論藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)

1、論藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)2009-05-2913:42:09|分類：默認(rèn)分類|標(biāo)簽：|字號(hào)大中小訂閱概要:本文分析了我國(guó)藥用輔料的現(xiàn)狀、目前國(guó)家相關(guān)政策以及藥用輔料發(fā)展趨勢(shì)，提出了藥用輔料使用時(shí)注意幾點(diǎn)問(wèn)題。主題詞藥用輔料，發(fā)展趨勢(shì)，注意的問(wèn)題引言：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展以及醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展的需求，有關(guān)制劑帶來(lái)的有關(guān)藥用輔料的開(kāi)發(fā)越來(lái)越多，至今國(guó)內(nèi)外制劑研究和生產(chǎn)中實(shí)際使用的輔料已有1000多種，因此對(duì)于輔料的研制與發(fā)展將是一個(gè)重要的研究話題.正文：現(xiàn)代藥劑學(xué)領(lǐng)域中藥物傳遞系統(tǒng)的出現(xiàn)，是科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的結(jié)晶；新型藥物劑型及制劑的問(wèn)世是藥劑學(xué)領(lǐng)域中

2、突破性的進(jìn)展。而這些成就的取得，離不開(kāi)藥用輔料的發(fā)展。藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑或附加劑,對(duì)藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。與歐美國(guó)家相比，我國(guó)的藥用輔料起步較晚產(chǎn)品的品種、規(guī)格較少，質(zhì)量比較粗糙。近年來(lái)隨著藥品質(zhì)量要求的提高，國(guó)外輔料的進(jìn)入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及國(guó)家的鼓勵(lì)政策，我國(guó)藥用輔料在品種和質(zhì)量上都有了很大的增加和提高，但目前我國(guó)藥用輔料還存在許多問(wèn)題，不利于藥業(yè)發(fā)展。并且我國(guó)對(duì)藥用輔料重要性的認(rèn)識(shí)、相應(yīng)的管理措施、跟進(jìn)的技術(shù)及其運(yùn)用的深度研究還沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的程度；因此我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展缺陷和揚(yáng)伸空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企

3、業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一。首先在我國(guó)，目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料，但是關(guān)于制劑對(duì)藥用輔料有何特別要求，卻缺乏一定的認(rèn)識(shí)。以中國(guó)藥典收載的吐溫80為例，標(biāo)準(zhǔn)類別項(xiàng)下僅描述為藥用輔料”，而沒(méi)有說(shuō)明可以用于何種給藥途徑、不同給藥途徑的最大安全劑量是多少、和哪些藥物存在配伍禁忌、應(yīng)該使用什么包裝材料等。由于當(dāng)前的輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制劑質(zhì)量、安全性、療效關(guān)聯(lián)性缺乏評(píng)價(jià)，因此使得輔料在制劑中的作用沒(méi)有得到應(yīng)有的體現(xiàn)。而在得不到市場(chǎng)回應(yīng)的情況下，往往不能有效激發(fā)企業(yè)科學(xué)使用藥用輔料的積極性，使得改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力不足，從而難以促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)革新。此外，藥品低

4、價(jià)政策也在一定程度上制約了藥用輔料的發(fā)展與運(yùn)用。但是如今，國(guó)家有關(guān)部門和一些研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到以上問(wèn)題，開(kāi)始著手具有行業(yè)意義的研究工作。相信未來(lái)會(huì)哦變的更好.就如今我國(guó)的藥用輔料的發(fā)展不足，因?yàn)橥馄蟮倪M(jìn)入也加速了國(guó)內(nèi)的發(fā)展.國(guó)外藥用輔料公司從10年前開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。到5年前，進(jìn)入的企業(yè)更多，除了推銷產(chǎn)品、進(jìn)行技術(shù)服務(wù)之外，還建立了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究，將中藥制劑輔料也納入研究范圍。近年，一些國(guó)外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了與國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的合作，或者聯(lián)合生產(chǎn)，或者準(zhǔn)備在中國(guó)建立工廠生產(chǎn)藥用輔料。國(guó)外藥用輔料企業(yè)在輔料與具體劑型、品種相結(jié)合的技術(shù)研究方面強(qiáng)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)。其所銷售的

5、藥用輔料價(jià)格較高，但是能夠通過(guò)提高制劑質(zhì)量、成品率來(lái)降低生產(chǎn)成本。國(guó)外輔料生產(chǎn)商將同一品種不同規(guī)格系列化，以適應(yīng)不同藥品、劑型的應(yīng)用，如纖維素系列產(chǎn)品、乳糖系列產(chǎn)品、薄膜包衣材料系列產(chǎn)品、直接壓片預(yù)混輔料系列產(chǎn)品等都得到制藥行業(yè)認(rèn)同，也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥”之路陷入了瓶頸，因此對(duì)現(xiàn)有品種的提高備受關(guān)注。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)填充劑、賦型劑、酸堿調(diào)節(jié)劑、黏合劑、稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等常規(guī)輔料需求極大，為了提高品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)更適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切。但藥用輔料工業(yè)高度分散，而且大多數(shù)藥用輔料的產(chǎn)

6、品有多種用途，缺乏專用性，同一品種不同規(guī)格的系列化程度不高。隨著國(guó)外藥用輔料企業(yè)的進(jìn)入，推動(dòng)了我國(guó)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始在專業(yè)化、系列化等層面上有所發(fā)展。作為全球藥用輔料市場(chǎng)新崛起的醫(yī)藥工業(yè)大國(guó)，與成熟的歐美和日本藥用輔料市場(chǎng)相比，我國(guó)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一，因此，我國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)。隨著我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)在資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)渠道等方面的質(zhì)量審核和控制日趨增強(qiáng)，建立相應(yīng)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原輔料并與之建立長(zhǎng)久的聯(lián)姻”已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要在眾多藥用輔料生產(chǎn)企

7、業(yè)中將脫穎而出，關(guān)鍵由其對(duì)制藥行業(yè)的吸引力決定。開(kāi)發(fā)新的藥用輔料是發(fā)展道路之一，但對(duì)于國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，改造現(xiàn)有藥用輔料品種更有現(xiàn)實(shí)的意義。例如：鹽酸、氫氧化鈉等最基礎(chǔ)的酸堿調(diào)節(jié)劑，作為大化工產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)不會(huì)單為藥用來(lái)生產(chǎn)系列產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號(hào)”對(duì)這些企業(yè)來(lái)講無(wú)關(guān)緊要，也沒(méi)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)從原料開(kāi)始生產(chǎn)這些品種，因此，這一些品種的系列化工作確有必要，如成都天邑藥用輔料有限公司深入研究對(duì)酸、堿”的不同需要，開(kāi)發(fā)出適用于注射用、生物制品用、特殊品種用的系列酸、堿筆者認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該深入地對(duì)藥品管理法中提出的藥用輔料符合藥用要求”進(jìn)行理解，實(shí)際上，不同給藥途徑、不同劑型、不同品種、甚至不同用藥人群都有不

8、同的藥用要求，難以用文字完整準(zhǔn)確表述，這類術(shù)語(yǔ)在法律上被稱為規(guī)范的要件要素，需要在應(yīng)用時(shí)根據(jù)情況作出判斷和解釋。試想，如果我國(guó)藥用輔料企業(yè)能夠改變對(duì)藥用輔料品種的有而不多（系列化）、多而不精（精細(xì)化）的現(xiàn)狀，何愁沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力？藥品管理法的修訂已經(jīng)提上日程，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證以及藥用輔料的審批、使用等管理極有可能納入法律進(jìn)行規(guī)范，并對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)得不到充分解釋的藥用要求”加以明確。新的輔料、新的輔料配方（預(yù)混輔料卜新的輔料規(guī)格如何要求和管理是一個(gè)極為現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，是否可以通用基礎(chǔ)研究資料，還是需要每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)別情況加以要求，將對(duì)未來(lái)輔料的使用格局產(chǎn)生根本的影響。在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，通過(guò)落實(shí)

9、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出的科學(xué)監(jiān)管觀，一個(gè)符合質(zhì)量監(jiān)督管理和發(fā)展中醫(yī)藥、藥用輔料需要的政策體系有望建立。而對(duì)于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須重視以下幾點(diǎn)：參與制藥領(lǐng)域的合作者之間相互信任；輔料生產(chǎn)廠家應(yīng)該以其品種和質(zhì)量在藥品生產(chǎn)企業(yè)中建立信譽(yù)，在產(chǎn)品服務(wù)和設(shè)備領(lǐng)域與客戶開(kāi)展合作，創(chuàng)立品牌；高度清晰的市場(chǎng)規(guī)范和品質(zhì)導(dǎo)向，品質(zhì)量必須順應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)，這不僅涵蓋已經(jīng)上市的產(chǎn)品、服務(wù)及程序，同時(shí)也需要進(jìn)行規(guī)律的總結(jié)來(lái)預(yù)料市場(chǎng)及管理制度的變化；全方位的服務(wù)必須為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用方面的支持，管理、銷售及轉(zhuǎn)運(yùn)渠道專業(yè)化；充分理解不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種、生產(chǎn)特點(diǎn)、企業(yè)文化，以及客戶的相關(guān)需求；參與國(guó)際市場(chǎng)，形成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并且根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥用要求以及管理狀