批生產(chǎn)記錄--模板

1、文件名稱 批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年 月 日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部實(shí)施日期年 月 日目 錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場(chǎng)記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄25凍干崗位清場(chǎng)記錄8膠塞洗滌

2、、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場(chǎng)記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄29軋蓋上瓶崗位清場(chǎng)記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場(chǎng)記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場(chǎng)記錄36軋蓋崗位清場(chǎng)記錄編號(hào)：*批生產(chǎn)記

3、錄批號(hào)：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指 令 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶生產(chǎn)地點(diǎn)* 車 間生產(chǎn)起始日期年 月 日生產(chǎn)結(jié)束日期年 月 日產(chǎn)品有效期至年 月備注：指令下達(dá)人（簽字）日 期年 月 日QA 審 核（簽字）日 期年 月 日指令接收人（簽字）日 期年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號(hào) 計(jì)劃產(chǎn)量 瓶領(lǐng)料指令膠塞（20）物料代碼：暫存量： 個(gè)需求量： 個(gè)西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量： 支需求量： 支車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年 月 日操作地點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)、拆包間 （房間號(hào)）操作日期年 月 日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取膠塞：1) 到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取膠塞，與倉(cāng)庫(kù)人

4、員一起填寫(xiě)領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無(wú)破損、受潮、長(zhǎng)霉等問(wèn)題。3) 記錄本批膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。4) 將所有膠塞附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。5) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6) 膠塞運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。7) 將領(lǐng)料單附批記錄。8) 打開(kāi)外包裝，用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 g 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取西林瓶：1) 到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取西林瓶，與倉(cāng)庫(kù)人員一起填寫(xiě)領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無(wú)破損、受潮、長(zhǎng)霉等問(wèn)題。3)

5、 將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。4) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5) 西林瓶運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。6) 將領(lǐng)料單附批記錄。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 理瓶：操作日期： 年 月 日1) 打開(kāi)外包裝，用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開(kāi)，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。2) 將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。3) 如有退回的已干燥過(guò)的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。4) 班組質(zhì)檢員每批抽查13次，抽查量至少為100瓶或?yàn)榭倲?shù)的0.5%，合格率應(yīng)99%。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行有 無(wú)

6、 已進(jìn)行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %5) 理好瓶后記好臺(tái)賬。6) 記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已進(jìn)行 瓶 瓶 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備洗瓶機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、隧道烘箱（設(shè)備編號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證，并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3)

7、確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。4) 確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5) 確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常。6) 設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常。7) 洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa % 確認(rèn) 確認(rèn) 正常 已進(jìn)行 已進(jìn)行 洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：1) 打開(kāi)超聲波洗瓶機(jī)，確認(rèn)：注射用水壓力0.1Mpa，壓縮空氣壓力0.3Mpa，循環(huán)水水溫應(yīng)在5060，循環(huán)水壓力0.2Mpa。2) 打開(kāi)隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開(kāi)關(guān)，打開(kāi)總電源，點(diǎn)擊觸摸屏，輸入密碼，進(jìn)入操作畫(huà)面。3) 點(diǎn)擊溫度設(shè)定界面。確認(rèn)：下

8、限停機(jī)保護(hù)溫度 100 溫度記錄時(shí)間 60s 溫度曲線間隔時(shí)間 60s 洗灌間壓差上限 30Pa下限 10Pa4) 輸入工號(hào)，批號(hào)。5) 確認(rèn)隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz加熱一 加熱二 加熱三 加熱四設(shè)定溫度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780積分時(shí)間 178 178 178 178微分時(shí)間 78 78 78 78網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度一設(shè)定 2300mm網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度二設(shè)定 1400mm ： MPa MPa MPa 已進(jìn)行 s s Pa Pa 已確認(rèn) 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人KSZ620/75

9、型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序6) 確認(rèn)各段與房間壓差：預(yù)熱段與房間壓差 加熱段與房間壓差 冷卻段與房間壓差 加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差7) 檢查溫控平臺(tái)參數(shù)：烘箱預(yù)熱段溫度：100烘箱補(bǔ)風(fēng)口過(guò)濾器1溫度：80烘箱補(bǔ)風(fēng)口過(guò)濾器2溫度：80烘箱冷卻段溫度：60烘箱加熱器1溫度：465烘箱加熱器2溫度：465烘箱加熱器3溫度：465烘箱加熱器4溫度：4658) 打開(kāi)夜間啟動(dòng)，打開(kāi)網(wǎng)帶，9) 烘箱內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動(dòng)。10) 點(diǎn)擊“日間啟動(dòng)”功能鍵，系統(tǒng)自動(dòng)工作。11) 班組質(zhì)檢員檢查過(guò)濾后注射用水應(yīng)澄清無(wú)色，不得有纖毛（2mm）和白點(diǎn)（0.5mm）等明顯異物，纖

10、毛（2mm）和白點(diǎn)（0.5mm）應(yīng)3個(gè)。12) 把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶。13) 清洗100支供QA人員檢查合格。14) 確認(rèn)烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶。15) 開(kāi)始連續(xù)清洗，西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)行干燥、滅菌和除熱原。16) 每小時(shí)檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。 確認(rèn) 已進(jìn)行 : / : 已進(jìn)行 合格 已進(jìn)行 合格 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 時(shí) 間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100型超聲波清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、KSZ6

11、20/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) 洗瓶結(jié)束后，打開(kāi)烘箱網(wǎng)帶。2) 待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動(dòng)”，烘箱降溫。3) 待加熱段溫度降至100時(shí)，熱風(fēng)電機(jī)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)自動(dòng)關(guān)閉。4) 打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。5) 關(guān)閉開(kāi)關(guān)柜門“電源開(kāi)關(guān)”。6) 記錄洗瓶過(guò)程中西林瓶損耗數(shù)。7) 進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。8) 經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場(chǎng)合格證。將清場(chǎng)合格證的正本附在本記錄后。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 瓶 已填寫(xiě) 已進(jìn)行 KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序網(wǎng)帶清洗（如需要）：1) 打開(kāi)電源，開(kāi)啟送

12、風(fēng)排風(fēng)開(kāi)關(guān)。2) 打開(kāi)純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。3) 打開(kāi)“夜間啟動(dòng)”4) 啟動(dòng)網(wǎng)帶清洗30min。5) 關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。6) 排掉清洗水槽中清洗水。 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。2) 將本批使用剩余數(shù)量計(jì)入臺(tái)賬。3) 計(jì)算物料平衡： 瓶 瓶 瓶 已進(jìn)行 % 理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余 +灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 理瓶總數(shù)×100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日西林瓶洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄操作

13、地點(diǎn)洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清 場(chǎng) 內(nèi) 容清場(chǎng)情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場(chǎng)管理規(guī)程物料：1) 剩余西林瓶已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無(wú)西林瓶遺留。設(shè)備、器具： 1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔：1) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：1) 清潔使用過(guò)的狀態(tài)標(biāo)志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場(chǎng)人： 班組質(zhì)檢員： 清場(chǎng)日期： 年

14、月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、電子秤（設(shè)備編號(hào)）計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證，并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3) 確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。4) 確認(rèn)設(shè)備、

15、器具在清潔有效期內(nèi)。5) 確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。6) 確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。7) 膠塞清洗機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa % 確認(rèn) 已進(jìn)行 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 清洗前檢查和計(jì)數(shù)：1) 膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。2) 記錄膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。3) 班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個(gè)中存在纖毛（2mm）和白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等不得大于10%。4) 整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。 符合 g %整袋 個(gè)零頭 個(gè) 序號(hào)起始重量結(jié)束重量?jī)糁匦蛱?hào)起始重量結(jié)

16、束重量?jī)糁?52637485) 做好膠塞的臺(tái)賬。 已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 第一次洗滌、滅菌：1) 打開(kāi)電源，點(diǎn)擊觸摸屏輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。2) 點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。3) 選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量4) 點(diǎn)擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。5) 選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時(shí)間：2分鐘，冷

17、卻溫度：75。6) 點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許卸料卸料完畢。7) “自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（<46000個(gè)）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見(jiàn)異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8) 滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 已進(jìn)行 min 個(gè) 已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行 合格 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 合格 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌

18、、滅菌操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 第二次洗滌、滅菌：1) 點(diǎn)擊“再次運(yùn)行”，輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。2) 點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。3) 選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量4) 點(diǎn)擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。5) 選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時(shí)間：2分鐘，冷卻溫度：75。6) 點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許

19、卸料卸料完畢。7) “自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（<46000個(gè)）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見(jiàn)異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8) 滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 ： 已進(jìn)行 min 個(gè) 已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行 合格 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 合格 CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) 進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。2) 經(jīng)QA人員檢查合

20、格后掛清場(chǎng)合格證。將清場(chǎng)合格證的正本附在本記錄后面。 ： 已填寫(xiě) 已進(jìn)行 膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。2) 將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺(tái)賬上。3) 計(jì)算物料平衡： 個(gè) 個(gè) 個(gè) 已進(jìn)行 % 灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 洗塞總數(shù)×100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）執(zhí)行文件清 場(chǎng) 內(nèi) 容清場(chǎng)情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場(chǎng)管理規(guī)程物料：1) 剩余膠塞已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無(wú)膠塞遺留

21、。設(shè)備、器具：1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔：1) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：1) 清潔使用過(guò)的狀態(tài)標(biāo)志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場(chǎng)人： 班組質(zhì)檢員： 清場(chǎng)日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）操作地點(diǎn)器

22、具清洗間（房間號(hào)）、滅菌前室（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、滅菌柜（設(shè)備編號(hào)）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：1) 用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運(yùn)用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過(guò)濾器、終端過(guò)濾用0.22µm濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2) 將終端過(guò)濾用0.22µm濾芯安裝在過(guò)濾器上。3) 將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4) 將清潔后器具轉(zhuǎn)運(yùn)至

23、滅菌前室，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。5) 做好器具的清潔記錄。 ： 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：1) 進(jìn)行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐2排）加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐2排）。2) 進(jìn)行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐3排）加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐3排）。3) 進(jìn)行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水

24、，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水加水30Kg循環(huán)2min排水。4) 啟動(dòng)程序進(jìn)行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。5) 做好配液系統(tǒng)清潔記錄。 ： 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌：（操作日期： 年 月 日）1) 確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無(wú)遺留物品。2) 確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。3) 滅菌柜掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志

25、。4) 將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。5) 關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限30KPa、脈動(dòng)下限-70 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)3T、滅菌溫度121、滅菌時(shí)間30min。 6) 啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行滅菌。7) 滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。8) 記錄滅菌操作結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。11) 另填一張“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 分別填寫(xiě)一張終端過(guò)濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌，標(biāo)示終端過(guò)濾濾芯和呼吸

26、器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。13) 做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 ： 確認(rèn) 確認(rèn) 確認(rèn) 已進(jìn)行 / KPa / KPa T min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 ： 已進(jìn)行 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP：（操作日期： 年 月 日）1) 進(jìn)行配液罐3的SIP：管路滅菌F0值80，罐體滅菌F0值20，呼吸器滅菌F0值20。2) 如需要，進(jìn)行配液罐2的SIP：管路滅菌F0值20，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。3) 如需要，進(jìn)行配液罐1的SIP：管路滅菌F0值10，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。4) SIP

27、結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。5) 打印SIP記錄，填寫(xiě)各部分滅菌的F0值。6) SIP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。7) 標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 ： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（一）操作地點(diǎn)配液間（）、稱量備料間（）、原輔料暫存間（）操作日期 年 月 日計(jì)劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量： g配液總量A Kg主要設(shè)備配液罐1（） 配液罐2（） 配液罐3（） 電子秤（）、 負(fù)壓稱量室（）、 負(fù)壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過(guò)濾器完

28、整性測(cè)試儀（）批投料量計(jì)算公式= 每瓶理論需求量（g/瓶）÷濕品含量×計(jì)劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量 ×（1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫(kù)，因A數(shù)量不足，須用B補(bǔ)足，則B用量=每瓶理論需求量÷B批濕品含量×計(jì)劃產(chǎn)量-（A批的用量×A批濕品含量）/每瓶理論需求量= 每瓶理論需求量（g/瓶）×計(jì)劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫(kù)序號(hào)批號(hào)濕品含量配料數(shù)量每瓶理論量批投料量計(jì)算操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證

29、，并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3) 確認(rèn)操作間溫度1826、相對(duì)濕度4565%。4) 確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。5) 配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。6) 本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。7) 確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)。8) 確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。9) 與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：0.45µm濾芯0.22µm濾芯。10) 根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和計(jì)劃產(chǎn)量計(jì)算物料的批配料量。11) 核對(duì)領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫(kù)序號(hào)”、“批號(hào)”、“濕品含

30、量”和“配料數(shù)量”，并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡”附批記錄。12) 啟動(dòng)稱量間直排，確認(rèn)除塵設(shè)備運(yùn)行正常，并確認(rèn)稱量間相對(duì)暫存間和配液間為負(fù)壓。13) 配液系統(tǒng)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。14) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。15) 0.22µm濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。 ： 確認(rèn) 確認(rèn) % 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 確認(rèn) 確認(rèn) 次 次 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備：1) 確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測(cè)其細(xì)菌內(nèi)毒素合格。2) 向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。3) 將注射用水過(guò)0.22µm聚醚砜微孔濾芯至配液罐3

31、進(jìn)行首次除菌，除菌過(guò)濾壓力差應(yīng)控制在0.100.14Mpa。4) 根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)泵。5) 根據(jù)灌裝崗位人員通知通過(guò)配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。 合格 Kg Mpa 已進(jìn)行 已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液： 1) 稱量*的毛重。2) 向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。3) 將*加入配液罐1中。4) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。5) *的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。6) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。7) 啟動(dòng)攪拌槳

32、，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。8) 記錄此時(shí)間，即為配液開(kāi)始時(shí)間。9) 攪拌10min使溶解，配制好*溶液。10) 啟動(dòng)夾套制冷使溶液冷卻。11) 溶液冷卻至<65后停止制冷。12) 稱量*的毛重。13) 將*加入配液罐1中。14) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。15) *的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。16) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。17) 繼續(xù)攪拌15min，使*溶解。 18) 再啟動(dòng)循環(huán)5min。19) 取樣測(cè)定溶液的pH值，應(yīng)在*的范圍內(nèi)。20) 將藥液輸送到配液罐2中。21) 向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少*Kg的重量。22) 再啟動(dòng)攪拌（攪拌槳轉(zhuǎn)速100%） 2min，使混

33、合均勻。23) 待配液罐3內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)后，確認(rèn)無(wú)菌配液罐內(nèi)無(wú)殘留水。24) 再將配制好的*溶液連續(xù)過(guò)0.45µm和0.22µm的聚醚砜微孔濾芯，進(jìn)行預(yù)過(guò)濾和首次除菌過(guò)濾至配液罐3。記錄開(kāi)始時(shí)間。25) 除菌過(guò)濾器前壓力應(yīng)0.2Mpa，前后壓力差應(yīng)控制在0.100.14 Mpa范圍內(nèi)。26) 藥液輸送完畢，再向配液罐2加入*Kg水定容。27) 定容后由班組質(zhì)檢員確認(rèn)配制總量符合生產(chǎn)批量要求，并由QA人員復(fù)核。稱量序號(hào) Kg 已進(jìn)行稱量序號(hào) g 確認(rèn) % ： min 已進(jìn)行 稱量序號(hào) 已進(jìn)行稱量序號(hào) g 確認(rèn) min minpH 已進(jìn)行

34、Kg % min 確認(rèn) ： Mpa Mpa Kg 符合 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序28) 最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過(guò)濾結(jié)束，記錄結(jié)束時(shí)間。29) 啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)1min。30) 班組質(zhì)檢員確認(rèn)首次除菌過(guò)濾在30min內(nèi)完成，并在開(kāi)始配液后1.5小時(shí)內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核時(shí)間符合要求。31) 確認(rèn)QA人員取樣檢查藥液合格。32) 根據(jù)灌裝崗位通知，啟動(dòng)配液罐3泵分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。33) 根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。34) 整個(gè)配液過(guò)程班組質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)操作工藝參數(shù)（包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時(shí)間、過(guò)濾壓力等）進(jìn)行復(fù)核。35) 記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量（I）、微生物限度實(shí)驗(yàn)取樣量（J） ： min min 小時(shí) 確認(rèn) 合格 次 已進(jìn)行 已進(jìn)行 g g 過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) 在灌裝結(jié)束后2h內(nèi)對(duì)首次過(guò)濾和終端過(guò)濾的0.22µm濾芯進(jìn)行檢漏，起泡點(diǎn)壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA復(fù)核。打印