藥品偏差案例

1、藥品偏差案例【篇一：藥品偏差案例】1. 反思2. 理論聯(lián)系實際，深刻領(lǐng)會預(yù)防在質(zhì)量保證中的重要性案例一* 事件2008年12月20日qa抽查發(fā)現(xiàn)包裝的*膠囊081201批有5件有塑瓶倒置現(xiàn)象。* 技術(shù)處理措施要求逐件開箱，返工檢查。* 預(yù)防措施及建議加強(qiáng)培訓(xùn)提高操作人員的質(zhì)量意識，并進(jìn)行自檢和互檢，減少差錯。* 涉及的gmp條款第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。案例二* 事件2009年01月13日16：00qa發(fā)現(xiàn)*片090101批在

2、鋁塑包裝時包衣片沒有晾片，包衣工序13：00開始生產(chǎn)，大約15：00包衣完成，經(jīng)稱量發(fā)現(xiàn)只剩下25.7kg，（每鍋60kg量）。* 技術(shù)處理措施立即暫停生產(chǎn)，將已經(jīng)泡罩的另外放置，24小后觀察片面，無異常后包裝，并重點進(jìn)行留樣觀察，監(jiān)測質(zhì)量變化，及時反饋信息。* 預(yù)防措施及建議完善操作規(guī)程，并增加晾片時間，按照工藝要求操作，加強(qiáng)檢查力度，避免偷工減料，趕生產(chǎn)進(jìn)度。* 涉及的gmp條款第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，

3、成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。案例三* 事件2009年01月16日下午14：00發(fā)現(xiàn)*片090101批小盒沒有打印防偽碼，只打印了3位流水號。* 技術(shù)處理措施將已經(jīng)包裝的拆掉小盒，重新打印防偽碼。* 預(yù)防措施及建議操作人員的自檢是減少差錯的一項重要措施，這不僅是對包裝打印操作人員，對其他操作人員同樣如此。故必須對操作人員特

4、別是對一些關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行g(shù)mp系統(tǒng)知識的培訓(xùn)，引導(dǎo)操作人員自覺進(jìn)行自檢，并加強(qiáng)首檢，同時健全相關(guān)的制度，貫徹使終。案例四* 事件2009年02月08日*膠囊090101批在瓶包的過程中發(fā)現(xiàn)有一桶膠囊囊體變形、顏色轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。* 技術(shù)處理措施將該桶膠囊取樣檢驗微生物限度和水分?；炇覚z驗水分為4.09%，微生物限度檢查合格。并做如下實驗：取*膠囊30粒，用化驗室電動噴霧器噴霧，使表面附著水分，照車間扎袋口的方法扎好，放置半天，觀察外觀一致。實驗證明：膠囊盛裝的袋子上有水分，滲透入膠囊內(nèi)。要求車間操作過程中要注意細(xì)節(jié)。涉及的gmp條款第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1.

5、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。3. 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；4.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。案例五* 事件2009年02月08日鋁塑包裝*膠囊090101批發(fā)現(xiàn)待泡罩的膠囊批號為090102批，已經(jīng)泡罩半桶，立即暫停，改用090101批生產(chǎn)。* 原因分析客觀上，由于人員編制所限車間未能安排專職中間站管理員管理，物料在周轉(zhuǎn)的過程中沒有經(jīng)

6、過中間站管理員（-）的確認(rèn)；主觀上，操作人員責(zé)任心不夠，在整個生產(chǎn)過程中均未仔細(xì)查看盛裝單，班長也未進(jìn)行復(fù)核，從而導(dǎo)致混批。預(yù)防措施及建議物料發(fā)放時必須經(jīng)過中間站管理員確認(rèn)（品名、批號、數(shù)量等），操作員在中間站貨位卡上簽字；物料在各個工序轉(zhuǎn)移的過程中保證批號具有可追溯性。* 涉及的gmp條款第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。案例六* 事件2009年02月12日包裝工序包裝*膠囊過程中，發(fā)現(xiàn)有一板膠囊有一粒空心膠囊；16日充填*膠囊090201批車間巡檢發(fā)現(xiàn)盛裝膠囊的桶壁附著有一?？招哪z囊。* 原因分析1.加料