2019年最新醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)

1、2019最新醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)控制狀態(tài)：受控口非受控口質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)：YY/T0287-2017文件編號(hào)：編制:審核:批準(zhǔn):2017-08-28 發(fā)布2017-08-28實(shí)施*有限公司發(fā)布*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第1頁(yè)共102頁(yè)1 .質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令52 .企業(yè)概況62.1 管理者代表任命書(shū)72.2 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)83 .圖表93.1 組織結(jié)構(gòu)圖93.2 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖103.3 質(zhì)量管理體系職能分配圖114 .質(zhì)量管理體系124.1 總要求124.2 文件要求134.2.1 總則134.2.2 質(zhì)量手冊(cè)144.2.3 醫(yī)療器械文檔174.2.4 文件控制194.2.5 記錄

2、控制245 .管理職責(zé)26*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第2頁(yè)共102頁(yè)5.1 以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)265.2 質(zhì)量方針275.3 策戈口285.3.1 質(zhì)量目標(biāo)285.3.2 質(zhì)量管理體系策劃295.4 職責(zé)、職權(quán)與溝通305.4.1 職責(zé)與權(quán)限305.4.2 管理者代表375.4.3 內(nèi)部溝通385.5 管理評(píng)審395.5.1 總則395.5.2 評(píng)審輸入和輸出396 .資源管理436.1 資源提供436.2 人力資源436.3 基礎(chǔ)設(shè)施456.4 工作環(huán)境和污染的控制456.4.1 工作環(huán)境456.4.2 污染控制467 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)477.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃477.2 與顧客有關(guān)的

3、過(guò)程48*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第3頁(yè)共102頁(yè)7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)507.3.1 總則507.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃517.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入517.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出527.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審527.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證537.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)537.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換547.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制557.4 采購(gòu)567.4.1 采購(gòu)過(guò)程567.4.2 采購(gòu)信息617.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證627.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供637.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制637.5.2 產(chǎn)品的清潔657.5.3 安裝活動(dòng)667.5.4 服務(wù)活動(dòng)667.5.5 無(wú)菌醫(yī)

4、療器械的專(zhuān)用要求677.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)677.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求687.5.8 標(biāo)識(shí)及追溯性68*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第4頁(yè)共102頁(yè)7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)717.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制758測(cè)量、分析和改進(jìn)778.1 總則778.2 監(jiān)視和測(cè)量778.2.1 反饋778.2.2 投訴處置788.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告808.2.4 內(nèi)部審核818.2.5 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量848.2.6 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量868.3 不合格產(chǎn)品控制888.3.1 總則888.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施908.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措

5、施918.3.4 返工918.4 數(shù)據(jù)分析928.5 改進(jìn)978.5.1 總則978.5.2 糾正與預(yù)防措施程序97*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第5頁(yè)共102頁(yè)1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)從簽署日期起開(kāi)始實(shí)施?？偨?jīng)

6、理:*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第6頁(yè)共102頁(yè)2.企業(yè)概況*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第7頁(yè)共102頁(yè)2.1 管理者代表任命書(shū)任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理:*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第8頁(yè)共102頁(yè)2.2 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一質(zhì)量目標(biāo)：顧客投訴率0.5%;3.圖表3.1組織結(jié)構(gòu)圖*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第9頁(yè)共102頁(yè)*有限公

7、司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第10頁(yè)共102頁(yè)3.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖*有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第11頁(yè)共102頁(yè)3.3質(zhì)量管理體系職能分配圖職責(zé)部門(mén)過(guò)程-總經(jīng)理管代質(zhì)保部生技部銷(xiāo)售部綜合處倉(cāng)庫(kù)新品部4質(zhì)量管理體系oooooo4.2.4文件控制Oooo4.2.5記錄控制Oooooo5.1管理承諾ooooooo5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o二o5.3質(zhì)量方針t5zt5z5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通ooooo5.6管理評(píng)審oooooo6.1資源提供ooooooo6.2人力資源管理Ooooooo6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理Ooooooo6.4工作環(huán)境和污染控制Ooooooo7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

8、Oooooo7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程控制Oooooo7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)ooo1o_o7.4采購(gòu)ooo工o7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ooo-o7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制oooo8.2.1反饋oooro8.2.2投訴處置oooooo8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告ooo8.2.4內(nèi)部審核ooooooo8.2.5過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量oooooo8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量ro8.3不合格產(chǎn)品控制ordooo,8.3.2交付前不合格品的相應(yīng)措施ooo8.3.3交付前不合格品的相應(yīng)措施OOOOO8.4數(shù)據(jù)分析OOOOOOO8.5.2糾正與預(yù)防措施程序OOOOOO版本號(hào)01質(zhì)量手冊(cè)第12頁(yè)共102頁(yè)頁(yè)次注：主要職能O目關(guān)職能*有限公

9、司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-014.質(zhì)量管理體系4.1總要求1目的為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所需資源，批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。任命管理者代表，負(fù)責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時(shí)間間隔組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。3.2 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯

10、報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)并提出改進(jìn)措施。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門(mén)技術(shù)文件。4工作程序4.1 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。4.2 對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過(guò)程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第13頁(yè)共102頁(yè)持體系的完整性。4.4 管理者代表應(yīng)按企業(yè)管理評(píng)審程序定期組織管理評(píng)審對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的

11、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。5相關(guān)文件和記錄4.5 文件要求4.5.1 總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）1）程序文件。2）質(zhì)量控制文件。3）質(zhì)量記錄等。4）與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)外來(lái)文件第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開(kāi)展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定。第二級(jí)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和具體化文件，使得質(zhì)量

12、手冊(cè)中原則性*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第14頁(yè)共102頁(yè)和綱領(lǐng)性的要求得到展開(kāi)和落實(shí)程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。第三級(jí)質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒(méi)有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級(jí)質(zhì)量記錄：是用來(lái)記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求

13、和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來(lái)文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：1）文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清。2 ）一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。3 ）文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1目的根據(jù)YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制了醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)并施行。本質(zhì)量手冊(cè)用于證實(shí)我公司有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，

14、及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。質(zhì)量手冊(cè)包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。2范圍*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第15頁(yè)共102頁(yè)適用于公司對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務(wù)等過(guò)程以及涉及到的所有部門(mén)、場(chǎng)所。3不適用條款說(shuō)明序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2產(chǎn)品的清潔本公司產(chǎn)品口直接使用，不涉及產(chǎn)品清潔27.5.3安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不涉及安裝37.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品47.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用耍求本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品和無(wú)菌屏障系統(tǒng)57.5.9

15、.2植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類(lèi)別4引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）。2）YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。5術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。6手冊(cè)的管理6.1 .本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理登記。6.2 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂抹。6.3

16、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)及人員應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；管理者代表應(yīng)定期組織對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第16頁(yè)共102頁(yè)冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行文件管理程序的有關(guān)規(guī)定序號(hào)修改內(nèi)容修改頁(yè)修改后版次申請(qǐng)部門(mén)/人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期7質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第17頁(yè)共102頁(yè)4.2.3醫(yī)療器械文檔1目的對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型產(chǎn)品文檔進(jìn)行控制，以確保滿(mǎn)足質(zhì)量體系和法規(guī)的要求。2范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售和使用等各階段所涉及的文檔的管理。3責(zé)任3.

17、1 質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。2）負(fù)責(zé)編制每一產(chǎn)品文檔清單。3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品文檔的分類(lèi)管理。3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和審核。3.3 銷(xiāo)售部1）負(fù)責(zé)與用戶(hù)的溝通。2）負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品交付后的信息。3.4 綜合處1）負(fù)責(zé)采購(gòu)用產(chǎn)品文檔的保存和管理。2）負(fù)責(zé)供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；3.5 研發(fā)部負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；3.6 各部門(mén)負(fù)責(zé)部門(mén)相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。4內(nèi)容4.1 文檔的分類(lèi)：1）主文檔：一個(gè)或一個(gè)系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包括技術(shù)文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。2）技術(shù)文件：產(chǎn)品

18、標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第18頁(yè)共102頁(yè)面的有關(guān)規(guī)定和指南;3）物料文件：物料清單、供需合同等。4.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立4.2.1 研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或改進(jìn)過(guò)程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，負(fù)責(zé)定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于適用于本公司產(chǎn)品的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)整理保存。4.2.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)匯總各部門(mén)產(chǎn)生的文件，為每一個(gè)產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主文檔。4.2.3 檔案管理人員對(duì)項(xiàng)目組歸檔的文檔進(jìn)行分類(lèi)整理，編制產(chǎn)品文檔清單。4.2.4 綜合處負(fù)責(zé)收集物料文件，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)信

19、息，銷(xiāo)售部公司負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品交付使用后的投訴和反饋信息，并及時(shí)反饋給質(zhì)量部，質(zhì)量保證部對(duì)反饋的信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在產(chǎn)品文檔清單中。4.3 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有的使用說(shuō)明；2）產(chǎn)品規(guī)范；3）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷(xiāo)的規(guī)范或程序；4）測(cè)量和監(jiān)視程序；5）適當(dāng)時(shí)，安裝要求；6）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.3.1 產(chǎn)品規(guī)范，可包括：1）適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（可列出適用標(biāo)準(zhǔn)清單）；2）適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；3）產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2

20、制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷(xiāo)的規(guī)范或程序，可包括：1）產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；2）工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術(shù)要求、檢驗(yàn)工藝等；3）產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等；*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第19頁(yè)共102頁(yè)4）物料的供需合同、供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料等。4.3.3 測(cè)量和監(jiān)視程序，可包括：1）原輔料檢驗(yàn)規(guī)程；2）過(guò)程監(jiān)控規(guī)程；3）成品檢驗(yàn)規(guī)程。4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理4.4.1 對(duì)于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)為每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，清單中注明文件的名稱(chēng)、頁(yè)數(shù)、歸檔日期、保管部門(mén)等。4.4.2 對(duì)于客戶(hù)定制的產(chǎn)品，定

21、制產(chǎn)品的文檔單獨(dú)管理時(shí)，應(yīng)依據(jù)4.4.1的規(guī)定建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時(shí)，可在相應(yīng)產(chǎn)品各型號(hào)的文檔清單中注明根據(jù)客戶(hù)要求更改和替代的文件，如修改說(shuō)明書(shū)、物料清單等。4.4.3 產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時(shí)，應(yīng)在文件名稱(chēng)對(duì)應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標(biāo)識(shí)出變更、作廢或銷(xiāo)毀日期，更新或增加的文件名稱(chēng)則相應(yīng)添加在清單中。4.4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷(xiāo)毀控制，執(zhí)行文件管理程序。5相關(guān)文件和記錄4.2.4文件控制1目的對(duì)公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門(mén)使用和保持有效版本。2范圍適用于質(zhì)量體系文件的控制（包括外來(lái)文件）。3職責(zé)3.1

22、 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第20頁(yè)共102頁(yè)3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門(mén)/人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。3.6 各部門(mén)對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)4內(nèi)容4.1 文件的分類(lèi)本公司質(zhì)量體系文件分為四級(jí)，分別為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量控制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄。4.2 文件的編號(hào)b）其他文件編碼a）質(zhì)量手冊(cè)編碼

23、:本公司除質(zhì)量手冊(cè)之外質(zhì)量體系其他文件的編碼格式如下:XX-XX-XXX(-XXX-)-XXX字母除公認(rèn)的英文縮寫(xiě)（如SMP、SOP）外，其它均為漢語(yǔ)拼音字母詞頭縮寫(xiě);用”.”表示“和”或“與”J.R-SMP-XXXXXJ.R-SOP-XXXXXJ.R-JB-XXXXXJ.R-JL-XXXXX文件-機(jī)構(gòu)與人員-管理標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX 文件-機(jī)構(gòu)與人員-工作標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX 文件-機(jī)構(gòu)與人員-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX 文件-機(jī)構(gòu)與人員-記錄/XXXXX*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01第21頁(yè)共102頁(yè)第一部分J.RTB*001第二部分第三部分第四部分第五部分第一部分：表示企

24、業(yè)代號(hào)，即QX代表醫(yī)療器械。第二部分：表示文件的編號(hào)分類(lèi)，用字母表示，如J.R（機(jī)構(gòu)與人員），SC（生產(chǎn)管理），ZL（質(zhì)量管理）等。第三部分：用字母表示，對(duì)第二部分進(jìn)行再分類(lèi)，如TB（圖表），SMP（管理標(biāo)準(zhǔn)），JL（記錄），SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）等；SC-JL表示生產(chǎn)管理中的記錄亞項(xiàng)，即生產(chǎn)管理-記錄。第四部分：用字母表示，是對(duì)第三部分進(jìn)行的再分類(lèi)，如ZL-ZB-BC表示質(zhì)量管理中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亞項(xiàng)項(xiàng)下的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，即質(zhì)量管理-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五部分：用三個(gè)數(shù)字表示，是文件經(jīng)過(guò)以上三次分類(lèi)后獲得的編號(hào)，這三個(gè)數(shù)字表示文件的流水號(hào)，如ZL-ZB-YF-015表示質(zhì)量管理中質(zhì)量

25、標(biāo)準(zhǔn)亞項(xiàng)下原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的第十五號(hào)文件。c）外來(lái)文件不對(duì)其重新編號(hào)，利用其本身的文件編號(hào)。d）質(zhì)量體系文件代碼注釋?zhuān)?有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第22頁(yè)共102頁(yè)代碼含義代碼含義代碼含義QX醫(yī)療器械JG機(jī)構(gòu)QJ清潔驗(yàn)證J.R機(jī)構(gòu)與人員RY人員GW工序（崗位）C.S廠房與設(shè)施JL記錄QC清場(chǎng)SB設(shè)備JB技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)BZ包裝WL物料SS設(shè)施YF原輔料WS衛(wèi)生JY檢驗(yàn)ZC中間產(chǎn)品YZ驗(yàn)證CS廠房設(shè)施ZB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WJ文件GY工藝驗(yàn)證BC包裝材料SC生產(chǎn)管理XN性能驗(yàn)證CP成品ZL質(zhì)量管理SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序YS工藝用水X.S銷(xiāo)售與收回SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZK質(zhì)量控制T.B

26、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告ZZ職責(zé)GL管理S.K設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)TB圖表FF方法GY工藝SBQ設(shè)備清潔WD穩(wěn)定FX風(fēng)險(xiǎn)FA力殺BG報(bào)告4.3 文件的起草4.3.1 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部組織編寫(xiě)，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，管理者代表最終審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)量體系程序文件、質(zhì)量控制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄由各職能部門(mén)組織編寫(xiě)、相關(guān)部門(mén)及質(zhì)量部評(píng)審、審核，管理者代表或主管副總批準(zhǔn)*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第23頁(yè)共102頁(yè)4.3.3 文件的發(fā)布應(yīng)得到評(píng)審和管理者代表批準(zhǔn)，以確保其適

27、宜性和充分性。公司也可以根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審，以確定文件是否需要更新，如果文件發(fā)生修改，即必須再次進(jìn)行評(píng)審。4.4 文件的修訂、新增、銷(xiāo)毀。4.4.1 修訂文件起草人應(yīng)依據(jù)變更管理程序，填寫(xiě)變更申請(qǐng)表，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，嚴(yán)格執(zhí)行變更程序，同時(shí)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評(píng)審、審核、生效等工作，做好文件分發(fā)復(fù)制回收記錄，并對(duì)修訂后的文件進(jìn)行培訓(xùn)，填寫(xiě)相關(guān)培訓(xùn)記錄。4.4.2 新增文件起草人需填寫(xiě)文件新增申請(qǐng)表，由部門(mén)主管和管理者代表批準(zhǔn)后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評(píng)審、審核、生效等工作，同時(shí)對(duì)新增的文件進(jìn)行培訓(xùn)，填寫(xiě)相關(guān)培訓(xùn)記錄。4.4.3 文件銷(xiāo)毀：文件按變更申請(qǐng)內(nèi)容修訂后，原文件撤銷(xiāo)，填寫(xiě)文件分發(fā)復(fù)制回

28、收記錄，收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理（作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質(zhì)量部存檔，單獨(dú)存放，永久保存），做好銷(xiāo)毀處理記錄，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。4.5 文件的評(píng)審、審核及批準(zhǔn)4.5.1 文件起草結(jié)束，由質(zhì)量部和各相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審、審核，審核時(shí)注意文件內(nèi)容、格式是否與相關(guān)法規(guī)和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；是否符合現(xiàn)行文件設(shè)計(jì)管理程序中的相關(guān)要求。4.5.2 審核通過(guò)后的文件由管理者代表或主管副總批準(zhǔn)后生效，生效后的原版文件交由質(zhì)量部存檔，分發(fā)至相關(guān)部門(mén)的復(fù)印文件，需加蓋紅色的“受控

29、”章。4.6 文件的分發(fā)、復(fù)制、回收與歸檔4.6.1 生產(chǎn)、質(zhì)量保密性高的文件由質(zhì)量部分發(fā)、回收，其他文件由綜合處指定人員負(fù)責(zé)分發(fā)、回收。4.6.2 按照文件規(guī)定填寫(xiě)文件分發(fā)復(fù)制回收記錄，內(nèi)容包括文件編號(hào)、文件名稱(chēng)、版本號(hào)、復(fù)制發(fā)放文件份數(shù)、領(lǐng)取部門(mén)、領(lǐng)取人、領(lǐng)取日期、回收文件份數(shù)、*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第24頁(yè)共102頁(yè)交回人、交回日期收件人、備注。4.6.3 文件歸檔：文件的保密與歸檔按目錄及公司有關(guān)規(guī)定，原版文件交檔案室存檔，并填寫(xiě)文件歸檔記錄。4.7 公司對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別控制分發(fā)，質(zhì)量部建立外來(lái)文件清單，并妥善保管，發(fā)放登記同內(nèi)部文件，還需負(fù)

30、責(zé)跟蹤外來(lái)文件的新版本以便使用適用的版本。4.8 文件不得使用手抄本，防止差錯(cuò)，任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。所有下發(fā)的文件均加蓋“受控”章。4.9 各部門(mén)文件由本部門(mén)妥善保管，質(zhì)量部每六個(gè)月對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查。5相關(guān)文件和記錄4.2.5記錄控制1目的對(duì)記錄進(jìn)行控制，為質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、有效性提供證據(jù)。2范圍適用于各質(zhì)量記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存、銷(xiāo)毀的工作。3職責(zé)3.1 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4內(nèi)容4.1 記錄

31、的設(shè)計(jì)與要求4.1.1 各部門(mén)根據(jù)程序文件規(guī)定和實(shí)際需要，設(shè)計(jì)記錄的格式，可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告等。4.1.2 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。4.1.3 記錄的編號(hào)按照“文件設(shè)計(jì)管理程序”要求進(jìn)行編號(hào)。4.2 記錄的復(fù)制4.2.1 要求印刷、復(fù)印或計(jì)算機(jī)打印。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第25頁(yè)共102頁(yè)4.2.2復(fù)制文件要清楚、易識(shí)讀、與原版空白記錄核對(duì)無(wú)誤。4.2.3 其中批記錄是企業(yè)的重要文件，按照“批記錄文件管理程序”進(jìn)行管理，復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件，同時(shí)要求復(fù)印件加蓋紅色“受控”

32、章。原版空白批記錄由質(zhì)量部專(zhuān)柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。批生產(chǎn)記錄嚴(yán)格按照“批記錄文件管理程序”進(jìn)行管理。4.3 記錄的填寫(xiě)4.3.1 記錄填寫(xiě)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)完整，應(yīng)保持字跡清晰、易于識(shí)別。4.3.2 字跡清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，正常情況下應(yīng)使用藍(lán)色或黑色，字跡不能擦掉或消退的筆。4.3.3 不得撕毀或任意涂改，如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在寫(xiě)錯(cuò)的內(nèi)容上面畫(huà)“-”在旁邊重寫(xiě)，并簽名注明日期，劃掉部分仍需清晰易于識(shí)別。4.3.4 按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“-”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“”或“同上”表示。4.3.5 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要填標(biāo)準(zhǔn)名。4.3.6 操作者

33、、復(fù)核者應(yīng)填全姓名，不得只填姓或名。4.3.7 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，采用數(shù)字記年法，如“2007.01.12”或數(shù)字加漢字記年法，如“2007年01月12日”。不得簡(jiǎn)寫(xiě)，如“07/01/12或07/1/12”。4.4 記錄的收集、歸檔4.4.1 各部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。4.4.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核和歸檔、偏差及變更相關(guān)記錄的收集、整理、歸檔。4.4.3 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。4.5 記錄的保存和銷(xiāo)毀1.1.1 質(zhì)量記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年。1.1.2 記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。1.1.3 記錄保存期滿(mǎn)后，由記

34、錄管理人員填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理及管理*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第26頁(yè)共102頁(yè)者代表批準(zhǔn)簽字后方可銷(xiāo)毀。并同時(shí)填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。4.5 記錄借閱控制借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。對(duì)于記錄中包含的保密健康信息，記錄保管人員不得隨意透露給無(wú)關(guān)人員。4.6 外來(lái)記錄控制對(duì)外來(lái)記錄（如供方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門(mén)保存，保存期限為有效期后兩年。5相關(guān)文件和記錄5.管理職責(zé)1.1.1 承諾本公司最高管理者為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以下承諾提供證據(jù)：1 .

35、通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議等方式，向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；2 .制定質(zhì)量方針；3 .制定質(zhì)量目標(biāo)；4 .組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。5 .提供確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源。6 .2以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)遵循并向公司貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，確保顧客的要求和期望得到確定，并將其轉(zhuǎn)化為公司的要求，以達(dá)到顧客滿(mǎn)意的目的。a）確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第27頁(yè)共102頁(yè)b）銷(xiāo)售部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、售后服

36、務(wù)、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通的方式，了解和確定顧客的明確和隱含的要求和期望，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為具體的要求。c）公司各部門(mén)通過(guò)對(duì)顧客要求的溝通與討論，調(diào)整企業(yè)整體資源，將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。d）本企業(yè)按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)相關(guān)過(guò)程予以控制確保產(chǎn)品符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求，為顧客提供合格的產(chǎn)品。e）在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。7 .3質(zhì)量方針管理者代表基于YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，針對(duì)本公司的實(shí)際情況，同時(shí)考慮顧客的要求制定質(zhì)量方針，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。公司通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議等方式將質(zhì)量方針傳達(dá)給公司全體員工。我公司質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一、誠(chéng)實(shí)守信、安全高效、客戶(hù)至上。

37、a）質(zhì)量方針詮釋?zhuān)嘿|(zhì)量第一：質(zhì)量是企業(yè)永恒的宗旨，本企業(yè)的一切生產(chǎn)管理活動(dòng)均要把質(zhì)量放在首位。誠(chéng)實(shí)守信：講信用，講信譽(yù)，信守質(zhì)量承諾。安全高效：保證產(chǎn)品安全，保證設(shè)備設(shè)施處于良好的安全水平，保證操作符合安全標(biāo)準(zhǔn)，提供安全、穩(wěn)定和滿(mǎn)意的工作環(huán)境?？蛻?hù)至上：以“質(zhì)量第一”為主，防患于未然為輔，始終貫穿于產(chǎn)品整個(gè)生命周期，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，達(dá)到客戶(hù)滿(mǎn)意。b）質(zhì)量方針與我公司經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng)，適合公司的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和規(guī)模。c）質(zhì)量方針對(duì)滿(mǎn)足和保持質(zhì)量管理體系有效性做出承諾。d）為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第28頁(yè)共102頁(yè)e）在

38、質(zhì)量方針的制定、保持、實(shí)施過(guò)程中，公司內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理解公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。f）在每次管理評(píng)審時(shí)，對(duì)質(zhì)量方針的實(shí)施情況及有效性，適宜性進(jìn)行評(píng)審。必要時(shí)予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并重新傳達(dá)和貫徹。8 .4策劃1.1.2 質(zhì)量目標(biāo)管理者代表負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核和發(fā)布。我公司質(zhì)量目標(biāo)為:產(chǎn)品合格率99%;顧客投訴率0.5%;a）質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定的。b）質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。c）公司確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。公司要求各職能部門(mén)將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并

39、將其轉(zhuǎn)化為各部門(mén)具體的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上是定量的。d）質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的、可操作的，并與質(zhì)量方針保持一致。e）公司根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定年度質(zhì)量工作目標(biāo)。f）質(zhì)量目標(biāo)要涵蓋質(zhì)量管理的各個(gè)方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等。g）各部門(mén)在對(duì)公司年度質(zhì)量目標(biāo)要求進(jìn)行理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際，建立并分解部門(mén)的年度質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃，并認(rèn)真組織實(shí)施。h）各部門(mén)應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況至少每半年由主管領(lǐng)導(dǎo)或副總經(jīng)理考核一次，并將質(zhì)量目標(biāo)完成情況報(bào)質(zhì)量部。對(duì)未完成的質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)目要進(jìn)行原因分析，制定并采取糾正措施。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第29頁(yè)共1

40、02頁(yè)1.1.3 質(zhì)量管理體系策劃1進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：1）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；3）公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；4）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。2質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和配置，保證質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1）提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)鏡等。2）確定公司結(jié)構(gòu)，明確各部門(mén)，各崗位職能及權(quán)限。3）組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)及相應(yīng)的程序文件及支持性文件經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4）針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行

41、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃管理程序3策劃的更改1）當(dāng)市場(chǎng)和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變化時(shí)；組織機(jī)構(gòu)、人員等方面發(fā)生重大變化，或質(zhì)量方針、目標(biāo)作重大調(diào)整時(shí)；質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)或資源嚴(yán)重不足時(shí)；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴時(shí)，總經(jīng)理及時(shí)組織管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的策劃。2）正常情況下我公司每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行變更的策劃。3）對(duì)管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過(guò)管理評(píng)審，由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施期間，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。*有限公司文

42、件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第30頁(yè)共102頁(yè)5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確了質(zhì)量管理職能以及各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)本手冊(cè)第3部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”。手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中主要部門(mén)和人員職責(zé)與權(quán)限，其他部門(mén)及人員職責(zé)與權(quán)限詳見(jiàn)部門(mén)與人員職責(zé)與權(quán)限相關(guān)文件。公司采用培訓(xùn)或者會(huì)議等方式進(jìn)行溝通，使各級(jí)管理人員明確自己的職責(zé)和權(quán)限，確保所有職責(zé)均能落實(shí)，變更得到溝通。a）管理者代表及各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況協(xié)助人力資源部編寫(xiě)

43、總經(jīng)理及各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見(jiàn)，提出修改意見(jiàn)，各部門(mén)按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過(guò)程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通知顧客；f）相關(guān)文件；g）各部門(mén)、各類(lèi)人員職責(zé)權(quán)限；5.5.1.1總經(jīng)理1 .公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制、總經(jīng)理作為企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2 .確定公司機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員編制

44、及薪酬方案。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第31頁(yè)共102頁(yè)3 .建立并不斷完善公司的各類(lèi)管理制度。4 .組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案，實(shí)現(xiàn)年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。5 .負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并將質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)到各部門(mén)6 .負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供資源并做為領(lǐng)導(dǎo)督促實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)。7 .主持制訂公司近期和中、長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。對(duì)公司的發(fā)展要準(zhǔn)確地做出管理決策、技術(shù)決策，營(yíng)銷(xiāo)決策和投資決策。8 .組織建立和完善公司的工作程序。9 .探索并建立適合公司實(shí)際需要的管理模式，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)按既定目標(biāo)有序進(jìn)行。10 .提供必要的資源、基

45、礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)并按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。11 .建立健全公司質(zhì)量保證體系，負(fù)責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時(shí)間間隔組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。12 .保證質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，總經(jīng)理和其他相關(guān)人員不得干擾。13 聘請(qǐng)或解聘公司各級(jí)管理人員，并批準(zhǔn)對(duì)各級(jí)管理人員的獎(jiǎng)懲方案。14 .組織實(shí)施公司形象戰(zhàn)略。15 .保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工安全以及公司員工的合法權(quán)益不受侵犯

46、。16 .領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營(yíng)班子成員開(kāi)展工作。5.5.1.2綜合處在主管副總的直接領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，負(fù)責(zé)協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)處理日常工作，并負(fù)責(zé)勞動(dòng)人事、薪酬分配、績(jī)效考核、員工培訓(xùn)、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資采購(gòu)管理、安全生產(chǎn)、消防、特種設(shè)備及壓力容器儀器、儀表校驗(yàn)的綜合性職能部門(mén)。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第32頁(yè)共102頁(yè)1.遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)制定公司辦公室職責(zé)范圍內(nèi)的制度，完善有關(guān)規(guī)定，建立工作流程。2 .負(fù)責(zé)公司員工勞動(dòng)合同的管理工作。3 .負(fù)責(zé)公司員工社會(huì)保險(xiǎn)的管理工作。4 .負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)人事、績(jī)效考核、人力資源的管理工作。5

47、.負(fù)責(zé)公司人才需求計(jì)劃的擬定、員工招聘、員工錄用、退（辭）職、退休等工作。6 .負(fù)責(zé)公司文檔、人事檔案和聲像檔案的管理工作。7 .負(fù)責(zé)員工日常勞動(dòng)紀(jì)律、考勤、并辦理員工晉升、獎(jiǎng)懲等人事手續(xù)。8 .負(fù)責(zé)建立公司的培訓(xùn)體系，制定公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)公司員工的培訓(xùn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。9 .負(fù)責(zé)編制年度物資采購(gòu)計(jì)劃，并對(duì)按月度生產(chǎn)計(jì)劃編制的原輔包材采購(gòu)計(jì)劃監(jiān)督實(shí)施。10 .負(fù)責(zé)與質(zhì)量部對(duì)購(gòu)進(jìn)物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核，確定供應(yīng)商，審定采購(gòu)價(jià)格,大宗材料應(yīng)直接參與詢(xún)價(jià)、比價(jià)，監(jiān)督物資采購(gòu)的具體落實(shí)。11 .負(fù)責(zé)落實(shí)對(duì)供應(yīng)商審計(jì)與專(zhuān)訪，督促其按照即定的要求提供物料，保證質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。12 .負(fù)責(zé)落實(shí)對(duì)

48、供應(yīng)商的管理工作、建立、健全供應(yīng)商檔案。13 .負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防等工作的檢查、落實(shí)及整改。14 .負(fù)責(zé)特種設(shè)備（電梯、鍋爐）、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗(yàn)。15 .負(fù)責(zé)各類(lèi)會(huì)議、檢查、業(yè)務(wù)往來(lái)的安排及接待活動(dòng)。16 .負(fù)責(zé)員工餐廳日常工作的管理及生產(chǎn)區(qū)及車(chē)間各進(jìn)出口的管理予以監(jiān)督，檢查和落實(shí)各項(xiàng)制度的實(shí)施。17 .加強(qiáng)對(duì)直接下級(jí)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。保證直接下級(jí)的工作按有關(guān)管理規(guī)程執(zhí)18 .完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第33頁(yè)共102頁(yè)5.5.1.3質(zhì)量部1 .負(fù)責(zé)質(zhì)監(jiān)處和檢驗(yàn)室的管理工作。2 .質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)室文件的制定和修訂，物料

49、、中間廠品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，審核取樣和留樣制度。3 .對(duì)公司所用的起始原料、輔料、包裝材料具有放行和拒絕使用的權(quán)利；放行或拒絕不在本企業(yè)生產(chǎn)的中間體。4 .在成品放行前，審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。5 .建立嚴(yán)格的文件控制體系，確保各部門(mén)使用的文件是現(xiàn)行版文件；負(fù)責(zé)文件的管控。6 .確保所有的偏差、投訴、檢驗(yàn)結(jié)果不合格或異常趨勢(shì)得到調(diào)查和解決；確保所有的變更得到控制、審核、批準(zhǔn)或拒絕。7 .負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。8 .批準(zhǔn)所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9 .負(fù)責(zé)審核各類(lèi)驗(yàn)證方案、報(bào)告。10 .負(fù)責(zé)確保所有正在使用的設(shè)備、儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。11 定

50、期組織召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)；執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。12 .會(huì)同物料供應(yīng)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)工作，批準(zhǔn)或拒絕所審計(jì)的供應(yīng)商。13 .負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。14 .負(fù)責(zé)工藝用水、公用介質(zhì)、潔凈環(huán)境的日常檢測(cè)。15 .負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及留樣考察。16 .負(fù)責(zé)員工的法律、法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)及考核。17 .負(fù)責(zé)包裝設(shè)計(jì)、修改過(guò)程中文字內(nèi)容的審核。18 .負(fù)責(zé)建立并推行醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。19 .負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品的審批管理工作。*有限公司文件編號(hào)KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)01頁(yè)次第34頁(yè)共102頁(yè)20 .負(fù)責(zé)組織因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品、用戶(hù)投訴的調(diào)查及處理21 .負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的執(zhí)行。5.5.1.4 生產(chǎn)部1 .負(fù)責(zé)制訂并完善生產(chǎn)管理制度，規(guī)