制藥生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上粉碎的目的如下:1、 降低固體藥物的粒徑，增大表面積。增大與液體分散分散媒體的接觸面，可以加快藥物的溶出速度，提高藥物利用率。2、 原、輔料經(jīng)粉碎后，大顆粒物料破裂成細(xì)粉狀態(tài)，便于使幾種不同的固體物料混合均勻，提高主藥在顆粒中的分散均勻性，提高著色劑或者其他輔料成分的分散性。篩面排列方式：1、 由粗到細(xì)2、 上粗下細(xì)3、 混合式藥篩分等：篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）/pm目號(hào)/目篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）/pm目號(hào)/目一號(hào)篩二號(hào)篩三號(hào)篩四號(hào)篩五號(hào)篩2000±70850±29355±13250±9.9180±7.610245065

2、80六號(hào)篩七號(hào)篩八號(hào)篩九號(hào)篩150±6.6125±5.890±4.675±4.1100120150200粉末分等：最粗粉指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末粗粉指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末中粉指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，但混有能通過(guò)六號(hào)篩不超過(guò)95%的粉末最細(xì)粉指能全部通過(guò)六號(hào)篩，但混有能通過(guò)七號(hào)篩不超過(guò)95%的粉末極細(xì)粉指能全部通過(guò)八號(hào)篩，但混有能通過(guò)九號(hào)篩不超過(guò)95%的粉末旋振篩特點(diǎn)：1、 篩分效率高、篩分精度在95%以上，可篩分80400目的粉粒體產(chǎn)

3、品 2、 體積小、質(zhì)量輕、安裝簡(jiǎn)單、維修方便3、 出料口在360度圓周內(nèi)位置任意可調(diào)，便于工藝布置4、 配用振動(dòng)電機(jī)變頻調(diào)速器，可在運(yùn)行中無(wú)級(jí)調(diào)速，以隨機(jī)調(diào)節(jié)振動(dòng)參數(shù)，動(dòng)態(tài)處理工藝過(guò)程，以滿足接口的工藝需要5、 更換篩網(wǎng)方便，適合干、濕物料分級(jí)作業(yè)6、 全封閉結(jié)構(gòu)，無(wú)粉塵污染7、 可安裝多層篩面（最多3層)8、 調(diào)節(jié)電機(jī)偏心轉(zhuǎn)子的相位角，可改變物料在篩面上的運(yùn)動(dòng)軌跡，適合對(duì)難篩分物料的分級(jí)作業(yè)混合設(shè)備：混合是指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產(chǎn)中的一個(gè)基本單元操作。制粒設(shè)備：制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料

4、經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作。制粒的目的：1、 改善流動(dòng)性2、 防止各成分的離析3、 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附4、 調(diào)整堆密度，改善溶解性能5、 改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞6、 便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值管路連接：1、 卡套連接2、 螺紋連接3、 焊接4、 法蘭連接5、 承插連接6、 卡箍連接常見(jiàn)管路的油漆顏色：介質(zhì)顏色介質(zhì)顏色介質(zhì)顏色一次用水二次用水清下水酸性下水蒸汽深綠色淺綠色淡藍(lán)色黑色白點(diǎn)紅圈色冷凝水軟水污下水冷凍鹽水壓縮空氣白色翠綠色黑色銀灰色深藍(lán)色真空物料排氣油管生活污水黃色深灰色黃色橙黃色黑色圖2.1- 3 旋塞閥圖2.1- 1 球閥圖2.1- 6 截止閥 圖

5、2.1- 5 閘閥安全閥常見(jiàn)閥門(mén)：1、 旋塞閥 2、球閥 3、閘閥 4、截止閥 5、止回閥 6、疏水閥7、減壓閥 8、安全閥（a） （b） （c） （d） （e）圖2.3.2- 1 彈性元件示意圖彈簧管式彈性元件、多圈彈簧管、膜片式彈性元件、膜盒、波紋管式彈性元件熱電偶測(cè)溫系統(tǒng)的組成：（熱電偶測(cè)溫系統(tǒng)的簡(jiǎn)單示意圖，它主要由三部分組成：熱電偶1是系統(tǒng)中的測(cè)溫元件；導(dǎo)線2用來(lái)連接熱電偶與檢測(cè)儀表，為了提高測(cè)量精度，一般都要采用補(bǔ)償導(dǎo)線和考慮冷端溫度補(bǔ)償。）工業(yè)上對(duì)熱電極材料要求：1、 在測(cè)溫范圍內(nèi)其熱電性質(zhì)要穩(wěn)定，不隨時(shí)間變化2、 在測(cè)溫范圍內(nèi)要有足夠物理、化學(xué)穩(wěn)定性，不易被氧化或腐蝕3、 電阻溫

6、度系數(shù)要小，電導(dǎo)率要高，組成熱電偶后產(chǎn)生的熱電勢(shì)要大，其值與溫度呈線性關(guān)系或有簡(jiǎn)單的函數(shù)關(guān)系4、 復(fù)線性要好（同種成分材料制成的熱電偶，其熱電性質(zhì)均相同的性質(zhì)稱(chēng)復(fù)線性），這樣便于成批生產(chǎn)，而且在應(yīng)用上也可保證良好的互換性5、 材料組織均勻、要有韌性，便于加工成絲熱電偶的構(gòu)成：1、 熱電極2、 絕緣套管3、 保護(hù)套管4、 接線盒熱電偶冷端補(bǔ)償?shù)姆椒?、 熱電勢(shì)修正方法2、 校正儀表展覽法3、 補(bǔ)償電橋法4、 補(bǔ)償熱電偶法遷移彈簧的作用與實(shí)質(zhì)作用：其實(shí)質(zhì)是改變變送器的零點(diǎn)。遷移和調(diào)零都是使變送器輸出的起始值與被測(cè)量起始點(diǎn)相對(duì)應(yīng)，只不過(guò)零點(diǎn)零點(diǎn)調(diào)整量通常較小，而零點(diǎn)遷移量則比較大。實(shí)質(zhì)：遷移同時(shí)改變

7、了測(cè)量范圍的上、下限，相當(dāng)于測(cè)量范圍的平移，它不改變量程的大小。間歇操作釜式反應(yīng)器構(gòu)成：1、 釜體2、 換熱裝置3、 攪拌裝置4、 軸封裝置5、 傳動(dòng)裝置6、 工藝接管攪拌的目的1、 均項(xiàng)液體的混合2、 液液分散把不互溶的液體混合起來(lái)3、 氣液相分散4、 固液分散5、 固液溶解6、 強(qiáng)化傳熱攪拌的要求1、 加入到反應(yīng)釜中的物料能很快且良好的分布到反應(yīng)釜中的整個(gè)物料之中2、 反應(yīng)釜中的物料混合要充分，沒(méi)有死角，任何一處的濃度均相等。對(duì)于某些快速?gòu)?fù)雜反應(yīng)，可以防止局部濃度過(guò)高，使副反應(yīng)增加，從而導(dǎo)致選擇性降低3、 反應(yīng)釜內(nèi)物料側(cè)的給熱系數(shù)要求足夠大，從而使反應(yīng)熱可以及時(shí)移出或使反應(yīng)需要的熱量及時(shí)傳

8、入。4、 如果反應(yīng)受傳質(zhì)速率的控制，通過(guò)攪拌的作用可以使傳質(zhì)的速率達(dá)到合適的數(shù)值離心過(guò)濾原理：1、離心過(guò)濾、2、離心沉淀、3、離心分離攪拌器的選型 主要根據(jù)物料性質(zhì)、攪拌目的及各種攪拌器的性能特征來(lái)進(jìn)行。Ø 按物料粘度選型 對(duì)于低粘度液體，應(yīng)選用小直徑、高轉(zhuǎn)速攪拌器，如推進(jìn)式、渦輪式； 對(duì)于高粘度液體，就選用大直徑、低轉(zhuǎn)速攪拌器，如錨式、框式和槳式。Ø 按攪拌目的選型（1）對(duì)低粘度均相液體混合，主要考慮循環(huán)流量，各種攪拌器的循環(huán)流量按從大到小順序排列：推進(jìn)式、渦輪式、槳式。（2）對(duì)于非均相液-液分散過(guò)程，首先考慮剪切作用，同時(shí)要求有較大的循環(huán)流量，各種攪拌器的剪切作用按從大

9、到小的順序排列：渦輪式、推進(jìn)式、槳式。聯(lián)苯道生油組成聯(lián)苯道生油是含聯(lián)苯26.5、二苯醚73.5%的低共沸點(diǎn)混合物，熔點(diǎn)12.3，沸點(diǎn)258.聯(lián)苯道生油的突出優(yōu)點(diǎn)能在較低的壓力下得到較高的加熱溫度。在同樣的溫度下，它的飽和蒸汽壓力只有水蒸氣壓力的幾十分之一。固定床反應(yīng)器的類(lèi)型1、 絕熱式2、 換熱式流化床中常見(jiàn)的異?，F(xiàn)象1、 溝流現(xiàn)象2、 大氣泡現(xiàn)象3、 騰涌現(xiàn)象真空蒸發(fā)優(yōu)點(diǎn)1、 在加熱蒸汽壓力相同情況下，真空蒸發(fā)時(shí)溶液沸點(diǎn)低，傳熱溫度差增大，可相應(yīng)減小蒸發(fā)器傳熱面積。2、 可蒸發(fā)熱敏性物料3、 為二次蒸汽的利用創(chuàng)造了條件，可采用雙效或多效蒸發(fā)，提高熱能利用率4、 操作溫度低，熱損失較小板式塔的

10、選型原則1、 處理易結(jié)垢或含有固體顆粒的物料，應(yīng)選擇板式塔2、 液體負(fù)荷過(guò)大時(shí)，應(yīng)選擇板式塔3、 液體負(fù)荷過(guò)小時(shí)，應(yīng)選擇板式塔4、 高壓操作的蒸餾塔，應(yīng)選擇板式塔5、 操作過(guò)程中有熱量放出或吸入時(shí)，應(yīng)選擇板式塔6、 塔內(nèi)溫度有周期性變化時(shí)，應(yīng)選擇板式塔7、 要求便于檢修與清洗時(shí)，應(yīng)選擇板式塔填料塔的選型原則1、 要求低壓降時(shí)，應(yīng)選擇填料塔2、 易發(fā)泡的物料，應(yīng)選擇填料塔3、 處理腐蝕性的物料，應(yīng)選擇填料塔4、 傳質(zhì)速率受氣?？刂茣r(shí)，應(yīng)選擇填料塔5、 塔的直徑小于800mm時(shí)，應(yīng)選擇填料塔塔設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下條件1、 高真空度是分子蒸餾進(jìn)行的前提，壓力應(yīng)等于或低于0.1333Pa，以保證蒸發(fā)分子不會(huì)

11、在蒸發(fā)空間與其他分子碰撞2、 應(yīng)保證冷凝面與蒸發(fā)面的間距與給定氣壓下蒸發(fā)分子的平均自由程同一量次，分子在兩個(gè)面間的活動(dòng)應(yīng)沒(méi)有阻礙3、 為防止冷凝分子重新蒸發(fā)，冷凝面的溫度應(yīng)低于蒸發(fā)面501004、 被蒸餾物料在蒸發(fā)面應(yīng)能形成連續(xù)更新、覆蓋完全、厚度均勻的薄膜，并控制物料停留時(shí)間，以提高蒸發(fā)效率，防止成分受到破壞。溶劑萃取溶劑萃取法是用一種溶劑將目標(biāo)藥物從另一種溶劑中提取出來(lái)的方法，這兩種溶劑不能互溶或只部分互溶，能形成便于分離的兩相。干燥操作的目的除去某些固體原料、半成品及成品中的水分或溶劑，以便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工和使用。真空廂式干燥器優(yōu)點(diǎn)干燥速度快、干燥時(shí)間短、產(chǎn)品質(zhì)量高，尤其對(duì)所含濕份為有

12、毒、有價(jià)值的物料時(shí)，可以冷凝回收。同時(shí)，這種干燥器無(wú)塵揚(yáng)現(xiàn)象，干燥小批量?jī)r(jià)值昂貴的物料更為經(jīng)濟(jì)。真空干燥劑特點(diǎn)1、 能用較低的溫度得到較高的干燥速率，因此，從熱量利用上是經(jīng)濟(jì)的。但是，與常壓干燥器比較，增加了真空系統(tǒng)，即增加了設(shè)備投資及操作費(fèi)用2、 能以低溫干燥熱敏性物料3、 可干燥易受空間氧化或有燃燒危險(xiǎn)的物料4、 適于干燥含有溶劑或有毒氣的物料，溶劑回收容易5、 能將物料干燥到很低水分，故可用于低含水率物料的二次干燥。6、 由于密封方面以及經(jīng)濟(jì)方面的原因，大型化和連續(xù)化較為困難真空耙式干燥器特點(diǎn)1、 操作真空度較高2、 適應(yīng)性強(qiáng)，應(yīng)用較廣3、 加熱介質(zhì)可以是水蒸氣或熱水4、 熱利用率高5、

13、 操作不連續(xù)化，而是間歇加料與出料，勞動(dòng)強(qiáng)度有所增加6、 干燥時(shí)間長(zhǎng)，產(chǎn)量低，設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，造價(jià)昂貴。冷凍干燥三個(gè)階段預(yù)凍、升華干燥、解析干燥概念無(wú)菌是指物體或一定介質(zhì)中沒(méi)有任何活的微生物存在。即無(wú)論用任何方法（或通過(guò)任何途徑)都鑒定不出活的微生物體來(lái)。滅菌滅菌（Sterilization）是指用物理或化學(xué)的方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物及其，（包括致病和非致病微生物)全部殺死，即獲得無(wú)菌狀態(tài)的總過(guò)程。所使用的方法成為滅菌法。消毒以物理化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物防腐用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖熱原熱原是微生物代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的

14、根源。這種致熱物質(zhì)被認(rèn)為是微生物的一種內(nèi)毒素，存在于細(xì)菌的細(xì)菌膜和固體膜之間。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)等所組成的復(fù)合物。由于此物質(zhì)具有熱穩(wěn)定性，甚至用高壓滅菌器或細(xì)菌過(guò)濾后仍存在于水中。無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法是指在整個(gè)操作過(guò)程中，利用和控制一定條件，計(jì)量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具、輔助用料、藥物、溶媒、賦形劑以及環(huán)境等均必須事先滅菌，操作必須在無(wú)菌操作室內(nèi)進(jìn)行。常用電阻。最常用的1、鉑電阻有R0=10、R0=100等幾種，它們的分度號(hào)分別為Pt10、Pt100；2、銅電阻有R0=50和R0=100兩種，它們的分度號(hào)為Cu50和Cu100。其中Pt100和Cu

15、50的應(yīng)用最為廣泛。紫外線滅菌法（了解）是指用紫外線（能量）照射殺滅微生物的方法，紫外線不僅能使核酸蛋白變性，而且能使空氣中氧氣產(chǎn)生微量臭氧，從而達(dá)到共同殺菌作用。用于紫外線滅菌的波長(zhǎng)一般為200300nm，滅菌里最強(qiáng)的為254nm。該方法屬于表面滅菌。該法適于照射物體表面滅菌、無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌；不適用于藥液的滅菌及固體物料的深部滅菌。由于紫外線是以直線傳播，可被不同的表面反射或吸收，穿透力微弱，普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能用紫外線來(lái)滅菌。其他輻射滅菌法目前應(yīng)用的有穿透力較強(qiáng)的射線和穿透力較弱的射線。其特點(diǎn)是滅菌過(guò)程中不升高產(chǎn)品的溫度，特別適用于某些不耐熱藥物的滅菌。

16、射線是由電子加速器產(chǎn)生的高速電子流，帶負(fù)電荷，穿透力較弱。通常僅用于非常薄和密度小的物質(zhì)的滅菌，比射線的滅菌效果差。壓片機(jī)工作過(guò)程：壓片機(jī)的工作過(guò)程可以分為如下步驟： 1、下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中?？紫露松烊胫心？字?，封住中?？椎?； 2、利用加料器向中?？字刑畛渌幬?； 3、上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片； 4、上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中?？祝瓿梢淮螇浩^(guò)程； 5、下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。 藥品包裝分類(lèi)藥物制劑包裝主要分為單劑量 包裝、內(nèi)包裝和外包裝1.壓力表的選用 壓力表的選用應(yīng)根據(jù)使用要求，針對(duì)具體

17、情況做具體分析。在滿足工藝要求的前提下.應(yīng)本著節(jié)約的原則全面綜合地考慮，一般應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面的問(wèn)題: (1) 儀表類(lèi)型的選用儀表類(lèi)型的選用必須滿足工藝生產(chǎn)的要求。例如是否需要遠(yuǎn)傳、自動(dòng)記錄或報(bào)警;被側(cè)介質(zhì)的性質(zhì)(如被測(cè)介質(zhì)的溫度高低、粘度大小、腐蝕性、臟污程度、是否易燃易爆等)是否對(duì)儀表提出特殊要求，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件(如濕度、溫度、磁場(chǎng)強(qiáng)度、振動(dòng)等)對(duì)儀表類(lèi)型的要求等。因此根據(jù)工藝要求正確地選用儀表類(lèi)型是保證儀表正常工作及安全生產(chǎn)的重要前提。 氧氣壓力計(jì)與普通壓力計(jì)在結(jié)構(gòu)和材質(zhì)方面可以完全一樣，只是氧用壓力計(jì)禁油。因?yàn)橛瓦M(jìn)人氧氣系統(tǒng)易引起爆炸。所用氧氣壓力計(jì)在校驗(yàn)時(shí)，不能像普

18、通壓力計(jì)那樣采用變壓器油作為工作介質(zhì)，并且氧氣壓力計(jì)在存放中要嚴(yán)格避免接觸油污。如果必須采用現(xiàn)有的帶油污的壓力計(jì)測(cè)量氧氣壓力時(shí)，使用前必須用四抓化碳反復(fù)清洗，認(rèn)真檢查直到無(wú)油污時(shí)為止. (2)儀表測(cè)量范圍的確定為了保證彈性元件能在彈性變形的安全范圍內(nèi)可靠地工作，在選擇壓力表量程時(shí)，必須根據(jù)被側(cè)壓力的大小和壓力變化的快慢，留有足夠的余地，因此，壓力表的上限值應(yīng)該高于工藝生產(chǎn)中可能的最大壓力值。根據(jù)“化工自控設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定”，在測(cè)量穩(wěn)定壓力時(shí)，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)測(cè)量上限值的2/3;測(cè)量脈動(dòng)壓力時(shí)，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)測(cè)量上限值的1/2;測(cè)量高壓時(shí)，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)測(cè)量上限值的3/5。

19、一般被測(cè)壓力的最小值應(yīng)不低于儀表測(cè)上限值的1/3。從而保證儀表的輸出量與輸入量之間的線性關(guān)系，提高儀表測(cè)量結(jié)果的精確度和靈敏度。 (3)儀表精度級(jí)的選取根據(jù)工藝生產(chǎn)允許的最大絕對(duì)誤差和選定的儀表量程，計(jì)算出儀表允許的最大引用誤差gmax在國(guó)家規(guī)定的精度等級(jí)中確定儀表的精度一般來(lái)說(shuō)，所選用的儀表越精密，則測(cè)量結(jié)果越精確、可靠.但不能認(rèn)為選用的儀表精度越高越好，因?yàn)樵骄艿膬x表一般價(jià)格越貴，操作和維護(hù)越費(fèi)事。因此，在滿足工藝要求的前提下，應(yīng)盡可能選用精度較低、價(jià)廉耐用的儀表。分子蒸餾的分離原理原理：液體混合物沿加熱板自上而下流動(dòng)，被加熱后能量足夠的分子逸出液面，輕分子的平均自由程大，重分子的平均自由程小，若在離液面小于輕分子的平均自由程而大于重分子平均自由程處設(shè)置一冷凝面，使得輕分子落在冷凝面上被冷凝，而重分子因達(dá)不到冷凝面而返回原來(lái)液面，這樣混合物就分離了圖3.2.2- 1 分子蒸餾分離原理示意多級(jí)逆流滲漉器5-溶劑罐3.6 半間歇操作釜式反應(yīng)器以反應(yīng)物A、B，產(chǎn)物R為例，下圖是通常使用的幾種半間歇操作形式。（a）（b）（c）（d）半間歇操作示意圖操作方式(a)主要適應(yīng)于以下幾種情況：可以在沸騰溫度下進(jìn)行的強(qiáng)烈放熱反應(yīng)，