NIORDEN乳膏劑灌裝生產(chǎn)線驗證記錄(doc39頁)

1、九醫(yī)藥股份有限公司文件NORDEN乳膏劑灌裝生產(chǎn)線驗證記錄目錄記錄1:設(shè)備基本資料2記錄2:安裝情況檢查表8記錄3:電源連接情況檢查表14記錄4:運行確認,己錄16記錄5:功能確認記錄17t己錄6:空軟管重量確定t己錄18記錄7:灌裝量、灌裝均勻性確認記錄19t己錄8:包裝質(zhì)量確認t己錄22記錄9:生產(chǎn)能力確認記錄26記錄10:文件偏差日志27記錄11:文件偏差記錄27記錄1：設(shè)備基本資料NORDENMATIC2002-M軟管灌裝封尾機設(shè)備名稱軟管灌裝封尾機規(guī)格型號NORDENMATIC2002-M制造廠家NordenMachineryAB（瑞典諾頓公司）固定資產(chǎn)編號1178-163出廠編號安

2、裝日期2008.01安裝地點C2216灌裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1運行速度（支/min）2002灌裝重量（g）203灌裝精度（）<0.54噪聲（dB）<805空壓氣壓力（MPa）>0.66空壓氣耗量（m3/h）>11操作手冊存放地點檢查人日期NORDENPAC1702裝盒機設(shè)備名稱裝盒機規(guī)格型號NORDENPAC1702制造廠家NordenMachineryAB（瑞典諾頓公司）固定資產(chǎn)編號1178-163出廠編號安裝日期2008.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1主機運行速度（盒/mi

3、n）2002紙盒傳送鏈數(shù)量（條）33折紙機構(gòu)運行速度（張/min）2004紙盒最大尺寸（長x寬x高）（mm）210>72X725紙盒最小尺寸（長x寬x高）（mm）70X20M56廣品最大長度（mm）2007空壓氣壓力（MPa）>0.58空壓氣耗氣量（m3/min）0.060.09操作手冊存放地點檢查人日期HW-800全自動熱收縮包裝機設(shè)備名稱全自動熱收縮包裝機規(guī)格型號HW-800制造廠家漢陽（郵單B）包裝機械有限公司固定資產(chǎn)編號1178-157、1178-158出廠編號安裝日期2008.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1最大溥膜卷

4、直徑（mm）3002烘道及熔刀溫度（C）04003空壓氣壓力（MPa）0.84空壓氣耗氣量（m3/min）0.65整機功率（kw）13.5操作手冊存放地點檢查人日期HW-QKB全自動開箱機設(shè)備名稱全自動開箱機規(guī)格型號HW-QKB制造廠家漢陽（甘彈B）包裝機械有限公司固定資產(chǎn)編號1178-164出廠編號安裝日期2008.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1開箱速度（箱/min）8122紙箱長度（mm）2205503紙箱寬度（mm）1203804紙箱局度（mm）1805505膠帶寬度（mm）55756空壓氣壓力（MPa）0.50.77空壓氣耗氣量（

5、m3/min）0.38機器重量（kg）7009整機功率（kw）0.14操作手冊存放地點檢查人日期HW-ZXS裝箱機設(shè)備名稱裝箱機規(guī)格型號HW-ZXS制造廠家漢陽（甘彈B）包裝機械有限公司固定資產(chǎn)編號1178-164出廠編號安裝日期2008.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1裝箱速度（箱/min）682紙箱長度（mm）2205503紙箱寬度（mm）1203804紙箱局度（mm）1804505空壓氣壓力（MPa）0.76空壓氣耗氣量（m3/min）0.77機器重量（kg）10008整機功率（kw）2.5操作手冊存放地點檢查人日期HW-FXJ全自動

6、封箱機設(shè)備名稱全自動封箱機規(guī)格型號HW-FXJ制造廠家漢陽（甘彈B）包裝機械有限公司固定資產(chǎn)編號1178-164出廠編號安裝日期2008.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1封箱速度（箱/min）8122紙箱長度（mm）2205503紙箱寬度（mm）1203804紙箱局度（mm）1804505膠帶寬度（mm）55756空壓氣壓力（MPa）0.50.77空壓氣耗氣量（m3/min）0.28機器重量（kg）4009整機功率（kw）0.18操作手冊存放地點檢查人日期量ggjljgglllgjgggUVA-砥-1178163-01KXQ-11D全自動捆

7、扎機設(shè)備名稱全自動捆扎機規(guī)格型號KXQ-11D制造廠家漢陽（郵單B）包裝機械有限公司固定資產(chǎn)編號出廠編號安裝日期2007.12安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技木參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1工作臺面高度（mm）8502最大捆扎尺寸（寬x高）（mm）850>6003單道捆扎時間（s）<34最大捆緊力（N）>7005捆扎帶寬度（mm）1213.56外形尺寸（長x寬x高）（mm）1620>700X5507重量（kg）230操作手冊存放地點檢查人日期記錄2:安裝情況檢查表確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、NORDENMATIC2002-M軟管灌裝封尾機是（）否（

8、）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、與物料接觸部分材質(zhì)為316L不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否（）13、安全防護裝置安裝到位。是（）否（）14、儀器儀表已校正。是（）否（

9、）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、NORDENPAC1702裝盒機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、電鍍鋁外框，機臺卜部不銹鋼板包裹。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否（

10、）13、安全防護裝置安裝到位。是（）否（）14、儀器儀表已校正。是（）否（）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-800全自動熱收縮包裝機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、表向材質(zhì)為304不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計

11、要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否（）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-QKB全自動開箱機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、表向材質(zhì)為304不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）

12、配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否（）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-ZXS裝箱機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、表向材質(zhì)為304不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)

13、接通待用。是（）否（）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-FXJ全自動封箱機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、表向材質(zhì)為304不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否

14、（）確認項目確認內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、KXQ-11D全自動捆扎機是（）否（）外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是（）否（）隨機文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是（）否（）組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準確。是（）否（）材質(zhì)5、表向材質(zhì)為不銹鋼。是（）否（）安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是（）否（）7、連接件、緊固件等連接嚴密、牢固、無松動、無泄漏。是（）否（）8、機器按順序連接完畢是（）否（）9、安裝位置合適是（）否（）10、電器連接完畢。是（）否（）11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是（）否（）配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是（）否（）符合驗收標準：是（

15、）否（）檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄3:電源連接情況檢查表NORDENMATIC2002-M軟管灌裝封尾機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V,三相五線制是（）否（）功率25kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）NORDENPAC1702裝盒機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V,三相五線制是（）否（）功率12kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）HW-800全自動熱收縮包裝機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V,三相五線制是（）否（）功率13.5kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地

16、保護接地保護電阻三4a是（）否（）HW-QKB全自動開箱機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓220V,三相五線制是（）否（）功率0.14kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）HW-ZXS裝箱機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V,三相五線制是（）否（）功率2.5kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）HW-FXJ全自動封箱機檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓220V,三相五線制是（）否（）功率0.18kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）KXQ-11D全自動捆扎機檢

17、查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V,三相五線制是（）否（）功率0.85kw是（）否（）電源頻率50Hz是（）否（）接地保護接地保護電阻三4a是（）否（）符合驗收標準：是（）否（）檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄4:運行確認記錄確認內(nèi)容及標準檢測方法結(jié)論各單機設(shè)備安裝牢固，機身平穩(wěn)，無抖動，無異常聲響。目測是（）否（）各單機設(shè)備運行正常。目測是（）否（）各單機動作準確。目測是（）否（）各單機操作控制簡捷可靠。目測是（）否（）灌裝封尾機裝量可調(diào)。目測是（）否（）灌裝封尾機速度可調(diào)。目測是（）否（）灌裝封尾機光標定位準確。目測是（）否（）灌裝封尾機軟管座復(fù)位準確。目測是（）否（）無軟管不灌裝。目測是

18、（）否（）不合格軟管剔除。目測是（）否（）按尾部在前模式自動排管出灌裝封尾機。目測是（）否（）產(chǎn)品和紙盒的寬度可手動調(diào)整且無需工具。目測是（）否（）說明書、小盒低位報警準確。目測是（）否（）軟管檢測裝置檢測及時、準確。目測是（）否（）不合格紙盒剔除。目測是（）否（）灌裝封尾機、裝盒機所有指示燈的顯示與操作面板上的預(yù)設(shè)定一致。目測是（）否（）灌裝封尾機、裝盒機操作面板已漢化。目測是（）否（）灌裝封尾機、裝盒機生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計準確。目測是（）否（）灌裝封尾機、裝盒機安全防護裝置可靠。目測是（）否（）熱收縮膜機烘道及熔刀溫度是否可調(diào)。目測是（）否（）整線聯(lián)動順暢。目測是（）否（）符合驗收標準：是（）否（

19、）檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄5:功能確認記錄確認項目確認標準確認方法結(jié)論NORDENMATIC2002-M軟管灌裝封尾機能根據(jù)卜，序情況自動停啟。目測是（）否（）NORDENPAC1702裝盒機能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是（）否（）HW-800全自動熱收縮包裝機能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是（）否（）HW-QKB全自動開箱機能根據(jù)卜，序情況自動停啟。目測是（）否（）HW-ZXS裝箱機能根據(jù)熱收縮包裝工序情況自動停啟。目測是（）否（）HW-FXJ全自動封箱機能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是（）否（）HW-800H打包機能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是（）否（）KXQ-11D全自動捆扎機能

20、根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是（）否（）符合驗收標準：是（）否（）日期:日期:檢查:復(fù)核:記錄6:空軟管重量確定記錄樣品編號15min30min45min60min12345678910空軟管平均重量（g）計算公式:G=(G1+G2+G3+Gn)/n式中：G:空軟管平均重量，g;Gi：空軟管某支樣品的重量（i=1,2,，n）,g;n:空軟管取樣數(shù)量n=40,支。注釋：符合驗收標準：是（）否（）檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄7:灌裝量、灌裝均勻性確認記錄樣品編R15min30min45min60min重量(g)灌裝量(g)(g)灌裝量(g)(g)灌裝量(g)(g)灌裝量(g)12345678910

21、11121314151617181920212223242526樣品編R15min30min45min60min重量（g）灌裝量（g）(g)灌裝量（g）(g)灌裝量（g）(g)灌裝量（g）272829303132333435363738394041424344X(g)SE(g)1t1S(g)CV(%)結(jié)論是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）計算公式:Xi=MiG;X=(Xi+X2+X3+Xn)/N(X1X)2+(X2X)2+(XNX)N(Nt=(X20)/SE(Xi-X)2+(X2X)2+(XnX)CV=S/XX100%式中：Xi：某支樣品的灌裝量（i=1,2,，N）,g;Mi：該

22、支樣品的重量（i=1,2,N）,g;G:空軟管平均重量，g;X:平均灌裝量，g;N:灌裝后取樣數(shù)量N=44,支；SE:平均灌裝量的標準誤差，g;20:標準灌裝量，g;S:平均灌裝量的標準誤差，g;CV:變異系數(shù)，。注釋：記錄中除t外的數(shù)據(jù)單位：goN=44,取爐0.05,t”2（N-1）=2.0167。灌裝量驗收標準：tyt/2（n-1）。灌裝均勻性驗收標準：所有的CVW1%。符合驗收標準：是（）否（）檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄8:包裝質(zhì)量確認記錄15min取樣檢查記錄確認項目確認標準確認方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是（）否（）捆扎帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）大箱印字字體清晰，無漏印

23、目測是（）否（）大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）中包裝數(shù)量30包目測是（）否（）收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）小盒數(shù)量10小盒/包目測是（）否（）小盒印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）說明書數(shù)量1張/盒目測是（）否（）說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）軟管數(shù)量1支/盒目測是（）否（）管帽數(shù)量1個/支目測是（）否（）軟管印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）封尾質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）識標質(zhì)里不錯位目測是（）否（）30min取樣檢查記錄確認項目確認標準確認方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是（）否（）捆扎帶外觀質(zhì)量平整，

24、無變形目測是（）否（）大箱印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）中包裝數(shù)量30包目測是（）否（）收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）小盒數(shù)量10小盒/包目測是（）否（）小盒印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）說明書數(shù)量1張/盒目測是（）否（）說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）軟管數(shù)量1支/盒目測是（）否（）管帽數(shù)量1個/支目測是（）否（）軟管印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）封尾質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）識標質(zhì)里不錯位目測是（）否（）45min取樣檢查記錄確認項目確認標準確認方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是（）否（）捆扎帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）大箱印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）中包裝數(shù)量30包目測是（）否（）收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）小盒數(shù)量10小盒/包目測是（）否（）小盒印字字體清晰，無漏印目測是（）否（）小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）說明書數(shù)量1張/盒目測是（）否（）說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是（）否（）軟管數(shù)量1支/盒目測是（）否（）管帽數(shù)量1個/支目測是（）否（）軟