微孔濾膜折疊式過(guò)濾器培訓(xùn)講義

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上微孔濾膜折疊式過(guò)濾器培訓(xùn)講義專心-專注-專業(yè)目錄一 過(guò)濾定義··········································1二 微濾

2、定義及微濾材料································2三 微孔濾膜折疊式過(guò)濾器··············

3、3;···············6四 濾芯的完整性檢測(cè)方法······························8五 濾芯的消毒滅菌·

4、;··································16六 濾芯的使用壽命··············

5、·····················19七 濾芯的重復(fù)使用和清洗方法·························23八 濾芯的貯

6、存保養(yǎng)方法·······························26一 過(guò)濾定義過(guò)濾就是用有孔介質(zhì)將混合在流體（液體、氣體）中的物質(zhì)進(jìn)行分離或提純的操作過(guò)程，傳統(tǒng)的過(guò)濾介質(zhì)有棉纖、布、紙、燒結(jié)陶瓷、石棉制品、活性炭等?，F(xiàn)代的過(guò)濾介質(zhì)有高分子材質(zhì)的無(wú)紡纖維布、織物、氈及高分子材料膜，

7、尤其是膜作為過(guò)濾介質(zhì)用于工業(yè)化生產(chǎn)及人們的生活中，近幾十年內(nèi)，國(guó)內(nèi)外均獲得了飛躍發(fā)展，在許多使用場(chǎng)合已逐步取代了或完全取代了傳統(tǒng)的過(guò)濾介質(zhì)。從作用結(jié)果上看，無(wú)論是哪種材質(zhì)構(gòu)成的過(guò)濾材料，按其孔徑大小和過(guò)濾對(duì)象，可以分類為以下：孔徑大小和過(guò)濾對(duì)象：過(guò)濾分類膜孔徑大小濾除對(duì)象粗過(guò)濾40-1000um可見(jiàn)懸浮物、砂粒、雜質(zhì)等一般過(guò)濾10-40um不可見(jiàn)的懸浮物、微粒、雜質(zhì)等微過(guò)濾0.1-10um細(xì)菌、微粒、雜質(zhì)等超過(guò)濾0.001-0.1um蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)切割分子量（1萬(wàn)-幾萬(wàn)）反滲透<0.001um金屬離子、無(wú)機(jī)鹽等切割分子量（30-1萬(wàn)）納濾1-30nm多糖、氨基酸等切割分子量（200-

8、2萬(wàn)）二 微濾定義及微濾材料微過(guò)濾是一種精密過(guò)濾技術(shù)，它的孔徑范圍一般為0.1um-10um，介于一般過(guò)濾和超過(guò)濾之間。微濾的使用十分廣泛，從生產(chǎn)到生活，從氣體到液體，從濾除雜質(zhì)到除菌過(guò)濾等。1，微濾材料（深層） 微濾使用的傳統(tǒng)濾材有棉、布、紙、燒結(jié)陶瓷、硅藻土、活性炭等，現(xiàn)代微濾材料有高分子材料、無(wú)紡纖維紙、布?xì)值?，它們的孔形不?guī)則不整齊，分布廣的多孔體，無(wú)法確切標(biāo)明它的孔徑大小，過(guò)濾時(shí)粒子是靠陷入介質(zhì)內(nèi)部曲折的通道而被阻留。凡此過(guò)濾材料均稱為“深層過(guò)濾介質(zhì)”，孔徑為“相對(duì)孔徑”，過(guò)濾效率也稱“相對(duì)截留濾”。深層過(guò)濾材料的過(guò)濾特性是我們選擇制訂過(guò)濾方案時(shí)必須要考慮的因素，例如，我們常用的聚丙

9、烯無(wú)紡纖維濾芯就屬于這一類（見(jiàn)附錄2）。 PP無(wú)紡纖維膜過(guò)濾特性面積厚度孔徑大孔徑小推動(dòng)壓力流量正比反比正比反比正比截留濾正比反比正比反比納污量正比正比小大反比深層過(guò)濾介質(zhì)只能用于空氣除塵，用于液體的澄清過(guò)濾或作為膜過(guò)濾的前級(jí)保護(hù)預(yù)過(guò)濾。2，微濾材料（膜材料）微濾中所使用的膜材料是天然或人工合成有機(jī)高分子材料，在特定的制作條件下所形成的多孔濾膜，孔徑一般為0.04-1um范圍內(nèi)，孔形類似篩網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有較整齊的表面多孔結(jié)構(gòu)，孔形分布較均勻（見(jiàn)附錄一），過(guò)濾似過(guò)篩分作用，使所有直徑大于膜孔徑的顆粒全部截留在膜表面上，所以這種作用又稱“篩分過(guò)濾”，膜又稱“平面過(guò)濾膜”，被膜截留的顆粒不會(huì)因壓力的波動(dòng)

10、而影響截留效果。由于過(guò)濾只限于膜表面上，還便于觀察研究被截留的顆粒性質(zhì)大小、構(gòu)成（見(jiàn)附錄3、4）。因?yàn)槟み^(guò)濾介質(zhì)薄，顆粒容量小，使用時(shí)最好在前面安裝預(yù)過(guò)濾器（見(jiàn)附錄13）.微孔膜用于氣體過(guò)濾時(shí)，在一定條件下，過(guò)濾效率可以提高10倍，例如0.2umPTFE孔徑膜截留效率可達(dá)到0.02um，微孔濾膜用于液體過(guò)濾時(shí)，料液中的固體顆粒含量要小于0.01以下。微孔濾膜是在特定技術(shù)條件下制成的，用掃描電鏡拍照可以看出它是一種多層相疊的具有不規(guī)則孔形的重疊篩網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。雖然測(cè)到的最大孔徑相當(dāng)大，但是這些大孔由于它們的不規(guī)則形態(tài)以及上下網(wǎng)孔的重疊，而使其通道的有效直徑大為縮小，它更似一種多層疊起來(lái)的篩網(wǎng)。因此其

11、具有一般深層過(guò)濾介質(zhì)不具備的過(guò)濾特性，其特點(diǎn)是： 孔徑分布較均勻、大小均勻因而過(guò)濾精度高。 孔隙率高，流速快 濾膜薄，吸附少 無(wú)介質(zhì)脫落 納污量小，易被堵塞3，目前，用來(lái)制造微孔濾膜的高分子材料有30多個(gè)品種，常用的材料有纖維素類、聚酰胺類、聚砜類、聚烯烴類、聚氟類和聚酯類等。折疊式濾芯常用的微孔膜有：醋酸纖維膜、混纖膜、尼龍6膜、尼龍66膜、聚醚砜膜、聚四氟乙烯和聚偏氟乙烯膜等。（附錄5）微孔濾膜的制造方法屬于高端技術(shù)，目前只有為數(shù)不多的公司可提供商品膜。膜的制造方法有相轉(zhuǎn)移法、溶劑蒸發(fā)凝膠法、浸漬凝膠法、溶出法、拉仲法等。膜的性能包括分離特性、透過(guò)特性、物化穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性四條基本要求，而過(guò)

12、濾效率則決定膜的內(nèi)在質(zhì)量好壞。膜分離過(guò)程均為被動(dòng)傳遞過(guò)程，多數(shù)采用壓力驅(qū)動(dòng)流體，流體在壓力梯度作用下透過(guò)膜孔，流體中的顆粒雜質(zhì)一般認(rèn)為是通過(guò)以下四種作用形式被分離出來(lái)：篩分、橋架、吸附和吸引。氣體和液體因?yàn)槊芏?、流速等差異，過(guò)濾機(jī)理也不同。相同孔徑膜過(guò)濾氣體時(shí)截留效率比過(guò)濾液體高幾倍。4，微孔濾膜性能表征有：（1） 孔徑（分離效率）；（2）孔隙率；（3）孔分布；（4）膜面開(kāi)孔率；（5）厚度；（6）拉伸強(qiáng)度；（7）疏水性親水性；（8）耐受溫度；（9）化學(xué)耐受性；（10）流速（速率）；（11）溶出物；（12）抗氧化性；（13）毒性；（14）顆粒脫落為了確保濾芯的質(zhì)量，制造濾芯時(shí)，對(duì)上述性能指標(biāo)依據(jù)

13、膜供應(yīng)商提供的質(zhì)保文件進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)選擇主要指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。三 微孔濾膜折疊式過(guò)濾器用微孔濾膜制成的各類形式的過(guò)濾器在醫(yī)藥、電子、食品、飲料釀酒、電力、環(huán)保化工等行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，尤其是微孔膜筒式過(guò)濾器。折疊式濾芯由于體積小、占地少、過(guò)濾面積大、流速快、過(guò)濾精度高、安裝維修方便等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)在許多地方取代了傳統(tǒng)的過(guò)濾設(shè)備。在我國(guó)，這種過(guò)濾器的使用是伴隨著制藥行業(yè)推廣GMP認(rèn)證要求推廣開(kāi)來(lái)的。它已經(jīng)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，如何選好、用好膜過(guò)濾器，已經(jīng)是制藥企業(yè)十分重視的問(wèn)題。我國(guó)新版GMP指南對(duì)過(guò)濾器（濾芯）的技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)提出了更高的要求（見(jiàn)附錄6）。此外，電子行業(yè)、化工行業(yè)、環(huán)保行業(yè)等也各

14、自提出特殊要求，濾芯制造廠商提供適合他們使用的過(guò)濾器，下面就普遍關(guān)心的濾芯質(zhì)量、使用等方面問(wèn)題與大家共同探討一下：1，濾芯的制造要求折疊式濾芯是將大面積的膜其上下游用粗枝支撐導(dǎo)流層保護(hù)后，經(jīng)過(guò)折疊機(jī)（又稱打褶機(jī)）折疊后，邊縫對(duì)焊接后卷起來(lái)，裝進(jìn)一支內(nèi)外夾筒層內(nèi)，兩端焊上封蓋、接口，就成了一只筒式過(guò)濾芯半成品。國(guó)際單元10"一支，直徑2.7"（69毫米），一支濾芯（見(jiàn)樣本圖示）兩端焊上插口和穩(wěn)定翅片，就成了一支標(biāo)準(zhǔn)濾芯，插口的尺寸也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有226，222，215等規(guī)格代號(hào)，配上不銹鋼濾筒就成了微孔濾膜筒式過(guò)濾器的設(shè)備。筒式過(guò)濾器有氣體和液體的區(qū)分，也有標(biāo)準(zhǔn)形式和特殊結(jié)構(gòu)

15、形式之分。根據(jù)客戶使用流量大小要求，可支撐不同尺寸的過(guò)濾器。不銹鋼濾筒的材質(zhì)代號(hào)材質(zhì)適合使用的地方304OCr18Ni9干燥環(huán)境下能抗氧化，空氣過(guò)濾316OCr18Ni12M02潮濕環(huán)境下能抗氧化，無(wú)腐蝕的料液過(guò)濾316LOCr17Ni14M02抗氧化，抗一定氯離子，藥液、料液，水處理 2，折疊式濾芯的技術(shù)性能表征：（1） 過(guò)濾孔徑；（2）截留效率；（3）流量（氣體、液體）：（4）過(guò)濾膜面積；（5）起始?jí)翰?；?）納污量；（7）最高工作溫度；（8）滅菌溫度及耐受時(shí)間；（9）最大承受正壓差反壓差；（10）化學(xué)相容性；（11）溶出物析出物；（12）抗氧化性；（13）內(nèi)毒素含量；（14）纖維釋放；（

16、15）總有機(jī)碳；（16）完整性檢測(cè)方法及指標(biāo)在上面列出的指標(biāo)中，有些是跟原材料膜、塑料支撐件有關(guān)，有些跟我們制造車間環(huán)境，制造工藝控制有關(guān)。我國(guó)新版GMP對(duì)用于藥品過(guò)濾的濾芯使用者、生產(chǎn)商推薦進(jìn)行的鑒定和認(rèn)證的項(xiàng)目（見(jiàn)附錄），則是必須執(zhí)行的法規(guī)內(nèi)容。四 濾芯的完整性檢測(cè)方法1，目的 檢驗(yàn)濾芯生產(chǎn)制造過(guò)程中工藝參數(shù)（折疊、中縫焊接、端蓋焊接）影響膜孔徑的受損情況。 檢驗(yàn)濾芯使用過(guò)程中，由工藝參數(shù)（溫度、壓力、PH、料液）作用后，膜孔徑的受損情況。濾芯完整性檢測(cè)方法最直接也最權(quán)威的方法是對(duì)濾芯作挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，但是此方法有一定的難度，且做了以后濾芯就不能供應(yīng)客戶使用，只能由質(zhì)監(jiān)部門或有條件的制造廠商抽

17、樣去做。當(dāng)然，有條件的用戶認(rèn)為有必要也可以去做。目前，極大多數(shù)情況是采用等效的物理方法來(lái)替代破壞試驗(yàn)。破壞性試驗(yàn)方法有：玻琍微珠法、AC標(biāo)準(zhǔn)粉法、細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)。非破壞性物理試驗(yàn)方法有氣泡點(diǎn)法、擴(kuò)散流法、壓力保持法和疏水膜的水浸入法，依據(jù)不同材料膜和不同孔徑，各方法均有不同的指標(biāo)值。（見(jiàn)附錄7）2，氣泡點(diǎn)法其原理利用毛細(xì)管液體張力物理現(xiàn)象為基礎(chǔ)的一種試驗(yàn)。這個(gè)理論假設(shè)膜孔是由許多互相平行且孔徑相等的毛細(xì)管組成。這些毛細(xì)管垂直于濾膜表面。當(dāng)濾膜被某種液體濕潤(rùn)時(shí)，就產(chǎn)生了毛細(xì)管現(xiàn)象。若從膜的一側(cè)用氣體取代毛細(xì)管中的液體時(shí)，瞬間所需的壓力與這一壓力相對(duì)抗的液體表面張力相等，就能合理的表征孔管的直徑大小

18、。公式： P=4Krcos/ DP測(cè)出的壓力（Pa） D孔徑（m）r試驗(yàn)液體表面張力（N/m) K膜孔型修正系數(shù) 液體張力和毛細(xì)管孔壁夾角（°）應(yīng)當(dāng)說(shuō)明，上面這一公式是以若干假設(shè)為依據(jù)的，并不能用來(lái)準(zhǔn)確地計(jì)算膜的孔徑，孔型修正系數(shù)K很難確定，是個(gè)變數(shù)。液體的表面張力系數(shù)則因膜品種不同、溫度不同，亦不一樣。用來(lái)檢測(cè)氣泡點(diǎn)的液體有純水、異丙醇、乙醇，它們的表面張力（25）如下：純水0.072N/m異丙醇0.0215N/m乙醇0.0222N/m60%異丙醇+40%水0.0417N/m60%乙醇+40%水0.04212N/m40%異丙醇+60%水0.0129N/m40%乙醇+60%水0.01

19、332N/m親水性膜一般用水檢測(cè)氣泡點(diǎn)，疏水性膜用異丙醇或乙醇做氣泡點(diǎn)。從泡點(diǎn)穩(wěn)定性看，異丙醇優(yōu)于乙醇，從張力看，加一定量的水，比純醇泡點(diǎn)高，易觀察，常用的幾種濾膜的氣泡點(diǎn)值（見(jiàn)附錄5）。 孔徑計(jì)算舉例：將PES濾膜孔徑0.2um，及蒸餾水的表面張力7.2*10-4 N/cm,代入公式：P=4r/D(設(shè)K=1，cos=1),理論上計(jì)算出該膜的氣泡點(diǎn)壓力為1.44MPa。但實(shí)際上以我公司進(jìn)口德國(guó)MEMBRANA公司PES 膜為例，膜的氣泡點(diǎn)值約為0.44MPa左右，而制成折疊式濾芯后的氣泡點(diǎn)值為0.38MPa左右（這是因?yàn)闉V芯制造過(guò)程中降低了泡點(diǎn)值）。實(shí)踐證明，0.2umPES膜氣泡點(diǎn)壓力不低于

20、0.34MPa，濾芯就達(dá)到GMP指南要求，就能濾除107CFU/2細(xì)菌。做氣泡點(diǎn)一般用國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口的“泡點(diǎn)測(cè)試儀”，在沒(méi)有儀器時(shí)也可以用手工方法檢測(cè)（見(jiàn)圖示），兩者原理是一樣的，儀器代替手工測(cè)試操作，并可以打印出泡點(diǎn)的數(shù)值供參考。無(wú)論是手工還是儀器要獲得比較準(zhǔn)確的泡點(diǎn)值，操作時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：（1） 濾芯要用適合的濕潤(rùn)液體充分潤(rùn)濕親水性的膜用純水，溫度在25±3范圍內(nèi)，水溫高了，泡點(diǎn)值偏低，水溫過(guò)高了，泡點(diǎn)可能測(cè)不出。水溫偏低，水的張力系數(shù)增大，濕潤(rùn)時(shí)間很長(zhǎng)，水溫太低，濕潤(rùn)有困難，泡點(diǎn)也測(cè)不出，常溫水的濕潤(rùn)時(shí)間一般不少于10分鐘。（2） 加壓進(jìn)氣速度要適當(dāng)。升壓太快太慢都會(huì)影響氣泡點(diǎn)

21、值讀數(shù)，儀器測(cè)試時(shí)間一般在10分鐘上下。（3） 排除氣堵，避免誤判（手工操作時(shí)）用儀器檢測(cè)泡點(diǎn)，因?yàn)橥耆蕾噧x器，所以必須按儀器說(shuō)明書上的要求，先校準(zhǔn)儀器后，再做測(cè)試。當(dāng)用儀器檢測(cè)失敗后，要仔細(xì)分析，找出失敗的原因，至少再重復(fù)做一次，也可用手工檢測(cè)方法復(fù)檢一次，以便確定是濾芯問(wèn)題還是另有原因，有時(shí)手工檢測(cè)方法比儀器更符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，更直觀可靠。氣泡點(diǎn)法測(cè)出的是膜的“等效最大孔徑”，并不能完全反應(yīng)出多孔膜材料的真實(shí)孔徑大小及實(shí)際的過(guò)濾精度。不過(guò)，同一種材料規(guī)格的濾芯用同一種測(cè)試條件、方法可以檢測(cè)出濾芯膜孔徑變化情況，有比較才有鑒別。實(shí)踐證明，0.2um孔徑的PES膜泡點(diǎn)不低于0.34MPa就達(dá)

22、到GMP指南要求。3，擴(kuò)散流試驗(yàn)（1）擴(kuò)散流試驗(yàn)又稱前進(jìn)流試驗(yàn)，此試驗(yàn)方法是由美國(guó)PALL公司創(chuàng)始人頗爾博士在1973年發(fā)明的，這種方法更精確反映膜孔徑結(jié)構(gòu)狀況，現(xiàn)已成為PALL公司產(chǎn)品推崇的測(cè)試方法。它的原理是建立在菲克定律理論基礎(chǔ)上的，即當(dāng)濾膜被液體濕潤(rùn)后，上游通入壓縮空氣或氮?dú)?，?dāng)膜兩側(cè)存在壓力差時(shí)，氣體分子便會(huì)溶解在液體中，并向壓差下游遷移運(yùn)動(dòng)，之后在膜下游側(cè)釋放出來(lái)，聚集的氣體分子形成的流量即為擴(kuò)散流。擴(kuò)散流的測(cè)試壓力是在比氣泡點(diǎn)壓力小的情況下測(cè)試，通常為氣泡點(diǎn)壓力的80%，故液體仍會(huì)保留在膜孔內(nèi)。（2） 擴(kuò)散流的檢測(cè)： 如果濾芯下游充滿液體，被排除的液體流量可換算成氣體流量。 如果

23、濾芯下游的液體已被排出，可直接測(cè)量氣體的流量。 如果濾芯下游充滿液體與氣體的混合物體，應(yīng)先排掉液體，再測(cè)氣體的流量。 如果用儀器來(lái)測(cè)量擴(kuò)散流體，保持上游壓力不變，看需要補(bǔ)充的氣體流量即可，此法與濾殼大小形態(tài)無(wú)關(guān)，也不影響下游的無(wú)菌狀態(tài)。 測(cè)一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，通過(guò)上游體積換算成擴(kuò)散流。擴(kuò)散流的計(jì)算公式：（菲克擴(kuò)散定律） N=K"(P1-P2)A/LN氣體流量 P1上游氣體壓力P2下游氣體壓力 A過(guò)濾芯的表面積 K"氣體在液體中的擴(kuò)散及溶解因子L氣體通過(guò)膜孔的長(zhǎng)度 膜的開(kāi)孔率（20%左右）擴(kuò)散流測(cè)試壓力用氣泡點(diǎn)壓力的80%測(cè)試。4，壓力保持試驗(yàn)將濾芯用液體充分濕潤(rùn)后裝進(jìn)濾

24、筒，逐步加大上游的氣體壓力至氣泡點(diǎn)壓力值的80%，將進(jìn)氣閥關(guān)閉，系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)下，由于氣體的擴(kuò)散原因，濾芯上游的壓力將衰減，濾筒上方壓力表指針的下降值，一定時(shí)間的衰減值的大小和濾芯的性能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系。壓力衰減的計(jì)算公式：P=DTPa/V 式中：P壓力衰減值 D擴(kuò)散流值 Pa大氣壓力 T測(cè)試時(shí)間 V上游濾筒體積而擴(kuò)散流值D可通過(guò)下式求得：D=V（P1-P2）/T*Pa 式中：D擴(kuò)散流值 V上游濾筒體積P1上游氣體壓力 T測(cè)試時(shí)間P2下游氣體壓力（一般為常壓Pa） Pa大氣壓力對(duì)用于除菌過(guò)濾的膜濾芯，10分鐘，P/p1 <5%為合格。保壓法在生產(chǎn)實(shí)踐中非常實(shí)用，它對(duì)于檢查濾芯使用中批后檢查

25、很方便，泡點(diǎn)測(cè)試儀器也有這項(xiàng)檢測(cè)功能。5，水浸入法試驗(yàn)對(duì)疏水性濾芯，用水浸入法測(cè)試濾膜完整性是近幾年首先由PALL公司提出并實(shí)施的一種方法。將裝在濾筒內(nèi)濾芯上游充滿純水，并通入壓縮空氣壓力，在0.1MPa下，收集濾芯下游滲漏下來(lái)的水，5min收集的水量有多少ml，水量少表明膜疏水性能強(qiáng)，孔徑完好。這種方法在使用中避免了下游污染及溶劑的清除，在氣體除菌過(guò)濾中很實(shí)用。五 濾芯的消毒滅菌1，消毒與滅菌是兩個(gè)不同的概念，兩者之間既有聯(lián)系也有區(qū)別。消毒是指殺滅病原微生物的繁殖體，但殺不死芽孢及全部微生物。消毒是不徹底的，不能代替滅菌。消毒通常是用化學(xué)消毒劑或是不太高的溫度。滅菌要求殺滅物體中的所有微生物

26、、芽孢或孢子。濾芯的滅菌方法有多種，這里重點(diǎn)是講蒸汽滅菌方法，用飽和水蒸氣滅菌。GMP規(guī)定，溫度121，30min一次，藥廠用戶多數(shù)采用蒸汽滅菌柜和在線管道蒸汽滅菌。這兩種滅菌方法雖然溫度、時(shí)間和效果要求相同，但由于操作方法不一樣，因而對(duì)濾芯的安全影響也有較大的差別。2，用滅菌柜滅菌常使濾芯處于靜壓狀態(tài)下，濾芯只承受蒸汽靜壓力和溫度的作用，不存在壓差作用，因而對(duì)濾芯帶來(lái)的損傷要輕微一些，在線原位管道蒸汽滅菌還要分兩種情況，一種只對(duì)終端除菌濾芯進(jìn)行滅菌，預(yù)濾芯不滅菌，蒸汽不通過(guò)濾芯流向下游，此時(shí)濾芯基本上處于靜態(tài)壓力下，與蒸汽滅菌柜情況類似。濾芯在滅菌蒸汽壓力和溫度下，也不存在壓差（見(jiàn)附錄10）

27、.因而濾芯承受蒸汽壓力和溫度帶來(lái)的損傷也是輕微的。當(dāng)然蒸汽壓力必須嚴(yán)格控制在0.105MPa左右，溫度121.現(xiàn)在的情況是不少用戶讓蒸汽在系統(tǒng)上游設(shè)備，例如配料鍋進(jìn)蒸汽，使蒸汽通過(guò)濾膜，并對(duì)后面的設(shè)備管道一同滅菌，有些用戶干脆讓蒸汽像過(guò)濾料液一樣，從系統(tǒng)頂端進(jìn)蒸汽，從系統(tǒng)末端設(shè)備出蒸汽，讓系統(tǒng)中設(shè)備管道與過(guò)濾器一同滅菌，蒸汽壓力需要開(kāi)到0.2-0.3MPa左右，這樣滅菌方式到時(shí)保證了系統(tǒng)達(dá)到要求，保證了系統(tǒng)滅菌徹底有效，也是GMP指南推崇的方法。但是這樣的滅菌方法對(duì)濾芯的損傷程度要大，且一般材料結(jié)構(gòu)的濾芯很難勝任，必須采用耐高溫的膜和外殼支撐件方能使用。為了保證濾芯安全，建議用戶在過(guò)濾器管線上

28、接蒸汽旁通管路，讓系統(tǒng)設(shè)備管道滅菌與濾芯滅菌分開(kāi)進(jìn)行操作。這種滅菌方式的另一個(gè)問(wèn)題是一旦濾芯處于濕潤(rùn)狀態(tài)，你要馬上讓蒸汽通過(guò)濾芯很困難，必須等待蒸汽預(yù)熱過(guò)濾器一段時(shí)間，排除積蓄濾筒內(nèi)空氣后，蒸汽方能通過(guò)濾膜。這就要求操作人員需通過(guò)不斷實(shí)踐，學(xué)會(huì)操作并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，方能保證濾芯安全。這種滅菌方式典型問(wèn)題是，一旦操作失誤會(huì)壓癟或壓彎濾芯，損壞濾膜。因?yàn)榱魍ㄕ羝麪顟B(tài)下的濾芯不僅要承受高于121溫度的作用，還要承受這壓差的作用，一般不推薦采用。如果用戶一定要用這種方式滅菌，應(yīng)在訂購(gòu)濾芯時(shí)講清楚，避免帶來(lái)不必要的損失。3，為了適應(yīng)用戶要求，濾芯制造企業(yè)為了滿足用戶的在線管道蒸汽工藝要求，濾芯的膜例如

29、PES，耐溫可達(dá)180，但外殼支撐材料通常為聚丙烯（PP），這時(shí)可以用不銹鋼中心管替代原PP中心管或內(nèi)支撐加一不銹鋼內(nèi)管支撐或定制加厚中心管。除菌過(guò)濾芯要用雙層膜，這樣加強(qiáng)濾芯結(jié)構(gòu)，就能滿足用戶要求，我們希望銷售人員一定要慎重對(duì)待這件事。4，濾芯用其他方法也可達(dá)到消毒滅菌，例如：用開(kāi)水煮，高壓水鍋煮，環(huán)氧乙烷熏蒸，酒精浸泡（75%），射線照射，消毒劑浸泡等，不管采用哪種方法消毒滅菌，都要考慮濾芯的安全和效果的統(tǒng)一。六 濾芯的使用壽命濾芯的使用壽命雖然與制造質(zhì)量有關(guān)，但也與使用方法和技術(shù)密切相關(guān)，我們分兩個(gè)問(wèn)題來(lái)討論，它們之間既有聯(lián)系，亦有區(qū)分。 濾芯的結(jié)構(gòu)壽命濾芯的使用壽命 濾芯的過(guò)濾壽命1，

30、濾芯的結(jié)構(gòu)壽命是指濾芯材料質(zhì)量和制造工藝對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)質(zhì)量的保證。生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品介紹或質(zhì)保書上都有項(xiàng)目指標(biāo)規(guī)定，用戶可以驗(yàn)證檢查來(lái)確認(rèn)，例如，耐溫度、耐壓差等等。而濾芯的過(guò)濾壽命通俗地講指濾芯使用多少時(shí)間后，因顆粒雜質(zhì)污垢封堵了膜孔，流量會(huì)下降，直到?jīng)]有流量。此時(shí)濾芯的過(guò)濾壽命也就終止了，但是濾芯的結(jié)構(gòu)、膜孔徑并不一定變化或損壞，濾芯可能還是完好的。對(duì)濾芯的結(jié)構(gòu)壽命，只要用戶按符合制造廠家規(guī)定的條件使用，一般都有保質(zhì)期限（對(duì)用在線高溫蒸汽系統(tǒng)動(dòng)態(tài)滅菌方法另有規(guī)定）。而對(duì)濾芯的過(guò)濾壽命，因?yàn)樯婕暗搅弦籂顟B(tài)、設(shè)計(jì)方案是否合理等因素，而難以回答。濾芯能用多長(zhǎng)時(shí)間，這里要講的過(guò)濾壽命是指流量下降到不能滿足

31、工藝規(guī)定的流量或過(guò)濾時(shí)間的要求。2，影響濾芯結(jié)構(gòu)壽命原因分析：（1） 壓力：濾芯使用的壓力一般小于0.3MPa推動(dòng)力即可以了。特別是膜上下游的壓差都有嚴(yán)格規(guī)定，壓差承受與溫度有密切關(guān)系。溫度正向壓差反向壓差250.45MPa0.25Mpa600.25MPa0.12MPa800.12MPa0.06MPa （2）溫度：濾芯的長(zhǎng)期使用溫度主要取決于膜材質(zhì)和支撐骨架的材質(zhì)。聚醚砜膜濾芯長(zhǎng)期使用溫度80加強(qiáng)型90-100聚四氟乙烯濾芯長(zhǎng)期使用溫度90左右尼龍6膜濾芯長(zhǎng)期使用溫度60聚丙烯無(wú)紡膜濾芯長(zhǎng)期使用溫度90 更重要的影響濾芯結(jié)構(gòu)壽命的是滅菌溫度和累積時(shí)間。膜材料不同，支撐骨架材質(zhì)不同，制造工藝技術(shù)

32、不同，濾芯承受的滅菌累積時(shí)間是有差別的。如果滅菌溫度高于121，影響濾芯的結(jié)構(gòu)壽命程度將增大，溫度會(huì)使高分子塑料產(chǎn)生劣化、老化作用，這是無(wú)法避免的客觀現(xiàn)象。（2） 化學(xué)相容性濾芯的化學(xué)相容性，可以從相關(guān)手冊(cè)上及樣本上查看到，分長(zhǎng)期耐受、短時(shí)間耐受和不耐受三種情況（見(jiàn)附錄5），相容性表上沒(méi)有的液體料液，要確切了解，是否可用則要做認(rèn)證。（3） 料液的特性過(guò)濾料液的粘度、PH、顆粒雜質(zhì)的形狀、軟硬程度、離子強(qiáng)度等也會(huì)影響濾膜的結(jié)構(gòu)變化。3，影響濾芯的過(guò)濾壽命原因分析：（1） 料液中顆粒雜質(zhì)的含量多少、形狀及軟硬程度（見(jiàn)附錄8）膜濾芯納污量少1支10"濾芯0.2um，它的納污量為3g。如果雜

33、質(zhì)量多了，堆積在膜面上，通量很快小了，而雜質(zhì)顆粒硬納污量高，雜質(zhì)是軟體的，特別是扁平狀的，更易封堵膜孔。（見(jiàn)附錄8）（2） 膜與料液的適應(yīng)性料液離子強(qiáng)度所帶電荷如果與膜面所帶電荷相同，則膜不易被封堵，如果不同，正負(fù)相吸就會(huì)容易封堵膜孔。（3） 推動(dòng)力大小及方式液體料液過(guò)濾推動(dòng)一般采用泵、壓縮氣體及高位三種，推力大，流速快，克服阻力易，但推力過(guò)大，過(guò)濾效力會(huì)降低，且顆粒動(dòng)能大，容易擠大膜孔。液體過(guò)濾的推力在0.2-0.3MPa，較合理。（4） 過(guò)濾方案設(shè)計(jì)是否合理過(guò)濾方案是一個(gè)系統(tǒng)工程，要在分析料液特性、產(chǎn)品質(zhì)量要求基礎(chǔ)上，再選擇過(guò)濾介質(zhì)，過(guò)濾是無(wú)法用公式計(jì)算的，是建立在實(shí)踐、試驗(yàn)的基礎(chǔ)上的。這

34、里就延長(zhǎng)濾芯過(guò)濾壽命辦法提出幾點(diǎn)建議：提高推動(dòng)力：但實(shí)際上，用戶一般用泵作輕壓過(guò)濾，改變有一定難度，用高壓泵會(huì)對(duì)操作帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。增大過(guò)濾面積，一是設(shè)置預(yù)過(guò)濾器，二是增大面積，流體力學(xué)規(guī)則證明，擴(kuò)大過(guò)濾面積帶來(lái)的壽命延長(zhǎng)可達(dá)到平方倍的效果。目前多數(shù)用戶是用增設(shè)預(yù)過(guò)濾器方法。改進(jìn)濾芯的膜材質(zhì)及結(jié)構(gòu)特性。（5） 更換濾芯的原因流量太小，跟不上灌裝機(jī)要求。批過(guò)濾時(shí)間超過(guò)了工藝規(guī)定時(shí)間。達(dá)到累積消毒滅菌時(shí)間。達(dá)到化學(xué)相容性要求時(shí)間。不能通過(guò)完整性檢測(cè)指標(biāo)。納污量飽和，達(dá)到規(guī)定的壓差七 濾芯的重復(fù)使用和清洗方法1，重復(fù)使用定義： 批次間重復(fù)使用，連續(xù)過(guò)濾 僅在批次中間進(jìn)行清洗后繼續(xù)過(guò)濾 在批次間沖洗滅菌后繼續(xù)過(guò)濾 在批次間移位清洗、清潔、滅菌后繼續(xù)過(guò)濾 批次間停用一段時(shí)間，烘干保存，再次使用從經(jīng)濟(jì)效益看，濾