批生產記錄--模板

1、文件名稱 批生產記錄批 號文件編號適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人質量受權人年 月 日頒發(fā)部門技術部發(fā)布日期年 月 日分發(fā)部門生產部實施日期年 月 日目 錄序號名稱序號名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌

2、、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號：*批生產記

3、錄批號：批生產指令產品代碼指 令 號計劃產量 瓶生產地點* 車 間生產起始日期年 月 日生產結束日期年 月 日產品有效期至年 月備注：指令下達人（簽字）日 期年 月 日QA 審 核（簽字）日 期年 月 日指令接收人（簽字）日 期年 月 日編號：*批生產記錄批號：西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄批指令號 計劃產量 瓶領料指令膠塞（20）物料代碼：暫存量： 個需求量： 個西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量： 支需求量： 支車間主任（簽字）指令下達日期年 月 日操作地點倉庫、拆包間 （房間號）操作日期年 月 日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序領取膠塞：1) 到倉庫領取膠塞，與倉庫人

4、員一起填寫領料單。2) 班組質檢員檢查每件應有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。3) 記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。4) 將所有膠塞附領料單，運回車間。5) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6) 膠塞運至拆包間，先計入臺賬。7) 將領料單附批記錄。8) 打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內，將第一層塑料袋除去，關閉傳遞窗門。 ： 已進行 已進行 g 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 西林瓶洗滌滅菌標準操作程序領取西林瓶：1) 到倉庫領取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領料單。2) 班組質檢員檢查每件應有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。3)

5、 將所有西林瓶附領料單，運回車間。4) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5) 西林瓶運至拆包間，先計入臺賬。6) 將領料單附批記錄。 ： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 理瓶：操作日期： 年 月 日1) 打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內有異物瓶等不合格瓶。2) 將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內存放的潔凈不銹鋼盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關閉傳遞窗門。3) 如有退回的已干燥過的西林瓶應首先理瓶供清洗。4) 班組質檢員每批抽查13次，抽查量至少為100瓶或為總數(shù)的0.5%，合格率應99%。 ： 已進行 已進行有 無

6、 已進行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %5) 理好瓶后記好臺賬。6) 記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已進行 瓶 瓶 編號：*批生產記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年 月 日主要設備洗瓶機（設備編號）、隧道烘箱（設備編號計劃產量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人西林瓶洗滌滅菌標準操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機標準操作程序準備（班組質檢員執(zhí)行）：1) 確認崗位有效期內的清場合格證，并附批記錄。2) 確認設備內、生產線、生產區(qū)內無上次生產遺留物品，無與生產無關的物品。3)

7、確認操作間相對A/B級區(qū)負壓>10pa、溫度1835、相對濕度4575%。4) 確認設備、器具在清潔有效期內。5) 確認注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應正常。6) 設備試運轉正常。7) 洗瓶機及隧道烘箱掛“運行中”狀態(tài)標志。8) 崗位掛“正在生產”狀態(tài)標志。 ： 已進行 已進行 Pa % 確認 確認 正常 已進行 已進行 洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：1) 打開超聲波洗瓶機，確認：注射用水壓力0.1Mpa，壓縮空氣壓力0.3Mpa，循環(huán)水水溫應在5060，循環(huán)水壓力0.2Mpa。2) 打開隧道烘箱送風排風開關，打開總電源，點擊觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面。3) 點擊溫度設定界面。確認：下

8、限停機保護溫度 100 溫度記錄時間 60s 溫度曲線間隔時間 60s 洗灌間壓差上限 30Pa下限 10Pa4) 輸入工號，批號。5) 確認隧道烘箱參數(shù)：網帶電機頻率設定為50Hz加熱一 加熱二 加熱三 加熱四設定溫度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780積分時間 178 178 178 178微分時間 78 78 78 78網帶暫停長度一設定 2300mm網帶暫停長度二設定 1400mm ： MPa MPa MPa 已進行 s s Pa Pa 已確認 編號：*批生產記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人KSZ620/75

9、型隧道式滅菌干燥機標準操作程序6) 確認各段與房間壓差：預熱段與房間壓差 加熱段與房間壓差 冷卻段與房間壓差 加熱段與房間的壓差大于預熱段、冷卻段與房間的壓差7) 檢查溫控平臺參數(shù)：烘箱預熱段溫度：100烘箱補風口過濾器1溫度：80烘箱補風口過濾器2溫度：80烘箱冷卻段溫度：60烘箱加熱器1溫度：465烘箱加熱器2溫度：465烘箱加熱器3溫度：465烘箱加熱器4溫度：4658) 打開夜間啟動，打開網帶，9) 烘箱內自凈20min以上，關閉夜間啟動。10) 點擊“日間啟動”功能鍵，系統(tǒng)自動工作。11) 班組質檢員檢查過濾后注射用水應澄清無色，不得有纖毛（2mm）和白點（0.5mm）等明顯異物，纖

10、毛（2mm）和白點（0.5mm）應3個。12) 把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶網帶。13) 清洗100支供QA人員檢查合格。14) 確認烘箱溫度升到設定溫度后，關閉網帶。15) 開始連續(xù)清洗，西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、滅菌和除熱原。16) 每小時檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。 確認 已進行 : / : 已進行 合格 已進行 合格 確認 已進行 已進行 時 間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa編號：*批生產記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100型超聲波清洗機清潔標準操作程序、KSZ6

11、20/75型隧道式層流滅菌干燥機清潔標準操作程序結束：1) 洗瓶結束后，打開烘箱網帶。2) 待烘箱內瓶子全部走至下一工序，關閉“日間啟動”，烘箱降溫。3) 待加熱段溫度降至100時，熱風電機，排風風機自動關閉。4) 打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。5) 關閉開關柜門“電源開關”。6) 記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。7) 進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關記錄。8) 經QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后。 ： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 瓶 已填寫 已進行 KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機清潔標準操作程序網帶清洗（如需要）：1) 打開電源，開啟送

12、風排風開關。2) 打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。3) 打開“夜間啟動”4) 啟動網帶清洗30min。5) 關閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。6) 排掉清洗水槽中清洗水。 已進行 已進行 已進行 min 已進行 已進行 西林瓶洗滌滅菌標準操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。2) 將本批使用剩余數(shù)量計入臺賬。3) 計算物料平衡： 瓶 瓶 瓶 已進行 % 理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余 +灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 理瓶總數(shù)×100%（應為98.0102.0%）備注：班組負責人審核： 年 月 日西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作

13、地點洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清 場 內 容清場情況QA人員檢查結果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1) 剩余西林瓶已移走。2) 操作間內、設備上已無西林瓶遺留。設備、器具： 1) 關閉水、壓縮空氣、設備電源。2) 設備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志。3) 生產器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標志。清潔：1) 生產過程中產生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2) 整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀態(tài)標志。3) 本批相關的記錄已移走。備注：清場人： 班組質檢員： 清場日期： 年

14、月 日QA檢查結果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負責人審核： 年 月 日編號：*批生產記錄批號：編號：*批生產記錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年 月 日主要設備膠塞清洗機（設備編號）、電子秤（設備編號）計劃產量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序全自動膠塞清洗機標準操作程序準備（班組質檢員執(zhí)行）：1) 確認崗位有效期內的清場合格證，并附批記錄。2) 確認設備內、生產線、生產區(qū)內無上次生產遺留物品，無與生產無關的物品。3) 確認操作間相對A/B級區(qū)負壓>10pa、溫度1835、相對濕度4575%。4) 確認設備、

15、器具在清潔有效期內。5) 確認電子秤在檢定周期內。6) 確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應正常。7) 膠塞清洗機掛“運行中”狀態(tài)標志。8) 崗位掛“正在生產”狀態(tài)標志。 ： 已進行 已進行 Pa % 確認 已進行 確認 已進行 已進行 清洗前檢查和計數(shù)：1) 膠塞規(guī)格經QA人員檢查符合生產要求。2) 記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。3) 班組質檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛（2mm）和白點、白塊、色點等不得大于10%。4) 整袋膠塞按標簽標示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質檢員根據(jù)單個膠塞的重量復核稱取所需數(shù)量的膠塞。 符合 g %整袋 個零頭 個 序號起始重量結束重量凈重序號起始重量結

16、束重量凈重152637485) 做好膠塞的臺賬。 已進行 編號：*批生產記錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序CDDA系列全自動膠塞清洗機標準操作程序 第一次洗滌、滅菌：1) 打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作選擇界面。2) 點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時間為3分鐘。3) 選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量4) 點擊“確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完畢。5) 選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷

17、卻溫度：75。6) 點擊“確定”，設備自動進行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許卸料卸料完畢。7) “自動上料”時將待清洗膠塞（<46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內毒素應合格。8) 滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。9) 打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結束時間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格。 已進行 min 個 已進行 min min min min min 已進行 合格 ： 已進行 已進行 已進行 合格 編號：*批生產記錄批號：膠塞洗滌

18、、滅菌操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序CDDA系列全自動膠塞清洗機標準操作程序 第二次洗滌、滅菌：1) 點擊“再次運行”，輸入操作密碼，進入操作選擇界面。2) 點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時間為3分鐘。3) 選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量4) 點擊“確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完畢。5) 選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75。6) 點擊“確定”，設備自動進行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許

19、卸料卸料完畢。7) “自動上料”時將待清洗膠塞（<46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內毒素應合格。8) 滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。9) 打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結束時間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格。 ： 已進行 min 個 已進行 min min min min min 已進行 合格 ： 已進行 已進行 已進行 合格 CDDA系列全自動膠塞清洗機清潔標準操作程序結束：1) 進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關記錄。2) 經QA人員檢查合

20、格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。 ： 已填寫 已進行 膠塞洗滌滅菌標準操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。2) 將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上。3) 計算物料平衡： 個 個 個 已進行 % 灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 洗塞總數(shù)×100%（應為98.0102.0%）備注：班組負責人審核： 年 月 日編號：*批生產記錄批號：膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（房間號）執(zhí)行文件清 場 內 容清場情況QA人員檢查結果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1) 剩余膠塞已移走。2) 操作間內、設備上已無膠塞遺留

21、。設備、器具：1) 關閉水、壓縮空氣、設備電源。2) 設備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志。3) 生產器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標志。清潔：1) 生產過程中產生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2) 整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀態(tài)標志。3) 本批相關的記錄已移走。備注：清場人： 班組質檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負責人審核： 年 月 日編號：*批生產記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）操作地點器

22、具清洗間（房間號）、滅菌前室（房間號）操作日期年 月 日主要設備濾芯清洗機（設備編號）、滅菌柜（設備編號）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人灌裝用具清潔標準操作程序灌裝器具的清洗：1) 用注射用水充分沖洗下列器具內外表面：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉運內桶、膠塞轉運外桶、不銹鋼勺、器具轉運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22µm濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2) 將終端過濾用0.22µm濾芯安裝在過濾器上。3) 將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4) 將清潔后器具轉運至

23、滅菌前室，掛“已清潔”狀態(tài)標志。5) 做好器具的清潔記錄。 ： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標準操作程序配液系統(tǒng)CIP：1) 進行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經配液罐2排）加水30Kg循環(huán)2min排水（經配液罐2排）。2) 進行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經配液罐3排）加水30Kg循環(huán)2min排水（經配液罐3排）。3) 進行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經換熱器冷卻的注射用水

24、，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水加水30Kg循環(huán)2min排水。4) 啟動程序進行清洗。結束后掛“已清潔”標志。5) 做好配液系統(tǒng)清潔記錄。 ： 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 已進行 已進行 編號：*批生產記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人純蒸汽滅菌柜標準操作程序灌裝器具滅菌：（操作日期： 年 月 日）1) 確認滅菌柜在清潔有效期內，設備內無遺留物品。2) 確認電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應正常。3) 滅菌柜掛“運行中”狀態(tài)標志

25、。4) 將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內。5) 關閉滅菌柜門，進入操作界面，確認滅菌程序正確：脈動上限30KPa、脈動下限-70 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動次數(shù)3T、滅菌溫度121、滅菌時間30min。 6) 啟動滅菌程序進行滅菌。7) 滅菌結束掛“已滅菌”狀態(tài)標志。8) 記錄滅菌操作結束時間。9) 打印滅菌記錄，確認滅菌溫度及時間應符合要求。10) 將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標志上。11) 另填一張“已滅菌”狀態(tài)標志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結束時間。12) 分別填寫一張終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標示牌，標示終端過濾濾芯和呼吸

26、器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內以通知灌裝崗位。13) 做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 ： 確認 確認 確認 已進行 / KPa / KPa T min 已進行 已進行 ： 已進行 確認 已進行 已進行 已進行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標準操作程序配液系統(tǒng)SIP：（操作日期： 年 月 日）1) 進行配液罐3的SIP：管路滅菌F0值80，罐體滅菌F0值20，呼吸器滅菌F0值20。2) 如需要，進行配液罐2的SIP：管路滅菌F0值20，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。3) 如需要，進行配液罐1的SIP：管路滅菌F0值10，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。4) SIP

27、結束后掛“已滅菌”標志。5) 打印SIP記錄，填寫各部分滅菌的F0值。6) SIP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標志上。7) 標示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 ： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已進行 已進行 已進行 已進行 備注：班組負責人審核： 年 月 日編號：*批生產記錄批號：配液操作記錄（一）操作地點配液間（）、稱量備料間（）、原輔料暫存間（）操作日期 年 月 日計劃產量瓶每瓶配液量： g配液總量A Kg主要設備配液罐1（） 配液罐2（） 配液罐3（） 電子秤（）、 負壓稱量室（）、 負壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過濾器完

28、整性測試儀（）批投料量計算公式= 每瓶理論需求量（g/瓶）÷濕品含量×計劃產量（瓶），其中：濕品含量=含量 ×（1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫，因A數(shù)量不足，須用B補足，則B用量=每瓶理論需求量÷B批濕品含量×計劃產量-（A批的用量×A批濕品含量）/每瓶理論需求量= 每瓶理論需求量（g/瓶）×計劃產量（瓶）品名入庫序號批號濕品含量配料數(shù)量每瓶理論量批投料量計算操作人復核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人配液標準操作程序配液系統(tǒng)標準操作程序準備（班組質檢員執(zhí)行）：1) 確認崗位有效期內的清場合格證

29、，并附批記錄。2) 確認設備內、生產線、生產區(qū)內無上次生產遺留物品，無與生產無關的物品。3) 確認操作間溫度1826、相對濕度4565%。4) 確認設備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內。5) 配液系統(tǒng)SIP的記錄經QA確認正常，附批記錄。6) 本批灌裝用器具的滅菌記錄經QA確認正常，附批記錄。7) 確認天平在檢定周期內。8) 確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應正常。9) 與QA確認濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：0.45µm濾芯0.22µm濾芯。10) 根據(jù)檢驗報告數(shù)據(jù)和計劃產量計算物料的批配料量。11) 核對領取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫序號”、“批號”、“濕品含

30、量”和“配料數(shù)量”，并將標示所有物料的“物料標示卡”附批記錄。12) 啟動稱量間直排，確認除塵設備運行正常，并確認稱量間相對暫存間和配液間為負壓。13) 配液系統(tǒng)掛“運行中”狀態(tài)標志。14) 崗位掛“正在生產”狀態(tài)標志。15) 0.22µm濾芯在線檢漏應合格，記錄簽字附批記錄。 ： 確認 確認 % 確認 已進行 已進行 確認 確認 次 次 已進行 已進行 Pa 已進行 已進行 已進行 灌裝調試用和清潔用除菌注射用水的準備：1) 確認注射用水已由QA人員檢測其細菌內毒素合格。2) 向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。3) 將注射用水過0.22µm聚醚砜微孔濾芯至配液罐3

31、進行首次除菌，除菌過濾壓力差應控制在0.100.14Mpa。4) 根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動配液罐3的循環(huán)泵。5) 根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。 合格 Kg Mpa 已進行 已進行 編號：*批生產記錄批號：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人配液標準操作程序配液系統(tǒng)標準操作程序固體原輔料稱量標準操作程序配液： 1) 稱量*的毛重。2) 向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。3) 將*加入配液罐1中。4) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。5) *的毛重減皮重即得實際投料量。6) 確認實際投料量符合要求。7) 啟動攪拌槳

32、，設置攪拌槳轉速為100%。8) 記錄此時間，即為配液開始時間。9) 攪拌10min使溶解，配制好*溶液。10) 啟動夾套制冷使溶液冷卻。11) 溶液冷卻至<65后停止制冷。12) 稱量*的毛重。13) 將*加入配液罐1中。14) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。15) *的毛重減皮重即得實際投料量。16) 確認實際投料量符合要求。17) 繼續(xù)攪拌15min，使*溶解。 18) 再啟動循環(huán)5min。19) 取樣測定溶液的pH值，應在*的范圍內。20) 將藥液輸送到配液罐2中。21) 向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少*Kg的重量。22) 再啟動攪拌（攪拌槳轉速100%） 2min，使混

33、合均勻。23) 待配液罐3內的灌裝調試用和清潔用除菌注射用水被全部轉移至A級區(qū)后，確認無菌配液罐內無殘留水。24) 再將配制好的*溶液連續(xù)過0.45µm和0.22µm的聚醚砜微孔濾芯，進行預過濾和首次除菌過濾至配液罐3。記錄開始時間。25) 除菌過濾器前壓力應0.2Mpa，前后壓力差應控制在0.100.14 Mpa范圍內。26) 藥液輸送完畢，再向配液罐2加入*Kg水定容。27) 定容后由班組質檢員確認配制總量符合生產批量要求，并由QA人員復核。稱量序號 Kg 已進行稱量序號 g 確認 % ： min 已進行 稱量序號 已進行稱量序號 g 確認 min minpH 已進行

34、Kg % min 確認 ： Mpa Mpa Kg 符合 編號：*批生產記錄批號：配液操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人配液標準操作程序配液系統(tǒng)標準操作程序28) 最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過濾結束，記錄結束時間。29) 啟動配液罐3的循環(huán)1min。30) 班組質檢員確認首次除菌過濾在30min內完成，并在開始配液后1.5小時內完成，并經QA人員復核時間符合要求。31) 確認QA人員取樣檢查藥液合格。32) 根據(jù)灌裝崗位通知，啟動配液罐3泵分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。33) 根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。34) 整個配液過程班組質檢員應對操作工藝參數(shù)（包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時間、過濾壓力等）進行復核。35) 記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量（I）、微生物限度實驗取樣量（J） ： min min 小時 確認 合格 次 已進行 已進行 g g 過濾器完整性測試儀標準操作程序配液系統(tǒng)清潔標準操作程序結束：1) 在灌裝結束后2h內對首次過濾和終端過濾的0.22µm濾芯進行檢漏，起泡點壓力應符合規(guī)定，并經QA復核。打印