純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證

1、純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證1. 概述純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量，防止藥品的污染，保證 藥品的安全。為此，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果進行再驗證。本再驗證按 純化水貯罐及輸送管道的清潔標準操作規(guī)程清潔消毒后，測定最終洗滌水的物理外觀和化 學指標、微生物殘留量，觀察其檢驗結果是否符合規(guī)定的許可范圍，如果符合規(guī)定的許可范 圍，證明該清潔規(guī)程可行。2、再驗證目的通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔驗證，證實按其清潔標準操作規(guī)程操作，能達到清 潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達到清潔的要求。確認純化水貯罐、輸送管道的清 潔、消毒程序是否合理，清潔標準操作規(guī)程是

2、否適用。3、再驗證小組成員組成及職責部門職務姓名組內職 務會簽職責組員負責監(jiān)督實施按驗證方案進 行并進行結果的考核與評價組員負責對驗證過程的監(jiān)督生產部組成組織好驗證工作，落實驗證 計劃生產車間組員負責監(jiān)督實施按驗證方案進 行并進行結果的考核與評價質檢中心組員負責對驗證過程中相關檢測 指標的檢測部組長負責驗證方案的起草及組織 實施4、再驗證時間2008年9月至2008年11月5. 再驗證范圍及參照文件5.1再驗證范圍：本公司純化水系統(tǒng)5.2驗證參照文件文件名稱文件編號純化水檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-O81-01PH值測定法檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-124-01氯化物檢查檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-139

3、-01取樣操作規(guī)程ZL-GZ-144-01純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程CS-GZ-Oo2-01純化水質量標準ZL-JS-O81-01工藝用水質量監(jiān)控管理規(guī)程ZL-GL-042-01工藝用水管理規(guī)程SC-GL-010-01純化水系統(tǒng)管理規(guī)程CS-GL-007-016、驗證實施驗證實施的前提條件：1、設備操作 SoP已制定；2、人員已培訓且合格后持證上崗。驗證實施的可接受條件：1、設備運行正常；2、設備各性能指標已檢查無誤。（一）、清洗及消毒方法：執(zhí)行純化水系統(tǒng)循環(huán)管道清洗消毒管理規(guī)程，將純化水儲水罐及循環(huán)管道內純化水放凈，開機運行，按純化水系統(tǒng)管道清洗消毒規(guī)程，消毒結束后，用純化水循環(huán)沖洗

4、純化水儲水罐及管道，并對沖洗10分鐘、20分鐘、30分鐘、40分鐘分別取樣進行理化檢測及微生物限度檢測，以此來確定純化水系統(tǒng)清洗多長時間才能符合純化水質量標準。（二）、試驗記錄及結果處理:試驗日期：取樣點：檢驗項目檢驗標準10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體 無臭無味酸堿度應符合規(guī)定氯化物、硫 酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應符合規(guī)定亞硝酸鹽應符合規(guī)定氨應符合規(guī)定二氧化碳1小時內不得 發(fā)生渾濁易氧化物應符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬應符合規(guī)定細菌 100 個 /ml大腸桿菌不得檢出電導率 2.0uscm檢驗人：復核人：審核人：試驗日期：取樣點檢驗項目檢驗標準10分鐘20分

5、鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體 無臭無味酸堿度應符合規(guī)定氯化物、硫 酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應符合規(guī)定氨應符合規(guī)定二氧化碳1小時內不得 發(fā)生渾濁易氧化物應符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過Img重金屬應符合規(guī)定細菌 100 個 /ml大腸桿菌不得檢出電導率 2.0uscm檢驗人：復核人：審核人：亞硝酸鹽應符合規(guī)定7、純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證周期根據驗證結果確定再驗證周期，一般為一年&結論與建議驗證小組負責人:日期:9、總結、評價與批準:批準人：日期:驗證報告批準書驗證報告名稱純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證報告驗證報告編號YZ-JS-185-01驗證報告?zhèn)淇?.所附報告已通過會審，系最終定稿的正式報告2.本報告由純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證工作小組編寫批準同意本驗證報告中的結論文件，驗證結果合格。批準本報告自.、八 意年 月日起正式生效。有效期至下次驗證報告取代時自動終止。見批準人：日期：年 月日說明本驗證報告由純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證工