一文區(qū)分保健食品、食品和藥品

1、一文區(qū)分保健食品、食品和藥品定義保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品與其他食品的主要區(qū)別保健食品是食品的一個特殊種類，界于其他食品和藥品之間。(1)保健食品強調具有特定保健功能，而其他食品強調提供營養(yǎng)成分。(2)保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。(3)保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進行區(qū)分。保健食品與藥品的主要區(qū)別(1)使用目的不同：保健食品是用于調節(jié)機體機能，提高人體抵

2、御疾病的能力,改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險，不以預防、治療疾病為目的。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。(2)保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害。藥品可以有毒副作用。(3)使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等方法。(4)可以使用的原料種類不同：有毒有害物質不得作為保健食品原料。怎樣核實保健食品真假信息?解答：批準文號為“衛(wèi)食健字、衛(wèi)食健進字、衛(wèi)食進健字”的保健食品為2003年之前衛(wèi)生部審批的，相應信息請到衛(wèi)生部網(wǎng)站查詢；批準文號為“國食健字”的保健食品的相關信息

3、可在本網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢-保健食品-國產(chǎn)或進口保健食品數(shù)據(jù)庫中查詢，與上述批準文號不符或在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上未查詢到的產(chǎn)品不是批準的保健食品。保健食品的功能范圍序號功能范圍動物試驗人體試食試驗1增強免疫力；V2輔助降血脂；VV3輔助降血糖；VV4抗氧化；VV5輔助改善記憶；VV6緩解視疲勞；V7促進排鉛；VV8清咽；VV9輔助降血壓；VV10改善睡眠；V11促進泌乳；VV12緩解體力疲勞；V13提高缺氧耐受力；V14對輻射危害有輔助保護功能；V15減肥；VV16改善生長發(fā)育；VV17增加骨密度；V18改善營界性貧血；VV19對化學性肝損傷的輔助保護作用；V20祛座瘡；V21祛黃褐斑

4、；V22改善皮膚水份；V23改善皮膚油份；V24調節(jié)腸道菌群；VV25促進消化；VV26通便；VV27對胃粘膜損傷有輔助保護功能。VV保健品如何開展人體試食試驗1、目前人體試食試驗由兩種開展模式:a、申辦者根據(jù)第三方檢驗機構的相關要求，提供人體試食的相關樣品，由第三方檢測機構組織開展人體試食試驗，我們無法得知第三方檢測機構具體實施辦法，因為對于試驗結果的真實性不得而知。b、申辦者根據(jù)技術規(guī)范的要求，自己找相關醫(yī)院（檢驗機構認同）開展人體試食試驗，試驗數(shù)據(jù)整理成報告，找第三方檢驗機構蓋章。申辦者若對第三方檢測機構提供的人體試食數(shù)據(jù)由疑問，可以自己組織開展人體試食試驗，但是前提必須是在進行完衛(wèi)檢穩(wěn)

5、定性、安全性、動物功能試驗以后，并獲得倫理批準后才能開展。2、關于人體試食試驗的現(xiàn)場核查相關工作監(jiān)管，目前處于進一步規(guī)范之中。相關流程，參照GC耕目關要求。但對其的監(jiān)管目前無法像新藥臨床試驗那么嚴格，可能的原因如下：a、保健食品的配方在設計方面，與新藥處方相比，更注重安全性，因此單個原料的使用量一般為藥典規(guī)定使用的1/3至1/2。b、保健食品在人體試食試驗開展之前，必須開展安全性試驗。c、監(jiān)管部門的法規(guī)更新速度跟不上保健食品發(fā)展速度。3、現(xiàn)在能承接人體試食試驗的檢驗機構有幾十家，不做的原因有很多a、作為檢驗機構，具服務范圍有很廣，不僅僅只是人體試食試驗這一塊，若人體試食試驗這一塊的工作，他們并

6、不能有一個非常好的團隊去跟進這事，而且這個實驗第三方檢驗機構自身并沒有能力開展，也需要委托醫(yī)院開展相關工作，做出來的結果首先就招到了申辦者的質疑，然后國家局的質疑，然后老百姓的質疑.作為檢驗機構的領導，或許這一塊的業(yè)務不會給與很大的重視，該方面的業(yè)務也就弱化了b、檢驗機構更趨向于申辦者自己去找醫(yī)院開展人體試食試驗，花了多少錢他們不管，他們只負責收1萬的報告審核和蓋章費用，他們也更省心。c、人體試食試驗直接成本不清楚，但是一般收費在12w-15w不等，哪天出了問題，輿論要求以ICH的監(jiān)管要求去監(jiān)管人體試食試驗的完成質量，也許作為醫(yī)院，作為第三方檢驗機構，國內(nèi)的新藥臨床完成質量擅不規(guī)范，他們也不想

7、給自己整一個定時炸彈吧4、關于人體試食試驗具體開展中的問題，如受試者招募問題、知情同意問題、樣品發(fā)放問題等等，理論上來說，應該醫(yī)院負責，中辦者只是協(xié)助。但為了試驗開展順利，或有申辦者直接參與了該部分的工作。既是食品又是藥品的物品名單丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒覓、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、矣實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桅子、

8、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香H、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊旅子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、棍子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮產(chǎn)根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧四仁、藏白、覆盆子、霍香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊稳藚?、人參葉、人參果、三七、土扶苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使

9、用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、產(chǎn)薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡產(chǎn)巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊霍、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實、蒲黃、蓑藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、

10、山K若、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、大仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅丹丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊邸躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜產(chǎn)、蟾酥。（按筆劃順序排列）保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）序號保健功能可能非法添加物質名稱檢測依據(jù)1聲稱減肥功能產(chǎn)品四布曲明、麻黃堿、芬氟拉

11、明國家食品藥品監(jiān)督管埋局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20060042聲稱輔助降血糖（調節(jié)血糖）功能產(chǎn)品甲苯磺R尿、格列苯月尿、格列齊特、格列口比嗪、格列唯酮、格列美月尿、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸口比格列酮、鹽酸二甲雙月瓜、鹽酸苯乙雙月瓜國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20090293聲稱緩解體力疲勞（抗疲勞）功能產(chǎn)品那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008016,2

12、009030抑制劑4聲稱增強免疫力（調節(jié)免疫）功能產(chǎn)品那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008016,20090305聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奧沙西泮、馬來酸咪噠陛侖、勞拉西泮、艾司口坐侖、阿普口坐侖、三口坐侖、巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20090246聲稱輔助降血壓（調節(jié)血脂）功能產(chǎn)品阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯曝嗪、卡托普利、哌陛嗪、利血平、硝苯地平國家食品藥品監(jiān)督管埋局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009032保健食品注冊檢驗機構名單（排名不分先后）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京市疾病預防控制中心天津市疾病預防控制中心河北省疾病預防控制中心遼寧省疾病預防控制中心吉林省疾病預防控制中心黑龍江省疾病預防控制中心上海市疾病預防控制中心江蘇省疾病預防控制中心浙江省疾病預防控制中心福建省疾病預防控制中心山東省疾病預防控制中心河南省疾病預防控制中心湖北省疾病預防控制中心湖南省疾病預防控制中心廣東省疾病預防控制中心廣西壯族自治區(qū)疾病預