名詞解釋--藥物分析

1、B標(biāo)準(zhǔn)品： 用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。百分吸收系數(shù)： 在一定波長下，溶液濃度為1，厚度為 1cm 時(shí)的吸收度，用E1cm1% 表示。比旋度： 在一定波長和溫度下，偏振光透過長1dm且每 1ml 中含有旋光性物質(zhì)1g 的溶液時(shí)測得的旋光度。崩解時(shí)限： 口服固體制劑應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過篩網(wǎng)。C殘留溶劑： 在合成原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)過程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機(jī)溶劑。澄清度： 檢查藥品溶液的混濁程度。重現(xiàn)性： 在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度。重復(fù)性： 在較短時(shí)間間隔內(nèi)

2、，在相同的操作下，由同一分析人員連續(xù)測定所得結(jié)果的精密度。D定量限： 指樣品中能被定量測定的最低量。對照品： 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。滴定終點(diǎn)： 指示劑的顏色或檢測設(shè)備的電信號(hào)的突變點(diǎn)。滴定度： 每 1ml 規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y藥物的質(zhì)量。F分析方法的線性：指在設(shè)計(jì)的“范圍內(nèi)” ，測試結(jié)果與試樣中被測物質(zhì)的濃度或量直接呈正比關(guān)系的程度。G干燥失重： 指藥品在規(guī)定的條件下經(jīng)干燥所減失的量，用百分率表示。光譜分析法： 利用物質(zhì)的光譜進(jìn)行定性、定量和結(jié)構(gòu)分析的方法。H含量均勻度： 小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。恒重： 供試品連續(xù)將此干燥或熾灼后的

3、重量差異在0.3mg 以下的重量。J檢測限： 試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量。精密度： 在規(guī)定的測試條件下，同一個(gè)均勻供試品經(jīng)多次取樣測定，所得結(jié)果之間的接近程度。鑒別： 根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的試驗(yàn)，以判定藥物的真?zhèn)?。K抗生素： 在低微濃度下即可對某些生物的生命活動(dòng)由特異性抑制作用的化學(xué)物質(zhì)。凱氏定氮法： 測定化合物或混合物中總氮量的一種方法。即在有催化劑的條件下，用濃硫酸消化樣品將有機(jī)氮都轉(zhuǎn)變成無機(jī)銨鹽，然后在堿性條件下將銨鹽轉(zhuǎn)化為氨，隨水蒸氣餾出并為過量的酸液吸收，再以標(biāo)準(zhǔn)堿滴定，就可計(jì)算出樣品中的氮量。由于蛋白質(zhì)含氮量比較恒定，可由其氮量計(jì)算蛋白質(zhì)含量，故此

4、法是經(jīng)典的蛋白質(zhì)定量方法。N內(nèi)標(biāo)法： 將一定重量的純物質(zhì)作為內(nèi)標(biāo)物加到一定量的被分析樣品混合物中，然后對含有內(nèi)標(biāo)物的樣品進(jìn)行色譜分析，分別測定內(nèi)標(biāo)物和待測組分的峰面積（或峰高）及相對校正因子，按相應(yīng)公示及方法求出被測組分在樣品中的百分含量。耐用性： 測定條件有小的變動(dòng)的時(shí)，測定結(jié)果不受影響的承受程度。PpH 測定法： 用電位法測定供試品溶液的pH，衡量其酸堿性雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。片劑： 藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的原片狀或異性片狀的固體制劑。R溶出度： 在規(guī)定條件下藥物從片劑等制劑中溶出的速率和程度。熔點(diǎn)： 一種物質(zhì)按規(guī)定方法測定，由固體熔化成液體的溫度熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初熔到

5、全熔的一段溫度。溶解度： 在一定程度上反映了藥品的純度、晶型或粒度，也可供精制或制備溶液時(shí)參考。熱重分析法：利用熱天平在程序控制溫度的條件下，測量物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度的變化，記錄質(zhì)量隨溫度變化的曲線，從而準(zhǔn)確的測量物質(zhì)的質(zhì)量變化及變化速度。容量分析法：將已知濃度的滴定液由滴定管滴加到被測藥物的溶液中，直到滴定液與被測藥物反應(yīng)完全，然后根據(jù)滴定液的濃度和被消耗的體積，按化學(xué)計(jì)量關(guān)系計(jì)算出被測藥物的含量。熱源： 藥品中存在能引起體溫升高的物質(zhì)。S釋放度： 口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度。酸堿滴定法：在一定指示液下，用酸或堿滴定供試品溶液中的堿性或酸性雜

6、質(zhì)，以消除酸或堿滴定液的毫升數(shù)作為限度指標(biāo)。色譜柱的理論板數(shù)：用于評(píng)價(jià)色譜柱的分離效能。色譜峰的分離度：用于評(píng)價(jià)待測組分與相鄰共存物或難分離物質(zhì)之間的分離程度。色譜峰的拖尾因子：用于評(píng)價(jià)色譜峰的對稱性。滲透： 溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴(kuò)散的現(xiàn)象。T特殊雜質(zhì)： 在特定藥物生產(chǎn)貯藏過程中引入的雜質(zhì)，隨藥物的不同而不同。體內(nèi)藥物分析：體內(nèi)樣品中藥物及其代謝物或內(nèi)源性生物活性物質(zhì)的定量分析。提取回收率： 從生物樣品介質(zhì)中回收得到待測物的響應(yīng)值與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)生的響應(yīng)值的比值。W外標(biāo)法： 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與被測樣品在相同的色譜條件下單獨(dú)測定，把得到的色譜峰面積與被測組分的色譜峰面積進(jìn)行比較求得被測組分

7、的含量。X吸收系數(shù)法：按各品種項(xiàng)下的方法配制供試品溶液，在規(guī)定的波長處測定其吸光度，再以該品種在規(guī)定條件下的吸收系數(shù)計(jì)算含量。線性： 在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。血藥濃度： 血漿或血清中的藥物濃度。細(xì)菌內(nèi)毒素： 格蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，具有致熱作用。Y藥物的鑒別試驗(yàn)：根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法來判斷藥物的真?zhèn)?。藥物的專屬鑒別試驗(yàn)：根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選擇某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒別藥物的真?zhèn)?。一般雜質(zhì)： 是指在自然界分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)。一般鑒別試

8、驗(yàn) : 依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者理化性質(zhì)的特性，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)巍Ｋ幬锛兌龋?藥物的純凈程度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)、工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥物分析： 利用分析測量手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)和控制的科學(xué)。藥品的穩(wěn)定性：指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。藥品標(biāo)準(zhǔn)： 用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。易碳化物： 藥物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而成色的微量有機(jī)雜質(zhì)。飲片： 藥材經(jīng)過

9、炮制后可直接用于臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。Z專屬鑒別試驗(yàn)：根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的理化性質(zhì)的不同，選用某些特有的、靈敏的定性反應(yīng)來判斷藥物的真?zhèn)?。熾灼殘?jiān)?系指有機(jī)藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機(jī)藥物加熱分解后高溫?zé)胱?，所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽。重量差異： 按規(guī)定稱重方法測得片劑每片的重量與平均片重之間的差異程度。準(zhǔn)確度： 指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度。雜質(zhì)的限量： 藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。專屬性： 在其他組分可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。中藥： 中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)和保健作用的物質(zhì)。指示劑法： 在一定量指示液的變色pH范圍作為供試液中酸堿性雜質(zhì)的限度指標(biāo)。重金屬： 在實(shí)驗(yàn)條件下，能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。綴合物： 藥物或其代