《變更控制記錄》

1、申請(qǐng)人 Applicant申請(qǐng)部門變更編號(hào)Applying DepSerial number變更類型Type原輔物料Raw materials; 包裝材料Packaging materials;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Standard/Method;丿房設(shè)施Facilities;儀器設(shè)備Equipment;操作規(guī)程OperationProcedures;生產(chǎn) I：藝 Process;算機(jī)系統(tǒng) Computer;綜合或其它 Misc/Others；變更主題TitleParti -變更申請(qǐng)的提交 Submit Application變更的描述Description本欄含有附件Attached： 否E； 是Y（參見(jiàn)

2、附件）變更的原因Reason and benefit本欄含有附件Attached： 否科:是"參見(jiàn)附件）變更的初步評(píng)估111.變更的評(píng)估需.變更是否需要Doe文件/表單修訂 revision試用或試生產(chǎn)1現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)Site穩(wěn)立性考察St確認(rèn)或驗(yàn)證Vanitial assessmentRequirement analysiss the change need：是 Y否 N 敘述或說(shuō)明 Description卩呼了Initials Documents口口'rial productionauditability.idation2.變更的環(huán)境/安全評(píng)估EHS Assessment 通過(guò)

3、Yes： 未通過(guò)No： 其它Others：3.變更的風(fēng)險(xiǎn)分 變更產(chǎn)生以下主要 risks：斤 Risk analysis本欄含有附件Attached： 否E： 是Y（參見(jiàn)附件）風(fēng)險(xiǎn)Change produces following可能，件l X嚴(yán)重性C二風(fēng)險(xiǎn)分值STpScore4.初步評(píng)估的補(bǔ)充說(shuō)明Additional remarks本欄含有附件Attached： 否V： 是F （參見(jiàn)附件）申請(qǐng)部門意見(jiàn) Opinions of the applying department 經(jīng)過(guò)初步評(píng)估，同意提交本變更的申請(qǐng)。是Yes：Submission agreed after preliminary a

4、ssessment否 No。申請(qǐng)人/主管Applicant/supvr部門經(jīng)理 ManagerPart2 -變更申請(qǐng)的批準(zhǔn) Assess the Change Request成1立評(píng)估小組 Set up the assessment team件丁八 Manufacturing設(shè)備 Equipment _ 維護(hù) Maintenance訃劃 Planning_ 配送 Warehouse _ 采購(gòu) Purchasing其他 Others:質(zhì)檢 Quality Control|技術(shù) Technical質(zhì)保 Quality Assurance評(píng),古小組意見(jiàn) Opinion of the assessme

5、nt team部門Dept評(píng)估息見(jiàn) Assessment opinion簽需Sign日期Date變更的行動(dòng)計(jì)劃Action Plan根據(jù)評(píng)估小組意見(jiàn)，改變了變更初步評(píng)估(Parti)的結(jié)論：是YesAssessment team changed preliminary assessment in Part 1:否 No根據(jù)變更初步評(píng)估和評(píng)估小組意見(jiàn)，制泄行動(dòng)訃劃Plan申請(qǐng)批準(zhǔn)后，確認(rèn)實(shí)施情況Confirm行動(dòng)描述Description計(jì)劃日期Date負(fù)責(zé)人 Person inCharge實(shí)施確認(rèn) Confirm implementation確認(rèn)簽字/日期 Sign/Date變更申請(qǐng)批準(zhǔn) Ap

6、proval of the change application經(jīng)過(guò)評(píng)估，確定本變更的級(jí)別分類以及是否批準(zhǔn)變更的申請(qǐng)。Classification of change and whether to approve the change application.重大變更Major；一般變更Moderate： 微小變更Minor批準(zhǔn)變更申請(qǐng)Yes： 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)N。Part3 -變更批準(zhǔn)的評(píng)估 Change Assessment1. 最終確認(rèn)的變更內(nèi)容與申請(qǐng)時(shí)的描述一致No change：是Yes：2. 變更行動(dòng)計(jì)劃和支持?jǐn)?shù)據(jù)均已準(zhǔn)備完成Plan/Data is completed：是Yes：否

7、No3. 評(píng)估建議（包括外部審批）已完成 External approval has been completed： Z）是 Yes：否 No如果為否，則需要說(shuō)明的內(nèi)容為2憂泌wadog 本欄含有附件Attached： 否是Y （參見(jiàn)附件7變更控制簽字/日期CC supvr sign/date變更申請(qǐng)人簽字/日期 Applicant sign/datePart4 -變更的批準(zhǔn) Change Approval變更實(shí)施和追蹤計(jì)劃Implement and tracking plan1需要更新的文件淸單The revised fiZs list本欄含有附件Attached： 口否W 走Y（參見(jiàn)附件J

8、2.是否需要追蹤Need to track： 需要追蹤Yes,追蹤 個(gè)月Month： 無(wú)需追蹤No3 計(jì)劃追蹤的內(nèi)容Track contents本欄含肴附件Attach皿 否M 是Y （參見(jiàn)附件J評(píng)估小組簽字/日期 Assessment Team sign/date變更控制簽字/日期 CC supvr sign/date變更實(shí)施的批準(zhǔn) Approve the change to apply批準(zhǔn)此項(xiàng)變更Yes；否決此項(xiàng)變更No：批準(zhǔn)簽字Sign批準(zhǔn)日期Date其它審批意見(jiàn)Others：Part5 -變更的實(shí)施 Change Implementation確認(rèn)與變更相關(guān)的文件均已修訂Document

9、s have been revised： 是Yes； 否No； 不需要Not Requiredo 實(shí)施日期 Implementation Date： 年 Y月 M日 D變更實(shí)施人/日期Person in chargesign/date現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)保簽字/日期On site QA sign/date實(shí)施部門經(jīng)理/日期 Manager sign/date變更控制簽字/日期CC supvr sign/datePart6 -變更的追蹤和關(guān)閉 Change Tracking and Closeout變更追蹤記錄 Tracking Record追蹤時(shí)間 Tracking phase： 個(gè)月 Month追蹤結(jié)果

10、Tracking result：變更實(shí)施人簽字/日期Person in chargesign/date追蹤時(shí)間 Tracking phase： 個(gè)月 Month追蹤結(jié)果 Tracking result：質(zhì)保確認(rèn)簽字/日期QA sign/date變更實(shí)施人簽字/日期 Person in charge sign/date質(zhì)保確認(rèn)簽字/日期 QA sign/date變更關(guān)閉Closeout本次變更的各項(xiàng)工作都已經(jīng)完成Work completed： 是Yes： 否No。變更控制簽字/日期 CC supvr sign/date質(zhì)保經(jīng)理簽字/日期 QA manager sign/date實(shí)施情況記錄Notes：本欄含有附件Attached： 否M 是