質(zhì)量體系審核要點

1、質(zhì)量體系審核要點要求尋找什么評定人員記錄/客觀證據(jù)要素4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織是否按照相關(guān)質(zhì)量標準的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？ 根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準建立質(zhì)量手冊。組織是否按照相關(guān)質(zhì)量標準要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）與重要員工會談；有效實施的范例。組織是否按照相關(guān)質(zhì)量標準的要求持續(xù)改進其質(zhì)量體系的有效性？ 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施；管理評審結(jié)果。組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織的中的應用？b) 確定這些過程的順序和相互作用？c) 確定可以用于保持這些過程的運作與控制的準則和方法？依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準:編制的質(zhì)量手冊。

2、組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的改進措施，以實現(xiàn)對這些過程的持續(xù)改進？ 評審質(zhì)量管理體系所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性； 質(zhì)量成本指標的評審； 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次； 行動計劃和跟蹤活動。組織是否按照相關(guān)質(zhì)量標準的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）要素4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件是否包含以下方面：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？b) 質(zhì)量手冊？c) 標準所要求的形成文件的程序？d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件？依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標

3、準的要求編制的質(zhì)量手冊 根據(jù)組織的復雜程度決定程序的充分性； 質(zhì)量管理體系程序； 質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊組織是否編制并保持以下方面的質(zhì)量手冊：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性？b) 為質(zhì)量管理體系編制形成文件的程序或?qū)ζ湟?？c) 質(zhì)量管理體系過程質(zhì)量相互作用的表述？依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準的要求編制的質(zhì)量手冊文件的控制組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制？依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準的要求編制的質(zhì)量手冊；文件控制清單或類似的文件。組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的？b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？c) 確保

4、文件的更改和先行修訂狀態(tài)得到識別？d) 確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本？e) 確保文件保持清晰、易于識別？f) 確保外來文件的識別，并控制器分發(fā)？g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保持作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R？文件批準授權(quán)； 文件批準記錄； 不同場所文件易于獲得性； 廢氣文件的儲存和處理； 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程； 已修訂文件的評審和批準。工程規(guī)范組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有的顧客工程標準/規(guī)范及其基于顧客要求的安排和更改（包括適當文件的更新）？（） 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程； 實施顧客要求的更改過程； 工程更改引發(fā)的文件更改。組織是否

5、保存沒想更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄？ 實事工程更改的記錄。記錄控制組織是否建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？ 質(zhì)量管理體系紀錄； 記錄維護體系，包括記錄的處理；記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？ 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性； 質(zhì)量管理體系記錄的識別； 環(huán)境和貯存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)（如：硬拷貝、軟盤等）組織是否編制成文件的程序，以規(guī)定紀錄的標識、貯存、保存期限和處置所需的控制？ 依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準的要求編制的質(zhì)量手冊 依據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限； 保存期滿后，對記錄的處理； 對廢舊文件的標識； 對無效文件的標識。組織是否把記錄看成一種特殊類型的文件，并依據(jù)

6、和中提出的要求進行控制？ 維護和控制質(zhì)量記錄的證據(jù)。5管理職責5.1管理承諾最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？ 最高管理者批準的、清楚定義的、可測量的質(zhì)量目標文件化的方針聲明。最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？b) 制定質(zhì)量防震？c) 確保質(zhì)量目標的建立？d) 進行管理評審？e) 確保資源的獲得？業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義的目標（顧客規(guī)范）和企業(yè)目標和質(zhì)量方針保持一致；根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準的要求編制的質(zhì)量手冊； 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次； 行動計劃和跟蹤活動。過程效率組織的最

7、高管理者 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審； 指標和記錄； 報告過程。5.2以顧客為中心最高管理者是否以增進顧客滿意度為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足？ 客觀過程的描述； 使用的條查方法； 原是顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查、記分卡、獎品等等）5.3質(zhì)量方針最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應？b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架？d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解？e) 持續(xù)適宜性方面得到評審？ 最高管理者批準的、清楚定義的、可測量的質(zhì)量目標文件化的方針聲明； 改進的記錄； 包含在/連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目

8、標； 質(zhì)量目標的范圍； 在組織內(nèi)隨意選擇員工進行直接交談； 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)； 評審質(zhì)量體系所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質(zhì)量目標最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層析上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容？ 組織的質(zhì)量目標是否是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？ 質(zhì)量陳本指標和質(zhì)量指數(shù)； 包含在/連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標。最高管理者是否定義了質(zhì)量目標和測量方法？ 包含在/連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標； 質(zhì)量目標的范圍。組織的質(zhì)量目標是否包含在業(yè)務(wù)計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？ 包含在/連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標； 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次質(zhì)

9、量管理體系策劃組織的最高管理者是否確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及相關(guān)標準的要求？b) 對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時，確保質(zhì)量體系的完整性？ 內(nèi)部審核結(jié)果5.5職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？ 作業(yè)描述、指責矩陣、程序、說明性文件中規(guī)定的職責和權(quán)限質(zhì)量職責不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者？ 從適當?shù)墓┓街羞x擇不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨等等； 溝通渠道和及時性。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？ 生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負責； 如何定義權(quán)限； 近期的例子

10、。橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？ 所在班次中確保質(zhì)量的人員管理者代表最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，必須具有以下的方面的職責和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和人和改進的需求？c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？ 誰主管這項職責； 所執(zhí)行的活動（包括對設(shè)計、銷售、制造、交付等實用體系要素的激勵）的證據(jù)； 管理評審記錄。內(nèi)部溝通最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？ 溝通渠道和及時性。最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通？ 溝通渠道和及時性。5.

11、6管理評審總則最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性？ 評審質(zhì)量體系所有的要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性； 質(zhì)量成本指標的評審； 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次； 行動計劃和跟蹤活動。組織的評審是否包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？ 有管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)。組織是否保持管理評審的記錄？ 管理評審會議的保存期限。質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求以及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？ 評審質(zhì)量體系所有的要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性； 何梁準則的趨

12、勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）； 持續(xù)改進醒目的基礎(chǔ)。管理評審是否包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)測，并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估？ 方針、業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意度的衡量準則的報告； 相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量、成本、時間）。管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少一下各項內(nèi)容提供證據(jù)：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標？顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？ 何梁準則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）； 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)； 管理評審會議記錄； 行動計劃和跟蹤活動；評審輸入組織的管理評審輸入是否包含以下內(nèi)容：a) 審核結(jié)果？b) 顧客反饋？c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？d) 預防和糾正措施的狀況？e) 以往管

13、理評審的跟蹤措施？f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？g) 改進建議？管理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效模式及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？ 為管理評審準備的報告； 管理評審的會議記錄； 行動計劃和根跟蹤活動； 管理評審會議的議程內(nèi)容評審輸出組織的管理評審輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進？b) 與顧客有關(guān)要求的產(chǎn)品的改進？c) 資源需求？ 有管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例； 有管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例；6資源管理6.1資源提供組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a) 事實、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過滿足顧客

14、要求，增進顧客滿意？ 作業(yè)描述； 培訓紀錄； 質(zhì)量計劃； 輪班員工/監(jiān)督； 員工的工作量；6.2人力資源總則給予適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員是否能夠勝任？ 培訓紀錄； 與員工會談。能力、意識和培訓組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力？b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求？c) 評價所采取措施的有效性？d) 確保員工認識到所從事產(chǎn)品的相關(guān)性和重要性，以及如何實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？ 作業(yè)描述； 每一個職位的資格； 培訓計劃； 培訓記錄；產(chǎn)品設(shè)計技能組織是否確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求和

15、熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？ 補充審計活動類型的培訓記錄； 員工紀錄； 與設(shè)計人員會談。組織是否對適用的工具和技術(shù)進行識別？ 產(chǎn)品審計所需的工具清單； 產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓； 所需的工具的PO(s)。6.2.2.2培訓組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培養(yǎng)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓？根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準的要求編制的質(zhì)量手冊、程序文件。對于從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育、培訓、技能和/或精力進行資格考核？ 用培訓記錄補充分配員工的任務(wù)的類型； 員工記錄遺跡和員工交談。組織是否關(guān)注滿足顧客特性要的培訓？ 員工培訓滿足顧客特殊要求的證據(jù)。6.2.2.3在職培訓對所

16、有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枺ê贤ず痛砉ぷ魅藛T？ 在新任務(wù)中的員工培訓記錄； 合同制員工的培訓記錄。是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標準的后果？ 培訓內(nèi)容6.2.2.4員工激勵和授權(quán)組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境過程？ 使用激勵系統(tǒng)組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度？ 員工激勵范圍組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量目標的貢獻之間的關(guān)系和重要性程度？ 員工滿意度的測量6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織是否確定、提供并維護未達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？ 工

17、廠基礎(chǔ)設(shè)施。6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織是否采用多方論證的方法工廠、設(shè)施、設(shè)備的計劃？ 小組必須由跨部門的員工組成組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？ 過程流程分析 工廠布局（現(xiàn)在的和未來的）組織是否制訂評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？ 人類工程學、自動化、流水線平衡、庫存級別的衡量準則6.3.2應急計劃組織必須建立應急計劃（如：公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等）已在緊急情況下滿足顧客要求？ 應急計劃； 關(guān)鍵設(shè)備標識。6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？ 參觀現(xiàn)場。6.4.1確保員工安全

18、已達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低隊員共造成潛在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程活動中？ 審計和過程控制中的預防性活動； 法律知識和應用； 風險分析，如FMEA； 內(nèi)/外部審核的結(jié)果； 事故記錄； 和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？現(xiàn)場考察。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的過程？ 質(zhì)量策劃過程； 項目策劃過程； 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量體系其他過程的要求相一致？質(zhì)量策劃的開發(fā)。對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內(nèi)容：a)

19、 產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求？b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資料的需求？c) 產(chǎn)品要求的驗證、確認、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則？d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？ 質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄、控制計劃、操作說明、產(chǎn)品批準記錄、資源/設(shè)備及任何改善他們的策劃； 在設(shè)計各個階段進行設(shè)計和理性評估； 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系。組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？產(chǎn)品是此案的輸出的形勢和內(nèi)容作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考？ 質(zhì)量計劃； 顧客要求； 技術(shù)規(guī)范。7.1.2接受準則組織是否定義產(chǎn)品的接受準則，要求時，是否有顧客批準

20、？ 試驗說明 具有明確的接受準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？試驗策劃和試驗說明中的接受準則。7.1.3機密性組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的機密性？ 信息訪問安全； 產(chǎn)品開發(fā)安全。7.1.4更改控制組織是否對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？ 工程更改請求過程； 更改記錄。組織是否評定更改的影響？ 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計 更改管理過程組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？ 試驗規(guī)范； 具有明確的接受準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。更改在執(zhí)行前被確認？ 產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的

21、證據(jù)。組織的影響外型、裝配和功能（包括性能、和/或耐久度）德，具有專利的設(shè)計是否有顧客評審，以適當?shù)卦u價所有的影響？ 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計； 更改管理過程。組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？設(shè)計和生產(chǎn)確認報告。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求？b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求？c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求？d) 組織確定的任何附加要求？ 政府、安全和環(huán)境法規(guī)的符合性過程； 組織內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織是否證明與顧客指

22、定、文件化和控制的特殊特性相一致？ 特殊特性的制定與控制； 質(zhì)量文件：控制計劃、規(guī)范、圖樣等等都必須報告指定特殊特性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織是否在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？可行性研究。組織是否確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定?b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？ 顧客合同評審； 產(chǎn)品規(guī)范評審； 分辨差異； 可行性評定；組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起措施的紀錄？合同評審的紀錄。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進行確認？ 標注設(shè)計確認和具有接受準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。7.2.2.2組織

23、制造可行性組織在進行提議產(chǎn)品合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？ 可行性研究； 風險分析。7.2.3顧客溝通組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改？c) 顧客反饋，包括顧客抱怨？ 溝通中的通用語言。7.2.3.1顧客溝通補充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 溝通中的通用語言； 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言； 顧客/供方體系要求和供方的能力。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制？ 組織領(lǐng)導產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動；

24、組織管理產(chǎn)品設(shè)計； 項目記錄。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段b) 始于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？c) 設(shè)計和開的職責和權(quán)限？ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動； 產(chǎn)品設(shè)計評審、驗證和確認過程； 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工作的作業(yè)描述。組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效溝通，并明確職責分工？ 內(nèi)部審核結(jié)果； 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？ 設(shè)計開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出更新證據(jù)。7.3.1.1多方論證的方法組織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性

25、的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？控制計劃的開發(fā)和評審？ 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能； 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？涉及輸入記錄和文件。組織與產(chǎn)品有關(guān)的輸入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 適用的法律法規(guī)？c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息？d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？ 顧客規(guī)范； 法律法規(guī)要求； 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息； 產(chǎn)品標桿。組織是否評審與其產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？ 顧客規(guī)范分析； 可行性合同評審。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚

26、，并且不能自相矛盾？ 顧客規(guī)范分析； 可行性合同評審記錄。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審）？使用的信息？產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？ 顧客規(guī)范分析； 可行性合同評審記錄。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入：組織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，并包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出設(shè)計？生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？顧客要求，如果有？以往的開發(fā)經(jīng)驗？ 設(shè)計FMEA； 生產(chǎn)率、過程能力、成本目標； 法規(guī)； 顧客要求； 一碗的開發(fā)經(jīng)驗。7.3.2.3特殊特性組織是否識別特殊特性，和：在控制計劃中

27、包含所有特殊特性？與顧客制定的定義和符號相一致？識別過程控制文件：圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？ 建立特殊特性過程； 設(shè)計記錄； 評審顧客對特殊特性、定義和符號的要求； 控制計劃； 產(chǎn)品圖樣； 操作指導書。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出是否能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行嚴正的方式提出，并在放行前得到批準？ 涉及輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準則。組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?？c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則？d) 規(guī)定對產(chǎn)品

28、的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？ DV實驗報告、說明試驗結(jié)果、接受準則； 工程圖樣。7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？ 過程說明和圖樣； PFMEAs； 作業(yè)指導書； 過程批準接受準則； 質(zhì)量可靠性、可維護性數(shù)據(jù)； 防錯活動的結(jié)果； 不合格的探測方法； 產(chǎn)品/過程驗證計劃。組織的過程設(shè)計輸出是否包括：規(guī)范及圖紙？執(zhí)照過程流程圖/場地平面布置圖？PFMEAs？控制計劃？作業(yè)指導書？過程批準接受準則？有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性機器可測量性的數(shù)據(jù)？適當時，防錯活動的結(jié)果？產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？所有使用過程設(shè)

29、計輸出文件的有效性。7.3.4審計和開發(fā)評審在適宜階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力？b) 識別任何問題并提出必要的措施? 設(shè)計評審策劃和記錄； 涉及評定涉及所有受其影響的功能； 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審； 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？ 糾正措施狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系。組織是否保持設(shè)計評審結(jié)果即任何必要措施的記錄？ 設(shè)計評審策劃和記錄保持。7.3.4.1監(jiān)測組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形勢報告，作為管理評審的輸入？ 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程

30、的不同階段的項目評審； 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？ 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證； 輸出和設(shè)計要求之間的比較； 基于結(jié)果的糾正措施。組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的紀錄？ 設(shè)計驗證報告。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認？ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認； 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較； 涉及確認記錄； 文件化失效。只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑?在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。組織的設(shè)計

31、和開發(fā)確認是由于顧客要求一致，包括項目時間？ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認； 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較； 涉及確認記錄； 文件化失效。7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認補充組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求相一致？ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認； 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較； 涉及確認記錄； 文件化失效。7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織是否制訂樣件計劃和控制計劃？ 標準件設(shè)備； 標準件記錄； 楊健控制控制計劃。組織是否盡可能地使用正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？ 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝； 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？ 試

32、驗記錄。7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？ 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程的要求。組織是否應用對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？ 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？ 更改記錄。組織是否在適當時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？ 設(shè)計更改批準過程。組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？ 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計； 更改管理過程。組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？ 更改記錄。7.4采購7.4.1采購過程組織是否確保采購的產(chǎn)品

33、符合規(guī)定的采購要求？ 組織進貨檢驗； 供方檢驗； 在供方現(xiàn)場審核。組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)。組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？ 供應商管理； 供方知質(zhì)量手冊。組織是否制訂選擇、評價和重新評價的準則？ 等級系統(tǒng)； 選擇系統(tǒng)。組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？ 有組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果； 批準的供方記錄。7.4.1.1法規(guī)的符合性組織中用于零件制造的所采購的產(chǎn)品或材料是否滿足適用的法規(guī)的要求？ 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果； 供方內(nèi)部審核； 符合憑證或證書

34、； 供方的審核。7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方除采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？ 如果適用，批準的供方清單； 如何使用這些清單。采用顧客制定的供方，包括工裝和兩句公房，組織是否對確保份承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責任？ 組織進貨檢驗范圍報國有顧客指定供方處采購的產(chǎn)品； 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。7.4.2采購信息組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，是當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求？b) 人員資格要求？c) 質(zhì)量管理體系要求？ 采購訂單/放行； 商業(yè)合同。在于供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求時充分與適宜的？ 提供給供

35、方的合同/采購訂單的評審。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？ 進貨檢驗以及檢驗作業(yè)指導書。當組織或其顧客你在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？ 供方和分承包方； 采購訂單和合同。7.4.3.1入廠產(chǎn)品檢驗組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用以下列的一種或多種方法：由組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？接受檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？杰和已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評價或?qū)徍?？由指定的實驗室評價零件？顧客同意其他方法？ 進貨檢驗； 供方檢驗；

36、 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核； 由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。7.4.3.2供方監(jiān)測組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品質(zhì)量？顧客中斷，包括使用中退貨？交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？ 分承包方績效記錄； 分承包方糾正措施。組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？ 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件是否包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設(shè)備？d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e) 實時監(jiān)測和測

37、量？f) 放行、交付和交付后活動的事實？ 參觀工廠和設(shè)備； 主要部件或裝置圖樣； 工作現(xiàn)場的工作指導書。7.5.1.1控制計劃組織是否：針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性慘狀材料的過程？考慮了DFMEA和PFMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？ 不同產(chǎn)品級別的控制計劃； DFMEA和PFMEA被用作控制計劃的輸入。組織控制計劃是否：列出用于制造過程控制的控制方法？包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法？包括顧客要求信息？當顧客不穩(wěn)定或不能工作是啟動明確地反映計劃？ 控制計劃的評審； 適當階段的控制計劃； 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架。7.5.1.2作業(yè)

38、指導書組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導書？ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性。組織的作業(yè)指導書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到？ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性。組織的作業(yè)指導書是否來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 作業(yè)指導書和供方文件之間的聯(lián)系，如：控制計劃，設(shè)計紀錄、FMEA。7.5.1.3作業(yè)準備驗證無論何時進行作業(yè)準備，組織是否都進行作業(yè)準備驗證？ 作業(yè)準備記錄和批準。作業(yè)準備人員易于得到組織的作業(yè)指導書？ 作業(yè)準備指導書。適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？ 作業(yè)準備記錄。7.5.1.4預防性和預知性維護組織是否標識關(guān)鍵設(shè)備，為機

39、器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)？ 存在預防性維護。組織的預防性維護系統(tǒng)是否至少包括：有計劃的維護活動？設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護？關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？文件化、評估和改進維護的目標？ 有特定的測量指標證明系統(tǒng)的有效性； 關(guān)鍵設(shè)備清單； 預知性維護范麗； 工廠參觀。組織是否利用預知性維護方法已持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？ 預知性維護范例。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織是否為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源？ 工具/量具設(shè)計的人員和資格。組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護及修理設(shè)施與人員？貯存與修復？工裝準備？易

40、損工具的更換計劃？工具設(shè)計調(diào)整的文件，包括工程更改等級？適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂？工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？ 工裝管理過程。7.5.1.6生產(chǎn)安排組織生產(chǎn)計劃是否滿足顧客要求？ 生產(chǎn)安排過程； 安排系統(tǒng)的建立。7.5.1.7服務(wù)信息反饋組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程？ 會議報告，跟蹤活動和糾正措施/日期； 產(chǎn)品服務(wù)資料。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有效性：組織的任何一個服務(wù)中心？任何特殊用途的工具或測量設(shè)備？服務(wù)人員的培訓？ 定期審核計劃； 報告和跟蹤活動。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

41、當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織是否對任何這樣的過程實施確認？ 過程確認/能力研究結(jié)果； 過程參數(shù)的監(jiān)測和控制證據(jù)。組織對這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認是否證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果？ 過程確認/能力研究結(jié)果；組織是否規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則？b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定？c) 使用特定的方法和程序？d) 記錄的要求？e) 再確認？ 操作、設(shè)備和人員要求說明； 和資格有關(guān)的記錄； 在確認的頻率和條件。7.5.3標識和追溯性適當時，組織是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品？從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性。組

42、織是否針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)？ 清楚地標識工作中的過程，完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品和/或零部件的。在可追溯性要求的場合，組織是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識？可追溯星系統(tǒng)。7.5.4顧客財產(chǎn)組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？顧客財產(chǎn)的處理程序。組織是否識別、嚴整、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)？ 產(chǎn)品識別； 貯存環(huán)境。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否報告顧客，并保持記錄？ 顧客財產(chǎn)清單； 事故的處理報告。7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備是否永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定？工

43、裝設(shè)備的標識。7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護？ 相關(guān)文件； 工廠參觀。組織的產(chǎn)品防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護？ 產(chǎn)品防護程序； 參觀工廠。組織的產(chǎn)品防護是否也適用于產(chǎn)品的組成部分？ 產(chǎn)品保護程序的范圍； 工廠參觀。7.5.5.1貯存和庫存組織是否按適當策劃的時間間隔檢查庫存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)狀況？ 產(chǎn)品存儲范圍； 檢驗記錄； 工廠參觀。組織是否使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)？ 庫存管理系統(tǒng)； FIFO的證據(jù)； 廢舊產(chǎn)品的控制。組織是否對待不合格品的類似方法對廢舊產(chǎn)品進行控制？ 廢舊產(chǎn)品存儲在隔離區(qū)域內(nèi)。7.

44、6監(jiān)測和測量裝置的控制組織是否確定實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)？ 與需要實施的測量有關(guān)的實驗設(shè)備的準確度和精確度。組織是否建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施？ 樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗； 組織的和標準一致的質(zhì)量手冊中的程序說明？為確保結(jié)果有效、，必要時組織的測量設(shè)備是否：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，并按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定？b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整？c) 識別，以確定其校準狀態(tài)？d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整？e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效？ 實驗設(shè)備記錄

45、； 對樣件及他們對于國際或國家標準的可追溯性進行認可。 校準結(jié)果記錄； 校準設(shè)備的控制方法； 校準狀態(tài)確定。當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄？產(chǎn)品在檢驗記錄。組織是否對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?對發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及其受影響的任何殘品采取的措施.組織是否保持校準和驗證結(jié)果的記錄？ 量具研究記錄。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，組織是否確認其滿足于其用途的能力？ 產(chǎn)品標注系統(tǒng)； 顧客要求； 標注審核。組織對計算機軟件滿足預期用途的能力的確認是否在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認？試驗軟件/比較的參考的驗證。7.6.1測量系統(tǒng)分析

46、組織是否進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析出現(xiàn)在各種測量和檢驗設(shè)備系統(tǒng)測量的結(jié)果？ 測量系統(tǒng)分析包括量具的重復性和再現(xiàn)性。組織的測量系統(tǒng)分析是否用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)？ 測量系統(tǒng)分析結(jié)果。組織所用的分析方法及接受準則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊？ 關(guān)于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢驗方法； 使用其他分析方法的顧客批準記錄。7.6.2校準驗證記錄組織所有良駒、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所擁有的設(shè)備的校準記錄是否包括：a) 設(shè)備鑒定，校準的設(shè)備所用的測量標準？b) 按工程更改進行的修訂？c) 在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？d) 對規(guī)范以外的情況的影響的評估？e) 在校準/驗證后，有關(guān)

47、符合規(guī)范的說明？f) 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知？ 測量設(shè)備記錄； 測量設(shè)備的初始規(guī)范。7.6.3內(nèi)部實驗室7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力僅洗個檢驗、試驗或校準服務(wù)？ 實驗室范圍。組織的實驗室范圍是否在質(zhì)量管理題，并符合以下的技術(shù)要求：實驗室程序的充分性？實驗室人員的資格？產(chǎn)品試驗？根據(jù)相關(guān)過程標準，正確地進行這些服務(wù)的能力？有關(guān)記錄的評審？ 組織根據(jù)相關(guān)標準編制的質(zhì)量手冊。7.6.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和：實驗室必須通過ISO/IEC1

48、7025或相關(guān)的國家標準的資格認可？必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受？ 商業(yè)實驗室的認可記錄。8測量、分析和改進8.1總則組織是否策劃并實施以下方面的所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性？b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性？c) 持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？ 內(nèi)部審核結(jié)果； 產(chǎn)品符合資料。組織是否確定可適用方法及其監(jiān)測、測量、分析和改進過程的必須應用程度？ 組織檢測設(shè)備、分析和改進過程所使用的方法。8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中？ 控制計劃的評審； 質(zhì)量計劃的評審； 工廠參觀；8.1.2基本統(tǒng)計概念知識整個組

49、織是否了解基本的統(tǒng)計概念，如差異、控制、過程能力和過程調(diào)整 于關(guān)公包括管理者會談，說明重要的統(tǒng)計概念，如：差異、分布、過程控制、因果關(guān)系、一般和特殊原因； 統(tǒng)計技術(shù)培訓記錄。整個組織是否使用基本的統(tǒng)計概念？ 基本統(tǒng)計報告。8.2監(jiān)測和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織是否對顧客有關(guān)組織的是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)測？ 例行或按固定間隔評審和顧客滿意度有關(guān)的信息； 顧客滿意性指標。組織是否確定獲取合理和利用有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息的方法？ 組織獲取有關(guān)顧客對于其是否滿足其要求的方法。組織的顧客滿意度是否通過對實現(xiàn)產(chǎn)品過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測？ 過程實現(xiàn)性能的持續(xù)評定。組織的性能指標是否基于但不限于下列目標數(shù)據(jù):已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)？顧客中斷使用，包括使用中退回？交付時間安排表現(xiàn)（包括交付中發(fā)生的額外費用）？與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知？ 評審顧客滿意度的性能指標。組織是否檢測制造過程性能的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求？ 制造過程的測量，衣服和顧客要求。8.2.2內(nèi)部審核組織是否按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，