醫(yī)療器械管理制度(同名23322)

1、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，在醫(yī)療 器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?消 毒管理方法?和?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法暫行 ? 的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前， 必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識， 建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)許可證、 注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號編號、生產(chǎn)日期滅 菌日期、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購方案、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)

2、廠 商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號 、批號編號、生產(chǎn)日期 滅菌日期、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。 如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識 是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型 號、批號編號、生產(chǎn)日期滅菌日期 、有效期等是否清晰齊全； 有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。 不合格的， 不予投入 臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無 變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度1、負責(zé)

3、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和年度采購計 劃的審核、上報。2、負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。3、負責(zé)全院醫(yī)用耗材的方案匯總、審核、論證及庫房驗收 和領(lǐng)用等工作。4、負責(zé)醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。6、負責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行 配置許可。7、負責(zé)對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管 部門的事務(wù)性工作。設(shè)備科科長職責(zé)1) 在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作， 建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職 責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。2) 熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器

4、械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理方法，組織對 全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。3) 協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進行全 院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4) 負責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進行保養(yǎng)和維修。負責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進行 檔案管理和計量管理。5) 負責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和 綜合素質(zhì)。6) 檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng) 和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。7) 組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工 作，催促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用 效能。8) 組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗收工作9) 組織全

5、院醫(yī)療器械使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢 查。10) 負責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運行調(diào)配工作。11) 完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。耗材保管員職責(zé)1. 在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)對全院的耗材保管工作。2. 負責(zé)每月耗材購進方案匯總；3. 負責(zé)耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點；4. 負責(zé)耗材的驗收 , 發(fā)放工作；5. 負責(zé)應(yīng)急物資的管理；6. 嚴(yán)格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出 庫手續(xù)；7. 統(tǒng)計各科耗材領(lǐng)用支出；8. 嚴(yán)格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致；9. 及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室；10. 與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認；11. 收集日?？剖?/p>

6、對醫(yī)用耗材的反響信息，并告知科長匯 總；12. 每月對科室耗材進行抽查；13. 及時完成科長交辦的臨時工作；設(shè)備維修管理制度1. 全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負責(zé)完成 , 未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意 禁止私自拆修。2. 常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護保養(yǎng)由使用科室負責(zé) , 由專人進行操作。3. 貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備 , 各科室要指定專人負責(zé)進行日常維護保養(yǎng)工作， 發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設(shè)備科 , 嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運行。4. 貴重儀器設(shè)備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊 , 認真做好設(shè)備故障、 維修、維護等記錄。5. 使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情 況。6. 醫(yī)療設(shè)

7、備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作 , 非操作人員嚴(yán)禁上機。7. 每年定期組織全院計量設(shè)備的年度校驗，對校驗不合格的醫(yī)療設(shè)備及時維 修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強制報廢。8. 對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，維修完 畢，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。9. 醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時 , 臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維 修單,寫明故障現(xiàn)象 ,及時報修設(shè)備科技術(shù)人員修理， 臨床科室驗收合格后投 入使用。10. 醫(yī)療設(shè)備的修理 , 力求在院內(nèi)進行 , 如必須外送修理或外請公司修理 , 須經(jīng)設(shè) 備科科長批準(zhǔn) , 使用科室及他人不得擅自外送修理

8、 ,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報 院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。11. 對無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。12. 對急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。13. 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與 保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄， 并檢查保修合同的執(zhí)行情況。設(shè)備保養(yǎng)、維護、巡檢下查 / 監(jiān)督制度：1. 設(shè)備保養(yǎng)1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護保養(yǎng)工作， 安排專人負責(zé)。 日常保 養(yǎng)內(nèi)容包括：外表清潔除塵、檢查是否運轉(zhuǎn)正常、 零部件是否完整以及根本參數(shù) 校正等。除日常維護保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備

9、的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實施。維修工程師對大型醫(yī)療設(shè)備 百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備， 如呼 吸機、除顫儀等要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細做好相關(guān)維修記錄，科室簽字 確認后存檔。2. 設(shè)備維護制度使用科室對設(shè)備的日常維護完成后， 如未發(fā)現(xiàn)異常， 可用于臨床科室， 假設(shè) 發(fā)現(xiàn)問題及時通知設(shè)備科處理。大型、計量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運行， 合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3. 設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度 巡檢人員師應(yīng)對責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進行 1 次/ 月巡檢，并 做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：1) 設(shè)備的平安隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)平安隱患、故障時，應(yīng)立即通知使

10、用科室停 止該設(shè)備的使用，同時積極采取針對性措施，去除隱患。2) 設(shè)備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時，應(yīng)及時進行糾正與培訓(xùn)設(shè)備報廢制度1. 凡使用期滿、 功能性能嚴(yán)重落后， 不能滿足設(shè)備使用要求或由 于各種原因造成損壞無法修理 或無維修價值 的醫(yī)療設(shè)備可申 請辦理報廢手續(xù)。2. 醫(yī)療設(shè)備的報廢， 須由使用科室提出書面申請， 并說明設(shè)備報 廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報經(jīng)設(shè)備科，財務(wù)科和醫(yī)院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報廢手續(xù)。1) 醫(yī)療設(shè)備 5 萬以下報廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負責(zé)鑒定，報 設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。2) 醫(yī)療設(shè)備 55

11、0萬含 50 萬元設(shè)備經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備 售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報廢鑒定 表，報設(shè)備科，財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。3) 醫(yī)療設(shè)備 50 萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、 維修組人員進行 鑒定，報設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。3. 建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設(shè)備報廢資料內(nèi)容包括：1) 報廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購 買日期、使用科室、使用年限。2) ?評價鑒定意見表? ，包括設(shè)備名稱、型號、價值、技術(shù)性分 析技術(shù)落后程度 、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改 造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費用等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度1. 國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用

12、耗材，要查驗每箱，每包的檢驗 合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅 菌方法。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時效日期等中文標(biāo)示。2. 一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼枯燥，通風(fēng)良好的物 架上，距地面?20厘米，距墻壁?10厘米；不得將包裝破 損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。3. 發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā) 放、使用，并及時報告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。4. 嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全 程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器 一對一更換。5. 定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向設(shè)備科提 出意見和改進建議。設(shè)備科庫房管理制度1.

13、醫(yī)用物資驗收制度 購進的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴(yán)格把關(guān)，驗收合格 前方可入庫。 不符合要求或有質(zhì)量問題的， 應(yīng)及時退貨或換貨索賠。 醫(yī)療物資到 貨后必須向庫管提供到貨物資清單。供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗收。 購進的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。 不符合要求的， 應(yīng)及時退貨 或換貨索賠。有效期在 3 個月以內(nèi)的送達醫(yī)院不低于 1個月、半年以內(nèi)的不低 于 2 個月、半年以上的不低于 3 個月驗收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。 對于緊急購置、 不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資， 可以簡化手續(xù)， 或先使 用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院

14、長、院長等相關(guān)部門負責(zé)人同、八意。 新進醫(yī)用耗材，需科長簽字確認后，設(shè)備科庫管給予驗收。 質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標(biāo)， 或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參 數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項驗收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應(yīng)由第三 方機構(gòu)進行，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2耗材入庫制度1) 所有醫(yī)療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2) 庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按?入庫驗收單?所要求內(nèi)容認真驗收登記。假設(shè)驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處 理。3. 耗材出庫制度1) 業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負責(zé)

15、保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2) 設(shè)備科庫房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。3) 各業(yè)務(wù)科室由專人負責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。4) 庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原那么。5) 如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦 理相關(guān)手續(xù)。6) 庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4. 盤點制度1) 每半年進行庫房盤點， 主要由庫房管理人員與財務(wù)人員共同根據(jù)庫房根本物 資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2) 對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。3) 對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4) 根

16、據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5. 銷毀制度1) 醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起 公害。2) 科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并 做好銷毀記錄。3) 設(shè)備科對醫(yī)用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì) 的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進行存放，匯總報告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4) 批準(zhǔn)報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材， 由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機構(gòu)進 行收集、集中銷毀處置。醫(yī)用物資庫房保管制度1) 物資的儲存保管，原那么上應(yīng)以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃 設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落 地堆放，周

17、轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；2) 物資堆放的原那么是：在堆垛合理平安可靠的前提下，根據(jù)貨 物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整 齊。3) 保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處 理，加強保管措施，達： “十不要求，務(wù)使國家財產(chǎn)不發(fā)生 保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便， 留有盤旋余地。4) 庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、 滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)平安，確保物品不會發(fā) 生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。 庫房設(shè)置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在 18-24 度 之間，濕度在 35%-70%之間，定期更

18、換粘鼠板。根據(jù)實際情 況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。 倉庫嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必 要的防火知識。5) 保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資， 一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準(zhǔn)。6) 倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度為了加強對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療物資的平安、 有效， 制定本制度。1. 醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下， 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2. 醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資和未知作用引起的副作用、

19、不良反 應(yīng)及過敏反響等。3. 報告范圍重大不良反響報告： 需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報 告。一般性相關(guān)事件報告： 對于一局部醫(yī)療物資未到達預(yù)期使用效果的也是平安性問 題。4. 報告原那么 根本原那么：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能 與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。瀕臨事件原那么： 有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨 床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害， 那么也需要報 告。不清楚即報告原那么： 在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時， 按可疑醫(yī)療不良事 件報告。5. 醫(yī)療物資可疑不

20、良事件的報告時限 發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過 24 小 時。6. 報告處置各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、 分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物 資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中， 如有不良事件情況出現(xiàn)時， 應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設(shè)備科及時報告。藥械科平安管理制度1.藥械科平安管理制度根據(jù)醫(yī)院有關(guān)平安管理要求， 為保證藥械科各項工作任務(wù)有組織有秩序地順 利進行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1加強藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。認真執(zhí)行國家 ?消防平安管理條例? 、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 等法律法規(guī) 和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行平安管理規(guī)定。2加強防火、防盜工作。藥械科辦公室、中