醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):醫(yī)學(xué)影像處理軟件20XX-XX-XX發(fā)布 20XX-XX-XX實(shí)施成都數(shù)浪信息科技有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲(chǔ)系統(tǒng)1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號(hào)規(guī)格XX1.2 發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3 版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為V X.Y.Z· X：為發(fā)行版本，表示重大增強(qiáng)類軟件更新，初始值為1，當(dāng)軟件進(jìn)行了重大增強(qiáng)類軟件更新，該號(hào)碼加1，Y和Z歸0。· Y：為子版本號(hào)，表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，初始值為0，當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增強(qiáng)類軟件更新，該號(hào)碼加1，Z歸0。· Z：為修

2、正版本號(hào)，表示糾正類軟件更新，初始值為0，當(dāng)軟件進(jìn)行了糾正類軟件更新，該號(hào)碼加1。1.4 產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動(dòng)診斷部分。2 性能指標(biāo)2.1 通用要求2.1.1 處理對(duì)象 針對(duì)醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CT、超聲、X光機(jī)、胃腸機(jī)、CR、DR、乳腺機(jī)、PET、DSA、牙片機(jī)、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進(jìn)行處理。2.1.2 最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶數(shù)為50。2.1.3 數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DICOM標(biāo)準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行影像傳輸，支持通過標(biāo)準(zhǔn)H

3、L7或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號(hào)接口。2.1.4 特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下：分類軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)Windows Server 2008數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上Java development kit（JDK）1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows 732位操作系統(tǒng) / Windows7 64位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上.NET運(yùn)行環(huán)境Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本Java development kit（JDK）1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如

4、下：分類硬件環(huán)境服務(wù)器端CPUIntel Xeon E5606*2內(nèi)存大于等于12G硬盤SAS硬盤300G*3客戶端CPUIntel(R) Celeron(R) CPU G550及以上內(nèi)存大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對(duì)于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡..5 臨床功能 結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號(hào)為V5.0，主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOM

5、 WorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊。 放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實(shí)體名稱，設(shè)置端口號(hào)；高級(jí)設(shè)置，需要用戶密碼登陸或是采取下表列表的方式列出臨床功能。17模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer功能按鈕【上一個(gè)檢查】快速打開上一個(gè)病人的檢查影像。【下一個(gè)檢查】快速開啟下一個(gè)病人的檢查影像?！敬翱诳孔蟀氩匡@示】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠左半邊顯示?！敬翱诳坑野氩匡@示】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer窗口靠右半邊顯示?！敬翱诳可习氩匡@示】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠上半邊顯示?！敬翱诳肯掳氩匡@示】實(shí)現(xiàn)Un

6、iWeb Viewer視窗靠下半邊顯示。2.1.6 使用限制本產(chǎn)品為獨(dú)立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨(dú)立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。2.1.7 用戶訪問控制軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機(jī)制，通過建立用戶賬號(hào)密碼，對(duì)賬號(hào)授不同的權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號(hào)進(jìn)行操作。 登錄驗(yàn)證用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗(yàn)證正確后，方可進(jìn)入。 管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。2.1.8 版權(quán)保護(hù)產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊(cè)才能使用。未注冊(cè)用戶使用過程中會(huì)彈出相應(yīng)的提示，不能進(jìn)行相應(yīng)的操作。2.1.9

7、 用戶界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面（GUI）。2.1.10 消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息類型基于windows消息機(jī)制？。2.1.11 可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)三層保護(hù)，當(dāng)軟件出錯(cuò)時(shí)，可從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。OR 數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機(jī)熱備機(jī)制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時(shí)，可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)安全機(jī)制：系統(tǒng)采用在線存儲(chǔ)和硬盤近線存儲(chǔ)相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護(hù)模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)

8、境下，我公司可直接通過遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程維護(hù)。 圖像傳輸完成后系統(tǒng)會(huì)讀取DICOM文件中信息并與平臺(tái)保存的信息做比對(duì)，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?.1.12 維護(hù)性由于本產(chǎn)品涉及DICOM影像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊(cè)或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護(hù)方法。Or 提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)所發(fā)生的所有錯(cuò)誤，包括本機(jī)錯(cuò)誤和網(wǎng)絡(luò)錯(cuò)誤。這些錯(cuò)誤記錄便于查找錯(cuò)誤的原因。日志同時(shí)記錄用戶的關(guān)鍵性操作信息。2.1.13 效率服務(wù)器（應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫）運(yùn)行效率Or產(chǎn)品在4M對(duì)等光纖以上網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下或者100M局域網(wǎng)單客戶端傳輸圖像速度CR

9、應(yīng)不小于1張/4秒，CT應(yīng)不小于1張/秒，MR應(yīng)不小于1張/秒。：運(yùn)行效率參數(shù)運(yùn)行效率要求備注說明CPU使用率60%/內(nèi)存使用率80%客戶端運(yùn)行效率：運(yùn)行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明CPU使用率30%90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對(duì)圖像進(jìn)行操作、查詢等（圖像數(shù)據(jù)總大小385M）。內(nèi)存使用率60%80%數(shù)據(jù)傳輸效率5M/s0.5M/s在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺(tái)客戶端從服務(wù)器端下載大小為108M的圖像；復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶寬利用率95%，20個(gè)客戶端同時(shí)并發(fā)下載大小為108M的圖片，每個(gè)客戶端的

10、下載效率。2.1.14 運(yùn)行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能?？蛻舳擞跋窆ぷ髡竞虳ICOM軟件運(yùn)行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；內(nèi)存：大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G；硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對(duì)于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：Windows7 32位操作系統(tǒng)或者Windows7 64位操作系統(tǒng)；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2

11、 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；第三方軟件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：DICOM軟件所處理的圖像必須符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)器端數(shù)據(jù)中心、DICOM worklist網(wǎng)關(guān)和DICOM接收網(wǎng)關(guān)運(yùn)行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；內(nèi)存：大于等于12G；硬盤： SAS 300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windows server 2008 r2 64bit；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V

12、9.7及以上/Oracle 10g及以上第三方軟件: JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求： 最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。2.2 質(zhì)量要求符合GB/T 25000.51第5章要求。2.3 專用要求無2.4 安全要求無2.5外觀產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損；光盤表面無破裂。3. 檢驗(yàn)方法3.1 通用要求符合性檢驗(yàn)通過檢查說明書、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗(yàn)證2.2的符合性。3.1 專用要求檢驗(yàn)無3.2 安全要求檢驗(yàn)無4. 術(shù)語DICOM：Digital Imaging and

13、 Communications in Medicine，醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議5. 附錄5.1. 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（1）系統(tǒng)服務(wù)a)支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收?qǐng)D像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請(qǐng)求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c)將患者檢查信息通過DICOM Wor

14、klist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。d)支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e)將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存。f)支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g)支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在不同的位置。i)可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、報(bào)告”等信息的接收和發(fā)送。（2）客戶端工作站a)患者信息查詢與檢索b)查詢遠(yuǎn)程設(shè)備c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測(cè)量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d)C

15、T、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e)圖文報(bào)告編輯功能f)膠片打印排版功能g)登記患者（3）Web瀏覽器可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。5.2. 用戶界面關(guān)系圖及必要注釋1. ?產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計(jì)，DICOM模塊體現(xiàn)在“DICOM窗口”中。通常桌面會(huì)創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面：登陸界面拍片檢查界面登記界面報(bào)告界面管理配置界面登記預(yù)約窗口分診窗口登記檢索窗口拍片檢索窗口拍片確認(rèn)窗口報(bào)告檢索窗口DICOM窗口報(bào)告窗口

16、配置窗口統(tǒng)計(jì)分析窗口放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個(gè)界面。2. DICOM WorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下程序主界面配置窗口由于DICOM WorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，用戶交互界面比較簡單：通常會(huì)設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動(dòng)登陸，桌面也會(huì)創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面。5.3. 物理拓?fù)鋱D及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行

17、所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲(chǔ)模式如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份）、存儲(chǔ)格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEGLS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：圖二物理拓?fù)涫疽鈭D標(biāo)號(hào)說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號(hào)、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進(jìn)行存儲(chǔ)。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過DICOM Modality Worklist協(xié)議，從PACS服務(wù)器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號(hào)、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行圖像采集時(shí)，通過DICOM MPPS協(xié)議向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列中，將檢查信息補(bǔ)充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOM Storage Com