生物制品學(xué)復(fù)習(xí)題

1、一、名詞解釋獸醫(yī)生物制品學(xué)（Veterinary biopreparatics）： 以預(yù)防獸醫(yī)學(xué)和生物工程學(xué)理論為基礎(chǔ)， 研究動物傳染病和寄生蟲病得免疫預(yù)防、診斷和治療用生物性制品的制造理論和技術(shù)、生產(chǎn)工藝、制品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制及保藏和使用方法，以增強(qiáng)動物機(jī)體特異性和非特異性免疫力，及時準(zhǔn)確診斷動物疫病，并給予特異性治療，防止疫病傳播的綜合性應(yīng)用學(xué)科。菌（毒）種：菌毒種就是有毒的菌種，像用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、立克 次體或病毒等，還有病原微生物等，用來制藥或其它用途的。滅活疫苗：該類疫苗由完整病毒（或細(xì)菌）經(jīng)滅活劑滅活后制成，其關(guān)鍵是病原體滅活?；旌弦呙纾河址Q多聯(lián)疫苗。指利用不同微生物增殖

2、培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成。接種動物后，能產(chǎn)生對相應(yīng)疾病的免疫保護(hù)，具有減少接種次數(shù)和使用方便等優(yōu)點(diǎn)，是一針防多病的生物制劑。多價(jià)疫苗：指用同一種微生物中若干血清型菌（毒） 株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。異源疫苗：包含：用不同種微生物的菌（毒）株制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對疫苗中并未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力。同一種中一種型（生物型或動物源型） 微生物的菌（ 毒 ） 制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對異型病原體的抵抗力。同源疫苗：指利用同種、同型或同源微生物株制備，又應(yīng)用于同種類動物免疫預(yù)防的疫苗。轉(zhuǎn)基因植物疫苗：把植物基因工程技術(shù)和機(jī)體免疫機(jī)理相結(jié)合，生產(chǎn)出能使機(jī)體獲得特異抗病能力的疫

3、苗。重組活疫苗：通過基因工程技術(shù)，將病源微生物致病性基因進(jìn)行修飾、突變或缺失，從而獲得弱毒株。基因工程重組亞單位疫苗：將病原體免疫保護(hù)基因克隆于原核或真核表達(dá)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)體外高校表達(dá)，獲得重組免疫保護(hù)蛋白所制造的一類疫苗。微生態(tài)制劑（probiotics）：用于提高人類、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培養(yǎng)菌群及其代謝產(chǎn)物，或促進(jìn)宿主或寄主體內(nèi)正常菌群生長的物質(zhì)制劑之總稱?？烧{(diào)整宿主體內(nèi)的微生態(tài)失調(diào)，保持微生態(tài)平衡。免疫程序：分為兩個階段，第一階段為基礎(chǔ)免疫，第二階段為高度免疫。保護(hù)劑： 又稱穩(wěn)定劑，是指一類能防止生物活性物質(zhì)在冷凍真空干燥時受到破壞的物質(zhì)。催化抗體：也 叫抗體酶，是具有催化活

4、性的免疫球蛋白，兼具有抗體的高度選擇性和酶的高效催化性。無菌動物：用現(xiàn)有技術(shù)手段從動物體內(nèi)外檢查不到任何活的微生物和寄生蟲的動物。診斷制品（diagnostic preparation）指利用細(xì)菌、病毒和寄生蟲培養(yǎng)物、代謝物、組分 （提取物）和反應(yīng)物等有效物及動物血清等材料制成的，專門用于動物傳染病和寄生蟲病診斷和檢疫的一大類制品，又稱為診斷液?？共⊙澹╝ntiserum）:抗病血清是一類用于預(yù)防和治療病毒感染的藥物冷凍真空干燥：將待干燥物快速凍結(jié)后，再在高真空條件下將其中的冰升華為水蒸氣而去除的干燥方法。滅活：指破壞微生物的生物活性、繁殖能力和致病性，但盡量不影響其免疫原性。佐劑：凡是可以

5、增強(qiáng)抗原特異性免疫應(yīng)答的物質(zhì)均成為佐劑。二、填空題1、 按微生物學(xué)控制程度由松到嚴(yán)，將實(shí)驗(yàn)動物分為（ 普通級動物）、 （清潔級動物）、（無特定病原體動物）、 （無菌動物）和（悉生動物）。2、一般生物制品制備流程是：（ 培養(yǎng)增殖）、 （ 分離純化）、 （ 濃縮） 、 （ 制劑 ）和（ 質(zhì)量檢驗(yàn)） 。3、基因工程疫苗包括以下幾種，即（重組亞單位疫苗）、 （重組活載體疫苗）、 （ 基因缺失疫苗）、 （基因疫苗）、 （ 多肽疫苗）和（轉(zhuǎn)基因植物疫苗）。4、冷凍真空干燥的疫苗在（15 ）保存，油苗在（ 4 ）保存。5、常用的免疫佐劑有（氫氧化鋁膠） 、 （ 油乳佐劑）和 （ 弗氏佐劑）。6、 雞胚培養(yǎng)病

6、毒的途徑有（絨毛尿囊膜接種法） 、 （ 尿囊腔接種法）和 （ 卵黃囊接種法）三種。7、 疫苗的接種途徑有（飲水） 、（刺種）、（ 氣霧） 、（ 點(diǎn)眼 ） 、 （注射） 和 （滴鼻 ） 。8、 生物制品成品的質(zhì)量檢驗(yàn)主要內(nèi)容包括（抽樣） 、（無菌檢驗(yàn)或純粹檢驗(yàn)）、 （安全檢驗(yàn)） 、 （效力檢驗(yàn)）和（其他項(xiàng)目檢驗(yàn)）等9、對實(shí)驗(yàn)小白鼠采血的方法有（尾靜脈）、 （眼眶動脈和靜脈即摘眼球法）、（眼眶靜脈叢）、 （心臟） 、 （大血管）和（斷頭）等。10、按遺傳質(zhì)量控制可將實(shí)驗(yàn)動物分為四類，即（近交系動物）、 （雜交群動物）、（突變系動物）和（封閉群動物）等11、實(shí)驗(yàn)動物通過注射方法給藥的方式包有：（皮內(nèi)

7、注射）、 （皮下注射）、 （肌肉注射） 、 （腹腔注射）和（靜脈注射）。三、選擇題1、下列物質(zhì)中抗原性最好的是（B ）A、蔗糖 B、多肽 C、丁酸 D、賴氨酸2、出生后動物進(jìn)行計(jì)劃性疫苗接種，是為了獲得（D ） 。A、天然被動免疫B、天然主動免疫C、人工被動免疫D、人工主動免疫3、三價(jià)疫苗是指（C ）A、由三種血清型制成的一種疫苗B、由三種病原體制成的一種疫苗C、由同一種類的三個毒株制成的一種疫苗D、由三種方法制成的一種疫苗4、效果相對不好的免疫接種途徑是（D ）A、噴霧 B、滴眼C、涂肛 D、飲水5、在特定條件下，人工定向培育，使微生物毒力減弱，但仍保持其良好的免疫原性，或篩選自然弱毒株制成

8、的疫苗為（ D?）。A.活疫苗？?？ B滅活苗？?？ C基因工程苗？?？ D弱毒疫苗6、用同一種微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗叫（B ?）A.聯(lián)苗？?？移價(jià)苗？?？ C.活疫苗？?？ D滅活疫苗7、在凍干過程中及凍干后使生物制品的生物活性物質(zhì)免受破壞的一類物質(zhì)，稱 （ ?B ） 。A.滅活劑？ ？B.保護(hù)劑？?C.免疫佐齊IJ? ?D滲透劑8、檢驗(yàn)合格的卵黃抗體應(yīng)保存在（C? ）A 20B.4C -20D -759、 利用不同微生物培殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成的疫苗稱（ A? ） 。A.聯(lián)苗？ B多價(jià)苗? C.活疫苗? D.滅活疫苗? E合成肽疫苗10、一次接種，

9、終身免疫的疾病是（D ）A、瘋牛病 B、禽流感 C、大腸桿菌病D、痘病12、臨產(chǎn)前動物進(jìn)行計(jì)劃性疫苗接種，是為了使新生動物獲得（A ） 。A、天然被動免疫 B、天然主動免疫C、人工被動免疫D、人工主動免疫13、在動物生物制品中最早和最普及使用的佐劑是（C ）A、蜂膠 B、白油C、鋁膠 D、明研14、三聯(lián)疫苗是指（B ）A、由三種血清型制成的一種疫苗B、由三種病原體制成的一種疫苗C、由同一種類的三個毒株制成的一種疫苗D、由三種方法制成的一種疫苗15、加佐劑的滅活疫苗最常用免疫途徑是：（ C ）A、口服 B、噴霧C、肌肉注射D、腹腔注射四、判斷題1、異源疫苗是指來源于不同培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（V ）

10、2、多價(jià)疫苗是指兩種以上疫病的病原體制備成的一種疫苗。（X ）3、所有生物制品制備過程都需要冷凍干燥程序。（x ）4、食用疫苗就是通過口服途徑接種的弱毒疫苗。（V ）5、同一疫病病原有的有多種血清型，若使用的疫苗與感染病原的毒型不對或毒型相差甚遠(yuǎn)、各型之間交義免疫能力又比較弱時，其免疫效果有時也不理想。6、未吃初乳的新生動物，正常情況下其血清內(nèi)只含有極低水平的免疫球蛋白； 吮吸初乳的動物，血清免疫球蛋白的水平迅速升高，尤其是 IgG,接近于成 年動物的水平。（V ） 7、任何菌（毒）種，都可用于獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)。（X ）8、弗氏完全佐劑等于弗氏不完全佐劑加上卡介苗。（V ）9、制備抗菌血清時

11、，基礎(chǔ)免疫多為疫苗或死菌苗，高度免疫時一般選擇毒力較強(qiáng)的菌株。（V ）10、任何時間都可對雞群進(jìn)行飲水免疫。（x ）11、同源疫苗是指來源于相同培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（x ）12、在生物制品中，只有活疫苗才需要冷凍干燥程序。（ x ）13、初次免疫時，最好用弗氏不完全佐劑，以刺激機(jī)體產(chǎn)生較強(qiáng)的免疫反應(yīng)。（V ）14、在進(jìn)行免疫接種前后24 h 內(nèi)不得使用抗生素、磺胺類藥物及含有藥物的飼料添加劑等，以防影響免疫效果。（V ）15、 稀釋疫苗只能使用指定的稀釋液并按規(guī)定進(jìn)行，做到疫苗現(xiàn)用現(xiàn)配，及時使用。（，）16、多種疫苗聯(lián)合使用效果突出。（V ）五、簡答題1、概述生物制品的質(zhì)量檢測與控制？答：1）質(zhì)

12、量檢測：產(chǎn)品的鑒定：a.蛋白質(zhì)類、b.氨基酸成分分析、c.肽圖與氨基酸序列分析、d. 重組蛋白質(zhì)的濃度測定和相對分子質(zhì)量測定、蛋白質(zhì)二硫鍵分析； 純度分析：a. 目的蛋白質(zhì)含量測定、產(chǎn)物雜質(zhì)檢測；生物活性（效價(jià)）測定；安全性評價(jià)；穩(wěn)定性考察。（2）質(zhì)量控制：原材料的質(zhì)量控制：a.表達(dá)載體和宿主細(xì)胞、b.克隆基因 的序列；培養(yǎng)過程的質(zhì)量控制：a.原始細(xì)胞庫、b.有限代次的生產(chǎn)、c.連續(xù)培 養(yǎng)生產(chǎn)；純化工藝過程的質(zhì)量控制；最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。2、制備生物制品用的強(qiáng)、弱菌（ 毒 ） 種應(yīng)具備哪些基本標(biāo)準(zhǔn)？答： a. 毒力在規(guī)定范圍內(nèi)、b. 反應(yīng)原性與免疫原性優(yōu)良、c. 遺傳學(xué)上相對純一與穩(wěn)定、d.

13、生物學(xué)特性明顯，歷史清楚。3、簡述抗病毒血清的制備過程？答： 以病毒為免疫原，須通過反復(fù)凍融或超聲裂解方法，將病毒從細(xì)胞中釋放出來，并盡可能的提高病毒滴度和免疫原性。如抗豬瘟血清，基礎(chǔ)免疫的抗原，可用豬瘟兔化弱毒疫苗；高度免疫抗原，則用豬瘟血毒或肝淋毒乳劑等強(qiáng)毒。豬接種豬瘟強(qiáng)毒發(fā)病后5-7 天， 當(dāng)出現(xiàn)體溫升高及典型豬瘟癥狀時，由動脈放血，收集全部血液，經(jīng)無菌檢驗(yàn)合格后可做抗原使用。接種豬瘟強(qiáng)毒的豬，除血中含有病毒外，脾臟和淋巴結(jié)也有大量的病毒，可采集并制成乳劑，作為抗原使用。4、GMP勺基本內(nèi)容、作用和特點(diǎn)？答： （ 1）基本內(nèi)容：a. 人員； b. 硬件，即藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、原

14、材料等； c. 軟件，即組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。（2）作用和特點(diǎn)：a.GMP的實(shí)施涉及兩個方面：政府藥政管理部門從管理角 度出發(fā)，把GMPJ成是政府對制藥廠（包括生物制品生產(chǎn)單位）提出的最低要求， 并作為藥品質(zhì)量監(jiān)督員檢查藥廠和藥品質(zhì)量的依據(jù)；對制藥單位來說，應(yīng)把GMP視為本廠所必須具備的技術(shù)水平，即生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)達(dá)到的必須水平。b. GMP 是根據(jù)通用的原則性規(guī)定，針對本國所有的藥廠而制定的。各藥廠應(yīng)按GMPS求，制定更具體的實(shí)施條例。c、GMP!為了防,患未然。GMP雖調(diào)藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的， 而不是檢驗(yàn)出來的。應(yīng)該把管理的重點(diǎn)放在生產(chǎn)

15、過程中，通過對生產(chǎn)過程來控制來保證生產(chǎn)出來安全有效地藥品。d、GMP強(qiáng)調(diào)有效性的證實(shí)。既對一個工序或一件用具、設(shè)備在用于生產(chǎn)之前，要經(jīng)過驗(yàn)證，證明是符合要求的、有效的，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。e、在管理系統(tǒng)上，GMP要求有生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門兩權(quán)分立的特 點(diǎn)，在組織上兩者的地位是平行的，在人事上兩個部門的負(fù)責(zé)人不能互相兼任。有人把生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門稱為 GMP 勺兩大要素。f、GMP強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)、衛(wèi)生要求、無菌要求、核對制度以及質(zhì)量監(jiān)督檢查 制度。5、細(xì)菌滅活疫苗的制造流程？6、如何從血液中提取少量血清？答：采血時盡可能的做到無菌操作，一般不加抗凝劑，全血在室溫中自然凝固，在滅菌容器中使之與空氣有較大的接觸面。待血液凝固后進(jìn)行剝離或者將凝血切成若干小塊，并使之與容器剝離。先置于37c 1-2h,然后置于4c冰箱過夜，次日 收集血清。7、治療性疫苗是什么？比較治療性疫苗與預(yù)防性疫苗的主要區(qū)別？答：區(qū)別：a. 使用對象不同：治療性疫苗的使用對象為已病者，而預(yù)防性疫苗的使用對象為未病者。b.?使用目的不同：治療性疫苗的目的是治療疾病，預(yù)防性疫苗的目的是預(yù)防疾病。c.?監(jiān)測手