臨床采血 知情同意書_知情同意書模板使用說明 精品

1、 版本號： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動) 版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) 1 / 6 知情同意書模板使用說明 1. 此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考, 使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成知情同意書后，請刪除此部分紅字的說明。 2. 不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫； 3. 以下凡斜體字括號（）的藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的知情同意書后，請刪去藍色斜體字內(nèi)

2、容。 4. 在排版時請注意將受試者的“知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁。 5. 知情同意書的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平，不應(yīng)有威脅或誘導(dǎo)性語言。知情同意書中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語、英文及英文縮寫，如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時,給予相應(yīng)解釋。 知情同意書 受試者須知頁 方案名稱： 主要研究者： 申辦者:（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。 尊敬的受試者： 您被邀請參加 (請在橫線上填寫方案名稱)研究，該項研究由(請寫出申辦者名稱)提供支持。請仔細閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項研究的決定。參加這項

3、研究完全是您自主的選擇。作為受試者，您必須在加入臨床研究前給出您的書面同意書。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書的時候，您可以讓他/她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵您在做出參與此項研究的決定之前，和您的家人及朋友進行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時退出研究，且不會受到處罰，也不會失去您應(yīng)由的權(quán)利。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的目的、背景、研究過程及其他重要信息如下： 一、 研究背景 本研究的研究背景是（包括國內(nèi)、國外研究進展，請簡要描述，注意語言通俗易懂，盡量不要用專業(yè)術(shù)語和英文及英文縮寫，首次出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語或英文縮寫，必須給予中文解釋）

4、二、 研究目的 版本號： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動) 版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) 2 / 6 本研究的目的是（請簡明扼要。盡量不要使用專業(yè)術(shù)語） 三、研究過程 1. 多少人將參與這項研究？ 大約 ( )人將參與在( )（如果是多中心的，請注明研究機構(gòu)/醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目）個不同的研究機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)開展的本項研究，大約( )人會在 本院參與本研究。 2. 研究步驟 如果您同意參加本研究，請您簽署這份知情同意書。在整個研究期間計劃采血（） 次，每次（）ml，總量約為 ml。 1 在您入選研究前，醫(yī)生將

5、詢問、記錄您的病史，并進行（請說明何種檢查）篩選檢查。 確定您可以參加本研究后，您將。 (注意：請具體描述出分組情況，隨訪次數(shù)，需進行何種檢查，是否會采集生物樣本。在描述本項研究內(nèi)容時，請列出具體時間表。例如，第一天，您將接受心電圖檢查，并用針管從您的胳膊里抽_的血（需要寫出具體劑量）進行血液檢查。第二天，您將接受2個小時靜脈藥物治療。以此類推；或者，您也可以根據(jù)隨訪建立一個時間表。例如，第一次隨訪，研究人員將給您一定數(shù)量的本研究藥物，請每天按時服藥一次，直到第二次隨訪；3個月后醫(yī)生將對您進行電話隨訪。（請按具體情況修改）。) (具體說明哪兩種情況或更多種情況，分組情況，如果不是隨機分組，也應(yīng)

6、具體說明)。 3. 這項研究會持續(xù)多久？ 在此處描述研究會持續(xù)幾天/周/月。（如果適用）并且描述您是否打算收集隨訪信息，并明確隨訪的期限。例如，隨訪持續(xù)至最后一次研究用藥后的6個月，隨訪將一直持續(xù)下去，等等。 您可以在任何時間選擇退出研究而不會失去您本應(yīng)獲得的任何利益。然而，如果在研究途中您決定退出本研究，我們鼓勵您先和您的醫(yī)生商議。如果您出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，或者您的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合我的最佳利益，他/她會決定讓您退出研究。申辦者或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止研究。但您的退出不會影響您的正常醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您參加研究的情況

7、。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。 4. 研究中收集的信息和生物標(biāo)本 請說明研究結(jié)束后收集的信息和生物樣本（注明哪些標(biāo)本，血、尿、組織切片等）的保存方式（是否匿名,匿名的編碼保存在誰手中），保存地點，何時銷毀，是 版本號： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動) 版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) 3 / 6 否有將來再次使用剩余標(biāo)本的計劃。如果有，請告知受試者需要額外簽署一份知情同意書(可按照生物樣本的保存和再次使用知情同意書模板設(shè)計)。 請根據(jù)研究是否收集信息/生物標(biāo)本，以及將來是

8、否會再次利用信息或標(biāo)本，改寫此段內(nèi)容。 四、風(fēng)險與受益 1. 參加本研究的風(fēng)險是什么？ 參加本研究可能給您帶來的風(fēng)險如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生，或者您愿意，與您平日照看您的醫(yī)生討論一下這些風(fēng)險。 研究期間，您可能會發(fā)生一些、所有或者不發(fā)生這些不良事件（病人或臨床試驗受試者接受一種藥品/醫(yī)療器械等試驗產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件）、風(fēng)險、不適、不方便，如。 （請注意：風(fēng)險部分應(yīng)該只包括同研究步驟相關(guān)的風(fēng)險。該知情同意書不應(yīng)包括常規(guī)治療過程的風(fēng)險。對于那些風(fēng)險只存在于信息保密性和增加心理壓力方面的“最小風(fēng)險研究”（例如調(diào)查問卷/民意調(diào)查），相關(guān)風(fēng)險也需要列出。例如：“本研究不會帶來風(fēng)險。然而，可能存在

9、信息安全方面的風(fēng)險。我們會盡全力保護您提供的信息不被泄露，然而，我們并不能保證信息的絕對安全。本研究中我們所問您的一些問題可能會讓您感到不舒服，你可以拒絕回答此類問題，同時，研究過程中您隨時都可以休息。在研究中任何時刻，您都可以退出本研究?！比绻麑τ谑茉囌叩呐渑家灿锌赡苡酗L(fēng)險，也應(yīng)說明） 如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。 您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這將會占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。 2. 參加研究有什么受益？ 直接受益：如果您同意參加本研

10、究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益。（此處詳細描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，則刪去此句話）。 潛在受益：（“本研究可能會治愈疾病或阻止/減緩疾病的進展?！贝司湓捵鳛閰⒖?，請根據(jù)實際情況撰寫）我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠使您或與您病情相同的病人獲益。 五、備選的治療方案 除了參與本研究，您可以接受您的醫(yī)生提供的常規(guī)治療： ? ? 版本號： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動) 版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) 4 / 6 ? ? 請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。 (如果為非干預(yù)

11、研究，僅為收集資料，唯一選擇就是不參加該研究，請刪除此項；如果有干預(yù)必須寫明此項的具體內(nèi)容) 六、研究結(jié)果的使用和個人信息的保密 請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。 在您和其他受試者的理解和協(xié)助下，通過本項目研究的結(jié)果可能會在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表，但是我們會按照法律的要求為您的研究記錄保密。研究受試者的個人信息將受到嚴(yán)格保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，您個人信息不會被泄露。必要時，政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會及其它相關(guān)研究人員可以按規(guī)定查閱您的資料。 七、關(guān)于研究費用及相關(guān)補償 1. 研究所用的藥物及相關(guān)檢查費用 （根據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范對研究費用

12、進行說明，必須詳細闡明哪些試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規(guī)用藥、器械、檢查、護理費用是申辦方免費提供的。請注意：如果參加本研究給受試者帶來潛在的額外花費（對這些花費他們也不會得到補償），請務(wù)必在此部分闡明。）對于您同時合并的其他疾病所需的常規(guī)治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。 2. 參加研究的補償 為參與本研究所花費的開支（如您的交通費和額外采血的營養(yǎng)費），您將得到（根據(jù)研究情況填寫）人民幣的補償。（請用大寫，如，貳拾伍圓，而不是25元。如果沒有，則說明沒有額外的補償） 3. 發(fā)生損傷后的補償/賠償 如果發(fā)生與該項研究相關(guān)的損傷，您可以獲得由(請注明由誰提供，如申辦方或研究單位等)提供的免

13、費治療，或按中國有關(guān)法律進行補償/賠償。 （如果有購買保險，請將保險的基本情況告知） 八、受試者的權(quán)利和相關(guān)注意事項 1. 您的權(quán)利 在參加研究的整個過程中，您都是自愿的。如果您決定不參加本研究，也不會影響您應(yīng)該得到的其他治療。如果您決定參加，會要求您在這份書面知情同意書上簽字。您有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或受到不公平的待遇，您相應(yīng)醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 版本號： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動) 版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) 5 / 6 2. 注意事項 作為受試者，您需要提供

14、有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適；不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己最近是否 參與其他研究，或目前正參與其他研究。 九、獲知信息的相關(guān)聯(lián)系方式 如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。如果您對自己的研究數(shù)據(jù)，或研究結(jié)束后您希望知道本研究的發(fā)現(xiàn)。您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答，請通過電話 與 (研究者或相關(guān)人員 ，請?zhí)峁┦謾C號碼)聯(lián)系。 倫理委員會已經(jīng)審查通過該研究，如果您有與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)的任何問題，或者您想反映參與本研究過程中遭遇的困

15、難、不滿和憂慮，或者想提供與本研究有關(guān)的意見和建議，請聯(lián)系復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電話3257，電子郵件： eczs-。 受試者簽字頁 知情同意聲明： 我已被告知此項研究的目的、背景、過程、風(fēng)險及獲益等情況。我有足夠的時間和機會進行提問，問題的答復(fù)我很滿意。 我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。 我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。 我知道我可以選擇不參加此項研究，或在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究。 我已知道如果我的狀況更差了，或者我出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，或者我的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合我的最佳利益，他/她會決定讓我退出研究。無需征得我的同意，資助方或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止研究。如果發(fā)生該情況，醫(yī)生將及時通知我，研究醫(yī)生也會與我討論我的其他選擇。 我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。 受