關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答

1、關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知（2022年3月2日）各有關(guān)單位：科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項(xiàng)時(shí)咨詢的常見問題，凝練形成了人類遺傳資源管理常見問題解答，供申請人在申報(bào)過程中進(jìn)行參考。一、采集審批1.長期大規(guī)模隊(duì)列研究是否需要同時(shí)申報(bào)采集許可和保藏許可？答：不需要，有具體研究目的的項(xiàng)目申報(bào)采集即可，但樣本如需長期存放則應(yīng)存儲(chǔ)于獲批的保藏庫。2.與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集許可申報(bào)，如何填寫采集例數(shù)？答：與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集，如涉及科技部規(guī)定的種類或超過規(guī)定的數(shù)量，應(yīng)進(jìn)行采集許可申報(bào)，采集量與國際合作許可申報(bào)總量保持一致。3.僅收集心電圖

2、數(shù)據(jù)算是人類遺傳資源嗎？答：僅收集不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類遺傳資源管理范圍。4.有外資成分的醫(yī)院，能否進(jìn)行采集許可申報(bào)？答：外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（即外方單位）不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源。二、保藏審批1.一個(gè)單位可以申請多少項(xiàng)保藏審批？答：在已獲批的保藏許可前提下，原則上一個(gè)法人單位只能開展一項(xiàng)保藏許可活動(dòng)，在活動(dòng)實(shí)施期間，如活動(dòng)期限以及保藏方案發(fā)生變更的，應(yīng)向科技部申請變更審批。2.保藏年度報(bào)告需要何時(shí)提交？答：根據(jù)中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于提交保藏年度報(bào)告以及國際合作科學(xué)研究總結(jié)報(bào)告的通知（三、國際合作科學(xué)研究審批1.總結(jié)報(bào)告要求“在國際合作

3、結(jié)束6個(gè)月內(nèi)”提交，“結(jié)束”是指？答：以審批決定書中國際合作執(zhí)行期限為準(zhǔn)。2.國際合作剩余樣本應(yīng)如何處理？答：對于仍有研究價(jià)值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報(bào)時(shí)提交的暫存地點(diǎn)和時(shí)間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀。3.哪些單位屬于“其他單位”？答：除臨床試驗(yàn)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長單位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室外的單位均為“其他單位”。4.臨床試驗(yàn)中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應(yīng)商是外方單位。是否需要申請國際合作科學(xué)研究審批？答：無需申請國際合作科學(xué)研究審批。5.以上市為目的的臨床試驗(yàn)申辦方是否需要與臨床試驗(yàn)批件、通知書或備案公布材料

4、保持一致？答：需要；如果臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)批件、通知書或備案公布材料不一致，在填報(bào)國際合作科學(xué)研究申請書時(shí)，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權(quán)責(zé)。6.如何變更組長單位？答：組長單位變更屬于重大事項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)辦理變更申請。7.國際合作科學(xué)研究活動(dòng)變更，不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的，是否需要進(jìn)行申請？答：變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理，具體請參考中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡化審批流程的通知（8.已獲批的國際合作項(xiàng)目，在申請變更過程中，是否可以繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)，篩選受試者入組？答：對于已獲得許可利用中

5、國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開展。9.正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝唬欠裥枰暾垏H合作科學(xué)研究審批？答：需要申請國際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)先暫停項(xiàng)目，待國際合作科學(xué)研究審批獲批后方可繼續(xù)開展。10.超出國際合作科學(xué)研究審批決定書執(zhí)行期限的項(xiàng)目，如尚未結(jié)束，應(yīng)如何申請？答：按照中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例第二十六條要求提交國際合作總結(jié)報(bào)告，如仍需進(jìn)行采集收集活動(dòng)，需按照新項(xiàng)目進(jìn)行申請。四、國際合作臨床試驗(yàn)備案1.是否系統(tǒng)顯示國際合作臨床試驗(yàn)備案號后即可開展試驗(yàn)，不用等到公示

6、？答：提交國際合作臨床試驗(yàn)備案申請后，經(jīng)形式審查通過，系統(tǒng)自動(dòng)生成備案號即備案成功，即可開展國際合作臨床試驗(yàn)。2.項(xiàng)目已進(jìn)行國際合作備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)如何辦理？答：應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止備案的國際合作研究內(nèi)容，上傳總結(jié)報(bào)告，待獲得國際合作科學(xué)研究審批后再開展相應(yīng)研究內(nèi)容。五、信息對外提供或開放使用備案1.在國外發(fā)表文章或參加國際會(huì)議涉及人類遺傳資源信息開放使用的，如何進(jìn)行信息備份和備案？答：申請人先登錄網(wǎng)上備份平臺(tái)（5），首次登錄需要注冊登記，提交信息備份并確定備份成功，獲得信息備份號后登錄網(wǎng)上備案平臺(tái)（）通過單位法人賬號授權(quán)的自然人

7、賬號填寫備案申請，之后通過單位法人賬號提交科技部，獲得備案號后即可將人類遺傳資源信息開放使用。2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司如需接收人類遺傳資源信息，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？答：合作各方之外的外方單位如需接收人類遺傳資源信息，需要進(jìn)行信息備份和備案。3.某國際合作的臨床試驗(yàn)，對合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結(jié)報(bào)告或其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否屬于開放使用，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？答：不屬于對外提供或開放使用，不需要進(jìn)行信息備份和備案。4.信息備份和備案的對外提供結(jié)束時(shí)間，可以晚于國際合作的截止時(shí)間嗎？答：可以。5.外方單位可以作為信息備份和備案的申請單位嗎？答：不可以，應(yīng)由中方數(shù)據(jù)信息所有者進(jìn)行申

8、請。6.發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應(yīng)何時(shí)進(jìn)行信息備份和備案？答：數(shù)據(jù)信息出境之前。7.實(shí)時(shí)出境的數(shù)據(jù)信息應(yīng)如何進(jìn)行備份和備案？答：如涉及基因數(shù)據(jù)信息，應(yīng)將擬出境數(shù)據(jù)信息類型、合計(jì)例數(shù)、單位/規(guī)格等進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并預(yù)估整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)備案，備案通過后定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，如果實(shí)際備份的數(shù)據(jù)量預(yù)計(jì)超過備案數(shù)據(jù)量時(shí)，需要進(jìn)行備案變更；如不涉及基因數(shù)據(jù)信息，不需要進(jìn)行信息備份和備案。8.如果有不同的接收方，信息是否需要分別備份和備案？答：對外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對外多方提供的應(yīng)按不同接收方進(jìn)行多次備案。9.向其他國家管理部門分階段遞交項(xiàng)目數(shù)據(jù)，是否需要申報(bào)信息備份和備案？答：向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息，需要進(jìn)行信息備份和備案。10.一項(xiàng)國際合作臨床研究拆成注冊和探索性部分兩個(gè)申請，所涉及的數(shù)據(jù)信息對外提供時(shí)備份和備案需要分開申請嗎？答：需要分開進(jìn)行信息備份和備案。11.利用已公開的人