批生產(chǎn)記錄--模板_第1頁(yè)
批生產(chǎn)記錄--模板_第2頁(yè)
批生產(chǎn)記錄--模板_第3頁(yè)
批生產(chǎn)記錄--模板_第4頁(yè)
批生產(chǎn)記錄--模板_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩49頁(yè)未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、文件名稱 批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年 月 日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部實(shí)施日期年 月 日目 錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1目錄19灌裝操作記錄(一)2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄(二)3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄(三)4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(一)22灌裝崗位清場(chǎng)記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(二)23凍干操作記錄(一)6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(三)24凍干操作記錄(二)7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄25凍干崗位清場(chǎng)記錄8膠塞洗滌

2、、滅菌操作記錄(一)26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄(二)27出箱崗位清場(chǎng)記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄(三)28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄29軋蓋上瓶崗位清場(chǎng)記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄(一)30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄(二)31鋁蓋滅菌操作記錄(一)14配液操作記錄(一)32鋁蓋滅菌操作記錄(二)15配液操作記錄(二)33鋁蓋滅菌崗位清場(chǎng)記錄16配液操作記錄(三)34軋蓋操作記錄(一)17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄(二)18配液崗位清場(chǎng)記錄36軋蓋崗位清場(chǎng)記錄編號(hào):*批生產(chǎn)記

3、錄批號(hào):批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指 令 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶生產(chǎn)地點(diǎn)* 車 間生產(chǎn)起始日期年 月 日生產(chǎn)結(jié)束日期年 月 日產(chǎn)品有效期至年 月備注:指令下達(dá)人(簽字)日 期年 月 日QA 審 核(簽字)日 期年 月 日指令接收人(簽字)日 期年 月 日編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號(hào) 計(jì)劃產(chǎn)量 瓶領(lǐng)料指令膠塞(20)物料代碼:暫存量: 個(gè)需求量: 個(gè)西林瓶(7ml)物料代碼:暫存量: 支需求量: 支車間主任(簽字)指令下達(dá)日期年 月 日操作地點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)、拆包間 (房間號(hào))操作日期年 月 日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取膠塞:1) 到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取膠塞,與倉(cāng)庫(kù)人

4、員一起填寫(xiě)領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志,外觀無(wú)破損、受潮、長(zhǎng)霉等問(wèn)題。3) 記錄本批膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。4) 將所有膠塞附領(lǐng)料單,運(yùn)回車間。5) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6) 膠塞運(yùn)至拆包間,先計(jì)入臺(tái)賬。7) 將領(lǐng)料單附批記錄。8) 打開(kāi)外包裝,用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi),將第一層塑料袋除去,關(guān)閉傳遞窗門。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 g 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取西林瓶:1) 到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取西林瓶,與倉(cāng)庫(kù)人員一起填寫(xiě)領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志,外觀無(wú)破損、受潮、長(zhǎng)霉等問(wèn)題。3)

5、 將所有西林瓶附領(lǐng)料單,運(yùn)回車間。4) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5) 西林瓶運(yùn)至拆包間,先計(jì)入臺(tái)賬。6) 將領(lǐng)料單附批記錄。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 理瓶:操作日期: 年 月 日1) 打開(kāi)外包裝,用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內(nèi),將塑膜拆開(kāi),挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。2) 將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼盤中(可以堆垛),塑膜廢棄,關(guān)閉傳遞窗門。3) 如有退回的已干燥過(guò)的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。4) 班組質(zhì)檢員每批抽查13次,抽查量至少為100瓶或?yàn)榭倲?shù)的0.5%,合格率應(yīng)99%。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行有 無(wú)

6、 已進(jìn)行 第1次: 抽查 瓶/ %第2次: 抽查 瓶/ %第3次: 抽查 瓶/ %5) 理好瓶后記好臺(tái)賬。6) 記錄理好的西林瓶數(shù)量:合格的西林瓶不合格西林瓶。 已進(jìn)行 瓶 瓶 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(一)操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間(房間號(hào))操作日期年 月 日主要設(shè)備洗瓶機(jī)(設(shè)備編號(hào))、隧道烘箱(設(shè)備編號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備(班組質(zhì)檢員執(zhí)行):1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證,并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品,無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3)

7、確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。4) 確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5) 確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常。6) 設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常。7) 洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa % 確認(rèn) 確認(rèn) 正常 已進(jìn)行 已進(jìn)行 洗瓶、滅菌、干燥、除熱原:1) 打開(kāi)超聲波洗瓶機(jī),確認(rèn):注射用水壓力0.1Mpa,壓縮空氣壓力0.3Mpa,循環(huán)水水溫應(yīng)在5060,循環(huán)水壓力0.2Mpa。2) 打開(kāi)隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開(kāi)關(guān),打開(kāi)總電源,點(diǎn)擊觸摸屏,輸入密碼,進(jìn)入操作畫(huà)面。3) 點(diǎn)擊溫度設(shè)定界面。確認(rèn):下

8、限停機(jī)保護(hù)溫度 100 溫度記錄時(shí)間 60s 溫度曲線間隔時(shí)間 60s 洗灌間壓差上限 30Pa下限 10Pa4) 輸入工號(hào),批號(hào)。5) 確認(rèn)隧道烘箱參數(shù):網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz加熱一 加熱二 加熱三 加熱四設(shè)定溫度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780積分時(shí)間 178 178 178 178微分時(shí)間 78 78 78 78網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度一設(shè)定 2300mm網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度二設(shè)定 1400mm : MPa MPa MPa 已進(jìn)行 s s Pa Pa 已確認(rèn) 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人KSZ620/75

9、型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序6) 確認(rèn)各段與房間壓差:預(yù)熱段與房間壓差 加熱段與房間壓差 冷卻段與房間壓差 加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差7) 檢查溫控平臺(tái)參數(shù):烘箱預(yù)熱段溫度:100烘箱補(bǔ)風(fēng)口過(guò)濾器1溫度:80烘箱補(bǔ)風(fēng)口過(guò)濾器2溫度:80烘箱冷卻段溫度:60烘箱加熱器1溫度:465烘箱加熱器2溫度:465烘箱加熱器3溫度:465烘箱加熱器4溫度:4658) 打開(kāi)夜間啟動(dòng),打開(kāi)網(wǎng)帶,9) 烘箱內(nèi)自凈20min以上,關(guān)閉夜間啟動(dòng)。10) 點(diǎn)擊“日間啟動(dòng)”功能鍵,系統(tǒng)自動(dòng)工作。11) 班組質(zhì)檢員檢查過(guò)濾后注射用水應(yīng)澄清無(wú)色,不得有纖毛(2mm)和白點(diǎn)(0.5mm)等明顯異物,纖

10、毛(2mm)和白點(diǎn)(0.5mm)應(yīng)3個(gè)。12) 把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶。13) 清洗100支供QA人員檢查合格。14) 確認(rèn)烘箱溫度升到設(shè)定溫度后,關(guān)閉網(wǎng)帶。15) 開(kāi)始連續(xù)清洗,西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)行干燥、滅菌和除熱原。16) 每小時(shí)檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。 確認(rèn) 已進(jìn)行 : / : 已進(jìn)行 合格 已進(jìn)行 合格 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 時(shí) 間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(三)KQCL100型超聲波清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、KSZ6

11、20/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束:1) 洗瓶結(jié)束后,打開(kāi)烘箱網(wǎng)帶。2) 待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序,關(guān)閉“日間啟動(dòng)”,烘箱降溫。3) 待加熱段溫度降至100時(shí),熱風(fēng)電機(jī),排風(fēng)風(fēng)機(jī)自動(dòng)關(guān)閉。4) 打印滅菌曲線,簽字后附在本記錄后。5) 關(guān)閉開(kāi)關(guān)柜門“電源開(kāi)關(guān)”。6) 記錄洗瓶過(guò)程中西林瓶損耗數(shù)。7) 進(jìn)行清場(chǎng),并填寫(xiě)清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。8) 經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場(chǎng)合格證。將清場(chǎng)合格證的正本附在本記錄后。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 瓶 已填寫(xiě) 已進(jìn)行 KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序網(wǎng)帶清洗(如需要):1) 打開(kāi)電源,開(kāi)啟送

12、風(fēng)排風(fēng)開(kāi)關(guān)。2) 打開(kāi)純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。3) 打開(kāi)“夜間啟動(dòng)”4) 啟動(dòng)網(wǎng)帶清洗30min。5) 關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。6) 排掉清洗水槽中清洗水。 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。2) 將本批使用剩余數(shù)量計(jì)入臺(tái)賬。3) 計(jì)算物料平衡: 瓶 瓶 瓶 已進(jìn)行 % 理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余 +灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 理瓶總數(shù)×100%(應(yīng)為98.0102.0%)備注:班組負(fù)責(zé)人審核: 年 月 日西林瓶洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄操作

13、地點(diǎn)洗瓶洗塞間(637)執(zhí)行文件清 場(chǎng) 內(nèi) 容清場(chǎng)情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場(chǎng)管理規(guī)程物料:1) 剩余西林瓶已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無(wú)西林瓶遺留。設(shè)備、器具: 1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好,掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔:1) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志:1) 清潔使用過(guò)的狀態(tài)標(biāo)志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注:清場(chǎng)人: 班組質(zhì)檢員: 清場(chǎng)日期: 年

14、月 日QA檢查結(jié)果: 檢查人: 檢查日期: 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核: 年 月 日編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):膠塞洗滌、滅菌操作記錄(一)操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間(房間號(hào))操作日期年 月 日主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)(設(shè)備編號(hào))、電子秤(設(shè)備編號(hào))計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備(班組質(zhì)檢員執(zhí)行):1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證,并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品,無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3) 確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。4) 確認(rèn)設(shè)備、

15、器具在清潔有效期內(nèi)。5) 確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。6) 確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。7) 膠塞清洗機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa % 確認(rèn) 已進(jìn)行 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 清洗前檢查和計(jì)數(shù):1) 膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。2) 記錄膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。3) 班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度:100個(gè)中存在纖毛(2mm)和白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等不得大于10%。4) 整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算,零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。 符合 g %整袋 個(gè)零頭 個(gè) 序號(hào)起始重量結(jié)束重量?jī)糁匦蛱?hào)起始重量結(jié)

16、束重量?jī)糁?52637485) 做好膠塞的臺(tái)賬。 已進(jìn)行 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):膠塞洗滌、滅菌操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 第一次洗滌、滅菌:1) 打開(kāi)電源,點(diǎn)擊觸摸屏輸入操作密碼,進(jìn)入操作選擇界面。2) 點(diǎn)擊腔體自清洗,班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。3) 選擇清洗程序,輸入:清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量4) 點(diǎn)擊“確定”,選擇進(jìn)料程序,進(jìn)行加料,加料完畢。5) 選擇操作程式一,確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為:噴淋:5分鐘,混洗:8分鐘,漂洗:5分鐘,蒸汽滅菌:121、30分鐘,干燥時(shí)間:2分鐘,冷

17、卻溫度:75。6) 點(diǎn)擊“確定”,設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序:噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許卸料卸料完畢。7) “自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞(<46000個(gè))加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見(jiàn)異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8) 滅菌結(jié)束時(shí),記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌曲線,確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 已進(jìn)行 min 個(gè) 已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行 合格 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 合格 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):膠塞洗滌

18、、滅菌操作記錄(三)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 第二次洗滌、滅菌:1) 點(diǎn)擊“再次運(yùn)行”,輸入操作密碼,進(jìn)入操作選擇界面。2) 點(diǎn)擊腔體自清洗,班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。3) 選擇清洗程序,輸入:清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量4) 點(diǎn)擊“確定”,選擇進(jìn)料程序,進(jìn)行加料,加料完畢。5) 選擇操作程式一,確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為:噴淋:5分鐘,混洗:8分鐘,漂洗:5分鐘,蒸汽滅菌:121、30分鐘,干燥時(shí)間:2分鐘,冷卻溫度:75。6) 點(diǎn)擊“確定”,設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序:噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許

19、卸料卸料完畢。7) “自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞(<46000個(gè))加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見(jiàn)異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8) 滅菌結(jié)束時(shí),記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌曲線,確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 : 已進(jìn)行 min 個(gè) 已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行 合格 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 合格 CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束:1) 進(jìn)行清場(chǎng),并填寫(xiě)清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。2) 經(jīng)QA人員檢查合

20、格后掛清場(chǎng)合格證。將清場(chǎng)合格證的正本附在本記錄后面。 : 已填寫(xiě) 已進(jìn)行 膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。2) 將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺(tái)賬上。3) 計(jì)算物料平衡: 個(gè) 個(gè) 個(gè) 已進(jìn)行 % 灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 洗塞總數(shù)×100%(應(yīng)為98.0102.0%)備注:班組負(fù)責(zé)人審核: 年 月 日編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間(房間號(hào))執(zhí)行文件清 場(chǎng) 內(nèi) 容清場(chǎng)情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場(chǎng)管理規(guī)程物料:1) 剩余膠塞已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無(wú)膠塞遺留

21、。設(shè)備、器具:1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好,掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔:1) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志:1) 清潔使用過(guò)的狀態(tài)標(biāo)志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注:清場(chǎng)人: 班組質(zhì)檢員: 清場(chǎng)日期: 年 月 日QA檢查結(jié)果: 檢查人: 檢查日期: 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核: 年 月 日編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄(一)操作地點(diǎn)器

22、具清洗間(房間號(hào))、滅菌前室(房間號(hào))操作日期年 月 日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)(設(shè)備編號(hào))、滅菌柜(設(shè)備編號(hào))執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗:1) 用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面:硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運(yùn)用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過(guò)濾器、終端過(guò)濾用0.22µm濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2) 將終端過(guò)濾用0.22µm濾芯安裝在過(guò)濾器上。3) 將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4) 將清潔后器具轉(zhuǎn)運(yùn)至

23、滅菌前室,掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。5) 做好器具的清潔記錄。 : 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP:1) 進(jìn)行配液罐1及管路的CIP:噴淋加水,用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水,攪拌速度100%,清洗程序:加水30Kg循環(huán)2min排水(經(jīng)配液罐2排)加水30Kg循環(huán)2min排水(經(jīng)配液罐2排)。2) 進(jìn)行配液罐2及管路的CIP:噴淋加水,用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水,攪拌速度100%,清洗程序:加水30Kg循環(huán)2min排水(經(jīng)配液罐3排)加水30Kg循環(huán)2min排水(經(jīng)配液罐3排)。3) 進(jìn)行配液罐3及管路的CIP:噴淋加水,用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水

24、,攪拌速度100%,清洗程序:加水30Kg循環(huán)2min排水加水30Kg循環(huán)2min排水。4) 啟動(dòng)程序進(jìn)行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。5) 做好配液系統(tǒng)清潔記錄。 : 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 噴淋 % Kg min Kg min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌:(操作日期: 年 月 日)1) 確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期內(nèi),設(shè)備內(nèi)無(wú)遺留物品。2) 確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。3) 滅菌柜掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志

25、。4) 將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。5) 關(guān)閉滅菌柜門,進(jìn)入操作界面,確認(rèn)滅菌程序正確:脈動(dòng)上限30KPa、脈動(dòng)下限-70 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)3T、滅菌溫度121、滅菌時(shí)間30min。 6) 啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行滅菌。7) 滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。8) 記錄滅菌操作結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌記錄,確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。11) 另填一張“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志,置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 分別填寫(xiě)一張終端過(guò)濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌,標(biāo)示終端過(guò)濾濾芯和呼吸

26、器濾芯的滅菌次數(shù),置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。13) 做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 : 確認(rèn) 確認(rèn) 確認(rèn) 已進(jìn)行 / KPa / KPa T min 已進(jìn)行 已進(jìn)行 : 已進(jìn)行 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP:(操作日期: 年 月 日)1) 進(jìn)行配液罐3的SIP:管路滅菌F0值80,罐體滅菌F0值20,呼吸器滅菌F0值20。2) 如需要,進(jìn)行配液罐2的SIP:管路滅菌F0值20,罐體滅菌F0值10,呼吸器滅菌F0值10。3) 如需要,進(jìn)行配液罐1的SIP:管路滅菌F0值10,罐體滅菌F0值10,呼吸器滅菌F0值10。4) SIP

27、結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。5) 打印SIP記錄,填寫(xiě)各部分滅菌的F0值。6) SIP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。7) 標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù);做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 : F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 備注:班組負(fù)責(zé)人審核: 年 月 日編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):配液操作記錄(一)操作地點(diǎn)配液間()、稱量備料間()、原輔料暫存間()操作日期 年 月 日計(jì)劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量: g配液總量A Kg主要設(shè)備配液罐1() 配液罐2() 配液罐3() 電子秤()、 負(fù)壓稱量室()、 負(fù)壓稱量罩()電子秤()、電子秤()、電子秤()、過(guò)濾器完

28、整性測(cè)試儀()批投料量計(jì)算公式= 每瓶理論需求量(g/瓶)÷濕品含量×計(jì)劃產(chǎn)量(瓶),其中:濕品含量=含量 ×(1-水分含量)如需使用兩批原料,分別為A和B,且A先出庫(kù),因A數(shù)量不足,須用B補(bǔ)足,則B用量=每瓶理論需求量÷B批濕品含量×計(jì)劃產(chǎn)量-(A批的用量×A批濕品含量)/每瓶理論需求量= 每瓶理論需求量(g/瓶)×計(jì)劃產(chǎn)量(瓶)品名入庫(kù)序號(hào)批號(hào)濕品含量配料數(shù)量每瓶理論量批投料量計(jì)算操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備(班組質(zhì)檢員執(zhí)行):1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證

29、,并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品,無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3) 確認(rèn)操作間溫度1826、相對(duì)濕度4565%。4) 確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。5) 配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常,附批記錄。6) 本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常,附批記錄。7) 確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)。8) 確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。9) 與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍:0.45µm濾芯0.22µm濾芯。10) 根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和計(jì)劃產(chǎn)量計(jì)算物料的批配料量。11) 核對(duì)領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確,記錄原輔料的“入庫(kù)序號(hào)”、“批號(hào)”、“濕品含

30、量”和“配料數(shù)量”,并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡”附批記錄。12) 啟動(dòng)稱量間直排,確認(rèn)除塵設(shè)備運(yùn)行正常,并確認(rèn)稱量間相對(duì)暫存間和配液間為負(fù)壓。13) 配液系統(tǒng)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。14) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。15) 0.22µm濾芯在線檢漏應(yīng)合格,記錄簽字附批記錄。 : 確認(rèn) 確認(rèn) % 確認(rèn) 已進(jìn)行 已進(jìn)行 確認(rèn) 確認(rèn) 次 次 已進(jìn)行 已進(jìn)行 Pa 已進(jìn)行 已進(jìn)行 已進(jìn)行 灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備:1) 確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測(cè)其細(xì)菌內(nèi)毒素合格。2) 向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。3) 將注射用水過(guò)0.22µm聚醚砜微孔濾芯至配液罐3

31、進(jìn)行首次除菌,除菌過(guò)濾壓力差應(yīng)控制在0.100.14Mpa。4) 根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)泵。5) 根據(jù)灌裝崗位人員通知通過(guò)配液罐3向分液器通入壓縮空氣,使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。 合格 Kg Mpa 已進(jìn)行 已進(jìn)行 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):配液操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液: 1) 稱量*的毛重。2) 向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。3) 將*加入配液罐1中。4) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。5) *的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。6) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。7) 啟動(dòng)攪拌槳

32、,設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。8) 記錄此時(shí)間,即為配液開(kāi)始時(shí)間。9) 攪拌10min使溶解,配制好*溶液。10) 啟動(dòng)夾套制冷使溶液冷卻。11) 溶液冷卻至<65后停止制冷。12) 稱量*的毛重。13) 將*加入配液罐1中。14) 稱量盛裝*的塑料袋的皮重。15) *的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。16) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。17) 繼續(xù)攪拌15min,使*溶解。 18) 再啟動(dòng)循環(huán)5min。19) 取樣測(cè)定溶液的pH值,應(yīng)在*的范圍內(nèi)。20) 將藥液輸送到配液罐2中。21) 向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少*Kg的重量。22) 再啟動(dòng)攪拌(攪拌槳轉(zhuǎn)速100%) 2min,使混

33、合均勻。23) 待配液罐3內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)后,確認(rèn)無(wú)菌配液罐內(nèi)無(wú)殘留水。24) 再將配制好的*溶液連續(xù)過(guò)0.45µm和0.22µm的聚醚砜微孔濾芯,進(jìn)行預(yù)過(guò)濾和首次除菌過(guò)濾至配液罐3。記錄開(kāi)始時(shí)間。25) 除菌過(guò)濾器前壓力應(yīng)0.2Mpa,前后壓力差應(yīng)控制在0.100.14 Mpa范圍內(nèi)。26) 藥液輸送完畢,再向配液罐2加入*Kg水定容。27) 定容后由班組質(zhì)檢員確認(rèn)配制總量符合生產(chǎn)批量要求,并由QA人員復(fù)核。稱量序號(hào) Kg 已進(jìn)行稱量序號(hào) g 確認(rèn) % : min 已進(jìn)行 稱量序號(hào) 已進(jìn)行稱量序號(hào) g 確認(rèn) min minpH 已進(jìn)行

34、Kg % min 確認(rèn) : Mpa Mpa Kg 符合 編號(hào):*批生產(chǎn)記錄批號(hào):配液操作記錄(三)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序28) 最后向配液罐2通入壓縮空氣,使殘留的藥液被充分壓至配液罐3,過(guò)濾結(jié)束,記錄結(jié)束時(shí)間。29) 啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)1min。30) 班組質(zhì)檢員確認(rèn)首次除菌過(guò)濾在30min內(nèi)完成,并在開(kāi)始配液后1.5小時(shí)內(nèi)完成,并經(jīng)QA人員復(fù)核時(shí)間符合要求。31) 確認(rèn)QA人員取樣檢查藥液合格。32) 根據(jù)灌裝崗位通知,啟動(dòng)配液罐3泵分次輸送藥液,記錄輸送次數(shù)。33) 根據(jù)灌裝崗位通知,向配液罐3通入壓縮空氣,使殘留的藥液被充分壓空。34) 整個(gè)配液過(guò)程班組質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)操作工藝參數(shù)(包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時(shí)間、過(guò)濾壓力等)進(jìn)行復(fù)核。35) 記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量(I)、微生物限度實(shí)驗(yàn)取樣量(J) : min min 小時(shí) 確認(rèn) 合格 次 已進(jìn)行 已進(jìn)行 g g 過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束:1) 在灌裝結(jié)束后2h內(nèi)對(duì)首次過(guò)濾和終端過(guò)濾的0.22µm濾芯進(jìn)行檢漏,起泡點(diǎn)壓力應(yīng)符合規(guī)定,并經(jīng)QA復(fù)核。打印

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論