馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管政策解讀

1、馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管政策解讀展開全文據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，我國醫(yī)療器械由口前五位市場分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南，由口額達(dá)16.88億美元；2017年我國醫(yī)療器械進(jìn)口來源地以新加坡、以色列、馬來西亞、越南和捷克為主。馬來西亞是我國重要的醫(yī)療器械進(jìn)由口市場，本文簡要介紹馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管情況。馬來西亞是東南亞最為活躍的醫(yī)療器械市場之一。根據(jù)環(huán)球印象馬來西亞事業(yè)部發(fā)布的馬來西亞醫(yī)療器械行業(yè)投資前景及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，過去10年里，馬來西亞醫(yī)療器械市場年復(fù)合增長率高達(dá)16.1%,市場規(guī)模接近30億美元，人均醫(yī)療器械費(fèi)用支由約6870美元。監(jiān)管政策法規(guī)馬來西亞的國家醫(yī)療器械主管部門

2、醫(yī)療器械管理局并不設(shè)在首都吉隆坡，而是設(shè)在幾百公里外的一個(gè)名叫檳榔嶼”的大島上。該報(bào)告指由，馬來西亞醫(yī)療器械管理局的主要職責(zé)范圍是：責(zé)成（本國或外國）醫(yī)療器械廠商采用QMS質(zhì)量管理體系，須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ISO13485）的相關(guān)要求；指導(dǎo)廠商進(jìn)行新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；對本國及進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊；疏通醫(yī)療器械國內(nèi)銷售渠道。馬來西亞國會在2012年正式通過了該國第一部醫(yī)療器械管理法（即第737號法案）并從2013年7月起開始施行。馬來西亞醫(yī)療器械管理法的基本框架與美國的醫(yī)療器械法規(guī)相似，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類：A類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性最低；B類、C類居中；D類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

3、性最高。其中規(guī)定：所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理部門注冊；醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進(jìn)口商、分銷商（不含零售商）等均屬于醫(yī)療器械市場主體；醫(yī)療器械生產(chǎn)商指定的代理人有權(quán)在馬來西亞以外地方銷售其產(chǎn)品。按照馬來西亞醫(yī)療器械管理法，醫(yī)療器械產(chǎn)品包括診斷、預(yù)防、檢測及緩解疾病的所有產(chǎn)品；診斷、預(yù)防、檢測及緩解受傷的一切產(chǎn)品；有關(guān)生命活動的一切器械產(chǎn)品；生命支持系統(tǒng)類產(chǎn)品；避孕用品；消毒殺菌類器械產(chǎn)品；來自人體的一切輔助體外診斷產(chǎn)品等。進(jìn)口管理規(guī)定外國廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入馬來西亞市場，根據(jù)環(huán)球印象馬來西亞事業(yè)部發(fā)布的馬來西亞醫(yī)療器械行業(yè)投資前景及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告指由，首先應(yīng)在馬來西亞

4、醫(yī)療器械管理局官方網(wǎng)站上下載6張英文表格，即：表1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類規(guī)定；表2.醫(yī)療器械產(chǎn)品屬性分類；表3.產(chǎn)品的一致性評估結(jié)論及其評估過程；表4.在馬來西亞注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的程序；表5.產(chǎn)品的注冊收費(fèi)情況一覽表；表6.對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)貼的具體要求。馬來西亞醫(yī)療器械管理部門發(fā)言人特別指由，近幾年來，馬來西亞政府強(qiáng)化了對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。外國醫(yī)療器械廠商應(yīng)仔細(xì)研究以上表格的相關(guān)內(nèi)容及規(guī)定，尤其是在表2中應(yīng)詳細(xì)注明其產(chǎn)品的屬性，如：侵入型器械”包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品、診斷用活化試劑等；危險(xiǎn)型器械”；具有一定風(fēng)險(xiǎn)的器械”等。馬來西亞醫(yī)療器械管理局的官員會對此進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)。值得關(guān)注的是，由于歷史等原因，馬來西亞與文萊、新