醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度怎么制定 ?下面是給大家收集的醫(yī)療器 械質(zhì)量管理制度范本，歡迎大家閱讀與參考。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1 、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好 經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵， 必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)， 不 斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2 、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管 理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公 司規(guī)章制度， 確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安 全有效。3 、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策， 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)

2、 展的需求，堅持質(zhì)量第一， 依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策 略; 堅持為人民健康服務(wù)， 為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)， 為災(zāi)情疫情、 為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。4 、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù) 和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作， 做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量 提出的查詢、 咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量 管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 把責(zé)任分解到人頭， 哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問 題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1 、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企 業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

3、，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)， 總經(jīng)理為第一責(zé)任人， 分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人， 公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任 人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2 、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部， 行使質(zhì)量管理職能。 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)， 對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn) 行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。3 、建立健全完整的質(zhì)量管理體系， 各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商 品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。4 、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

4、具體工作， 并負(fù)責(zé)定 期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比， 對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任， 嚴(yán)肅處理并限期整 改。三、各級質(zhì)量責(zé)任制（ 一） 、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任1 、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章 ;2 、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動 ;3 、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想 ;4 、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán) ;5 、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。(123456 (123 (12345 (1234二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任 、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件 、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量

5、標(biāo)準(zhǔn) ; 、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度 ;、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核 ; 、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作 ;、檢查制度執(zhí)行情況。三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任 、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 ;、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收 、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任 、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度 ;、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志 ; 、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理 ;、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理 ; 、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任 、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù) ; 、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢

6、查 ; 、對顧客反映的問題及時處理解決 ;、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。四、質(zhì)量否決制度1 、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資 格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2 、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的， 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3 、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器 械，有權(quán)拒收。4 、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存 通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5 、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6 、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)

7、決 定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7 、對不符合公司首營企業(yè)審核制度 、首營品種審核制度 的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8 、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差 ;對經(jīng)審 批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的， 向經(jīng)營部和 總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9 、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn) 行否決。10 、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1 、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械 管理規(guī)定， 按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督 管理辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營

8、方式和 范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的 法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3 、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上 （ 含高中 ） 文化水 平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)， 具有良好的商業(yè)道 德，在法律上無不良品行記錄， 其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部 門考試合格后持證上崗。4 、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨 單位的生產(chǎn) （經(jīng)營） 合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等 進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、 營業(yè)執(zhí)照。 同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人 授

9、權(quán)委托書、供貨人 * 明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì) 量符合規(guī)定要求。5 、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。6 、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核 ;首營醫(yī)療器 械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。7 、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 對不合格醫(yī)療器 械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8 、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制 度的執(zhí)行。9 、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān) 履行合同變更和解除合同的往來信件、 電話記錄、 傳真以及所有業(yè)務(wù) 活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1 、首次經(jīng)營企業(yè)

10、是指購進(jìn)醫(yī)療器械時， 與本企業(yè)首次發(fā)生供需 關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2 、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn) 的醫(yī)療器械。3 、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提， 對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān) 系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由采購人 員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4 、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表， 按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5 、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員， 進(jìn)行合法資 格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項目和期限的法人委托 書、 * 明

11、等有效證件。6 、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報首營醫(yī)療器械審批表， 醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核， 審核 合格后方可經(jīng)營。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí) 照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7 、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核， 包括審核醫(yī)療器械的生 產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合 規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8 、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供 貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。9 、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、 營 業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格

12、證，進(jìn)口醫(yī)療器械 其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。10 、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī) 定資料。七、質(zhì)量驗收制度1 、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識， 不符合規(guī)定 要求的，不得購進(jìn)。2 、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄， 做到 票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、 價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi) 容。3 、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械， 要 對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生 產(chǎn)

13、的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。4 、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收， 并對其外觀的性狀和醫(yī)療 器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。5 、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘 汰的醫(yī)療器械。6 、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實(shí)完整的驗收記錄， 記錄除含有購進(jìn) 記錄的內(nèi)容外， 還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字， 以及 國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7 、驗收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情 況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效 期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存

14、3 年或產(chǎn)品失效后一年。8 、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。八、倉庫保管制度1 、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使 用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2 、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè) 施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3 、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。 對效期在 6 個月 以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4 、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在 1-30 度，濕度在 45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū) 為黃色、不合格區(qū)為紅色。5 、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、 配置測量

15、和 調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配 置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6 、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作， 定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量， 對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。 對庫 存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。7 、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作， 每日應(yīng)上、 下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品 的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。8 、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題， 應(yīng)及時報質(zhì)管人員確 認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書，將有問題 的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原

16、因后，作退貨或銷毀處理，處理 結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9 、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒， 做好防盜、防火、防潮、防霉、 防蟲、防鼠、防污染工作。10 、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫復(fù)核制度1 、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄， 入庫品名應(yīng)與購進(jìn)驗收 記錄相符合。2 、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫 登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn) 廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批 號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3 、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存 3年 或

17、產(chǎn)品失效后一年。4 、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。 根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn) 品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。5 、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合 格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6 、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響 動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1 、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2 、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格 產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3 、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4 、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、 報告、報損

18、、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5 、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。6 、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7 、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。8 、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械， 均應(yīng)按購 進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收， 作出明確的驗收結(jié)論并記錄。 驗收 合格后方可入合格品區(qū)， 判定為不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)報質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。9 、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢 部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。10 、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。

19、十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度1 、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn) 的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記 錄備查。2 、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)向有關(guān) 管理部門報告， 并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 銷售記錄應(yīng)保存在 產(chǎn)品售出后三年。3 、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時 內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi) 報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4 、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)

20、理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、 慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、 地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門， 事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有 關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施， 并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理， 堅持三不放過原則。 （ 即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾 不受到教育不放過，沒有防范措施不放過 ） 。5 、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報， 就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任， 視情節(jié)輕重予以批評教育， 通報或行 政處分，處罰。6 、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7 、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故 推辭或拖延。8 、用戶投

21、訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、 更換或退貨 ; 如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處 理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度（ 一） 、售后服務(wù)管理制度1 、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、 維 修等售后服務(wù)能力。2 、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù) 活動。3 、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約， 公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置 意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件 件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號 碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4 、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求

22、是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國 家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)， 不得含有虛假的內(nèi)容， 蒙騙消 費(fèi)者。5 、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到明 碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價格欺詐行為。（ 二 ） 、用戶訪問制度1 、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切， 避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題， 我們應(yīng)廣泛征求意見， 經(jīng)常走訪醫(yī) 療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2 、定期走訪用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價 意見，對反饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短。3 、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、 有效。4 、經(jīng)常走訪用

23、戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真 價實(shí)，保證消費(fèi)者利益。十三、質(zhì)量信息管理制度2 、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、 傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量 * 絡(luò)體系。3 、按信息 * 、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。A 類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和 和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B 類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部 協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4 、信息的處理：A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促 進(jìn)行。B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)

24、檢部傳遞反饋并督促 進(jìn)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。5 、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常 突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在 24 小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān) 部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6 、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢 部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7 、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。 十四、質(zhì)量記錄管理制度1 、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng) 常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況， 了解客戶需求， 收集客戶對產(chǎn)品的使用 意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到

25、生產(chǎn)企業(yè)。2 、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、 養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存 過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。3 、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴， 應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查 清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù) 公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。4 、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后， 應(yīng)及時處理，在 10 天內(nèi)解決， 一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處 理意見及時告知用戶。5 、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各 項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測報告制度1 、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)

26、查處理報告。2 、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。 、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事 件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)， 組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析， 確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不 放過，責(zé)任不清不放過， 措施不落實(shí)的不放過， 認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。3 、不良反應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。4 、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)， 應(yīng)及時報告當(dāng) 地藥品監(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓(xùn)制度1 、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有 關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、 行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、 職業(yè) 道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。2