19振動(dòng)篩驗(yàn)證方案

1、驗(yàn) 證 方 案 目 錄1.引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3范圍：1.4驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2.安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料2.2設(shè)備材質(zhì)2.3設(shè)備結(jié)構(gòu)2.4電氣安裝2.5安裝確認(rèn)小結(jié)3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的3.2運(yùn)行前檢查 3.3運(yùn)行檢查 3.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)4.性能確認(rèn)4.1目的4.2方法4.3合格標(biāo)準(zhǔn)4.4測(cè)試記錄4.5性能確認(rèn)小結(jié)5.驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議6.再驗(yàn)證周期1.引言1.1概述 ZS-500型振蕩篩由用于篩粉之用。物料粉末投入振動(dòng)篩內(nèi)在振動(dòng)器的作用下，振動(dòng)旋轉(zhuǎn)，經(jīng)篩網(wǎng)將合格產(chǎn)品篩出。粗、中、細(xì)粉則從不同出口篩出。其主要技術(shù)參數(shù)如下：生產(chǎn)能力：60-50

2、0kg/h 過(guò)篩目數(shù):12-200目 功率：0.75KW.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號(hào):20050530 設(shè)備名稱(chēng): ZS-500型振蕩篩地址: 江蘇江陰市月城鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)設(shè)備型號(hào):ZS-500 生產(chǎn)廠(chǎng)家：江陰成干干燥設(shè)備有限公司 聯(lián)系電話(huà)聯(lián)系人:湯凱東傳真用部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部 操作員：1.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)ZS-500型振蕩篩安裝及運(yùn)行的正確性，符合GMP規(guī)定, 以及其對(duì)工藝的適應(yīng)性。證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于ZS-500型振蕩篩的設(shè)備驗(yàn)證1.3.2.驗(yàn)證的范圍.1. ZS-500

3、型振蕩篩設(shè)備的安裝確認(rèn)；.2. ZS-500型振蕩篩設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)；.3. ZS-500型振蕩篩設(shè)備的性能確認(rèn)；1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分三個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)： 2005年8 月10日 至2005年8月13日；運(yùn)行確認(rèn)： 2005年8月14日 至 2005年8月17日；性能確認(rèn)： 2005年8月18日 至 200年9月10日；1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗(yàn)證小組成員：部 門(mén)人員安裝廠(chǎng)家湯凱東工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部物料部1.5.2.職責(zé).1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé).1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作

4、，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施;.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核;.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;.1.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定;.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū).2.工程部職責(zé).2.1.制定驗(yàn)證方案；.2.2.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；.2.5.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn);.2.6.提供設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說(shuō)明；.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；.2.8.編寫(xiě)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；.2.9.建立設(shè)備檔案；.2.10.培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員；.2.11.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行.1.5.2.3.質(zhì)量管理部職責(zé).3.1.制訂設(shè)備性能確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目；.3.2.起

5、草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；.3.3.負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；.3.5.確定設(shè)備驗(yàn)證周期；.生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)和操作.1.6物料部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令提供符合標(biāo)準(zhǔn)的物料.2. 安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料資 料 名 稱(chēng)編 號(hào)存 放 處使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證書(shū)開(kāi)箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2設(shè)備材質(zhì)部 件材質(zhì)要求實(shí)際情況備 注外 殼不銹鋼與藥品直接接觸部位不銹鋼結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.3.設(shè)備結(jié)構(gòu) 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否便于裝拆、清洗.檢查結(jié)果檢查人/日期 復(fù)核人/日期2

6、.4電氣安裝項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：2.5安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組： 日期3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。3.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢 查 項(xiàng) 目實(shí) 際 情 況備 注安裝確認(rèn)是否已通過(guò)電源是否已接通螺帽、螺栓和堅(jiān)固件是否緊固、各零部件是否損壞檢查蓋子蓋好，夾具是否緊固.潤(rùn)滑系統(tǒng)是否達(dá)到要求檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.3運(yùn)行檢查 按該設(shè)備操作SOP開(kāi)機(jī)運(yùn)行,檢查設(shè)備的空載運(yùn)行情況. 檢 查 項(xiàng) 目要

7、求檢查結(jié)果設(shè)備在運(yùn)行中是否正常、無(wú)振動(dòng)、無(wú)異常聲音啟、停按鈕靈敏有效結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：檢查小組： 日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)對(duì)工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計(jì)要求。4.2方法：準(zhǔn)備好藥用淀粉90Kg，裝上100目的篩網(wǎng)，按該設(shè)備操作SOP開(kāi)機(jī)運(yùn)行，加料過(guò)篩。將已篩出的物料置于不銹鋼料桶內(nèi)，分別從料桶的上、中、下各點(diǎn)取樣（300g/點(diǎn)），分別置80目、100目的標(biāo)準(zhǔn)篩中，測(cè)定能通過(guò)80目、100目標(biāo)準(zhǔn)篩的百分率。參照以上方法測(cè)試三批，并作好記錄. 4.3合格標(biāo)準(zhǔn) 全部能過(guò)80目標(biāo)準(zhǔn)篩，95%以上能過(guò)100目標(biāo)準(zhǔn)篩。4.4測(cè)試記錄 第一批記錄取樣人: 取樣日期： 年 月 日樣品部位標(biāo)準(zhǔn)篩上中下過(guò)80目標(biāo)準(zhǔn)篩百分率過(guò)100目標(biāo)準(zhǔn)篩過(guò)篩前重量（g）過(guò)篩后重量（g）過(guò)篩百分率檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期第二批記錄取樣人: 取樣日期： 年 月 日樣品部位標(biāo)準(zhǔn)篩上中下過(guò)80目標(biāo)準(zhǔn)篩百分率過(guò)100目標(biāo)準(zhǔn)篩過(guò)篩前重量（g）過(guò)篩后重量（g）過(guò)篩百分率檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期第三批記錄取樣人: 取樣日期： 年 月 日 樣