新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題崗位 姓名 得分 一、填空題：（每題5分 共15題）1.最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年3月7日公布，自 起施行。2. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與 和 相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對 的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手

2、續(xù)。6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。7. 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 、 和 的原則。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 并提交其符合條件的證明資料。9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 并提交其符合條件的證明資料。10. 醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類

3、醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 。12.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對 、 等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用 、 以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行 、 、 、控制。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展 ；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向 報告。二、簡答題：（每題12.5分 共2題）1.簡述醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度的分類？2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

4、一、填空題1、2014年6月1日2、經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營范圍3、質(zhì)量管理體系 自查報告4、55、56、注冊或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備案9、申請經(jīng)營許可10、5 6個月11、進(jìn)貨查驗記錄制度 銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊 無合格證明文件14、收集、分析、評價15、不良事件監(jiān)測 不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)二、簡答題：1.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)

5、備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。古希臘哲學(xué)大師亞里士多德說： 人有兩種，一種即“吃飯是為了活著”,一種是“活著是為了吃飯”.一個人之所以偉大，首先是因為他有超于常人的心?！爸井?dāng)存高遠(yuǎn)”,“風(fēng)物長宜放眼量”,這些古語皆鼓舞人們要樹立雄心壯志，要有遠(yuǎn)大的理想。有一位心理學(xué)家到一個建筑工地，分別問三個正在砌磚的工人：“你在干什么？”第一個工人懶洋洋地說：“我在砌磚?！?第二個工人缺乏熱情地說：“我在砌一堵墻。” 第三個工人滿懷憧憬地說：“我在建一座高樓！”聽完回答，心理學(xué)家判定： 第一個人心中只有磚，他一輩子能把磚砌好就不錯了；第二個人眼中只有墻，好好干或許能當(dāng)一位技術(shù)員；而第三個人心中已經(jīng)立起了一座殿堂，因為他心態(tài)樂觀，胸懷遠(yuǎn)大的志向！井底之蛙，只能看到巴掌大的天空；摸到大象腿的盲人，只能認(rèn)為大象長得像柱子；登上五岳的人，才能感覺“一覽眾山小”;看到大海的人，就會頓感心胸開闊舒暢；心中沒有希望的人，是世界上最貧窮的人；心中沒有夢想的人，是普天下最平庸的人；目光短淺的人，是最沒有希望的人。清代“紅頂商人”胡雪巖說：“做生意頂要緊的是眼光，看得到