醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度(2)

1、一、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理制度一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司,特制定本制度.二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門.三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨方案.四、進(jìn)貨方案應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù).編制方案應(yīng)有質(zhì)量治理部參加審核,協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān).五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下根本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào),如產(chǎn)品有效期的應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)注明有效期.4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?

2、的規(guī)定.六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證水平審核,并按?首營(yíng)企業(yè)審核制度?辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)前方可進(jìn)貨.七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核,并按?首營(yíng)品種審核制度?辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)前方可進(jìn)貨.八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同,合同中須明確質(zhì)量條款；、要貨必須有質(zhì)量約定,事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款.九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量治理部原印章的?進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證?復(fù)印件.十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人

3、員相一致.十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù).票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?相一致.二、首營(yíng)企業(yè)審核制度一、目的：為限制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素,消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患,特制定本制度.二、質(zhì)量治理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門,它有權(quán)在以下情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供給單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu).2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械.3、來貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司?醫(yī)療器械驗(yàn)收制度?的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收.4、對(duì)

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀.5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回.6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議.7、對(duì)不符合公司?首營(yíng)企業(yè)審核制度?、?首營(yíng)品種審核制度?的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,有權(quán)提出否決.8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證水平差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購(gòu)進(jìn)的否決意見.9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)方案中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決.10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng).一目

5、的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證水平,特制定本制度二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).三、首營(yíng)企業(yè)審核的工程有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件,并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍.2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證水平：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議.四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)企業(yè)

6、審批表,交質(zhì)量治理部進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察.五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系.六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證水平,且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè),經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過,轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè),其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理.三、首營(yíng)品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性,增強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作,特制定本制度.二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械.三、首營(yíng)品種審核的工程有：1 、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、產(chǎn)品合格證實(shí)和其他附件；2 、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理

7、局?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件;5 、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書;6 、質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)品種審批表,交質(zhì)量管理部審核.五、質(zhì)量治理部審核合格,簽署審核意見,報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可購(gòu)進(jìn).六、質(zhì)量治理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案,及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息,對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見,停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種,經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過,轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種,其檔案資料歸入質(zhì)量檔案.五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量,特制定本制度.二、驗(yàn)收組

8、織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量治理部的驗(yàn)收組.驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度,了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作.三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行.四、驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收.五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款.六、驗(yàn)收原那么：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收,不得遺漏.七、驗(yàn)收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)含抽2件；50件以上,每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；2、代表性：抽樣須具代表性,即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收標(biāo)志.八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收.九、驗(yàn)收工程：1、供貨單

9、位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一品名、型號(hào)、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；三醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；四產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；五產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批編號(hào)；六電源連接條件、輸入功率；七限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；八依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容.5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械,必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量治理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證.6、進(jìn)口醫(yī)療器械,必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量治理部門原印章的?進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證?,并有

10、中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀,包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等.十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)開箱檢查,核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等,確認(rèn)無誤后,方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù).十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量治理部審批予以拒收,并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄.十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚,不得有空格或缺項(xiàng).驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等.十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期

11、一年,但不少于三年.永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久.S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,特制定本制度.二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后,按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域.三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)治理.其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)為黃色；合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)區(qū)為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色.四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求,標(biāo)準(zhǔn)操作.怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品限制堆放高度.五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離.醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂房梁、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分

12、開堆碼.七、妥善保管無菌器械,一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)無菌器械存放要求,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存.八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù).九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí),必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等.對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù),并及時(shí)退返給驗(yàn)收組.十、保管員核對(duì)無誤后,應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字.十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨,嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨.發(fā)貨時(shí),核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容.發(fā)貨完畢,交復(fù)核員復(fù)核.十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨,并通知養(yǎng)護(hù)組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等.一次

13、性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;4、產(chǎn)品已超過有效期.十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表,報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量治理部各一份.十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤,做到賬貨相符.十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理.十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作,每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物.做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作.七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,預(yù)防不合格產(chǎn)品流向社會(huì),特制定本制度.二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)工程進(jìn)行核對(duì).三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量

14、、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查.四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查.核對(duì)無誤后裝箱,并填好拼箱單放入箱內(nèi).封箱后,外貼“拼箱標(biāo)志.五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的,必須退給保管員加以糾正.六、為便于質(zhì)量跟蹤,必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄.記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況,復(fù)核員必須簽章.七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年.八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本

15、制度.二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量治理部的養(yǎng)護(hù)組,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作.三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存.四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成上午8時(shí)-9時(shí),下午2時(shí)-3時(shí).五、庫(kù)房溫、濕度超過規(guī)定范圍,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控舉措.六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,每月抽查庫(kù)存批次的1/3,每季度循環(huán)一次.對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械,掛黃牌暫停發(fā)貨,填寫停售通知單,通知經(jīng)營(yíng)部停止開票,同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單,報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn).經(jīng)確認(rèn)合格,那么恢復(fù)銷售；不合格,那么配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù).七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄.養(yǎng)護(hù)組每季度

16、末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié),于次月上旬報(bào)質(zhì)量治理部.八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年,但不少于三年.九、醫(yī)療器械有效期治理制度一、目的：為增強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的治理,保證使用醫(yī)療器械的平安有效,特制定本制度.二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外,必須標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明有效期.三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出,近期先出的原那么開票.四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期缺乏六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量治理部門催銷處理.五、有效期到期的醫(yī)療器械,由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù),并及時(shí)通知質(zhì)量治理部進(jìn)行處理.六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)

17、距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月；3、超過以上規(guī)定期限,驗(yàn)收人員有權(quán)拒收,并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理.七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械,有效期缺乏二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù),并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理.十、不合格醫(yī)療器械治理制度一、目的：為增強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的治理,預(yù)防不合格醫(yī)療器械流向社會(huì),保證醫(yī)療器械質(zhì)量,特制訂本制度.二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格,如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象.三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)和處理：1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫拒收單,經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；2、在庫(kù)保管

18、、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品,由質(zhì)量治理部簽發(fā)通知,移入不合格品庫(kù)；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管,并做好記錄.記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等.五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單,經(jīng)質(zhì)量治理部審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損.六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量治理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄.銷毀記錄保存三年.十一、售后效勞治理制度

19、一、目的：為了更好地為顧客效勞,提升公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本效勞制度.二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營(yíng)思想,將售后效勞工作,提升到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步.三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款.四、公司建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見和要求,同時(shí)做好記錄.對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反響到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改良舉措,并組織實(shí)施.五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正.不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和增

20、強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄.六、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來信、來訪.每件來函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔治理.七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見,應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量治理部門.八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提升效勞質(zhì)量.九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策.十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù),特制定本制度.二、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量治理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理的職能部門.三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注

21、意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改良意見,并將各類信息及時(shí)反響到生產(chǎn)企業(yè).四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量治理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告.五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意.六、質(zhì)量治理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案.并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時(shí)告知用戶.七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄.各項(xiàng)記錄由質(zhì)量治理部保存,

22、保存期三年.十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,增強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,提升醫(yī)療器械使用平安和效勞質(zhì)量.二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件.三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的治理.四、職能部門：質(zhì)量治理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司五、報(bào)告及處理：1 、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況,如有發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)公司質(zhì)量治理部.2 、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反響的醫(yī)療器械不良事件情況,假設(shè)情況確實(shí),應(yīng)及時(shí)填表反響.3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量治理部,進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況.4、質(zhì)量治理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后,及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映,并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局.5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告,并建檔保存十四、質(zhì)