《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》講稿

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法臺(tái)州市局醫(yī)療器械處臺(tái)州市局醫(yī)療器械處 目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則20142014年年2 2月月1212日國(guó)務(wù)院第日國(guó)務(wù)院第3939次常務(wù)會(huì)議審議次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版通過(guò)的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3 3月月3131日以日以第第650650號(hào)國(guó)務(wù)院令號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新公布了新條條例例，明確自，明確自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)1. 起草背景介紹 1.2 起

2、草背景醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀2010201020132013年我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)年我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)年份年份20102010年年20112011年年20122012年年20132013年年許可證許可證總數(shù)量總數(shù)量 133714133714146919146919（+9.88%）161649161649（+10.03%）177035177035（+9.52%）1. 起草背景介紹 1.2 起草背景一、適應(yīng)新一、適應(yīng)新條例條例變化的需要變化的需要 二、適應(yīng)二、適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要發(fā)展的需要經(jīng)營(yíng)：一類：放開二類：備案 三、三、 新型業(yè)態(tài)、新型業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)模式的出現(xiàn)的出

3、現(xiàn) 四、滿足四、滿足器械監(jiān)管工作需要器械監(jiān)管工作需要 醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法管理辦法1. 起草背景介紹 1.3 總體思路醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法管理辦法突出突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念理念分類管理分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門檻，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)。強(qiáng)化強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管堅(jiān)持追蹤溯源堅(jiān)持追蹤溯源 總總體體思思路路提高提高處罰處罰幅度幅度、加大加大處罰處罰力度力度1. 起草背景介紹 1.4 主要特點(diǎn) 分類管理分類管理 委托儲(chǔ)存配

4、送的監(jiān)管要求委托儲(chǔ)存配送的監(jiān)管要求 明確了明確了規(guī)范規(guī)范是經(jīng)營(yíng)的基本要求是經(jīng)營(yíng)的基本要求 對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)第三類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)提出計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求對(duì)第三類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)提出計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的備案要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的備案要求 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或者備案新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或者備案 不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案的條件不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案的條件1. 起草背景介紹 1.4 主要特點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 的注銷的注銷 可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門

5、的要求可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門的要求 低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存要求低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存要求 三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求 飛行檢查制度飛行檢查制度 約談制度約談制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式和和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則編號(hào)規(guī)則 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總

6、則總則 （6條）條）2. 總則 第一條（1）目的： （2）依據(jù)： 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督條例中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督條例加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用械安全、有效基本目的根本目的第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 2. 總則 第二條本條明確了規(guī)范的適用范圍（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指

7、以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括運(yùn)輸采購(gòu)貯存銷售收貨驗(yàn)收售后服務(wù)（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，就是要對(duì)涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各個(gè)環(huán)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，就是要對(duì)涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各個(gè)環(huán)節(jié)和活動(dòng)實(shí)施有效控制和必須的監(jiān)管。節(jié)和活動(dòng)實(shí)施有效控制和必須的監(jiān)管。 本條明確了各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 備案?jìng)浒?、審批審批設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門二類器械二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)三類器械三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門2. 總則 第

8、三條第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 2. 總則 第四條第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器

9、械不需許可經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。行許可管理。 本條明確了本條明確了經(jīng)營(yíng)管理分類原則經(jīng)營(yíng)管理分類原則 經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)第一類第一類器械的企業(yè)器械的企業(yè)不需不需許可和備案許可和備案經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)第二類第二類器械的企業(yè)器械的企業(yè)備案?jìng)浒腹芾砉芾斫?jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)第三類第三類器械的企業(yè)器械的企業(yè)許可許可管理管理2. 總則 第五條第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 本條明確了本條明確了醫(yī)療

10、器械經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范法律地位法律地位。 （2）規(guī)范規(guī)范與與辦法辦法的關(guān)系的關(guān)系 規(guī)范是對(duì)辦法的細(xì)化、完善和具體規(guī)定，是辦法實(shí)施的具體要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案現(xiàn)場(chǎng)檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則基本準(zhǔn)則，由總局組織制定并監(jiān)督實(shí)施。2. 總則 第六條第六條食品藥品監(jiān)督管理部第六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。查閱審批結(jié)果。 本條明確了政務(wù)信息的公開政務(wù)信息的公開 政務(wù)

11、信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明政務(wù)信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明度和政府公信力。度和政府公信力。目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 （23條）條）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條第七條第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)

12、可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。的能力，或

13、者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

14、理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；者職稱； （1 1）企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員）企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員獨(dú)立承擔(dān)，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。（2 2）企業(yè)質(zhì)量管理人員）企業(yè)質(zhì)量管理人員是指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任的人員。主要作用體現(xiàn)在：主要作用體現(xiàn)在： 對(duì)企業(yè)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào) 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行裁決重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行裁決 對(duì)重大事項(xiàng)重大事項(xiàng)（質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審方案及報(bào)告、質(zhì)

15、量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證等）進(jìn)行審批審批 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；場(chǎng)所； （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。所需要的各項(xiàng)條件。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)適應(yīng)企業(yè)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)

16、）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生整潔、衛(wèi)生。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 本條明確了貯存條件本條明確了貯存條件全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 本條明確了企業(yè)應(yīng)建立本條明確了企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制

17、度質(zhì)量管理制度。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

18、求的計(jì)算機(jī)信息經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)。 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 為實(shí)現(xiàn)器械質(zhì)量的可核查、可可核查、可追溯追溯提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐 第三類第三類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具應(yīng)當(dāng)具有有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要的應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以滿足對(duì)器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程控制全過(guò)程控制，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的追溯過(guò)程的追溯，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量活動(dòng)有序高效開展。 對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，鼓勵(lì)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第八條本條明確了申報(bào)資料要求 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的

19、市級(jí)食品藥品第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址

20、的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（十）其他證明材料。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 本條明確了本條明確了對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)許可申對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的受理要求。請(qǐng)的受理要求。第九條對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申

21、請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品第九條對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；之日

22、起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 （1 1）申請(qǐng)材料應(yīng)完

23、整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。）申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用使用A4A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；（2 2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；蓋企業(yè)公章；（3 3）核對(duì)企業(yè)提交的）核對(duì)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表是否有法定代表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；（4 4）核對(duì)）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表所填寫

24、項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，確， “ “企業(yè)名稱企業(yè)名稱”與與營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；相同；（5 5）核對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)）核對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；回；受理受理3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 （6 6）經(jīng)營(yíng)范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)方式包括批發(fā)、零售、批零）經(jīng)營(yíng)范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)方式包括批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。兼營(yíng)。（7 7）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明

25、應(yīng)有效；（8 8）核對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合）核對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；要求；（9 9）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；類代號(hào)名稱；（1010）經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)當(dāng)包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公）經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)當(dāng)包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。章。受理受理3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條本條明確了經(jīng)營(yíng)許可的程序和要求經(jīng)營(yíng)許可的程序和要求第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自

26、受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條 許可流程許可流程 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第

27、十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的要求經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的要求（1 1）主體：）主體：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門（2 2）時(shí)間：）時(shí)間：自受理之日起30個(gè)工作日（整改時(shí)間不計(jì)入）（3 3）人員要求）人員要求 兩名以上工作人員 檢查人員真實(shí)、客觀、完整地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 做出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論 未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，告知檢查中存在的問(wèn)題、整改意見及期限。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容一是依據(jù)一是依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則檢查；導(dǎo)原則檢查；二是核對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、職能、人員花名冊(cè)、注冊(cè)地二是核對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、職能、

28、人員花名冊(cè)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報(bào)材料的址、倉(cāng)庫(kù)地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報(bào)材料的一致性和真實(shí)性；一致性和真實(shí)性；三是依據(jù)人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的學(xué)歷或職稱證明、三是依據(jù)人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的學(xué)歷或職稱證明、勞動(dòng)用工合同、健康證明、培訓(xùn)記錄等原件與標(biāo)準(zhǔn)要求勞動(dòng)用工合同、健康證明、培訓(xùn)記錄等原件與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性；的符合性；四是查看注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明四是查看注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明( (或者租賃或者租賃協(xié)議協(xié)議) )原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的符合性和有效性；符合性和有效性；3.經(jīng)營(yíng)許可與

29、備案管理 第十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容 五是查看倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，五是查看倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，分區(qū)管理，根據(jù)實(shí)際條件配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，分區(qū)管理，根據(jù)實(shí)際條件配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，主要應(yīng)包括溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板主要應(yīng)包括溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板( (貨架貨架) )等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置( (如空調(diào)如空調(diào)) )； 六是查看質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法六是查看

30、質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際要求，主要應(yīng)包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際要求，主要應(yīng)包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項(xiàng)目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項(xiàng)目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性；理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性； 八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)支持。支持

31、。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條行政許可決定行政許可決定設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。作出行政許可決定的作出行政許可決定的應(yīng)當(dāng)制作不予行政許可決定書，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。作出不予行政許可決定的作出不予行政許可決定的3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十一條第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法

32、律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。并舉行聽證。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十二條 第十三條第十二條從事第二類醫(yī)療器械第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填

33、寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 第二類器械經(jīng)營(yíng)的備案第二類器械經(jīng)營(yíng)的備案（1 1）設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管）設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)理局負(fù)責(zé)（2 2）當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)（3 3）備案憑證）備案憑證第十三條食品藥品監(jiān)督管理第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 3.經(jīng)營(yíng)許可與

34、備案管理 第十四條第十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥第十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。 第二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查第二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查 （1）目的：加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管 （2） 時(shí)間：備案之日起3個(gè)月內(nèi) （3） 依據(jù)：規(guī)范 （4） 主體：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十五條（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證有效期為有效期為5年，明確

35、了年，明確了需載明的事項(xiàng)。需載明的事項(xiàng)。第十五條第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證有效期為有效期為5年，載明許可證編年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地

36、址、備案部門、備案日期等事地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。項(xiàng)。 （2）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需載明的事項(xiàng)備案憑證需載明的事項(xiàng) 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十六條第十六條第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)變更分類事項(xiàng)變更分類3.經(jīng)營(yíng)

37、許可與備案管理 第十七條第十七條許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證第十七條許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)或

38、者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不編號(hào)和有效期限不變。變。 許可事項(xiàng)變更的要求 （1）原發(fā)證部門 （2）跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)向所在地的設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門辦理備案?jìng)浒?（3）變更程序 （4）變更后的許可證編號(hào)和有效編號(hào)和有效期限不變期限不變。3.經(jīng)營(yíng)許

39、可與備案管理 第十八條第十八條新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)第十八條新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 新設(shè)立獨(dú)立新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的， 單獨(dú)單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或備案申請(qǐng)?jiān)S可或備案3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十九條第十九條登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及第十九條登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 登記事項(xiàng)的變更登記事項(xiàng)的變更3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十條第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照第二十條因分立、合并而存續(xù)

40、的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 因分立、合并而存續(xù)、解因分立、合并而存續(xù)、解散或新設(shè)立企業(yè)的許可散或新設(shè)立企業(yè)的許可3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十一條第二十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企第二十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦

41、理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十二條第二十二條第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)

42、定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 許可證的延續(xù)申請(qǐng)?jiān)S可證的延續(xù)申請(qǐng)（1）申

43、請(qǐng)時(shí)間：許可證有效期 屆滿6個(gè)月前（2）申請(qǐng)部門：原發(fā)證部門（3）審核依據(jù)：第十條的規(guī)定（4）決定：許可證有效期屆滿 前作出。 （5）延續(xù)的，證號(hào)不變；不予延續(xù)的，書面說(shuō)明。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十三條第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案?；模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。 備案憑證備案事項(xiàng)的變更備案憑證備案事項(xiàng)的變更3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十四條第二十四條第

44、二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證械經(jīng)營(yíng)許可證。補(bǔ)發(fā)的補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限編號(hào)和有效期限與原證一致。與原證一致。 許可證遺失后的補(bǔ)發(fā)規(guī)定許可證遺失后的補(bǔ)發(fā)規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十五條第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，第二十五條醫(yī)療器械

45、經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 備案憑證遺失的補(bǔ)發(fā)備案憑證遺失的補(bǔ)發(fā)3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十六條第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。處理完畢。 許可的許可的中止中止3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十七條

46、第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在，并在網(wǎng)站上予以公布。網(wǎng)站上予以公布。 許可的注銷許可的注銷3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十八條第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和延續(xù)

47、、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。 建立許可檔案、備案信息檔案建立許可檔案、備案信息檔案3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十九條第二十九條任何單位以及個(gè)人不得偽造、第二十九條任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 許可證和備案憑證的禁止行為許可證和備案憑證的禁止行為目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（14條）條）監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

48、 第三十條第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范規(guī)范實(shí)施的要求實(shí)施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求做好記錄以保證持續(xù)符合要求 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十一條第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或

49、者銷售人員以本對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。份證號(hào)碼。 明確了經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任和銷售人員、授權(quán)書的要求4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

50、制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，年；無(wú)有效期的，不得少于不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)?zāi)辍?/p>

51、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。售記錄制度。 （1）對(duì)建立索證查驗(yàn)、供貨商檔案管理進(jìn)行了規(guī)定。（2）明確了建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度和記錄管理等義務(wù)。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度條例條例明確要求所有明確要求所有企業(yè)建立并執(zhí)行企業(yè)建立并執(zhí)行銷售記錄制度銷售記錄制度從事第二類、第三類器械批發(fā)從事第二類、第三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)業(yè)務(wù)的企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)的企業(yè) 企業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立醫(yī)療器械企

52、業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立醫(yī)療器械采采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格醫(yī)療器械處理運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格醫(yī)療器械處理等相關(guān)記錄。等相關(guān)記錄。其他相關(guān)記錄其他相關(guān)記錄 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條記錄的有關(guān)要求記錄的有關(guān)要求（1）紙質(zhì)或電子記錄紙質(zhì)或電子記錄均可，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)環(huán)節(jié)的操作后自動(dòng)生成，確保各項(xiàng)記錄內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。（2）記錄保存記錄保存的目的是保證醫(yī)療器械的可追溯性，應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。對(duì)于

53、不同風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，對(duì)記錄的要求不同。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至器械有效期后有效期后2年年；無(wú)有效期的，不得少于不得少于5年年。 植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄永久永久保存。 其他記錄及憑證其他記錄及憑證至少保存至少保存5年年。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十三條第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使

54、用。保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 （1）購(gòu)進(jìn)資質(zhì)要求（2）與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后責(zé)任4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十三條售后服務(wù)的要求企業(yè)規(guī)模較小或不具備企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件售后服務(wù)條件通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)或者第三方提供售后服務(wù)支持支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、但企業(yè)要

55、承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。反饋、監(jiān)督的責(zé)任。企業(yè)規(guī)模較大或具備企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件售后服務(wù)條件可自行提供售后服務(wù)。但可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。服務(wù)上崗證。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十四條第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄

56、，保證醫(yī)求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。運(yùn)輸和貯存。 本條規(guī)定了器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程應(yīng)符合說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示要求。（1）說(shuō)明書、標(biāo)簽上有溫度標(biāo)示的，按要求貯存（2）說(shuō)明書、標(biāo)簽上沒(méi)有標(biāo)示的，按室溫要求保存（3）需低溫、冷藏運(yùn)輸、保存的， 使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十五條第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器的

57、，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。全。 明確了委托運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任 （1）委托方負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸）委托方負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能的承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估；力進(jìn)行考核評(píng)估；（2） 企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)質(zhì)量管理制度，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理制度，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。核。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十六條第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企第三十六條醫(yī)療

58、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方企業(yè)的條件：（1）需獲取經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或備案憑證（2）具有與產(chǎn)品貯存、配送條件和規(guī)模相適

59、應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（3）簽訂書面協(xié)議（4）具備與委托方開展實(shí)時(shí)電 子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段等，以保證委托方對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十七條第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械批發(fā)的對(duì)象要求4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十八條第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措

60、施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 （1）應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理 （2）對(duì)客戶投訴的處理4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十九條第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。備案信