潛在危害風險評估程序復習進程

1、潛在危害風險評估程序1目的：針對生產過程可能發(fā)生的各種潛在風險進行評估，對可能發(fā)生的潛在危害進行有效的控制，提高產品的安全性，確保產品安全。2 適用范圍： 適用于本公司各類產品生產過程的評估。3 職責和權限4.1總經辦：負責召集管理層臨時會議討論解決方法，并做好會議記錄。4.1物控部：負責控制公司原物料、產品安全性。4.1生產部：負責對原物料、產品進行消毒或返工處理。4.1總經理：負責批準各處理方案的實施。4 具體細則：4.1 生產過程的風險評估：4. 1.1 來料控制： 倉庫對于存放在倉庫的原物料控制好其存放環(huán)境，對倉庫內和周邊的環(huán)境每天進行衛(wèi)生清潔。對于供貨商的來料，品管部 在來料到達公司

2、時依據取樣規(guī)則取樣，并進行微生物測試；如是疫 區(qū)內供貨商的來料，要求其提供官方產品安全性合格檢驗報告，否 則將考慮更換廠家原料。4. 1.2 制程控制 :生產部依據車間衛(wèi)生管理規(guī)范對車間的衛(wèi)生進行控制；依據包材、產品消毒指引對包材和產品進行消毒；品管部依 據產品檢驗程序對產品及過程的監(jiān)控，包括個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi) 生、消毒措施、半制品、半成品和成品的微生物檢驗。4. 1.3 出貨成品：在此期間所有產品在出貨前必須經過檢查 , 產品安全及防護合格后方可出廠 .4.2 突發(fā)事件的風險評估：4.2.1 能源故障處理： 當能源故障產生時，由品管部組織生產部等相關部門 對相關材料、半成品、成品進行處理， 確

3、定是否存在潛在不安全性， 分析、確定需隔離的產品。4.2.2 設備故障處理： 當設備出現(xiàn)破損或泄漏，生產部須馬上停止生產，將半制品或半成品進行分裝、隔離，重新投產時須跟進生產全 過程，并記錄在案，品管部須加強跟進和檢驗，并對可能造成潛 在的不安全因素進行分析，生產環(huán)境重新進行評估。4.2.3 火災事故處理 : 火災出現(xiàn)后，由保安隊負責火警報案（ 119），并同時組織相關部門進行救火工作；在生產部主導下各部門主管負責 對人員進行安全疏導；火警解除后，由總經辦組織品管部、生產 部對生產環(huán)境、原材料、半成品、成品進行分析評估，對可能造 成的危害制訂處理措施。4.2.4 生物危害:接到生物危害信息后，

4、立即通知總經辦，由總經辦組織相關部門對此可能造成的危害進行分析，并采取隔離、追溯、召 回等措施；由品管部對生物危害的其它風險進行分析，并采取措 施。4.3工廠安全風險評估：4.3.1 外來人員的管理 :外來人員在門衛(wèi)處登記后， 佩戴來訪證，由有關 人員陪同方可進入公司 , 所有到公司的外來人員須遵守公司的有關 規(guī)定。4.3.2 生產的關鍵崗位控制 : 公司在產品生產的關鍵崗位執(zhí)行巡查機制，每日由總經辦負責生產現(xiàn)場監(jiān)控、及通過錄像監(jiān)控以防止不法分子人 為的破壞產品。4.3.3 有毒有害物品控制 : 司所用的有毒有害物質，儲存的化學倉，要有專人保管，造冊登記及使用記錄；依據 MSD表進行使用與貯存

5、,并嚴 格進行控制。運輸車輛的管理：公司產品的運輸由單證部負責考察運輸公司的運 輸能力、資質、均符合公司要求后，與其簽訂托運合同，并由公司 專職人員負責檢查其車輛情況，合格后由公司專職人員負責裝車， 并用苫布蓋好，出公司大門時再由門衛(wèi)負責檢查核實裝車情況，全 部符合后放行。4.4環(huán)境控制風險評估: 441蟲害的控制：門窗的管理：整個廠房應封閉，有一層門簾以防止飛 蟲的進入。所有的窗和排風扇都應有可防蠅的紗窗。總經辦負責每 天對所有門窗進行檢查， 如發(fā)現(xiàn)任何問題應請維修部立即給予解決。 各生產車間安裝有滅蠅燈，走道有捕鼠籠，定期檢查并記錄，同時 ，公司聘請專業(yè)衛(wèi)生公司進行定期殺蟲滅鼠。異物的控制：異物指在產品生產過程可能含有了的例如：金屬、玻 璃、石頭、頭發(fā)、塑料等的物質，異物源控制：加強原料及供貨商 的評估，新工藝設施、設備的設計及現(xiàn)有工藝設施、設備的改造、 維護過程中應對潛在的異物源進行評估并采取一定的措施來避免異 物源的存在。某些本身就是異物源的設備應盡量避免使用；操作人 員嚴格按SSOP勺要求進行操作，防止可能帶入的異物。4.5風險評估的方法：由總經辦組織進行，在內部審核和管理評審時， 做為輸入的內容之一。4.6 風險評估的頻率： 按管理評審的要求，每年進行一次。潛在危害風險評估報告項目內容評估結果糾正預防措施備注生產過程的風 險評估來料控制制程控制出貨控制突發(fā)