識經濟產業(yè)的初步形成，與食品、添加劑。飲料、化妝品等相關產業(yè)相互滲透，促進了相關產業(yè)、新興產業(yè)共同發(fā)展，初步形成了具有一定規(guī)模的產業(yè)體系。6 、中藥產業(yè)的發(fā)展對我省國民經濟建設起到了重要的拉動作用中藥產業(yè)是國民經濟的重要組成部分，也是獨具中國特色和白主知識產權的朝陽產業(yè)。由于中藥的產業(yè)鏈關聯(lián)度較大，延伸性較強，不僅涉及到一、二、三產業(yè)的種植、采集，加工、制藥生產，批發(fā)貿易等諸多環(huán)節(jié),還包括了信息產業(yè)、高技術產業(yè)、知識經濟等方面內容。因此，發(fā)展中藥產業(yè)，可以為發(fā)展地方經濟產生綜合效應。有計劃的人工馴化、種植和利用天然藥物資源，可以改善生態(tài)環(huán)境，保護野生

17、資源，促進中藥的可持續(xù)發(fā)展，還可帶動農業(yè)結構調整和優(yōu)化，促進農民增收和脫貧致富。我省藥源豐富，發(fā)展中藥特色產業(yè)優(yōu)勢明顯。要促進農村經濟的發(fā)展，培育新的經濟增長點，全面建設小康社會，離不開中藥產業(yè)的大發(fā)展。寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司中藥材加工項目建設，是中藥產業(yè)發(fā)展的動力和市場支撐，對甘肅省中藥產業(yè)的發(fā)展和國民經濟建設具有重要意義。7、我省的中藥資源優(yōu)勢為發(fā)展中藥產業(yè)提供了良好條件據全國中藥資源普查統(tǒng)計，我國有記載的藥用資源多達12807種。按來源分，藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種，僅對320種常用植物類藥材的統(tǒng)計，總蘊藏量就達850萬噸左右。按使用情況分，中藥材120

18、0多種，民族藥4000多種，民間藥7000多種。甘肅省地處高低海拔交替處，地理環(huán)境復雜，高海拔、輻射強、寒冷。干旱、缺氧的白然條件，使不少植物產生了抵抗眾多逆環(huán)境的特殊化學成分，是生長在其它地方同樣藥用植物所不能替代的藥源地。我省特殊的氣候和地理條件，蘊藏了豐富的中藥材資源，中藥材資源整體上呈現出水平分布與垂直分布相互交錯，覆蓋區(qū)域廣，特色品種數量大、優(yōu)勢明顯的顯著特征。據調查，我省有中藥材資源1527種，其中植物類1270種，礦物類43種，動物類214種，常年栽培的品種有350余種，其中屬于國家382個重點藥材品種的有276種，大宗地道藥材有30多種，尤以當歸、大黃。黨參、黃芷、紅芷、甘草、

19、柴胡、豬苓、半夏、冬花、苦參、杏仁、刺五加、麻黃等品種產量（蘊藏量）大，品質優(yōu)良，而且大部分是我國早期開發(fā)的、中醫(yī)臨床最為常用的品種。當歸產量占全國當歸產量的90%,黃（紅）芷占70-80%。其中，素有五朵金花”之稱的當歸、黨參、黃（紅）芷、大黃、甘草在國內占據領先地位。而慶陽市中藥材種植面積占全省的32.8%,占中藥材總產值的28.5%,主要種植品種有：甘草、丹參、黨參、黃芷、生地、牛籽等。藥產業(yè)發(fā)由于慶陽市屬于我省經濟欠發(fā)達地區(qū)，財政底子薄，投入有限，在中展方面還存在著一些突出問題，如中藥材規(guī)范化種植（GAP）還沒有形成產業(yè)優(yōu)勢，中藥材的農藥殘留超標等問題比較突出，尚沒有獲得認證的中藥材基

20、地及產品；中藥材加工設備簡陋；方法原始，切片、飲片面臨GMP改造和批準文號管理的重大考驗：大量的藥材和極少量的加工之間矛盾突出：市場設施落后，功能較為單一：科研力量薄弱，人才奇缺，投入不足：服務組織和服務體系的作用沒有充分發(fā)揮，為此，寧縣從長遠發(fā)展的戰(zhàn)略角度出發(fā)，制定和實施了一系列招商引資的優(yōu)惠政策和措施，進一步完善市場網絡，強化服務功能，為該項目的實施提供了全方位的政策層面的支持。8、我省中藥產業(yè)發(fā)展機遇隨著國家對中藥材的重視，中藥材種植業(yè)成為許多地區(qū)農業(yè)產業(yè)結構調整的重點，使中藥材種植面積迅速擴大，野變家種和引種取得了較大的發(fā)展，產量大幅度增加。以省內地道藥材開發(fā)的新藥雖然深加工增值效益明

21、顯，但由于大多數未形成規(guī)模經濟，對地產藥材的消化量有限。從中藥材的初加工情況看，省內為數眾多的中藥材加工業(yè)大部分是簡單的小規(guī)模生產，藥材初加工品的數量較多，但附加值較低。盡管中成藥工業(yè)與藥材初加工業(yè)的產出率較高，效益較好，但總體規(guī)模和水平仍然較低。大部分藥材沒有體現加工增值，尤其是以甘肅大宗藥材為原料加工生產的成藥品種數量很少。資源優(yōu)勢與經濟弱勢形成強烈對比和反差。目前，傳統(tǒng)天然藥物和植物藥在國際上的地位日益提高，隨著消費者對植物提取物的熟悉，植物提取物正在成為被消費者普遍認識的產品。美國植物原料藥有75%依賴進口，產品為原藥材或提取物。歐洲國家植物制劑一般以標準提取物或有效成分標示量，如德國

22、吾真寧片每片含鋸葉棕提取物25mg。以植物提取物投料是未來中藥制劑發(fā)展的局勢。另外，隨著人們生活水平的不斷提高，生活、工作節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)用藥方法和用藥習慣正在發(fā)生著變革，人們在追求藥品安全、高效、穩(wěn)定、質量均一的同時，也越來越注重藥品在服用、攜帶、分劑量、儲存等方面的便利性，因此利用現代科技手段改造傳統(tǒng)中藥，為市場提供提取物等，將給優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng)新和占領新興市場及國際市場提供更大的舞臺。9、中藥現代化的實施，迫切要求加快我省中藥產業(yè)鏈的形成中藥現代化有著豐富的內涵，近幾年已被愈來愈多的人們所接受，也愈來愈被有關部門所重視。中藥現代化是一項系統(tǒng)工程，是用現代科技手段改造傳統(tǒng)中藥產業(yè)的一個創(chuàng)新過程，

23、不僅涉及方法、標準、工程技術等問題，也有資源保護、產業(yè)化和可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略問題，同時還涉及到中藥農業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)的現代化建設問題，包含一個完整的產業(yè)鏈條，政策性很強，科技含量較高。甘肅省委和省政府高度重視發(fā)展我省的中藥產業(yè)，提出要把甘肅建成生物制藥和中藥材現代化加工基地”的戰(zhàn)略目標，把醫(yī)藥產業(yè)作為工業(yè)強省”重點產業(yè)加以扶持發(fā)展。并通過舉辦醫(yī)藥專業(yè)展、招商引資等活動大力吸引外資聯(lián)合開發(fā)甘肅中藥材資源。省政府還先后出臺了一系列的優(yōu)惠政策，大力推進醫(yī)藥國企改革，積極論證醫(yī)藥科技園區(qū)建設方案。根據現代物流的發(fā)展方向，提出了建立全省大型區(qū)域性物流中心的指導意見，從政策層面加大對醫(yī)藥產業(yè)的投入和支

24、持。1.2.3投資的必要性與意義1、中藥提取業(yè)走規(guī)模化、標準化、現代化發(fā)展之路是行業(yè)的必然選擇隨著社會和經濟的發(fā)展，國內外對天然藥物的重視和需求大大加強，中藥的發(fā)展前景十分廣闊，中藥產業(yè)呈現出巨大的潛在優(yōu)勢。國外企業(yè)所用中藥原材料八成來白中國。但我國的中藥提取業(yè)總體水平不高，企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益差、生產工藝設備落后、市場集中度低。加之多數企業(yè)的技術水平、管理水平、產品質量普遍較低，人才隊伍建設及科研投入嚴重不足、白主創(chuàng)新能力較差，發(fā)展后勁乏力，企業(yè)競爭能力不強，盈利能力差，中藥提取業(yè)缺少龍頭企業(yè)，不能形成規(guī)?；洜I格局。目前在國際市場中僅占2%的份額，而且還有可能進一步萎縮。中藥提取質量的

25、優(yōu)劣關系到人民用藥安全有效，關系到中藥產業(yè)的振興和可持續(xù)發(fā)展，因此加快中藥提取業(yè)生產工藝規(guī)范化、質量標準化、檢測科學化、包裝規(guī)格化、生產規(guī)模化、設備現代化、藥材基地化建設，不僅是穩(wěn)定和提高中藥產品質量的現實需要，也是中藥產業(yè)立足國內、走出國門、做大做強、參與國際競爭的必然選擇。2、提高中藥提取業(yè)水平，對增加農民收入，促進當地產業(yè)結構優(yōu)化升級非常必要。甘肅藥材生產已成為產區(qū)農民經濟收入的主要來源，其中在蘭州市，種植藥材的收入占農民人均純收入的20%以上，在一些比較集中的產區(qū)，甚至達30?40%,占地方財政收入的35%。因此，藥材產業(yè)已成為甘肅區(qū)域經濟發(fā)展的支柱和農民增收的源泉。近十年間，甘肅中藥

26、工業(yè)發(fā)展很快，對地產中藥材的消化量約為1.5萬噸，占全省中藥材總產量的4.9%，總產值年平均遞增23.56%,產量3600多噸，工業(yè)總產值約10.5億元。初加工企業(yè)布局主要集中在蘭州和定西兩個藥材主產區(qū)，但中藥材資源優(yōu)勢并沒有充分轉化為產業(yè)優(yōu)勢，呈現“大資源、小產業(yè)”的狀況，中藥材的深加工相對較薄弱。3、項目提出符合企業(yè)發(fā)展實際寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司白成立后，以良好的信譽和靈活、穩(wěn)妥的營銷策略，力爭在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟，不斷發(fā)展壯大。因此，本項目的提出，不僅符合企業(yè)財務承受能力，也是企業(yè)發(fā)展，壯大的客觀需求。企業(yè)加工能力的擴大，建立在穩(wěn)固的市場銷售基礎上又保證了當地資源優(yōu)勢向經濟優(yōu)勢

27、的轉化，也為當地藥農的中藥材商品化提供了一條穩(wěn)定的銷售渠道，生產加工過程，也是資源增值過程，對區(qū)域經濟的良性發(fā)展具有積極意義。綜上所述，該項目的建設對促進中藥行業(yè)現代化、促進重要提取業(yè)的優(yōu)勝劣汰，加快優(yōu)勢資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，優(yōu)化當地中藥產業(yè)結構，提升產業(yè)檔次，增強丹參酮nA浸膏的國際市場競爭力，增加當地財政和農民的收入等方面具有十分重要的意義，因此，項目的建設是十分必要的1.3 可行性研究報告的編制范圍本可行性研究的范圍為：(1) 市場需求預測；(2) 丹參酮nA提取裝置及配套裝置工藝技術選擇；(3) 配套的公用工程和輔助工程；(4) 環(huán)境保護、安全、衛(wèi)生及消防措施；(5) 項目實施計劃；(6

28、) 投資估算和資金籌措；(7) 財務評價。1.4 研究結論1 、項目符合公司總體規(guī)劃要求，通過項目的實施，既可以增加經濟收入，實現企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，而且還能解決相當數量的農民再就業(yè)，增加當地農民的就業(yè)渠道，同時又帶動農村種植業(yè)的發(fā)展，有效解決中藥材的銷路問題，為農民種植藥材增加收入，提供一條致富途徑，更為促進城市的產業(yè)結構調整和促進農業(yè)發(fā)展后勁創(chuàng)造良好的發(fā)展空間，對提高寧縣農業(yè)經濟的整體發(fā)展具有十分重要的現實意義。2 、項目產品科技含量高，附加值高，具有行業(yè)領先水平，市場克爭優(yōu)勢凸顯，不僅具有很好的國內市場前景，而且具有開拓國際市場的巨大潛能，可有效降低企業(yè)的經營風險，有利于企業(yè)的長遠和跨越式發(fā)

29、展。3 、項目廠址位于甘肅慶陽寧縣和盛工業(yè)集中區(qū)，其水電等公用工程條件良好;4 、根據初步工程地質勘察，廠區(qū)地質條件可以滿足項目要求；5 、項目本身三廢排放量少，治理后可做到達標排放；6 、項目總投資為1549.52萬元，其中：建設投資1493.14萬元，鋪底流動資金40.38萬元。建設投資由企業(yè)白籌解決。正常年營業(yè)收入1200萬元,年均總成本800.65萬元，年平均利潤總額為224.79萬元。項目財務內部收益率（稅前）17.64%,投資回收期6.37（稅前）年，項目財務上可行。1.5主要技術經濟指標表1-1主要技術經濟指標表序號指標名稱單位數據備注1生產能力丹參酮nA浸膏噸/年3002勞動定

30、員人803主要設備臺（套）734建筑面積平方米38325項目總投資萬元1549.52建設投資萬元1493.14鋪底流動資金萬元40.386銷售收入（含稅）萬元1200正常年份7總成本萬元800.65年平均8利潤總額萬元224.79年平均9銷售稅金及附加萬元17年平均10增值稅萬元140.55年平均11所得稅萬元56.20年平均12稅舟憫萬元168.60年平均13投資利潤率%13.6814投資利稅率%23.2515投資回收期（含建設期2年）年7.29稅后16投資回收期（含建設期2年）年6.37稅刖17盈與平衡點%73.10生產期2-5年2市場分析2.1 產品性能和用途丹參(Salviamilti

31、orrhizaBge.)為唇形科鼠尾草屬多年生草本植物，又名赤參、山參、紫月參等。作為傳統(tǒng)中藥在我國沿用己久，始載于神農本草經，被列為上品。歷代本草如名醫(yī)別錄、圖經本草、本草綱目均有收載。丹參根肉質，肥厚，有分枝，外皮土紅色，內黃白色，長約30cm左右。莖高4080cm,有長柔毛。葉常為奇數羽狀復葉：小葉3-7片，卵形頂端小葉較大，邊緣具圓鋸齒?？偁罨ㄐ?，輪傘排列頂生或腋生：小苞片披針形.被腺毛?；ü阽姞?，藍紫色，二唇形；雄蕊2枚，子房上位，4深裂，柱頭2裂。小堅果4,黑色或褐色，橢圓形?；ㄆ?-6月，果期7-9月。1 、化學成分丹參中分離得到三種脂溶性化合物，分別成為丹參酮I、n、m。丹參酮

32、n是丹參酮nA和丹參酮nB的混合物。丹參酮nA的分子式為：C19H18O3,分子量為：294.34, 結構式為：見圖2-1。丹參酮nA具有抗腫瘤、抗氧化、抗凝血及抗血栓等作用，是治療冠心病的主要有效成分之一。圖2-1丹參酮nA結構式2、藥理成分(1) 對冠狀動脈作用：治療冠心病，能改善冠狀動脈循環(huán)，抑制血栓疾病發(fā)生。丹參素具有顯著擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，降低心肌耗氧量，減慢心率和增加心肌收縮力的作用。丹參酮nA經磺化而得的一種水溶性物質丹參酮nA磺酸鈉(SodiumTanshinoNASilateA),能增加冠脈血流量，改善缺氧后引起的心肌代謝紊亂，從而提局心肌耐缺氧的能力。還有顯著保護

33、紅細胞膜的作用。對動物心肌梗塞有縮小梗塞面積的效應。在一定劑量下尚有增強心肌收縮力的作用。其毒性很小。適用于冠心病心絞痛、胸悶及心肌梗塞，對室性早搏也可使用。對冠心病患者的療效與復方丹參注射液相似。(2) 對心肌修復作用：丹參素及丹參酮IIA均能顯著延長小鼠耐缺氧時間，減輕缺氧引起的心肌損傷，同時，改善心肌收縮力，促進心肌再生。(3) 對微循環(huán)作用：丹參舒心膠囊能擴張動物微動脈，使毛細管網開放數量增多，加快血液流速、流量，從而改善微循環(huán)障礙。(4) 對血液流變性作用：丹參素及丹參酮IIA有抑制ADP誘導血小板凝集、抑制血小板的合成與釋放縮血管物質及促進纖維蛋白降解作用。可降低冠心病、腦缺血中風

34、及心肌梗塞病人的全血和血漿粘度，減少紅細胞壓積，通過抗凝降粘的作用使患者血液流變學指標恢復正常。(5) 對血脂的作用：丹參素可抑制內源性膽固醇的合成，降低氧化低密度脂蛋白(LDL)的生成，降低中性脂肪，可用于高脂血癥引起的動脈粥樣硬化。(6) 丹參酮nA對抗AS形成作用：對低密度指蛋白引起牛血管內皮細胞損傷有保護作用。血液中膽固醇濃度增高，特別是低密度指蛋白(LDL)含量膽固醇濃度增高可引起動脈內皮細胞損傷，導致動脈粥樣硬化的發(fā)生。本研究目的是評價丹參酮HA對LDL引起的EC損傷的影響。丹參酮HA具有抗氧化作用，可防止LDL的氧化，從而保護EC,維持其分泌PGL2的正常功能，抗AS形成。(7)

35、 抗感染，用于化膿性和外科感染(急性扁桃體炎，外耳道炎、骨髓炎、手術感染等)。本品是丹參抗菌有效成分之一，經體外抑制試驗，對人型結核桿菌H37Rv菌有較強的活性。(8) 用于治療宮頸糜爛。(9) 治療某些皮膚病及瘞瘡。(10) 治療肝炎及麻風病。2.2國內外中藥提取物產業(yè)概述一、中藥提取物發(fā)展前景分析中藥提取物是融合現代制藥新技術的新型中藥產品，具有廣闊的國際市場空間，其產業(yè)化有良好的發(fā)展前景。隨著國際上天然植物藥的興起和規(guī)模的不斷壯大，對主要原料植物提取物的需求也水漲船高，因而在我國催生了一大批提取物生產廠家，也帶動了我國植物提取物的出口。為了使這一外向型產業(yè)能夠適應國際市場，健康發(fā)展，必須

36、制定和完善植物提取物標準，以規(guī)范市場，同時要充分了解國際市場的情況，進一步挖掘行業(yè)發(fā)展?jié)摿?。中藥提取物的現代化發(fā)展：提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產品形態(tài)，是現代植物藥先進技術的載體。該類產品在符合GAP、GMP要求下進行生產，同時采用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔樹脂分離技術在國內提取物生產企業(yè)中應用普及，而在中成藥生產中應用甚少。HPLC、HPTLC、GC、GC-MS、HPLC-MS等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用，它體現了中藥產業(yè)的技術進步，體現了中藥現代化的要求。中藥提取物的產業(yè)化趨勢：中藥提取物是對中藥材的深度加工，具有開發(fā)投入較少、技術含量高、產品附加值大、國際

37、市場廣泛等優(yōu)勢和特點，是目前中藥進入國際市場的一種理想方式；中藥提取物經數年的發(fā)展，已具備一定的產業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現上升趨勢。另一方面，提取物研制、生產、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范，產品品種多、規(guī)格雜、生產企業(yè)多而小、經營渠道雜、經營秩序混亂、產品質量良莠不齊，損害中藥出口產品的形象，致使中藥提取物平均出口價格大幅下降，惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費，中藥提取物需要產業(yè)化的調控和規(guī)范。中藥提取物品種在80種以上，可分為3類：單味中藥提取物，如黃芷、五味子、枳實、當歸、靈芝、藻藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、當歸枳實、山楂綠茶大蒜、銀杏葉等提取物；復

38、方中藥提取物，如補中益氣方提取物等純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人參皂昔、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。2005年1?8月，植物提取物出口呈高速增長態(tài)勢，綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、人參提取物、羅漢果提取物、水飛薊提取物、蕃茄提取物、紅曲米提取物、五味子提取物等比較熱銷，一些小品種如桓子昔、黑升麻提取物也受到外商青睞，由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎理論優(yōu)勢是中藥進入國際市場的一種有效方式。中國藥典2000年版一部中收載了26種單味中藥提取物2005年版部將植物油脂和提取物”單列為一個部分，收載的品種達31種，2010年版一部將新

39、增51種。中藥提取物產業(yè)的發(fā)展、中藥提取物的商品化，是中草藥應用歷史上的第二次革命。2005年2月商務部頒布了貫葉連翹提取物當歸提取物枳實提取物紅車軸草提取物繳草提取物5個中藥提取物的行業(yè)標準同期發(fā)布了重新修訂的藥用植物及制劑外經貿綠色行業(yè)標準這些標準對促進國內企業(yè)產品質量的提高提供了可參照的數據同時對于企業(yè)采用先進的檢驗檢測技術和方法控制產品的重金屬含量農藥殘留量和微生物限量等安全性指標完善并規(guī)范質量標準體系將起到推動作用。我國植物提取物主要出口市場是歐洲和美國、日本等發(fā)達國家，約占整個出口總額的60%以上，最近幾年，美、日、韓、德、法、比、意一直是我國植物提取物的主要進口國。美國是全世界消

40、耗植物提取物最多的國家之一，美國植物藥原料有75%依靠從國外進口，產品為原藥材或提取物，提取物以單味藥為主，例如由銀杏、貫葉連翹、刺五加、當歸、人參等草藥制成的提取物。美國食品大全對2000家健康食品店進行調查，結果表明以提取物作為使用類型的占7.4%。美國是全球最后認同植物藥的國家，美國于1994年制定了飲食補充劑健康和教育法，其對飲食補充劑”的定義包括了草藥或其他植物”以及其任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版美國藥典收載的植物藥中包括提取物（含植物油芳香油等）20種。歐洲藥典列出了提取物通則2000年增補版中收載了3種標準化提取物：蘆薈、番瀉葉

41、和顛茄葉標準化提取物，并且正在探討對提取物進一步規(guī)范和分類，按內在質量分為量化提取物、標準提取物和純化提取物，歐洲形成了各種藥用植物的標準化提取物：紫錐菊、繳草、短棕桐和銀杏葉等。歐盟普遍以植物提取物作為草藥產品原料，它是世界最大的植物藥市場之一。約占全世界植物藥銷售額的45%,其中德國、法國、英國、荷蘭都占有較大的市場份額。近幾年，歐盟的植物藥市場發(fā)展快于化學藥品市場。德國在立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行登記，德國注冊藥品中約有800種植物藥產品有了批準；法國的植物藥制劑是來白植物或植物中的活性成分；荷蘭的植物藥制劑是指植物或植物某部分提取的活性物；西班牙的植物藥制劑也來白植物或植物

42、制品的提取物?？梢?，盡管存在理論和文化背景的差異，但作為中藥組成部分的植物提取物。由于其部分有效成分的已知性和可量化性，已被西方社會普遍接受。在亞洲各國，草藥的應用很普及。亞洲草藥提取物市場估計為7億至8億美元，我國2004年出口提取物為8866萬美元，約占其市場份額的10%。中藥提取物以歐美等西方發(fā)達國家和地區(qū)為目標市場，技術要求高，大量采用現代制藥業(yè)及相關行業(yè)的新技術、新材（輔）料，其產業(yè)化所帶來的技術現代化、工藝工程化、質量標準化，以及經營過程中所借鑒的國外天然藥物的發(fā)展模式和方法，可強化中藥產業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，為中藥產業(yè)實現跨躍式發(fā)展提供技術保障。還應加強對外交流，加強對國際市場的研究

43、。以藥用植物提取物組合的全新中藥復方藥物形式出口，是促進中藥出口的一種較好方式。二、中藥提取物行業(yè)發(fā)展走向目前我國中藥提取物產業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產企業(yè)有200家以上，不少中成藥、精細化工等生產企業(yè)也生產提取物，經營企業(yè)有200-300家，經營規(guī)范普遍較小，最大不超過千萬美元。中藥提取物品種在80種以上，現有的品種可分為3類：單味中藥提取物，如枳實、當歸、黃芷、五味子、靈芝、藻藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、紅車軸草、銀杏葉等提取物；復方中藥提取物，如補中益氣方提取物等；純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人參皂昔、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。三、中藥提取物研發(fā)前景近年

44、來，中藥提取物的年出口額在中藥出口商品中的構成比呈明顯上升趨勢。以2005年為例，我國提取物的出口增速高達31.17%,高于中藥出口總值增速16個百分點；出口2.93億美元，占中藥出口總值的35.3%;出口增長6957萬美元，占中藥出口總增長值的65.98%,成為拉動我國中藥出口增長的主要動力。對于中藥提取物未來的發(fā)展態(tài)勢，部分專家表示，與化學藥物和其他中藥品種相比，由于具有原創(chuàng)性優(yōu)勢和較高的技術含量，未來的中藥提取物研究開發(fā)仍將風光無限。（一）技術基礎已經形成40年來，從中藥中提取有效物質并將之開發(fā)成新藥的研發(fā)方式從無到有，我國在這一領域積累了豐富的經驗。如從中藥青蒿中研制的青蒿素及其衍生物

45、的制劑，是目前治療瘧疾最好的藥物；從中藥意苞仁中提取的意苞仁酯既能抗腫瘤，又可增強免疫，對放、化療可起到減毒增效作用；從中藥五味子中提取的聯(lián)苯雙酯及其衍生物雙環(huán)醇具有顯著的保肝和抗乙肝、丙肝肝炎病毒、防治肝纖維化、促進癌細胞凋亡作用；從中藥千層塔中提取的石杉堿甲，能夠抗膽堿酯酶、增強記憶和調節(jié)神經興奮性特別是青蒿素，目前每年至少有15億40億美元的國際組織采購額，無疑已成為國際重磅炸彈式藥物。目前我國植物提取物產業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產企業(yè)有200家以上；在中藥提取物的提取、分離、純化和干燥過程中，已有大量先進設備和技術應用于中藥提取物的生產。目前我國在中藥提取物開發(fā)方面已具備一定的技術實

46、力，完全有能力在這一領域大展身手。據介紹，我國目前已有中藥提取物品種在80種以上，可分為三類。一類是單味中藥提取物，如五味子、靈芝、刺五加、銀杏葉提取物等；一類是復方中藥提取物，如補中益氣方提取物等；三是純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人參皂昔、茶葉兒茶素等。在植物提取中應用先進技術已不完全是發(fā)達國家的專利，越來越多的先進技術和設備已被我國的專業(yè)人士所應用，中藥提取物對生產條件、生產技術要求較高，很多先進的提取分離、純化和分析檢測設備和技術被采用，大大提高了中藥制藥工程技術和裝備水平。如在銀杏葉內酯、大豆異黃酮提取中應用了大孔吸附樹脂分離、在石杉堿甲的提取中應用了離子交換樹

47、脂分離吸附色譜、在紫杉醇和白果內酯的提取中應用了高速逆流分配色譜、在大蒜提取中應用了微囊化包合、在茶葉EGCG提取中應用了連續(xù)逆流萃取、在綠茶提取物和紅車軸草提取物中應用了超臨界萃取、在白藜蘆醇的提取中應用了酶解。（二）未來發(fā)展不可限量隨著新化合物發(fā)現的難度加大、與安全性有關的藥品招回使新藥批準更趨保守，全球制藥工業(yè)目前正經歷著新藥危機缺少有望上市的候選化合物，尤其是重磅藥物。未來新的重磅炸彈藥物完全有可能來白中藥提取物，對于中藥提取物的發(fā)展前景，業(yè)內人士充滿信心。相對化學藥物的毒副作用大、易產生抗藥性、植物提取物具有無可比擬的天然優(yōu)勢，同時中藥提取物兼有開發(fā)投入少、技術含量高、附加值大等諸多

48、優(yōu)點，必將成為新藥研發(fā)的主要方式之一。專家指出，由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎理論優(yōu)勢和豐富的藥用植物資源優(yōu)勢，中藥提取物的廣業(yè)化發(fā)展必將成為未來中藥現代化和中藥技術創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)，是中藥進入國際市場的一種有效方式。而且，我國目前在國際植物藥市場上所占的份額不足10%,這也為我國的中藥提取物產業(yè)留出了足夠的上升空間。2.3寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展的現狀2.3.1寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展的現狀近年來，寧縣大力發(fā)展中藥材種植，從2003年開始規(guī)模不斷擴大，到目前為止，已由2.46萬畝迅速增加到4.51萬畝，從而成為全省藥材種植大縣之一。寧縣中藥材種類主要有大黃、丹參、生地、黃芷、柴胡、秦充、防風、黃苓

49、等，運作模式主要有經紀人帶動模式、合作社（公司）訂單收購模式和農民白由種植模式。2.3.2 寧縣中1藥材產業(yè)發(fā)展存在的問題通過多年的培育和發(fā)展，寧縣中藥材產業(yè)已具備一定的基礎和優(yōu)勢，初步形成了種植、加工、銷售一體化的產業(yè)化格局，但是產業(yè)的整體檔次仍然不高，主要表現在：1 、種植業(yè)水平有待提高，規(guī)范化種植品種少，基地面積小，GAP研究進展不大，至今沒有通過國家驗收認證的GAP種植品種和基地，藥材種植分散、粗放，缺乏質量控制體系和標準，藥材產量和質量不穩(wěn)定。2 、藥材加工水平低、規(guī)模小，大部分是初級加工，GMP達標認證進展緩慢，科技含量高、具有白主知識產權的精深加工企業(yè)和產品尚處在空白階段3 、藥

50、材市場體系不健全、功能不完善，市場交易不規(guī)范，經營企業(yè)的證件未辦理，缺乏有效的監(jiān)督制約機制，對財政和經濟發(fā)展的貢獻率低。4 、從業(yè)人員素質低、技術力量薄弱，大部分種植、加工、經營人員仍然沿襲傳統(tǒng)的種植、加工、經營模式和方法，對標準化、規(guī)范化知識知之甚少，GAP、GMP、GSP科研、管理、技術人員缺乏，培訓力度不夠，新技術、新標準的普及率低。2.3.3 寧縣中藥材產業(yè)發(fā)展思路1 、切實抓好人才培養(yǎng)，為做強中藥材產業(yè)提供技術支撐。有計劃地通過赴全國藥材主產區(qū)考察學習、開闊視野，聘請專家講學，與大專院校、科研院所聯(lián)姻聘請顧問指導等途徑，分期對現有農業(yè)技術人才普遍輪訓一遍，并有計劃的引進一批中藥材生產

51、專業(yè)技術人才，切實解決技術人員短缺且對藥材種植技術匱乏等突出問題，為全縣中藥材種植新品種引進、主栽和搭配品種確定、生產關鍵環(huán)節(jié)管理等提供強有力的技術支撐。2 、大力推行標準化生產，建立規(guī)范的中藥材生產體系?？茖W規(guī)劃，教育農民按照GAP質量規(guī)范生產，從選種、育苗、移栽、施肥、田間管理等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理，實行無公害、標準化生產。實施品牌戰(zhàn)略，抓緊制定3-4個品種的質量標準，爭取成為國頒或省頒質量標準。3 、大膽探索改進生產技術，不斷提高單位面積產出效益。大力推廣套種間作等種植新技術。改單種為套種，兩種作物互促生長，可以有效提高單位面積種植效益。結合退耕還林，發(fā)展林藥間作，不僅可提高林地利用率，保護

52、植被，又可以增加農民收入，實現經濟與生態(tài)效益的雙贏”。4 、加快龍頭企業(yè)建設步伐，帶動中藥材產業(yè)化發(fā)展。從政策、資金、稅收、項目等方面給予重點扶持，創(chuàng)造條件，加快藥材生產加工企業(yè)建設步伐，取得生產經營許可，投產運行。同時引進建設資金勢力雄厚的客商建立基地，建設加工企業(yè)，與藥農建立風險共擔、利益共享的產銷關系，構建穩(wěn)定的中藥材生產新的組織體系，走中藥材產業(yè)化的道路。通過市場牽動龍頭企業(yè)（協(xié)會），龍頭企業(yè)（協(xié)會）帶動生產基地，生產基地連接農戶的生產方式，解決千家萬戶的分散生產同千變萬化的大市場之間的矛盾，逐步形成產加銷一條龍的中藥材生產新格局，加速中藥材產業(yè)化的發(fā)展5、逐步完善營銷體系，增強市場流

53、通服務水平。鼓勵和扶持一批具有市場意識、開拓精神的能人，創(chuàng)建專業(yè)合作社，發(fā)揮作用，吸引外商投資，加快培育集收購、批發(fā)、加工于一體專業(yè)的中藥材交易市場，搞活流通體制農口部門抽調專人搜集中藥材信息，定期不定期向農民發(fā)布藥材情報、藥市動態(tài)，為中藥材產業(yè)提供信息服務2.4價格預測表2-12009年我國植物提取物出口價格出口市場出口額（萬美元）出口價格（美元/公斤）1日本1324.647.92美國11029.316.93印度549218.14馬來西業(yè)5351.937.25墨西哥5264.814.46西班牙4173.813.97韓國234922.58德國2198.713.29香港2129.432.610新

54、加坡1800.510平均4111422.67折合人民幣287798158.69綜合主要道地中藥材采購、生產成本、技術含量、市場承受能力及稅賦等因素，參照我國植物提取物出口價格，按出口價的85%預算行業(yè)中藥提取物出廠銷售價。丹參酮nA提取物售價：40.00元/公斤3建設規(guī)模與產品方案3.1 建設規(guī)模本項目新建丹參酮nA提取生產車間；建設循環(huán)水池、供水、供電、供汽系統(tǒng);建設配套污水處理工程；建設倉庫及物流系統(tǒng)；建設辦公和生活服務設施。項目占地7276.3m2，總建筑面積3832m2。其中：丹參酮HA提取及包裝車間1260m2,原料庫房486m2,成品庫房486m2,辦公樓1350m2,鍋爐房100m2,循環(huán)水