超說明書用藥的規(guī)定(共6頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上淶源縣醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定目的：為促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，避免醫(yī)患糾紛。依據：中華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定等藥事管理法規(guī)。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥（也稱為“藥品未注冊用法”）是指臨床實際使用的藥品的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內的用法，超說明書用藥的具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑等與藥品說明書不同。二、在臨床工作中，超說明書用藥應具備以下5個條件：1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。 超說明用藥

2、時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，保證該用法是最佳方案。 2、用藥目的不是試驗研究。 用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現醫(yī)療人員的基本職業(yè)權利。 3、有合理的醫(yī)學實踐證據。如有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結果等。4、經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準。 在超說明書用藥前，應向醫(yī)院藥事會及倫理會提出申請，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。 5、保護患者的知情權。 在超說明書用藥時，應告知患者治療步驟、預后情

3、況及可能出現的危險。在我院臨床工作中，醫(yī)生應書面告知患者“超說明書用藥”的性質和該用法可能出現的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書。三、超說明書用藥的程序1、當某種疾病治療需要使用超藥品說明書的藥品時，臨床科室應填寫超說明用藥備案申請表（見附件1），并附上相關資料（如治療指南、專家共識、循證醫(yī)學證據等），經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會審核同意，報醫(yī)務科備案。2、需超藥品說明書用藥時，醫(yī)生應告知患者治療步驟、預后情況及可能出現的危險。如果此說明書用法目前正在廣泛使用，醫(yī)生可以口頭告知患者；而如果說明書之外的用法尚未被廣泛接受，醫(yī)生應告知患者可能出現的各種不可預測的

4、危險，并讓患者簽署知情同意書（見附件2）。3、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按照藥品說明書規(guī)范調劑藥品，規(guī)避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。四、超說明書用藥管理的其他情況1、藥師應按照藥品說明書患者處方用法進行用藥指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，可以拒絕調劑。2、臨床藥師對超說明書用藥療效進行分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析整理，并上報醫(yī)

5、務科和通知相關科室，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發(fā)生。3、藥品說明書本身具有滯后性，超說明書用藥不可避免，醫(yī)務科、藥劑科有必要做好相關協(xié)調工作。 附件1：超說明書用藥備案申請表申請日期： 年 月 日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內容（適應癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用類型：改變給藥劑量 改變適應人群 改變適應證 改變給藥途徑超說明書使用循證醫(yī)學證據：級隨機對照試驗（RCT）的系統(tǒng)評價或Meta-分析 最高，金標準級單個樣本量足夠的RCT可靠性較高，建議使用級設有對照組但未用隨機方法分組（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用級無對照的病例觀察 可靠性較差，可供參考

6、級個人經驗和觀點 可靠性最差，僅供參考申請科室：藥事管理與藥物治療學委員會意見：年 月 日備注：需附循證醫(yī)學證據資料。附件2：超說明用藥知情同意書姓名： 性別： 年 齡： 門診病人 門診號：住院病人 科室：床位： 住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格： 劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書

7、用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權利拒絕接受。3您有權利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權利向其提問，并應當得到客觀、科學的回答。4.您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應，包括且不限于： 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應，醫(yī)生將按有關診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經醫(yī)師、藥師告知，我已經充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風險。患者或家屬 （監(jiān)護人）簽名: 與患者關系： 醫(yī)師簽名: 藥師簽名： 日期： 年 月 日 時 分如果患者為未成年人、患者喪失意識或

8、各種原因導致思維障礙，由監(jiān)護人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬要求）對其采取隱瞞病情的保護性醫(yī)療措施，由患者書面授權的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。 第一聯：交患者或家屬超說明用藥知情同意書姓名： 性別： 年 齡： 門診病人 門診號：住院病人 科室：床位： 住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格： 劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的

9、危險，我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權利拒絕接受。3您有權利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權利向其提問，并應當得到客觀、科學的回答。4.您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應，包括且不限于： 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應，醫(yī)生將按有關診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經醫(yī)師、藥師告知，我已經充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風險?；颊呋蚣覍?（監(jiān)護人）簽名: 與患者關系： 醫(yī)師簽名: 藥師簽