有效期驗證報告

1、v1.0可編輯可修改有效期驗證報告產(chǎn)品名稱：動態(tài)心電記錄儀申報人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1目的驗證動態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。2驗證時間：2016-8-11至2016-10-113實(shí)驗人員：項目組4實(shí)驗設(shè)備：環(huán)境試驗箱5概述在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產(chǎn)品的各種可靠特征。對于那種壽命比較長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應(yīng)力（諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力等）的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生

2、跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運(yùn)用加速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗機(jī)制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。6常見加速模型加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計

3、算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計算方法。溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：Ea 11 k TT“ normal 呈 straws )Taf二1吟血二expL或free其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV）,k為Boltzmann常數(shù)，x105eV/K,實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化

4、能（eV）IC町Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物IC町Al的電遷移IC（塑料）Al腐蝕MOSIC（存儲器）短路氧化膜破壞二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）晶體管短路Au的電遷移MO鐳件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化MO鐳件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算:103v1.0可編輯可修改nrr八日 normal J,n=23其中，RHsress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于2-3之間。溫度變化加速因子溫度的加速因子

5、由 Coffin-Mason公式計算:現(xiàn)尸=normal 其中， Tsress為加速試驗下的溫度變化， Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化， n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于4-8之間。7試驗方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設(shè)備內(nèi)部的電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在 75 C、85%RHF做加速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下:AF = Tap X Haf一 exp、八門 normal/試驗采用三臺樣機(jī)同時進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命

6、試驗，試驗時儀器正常通電，每天進(jìn)行24小時試驗，試驗過程每隔十天進(jìn)行一次功能測試，每次功能測試連續(xù)測試三次，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗后時產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測試10試驗結(jié)果55并記錄數(shù)據(jù)。如此反復(fù)，連續(xù)測量60天后，試驗結(jié)束，結(jié)束后靜止30分鐘，在進(jìn)行性能測試并記錄數(shù)據(jù)。8試驗結(jié)果本試驗從2016年8月11日開始，至2016年10月11日，實(shí)際有效的試驗時間為60天，每天試驗為24小時，共1440小時。本試驗是75C、85%RHF做加速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV）,k為玻爾茲曼常數(shù)且k=x

7、10-5eV/K,T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位）,一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為，室溫取為25C、75%RH把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求AF=37,即在75C、85%RHH11小時試驗相當(dāng)于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為1440小時，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時間為1140*37=53280小時。由于儀器是家庭或者醫(yī)院進(jìn)行佩戴心電測量的，患者佩戴時間長達(dá)24小時，幾乎全年無休的。設(shè)備一年的工作時間為365*24=8760,故設(shè)備理論使用壽命為53280/8760=年，考慮試驗的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時間24小時）。9試驗安排序號

8、階段及節(jié)點(diǎn)試驗記錄1試驗前階段2016-08-11附表12試驗階段2016-08-112016-08-21附表22016-08-212016-08-31附表32016-08-312016-09-10附表42016-09-102016-09-20附表52016-09-202016-09-30附表62016-09-302016-10-10附表7依據(jù)以上實(shí)驗安排，在溫度75C,濕度為85%老化運(yùn)行大約9周（60天），相當(dāng)于在20C,濕度為50%勺環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個時間階段和節(jié)點(diǎn)的試驗記錄，各個參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效

9、期為5年。v1.0可編輯可修改附表1:有效期驗證記錄1（2016-08-11）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機(jī)進(jìn)行測試，每臺樣機(jī)測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值

10、）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10皴者50uV,取大值。樣機(jī)1輸入值測1測2測3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測1測2測34H至10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測1測2測34H至10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制

11、值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30059mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流

12、偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30059mV結(jié)論：合格1023輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%

13、30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45dB。增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%v1.0可編輯可修改樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號1mV,允差5%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者

14、電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1設(shè)備應(yīng)滿足以下要求:a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%或b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%1間。樣機(jī)1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格1025v1.0可編輯可修改b)測試點(diǎn)頻率（H

15、z）信號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限%中間值1%102%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4016%下限%中間值1%101%20%結(jié)論：合格c)輸出巾昌度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值15%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論

16、：合格最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。272v1.0可編輯可修改附表4:有效期驗證記錄4(2016-08-312016-09-10)1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀

17、產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機(jī)進(jìn)行測試,每臺樣機(jī)測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原信號（

18、mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，

19、輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%1029v1.0可編輯可修改樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號1mV,允差5%樣機(jī)1測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻

20、容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%或b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%1間。10#v1.0可編輯可修改樣機(jī)1a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測

21、試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限%中間值13%102%204%結(jié)論：合格c)輸出巾I度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限8%中間值1%101%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度

22、V1限值比值#31v1.0可編輯可修改97%結(jié)論：合格當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表5:有效期驗證記錄5(2016-09-102016-09-20)1 .外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測結(jié)果合格合格合格2 .性能根據(jù)

23、動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機(jī)進(jìn)行測試，每臺樣機(jī)測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格1035v1.0可編

24、輯可修改樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4

25、mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV%mV2mV0%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號1mV,允差5%樣機(jī)1所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的

26、基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%或1039v1.0可編輯可修改b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%1間。樣機(jī)1a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4015%下限%中間值1%102%203%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：

27、合格樣機(jī)2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）信號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4018%下限%中間值1%101%203%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點(diǎn)頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%1041v1.0可編輯可修改結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV(峰-谷值)正弦信號，應(yīng)

28、能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表6:有效期驗證記錄6(2016-09-202016-09-30)1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見;動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機(jī)進(jìn)行測試，每臺樣機(jī)測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125m

29、V/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%43v1.0可編輯可修改-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓

30、（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號1mV,允差5%所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。45v1.0可編輯可修改27uv27uv28uv25uv30uv26uv25uv24uv25uv25uv結(jié)論：合