生物安全法規(guī)PPT課件

1、1l生物安全的由來(lái)生物安全的由來(lái)l生物安全相關(guān)法律法規(guī)生物安全相關(guān)法律法規(guī)l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2l近年來(lái)世界范圍的醫(yī)院感染、實(shí)驗(yàn)室感染和動(dòng)物飼養(yǎng)管理中造成的工近年來(lái)世界范圍的醫(yī)院感染、實(shí)驗(yàn)室感染和動(dòng)物飼養(yǎng)管理中造成的工作人員感染是生物安全產(chǎn)生的主要直接原因。作人員感染是生物安全產(chǎn)生的主要直接原因。l2003年、2004年 SARS冠狀病毒引起的實(shí)驗(yàn)室感染事件：2003年臺(tái)灣一研究人員在BSL-4實(shí)驗(yàn)室被感染；2003年新加坡一名博士后研究生在實(shí)驗(yàn)室被感染；2004年北京一個(gè)國(guó)家級(jí)病毒研究機(jī)構(gòu)，一名安徽醫(yī)科大學(xué)研究生被感染。l2010年12月，東北農(nóng)

2、業(yè)大學(xué)28名師生因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染嚴(yán)重傳染病:2010年12月期間，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院由于相關(guān)教師在實(shí)驗(yàn)中使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導(dǎo)致自2011年3月至5月，學(xué)校27名學(xué)生和1名教師陸續(xù)確診感染布魯氏菌病。3l氣溶膠導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室感染-由于實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物可以以氣溶膠的形式飄散在空氣中，工作人員通過(guò)呼吸道吸入被污染的空氣從而造成感染。l事故性感染-溢出和潑灑、針頭和注射器、銳器、碎玻璃、動(dòng)物或 動(dòng)物體外寄生蟲(chóng)的咬傷或抓傷 4l為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中在進(jìn)行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動(dòng)過(guò)程中,可能對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)造成的危害或潛在危害，而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件），達(dá)到

3、對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)的安全防護(hù)目的。5l實(shí)驗(yàn)室生物安全已經(jīng)構(gòu)成了開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)的基本條件l實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及人的生命和環(huán)境安全，必須高度重視6l一般包含以下內(nèi)容一般包含以下內(nèi)容l用來(lái)干什么？立法目的； l何時(shí)何地何情況下用？適用范圍、調(diào)整對(duì)象； l應(yīng)當(dāng)做什么？權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)； l不能做什么？限制性或禁止性規(guī)定； l違反了怎么辦？責(zé)任追究等等7l中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004修訂 l中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法 1986l中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法 1986l突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003l醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例2003l國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案 20068l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

4、管理?xiàng)l例2004l人間傳染的病原微生物名錄 2006.1l可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2006.2l實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489 2004.10l CNAL實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 2005.39l中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)l于2004年11月5日國(guó)務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議通過(guò)l2004.11.12公布，自公布之日起施行10l條例共分7章，72條l總則（6）l病原微生物的分類(lèi)和管理（11）l實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理（24）l實(shí)驗(yàn)室感染控制（7）l監(jiān)督管理（7）l法律責(zé)任（14）l附則（3）11l目的：目的：為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，

5、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。l適用范圍：境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)l病原微生物：病原微生物是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物，或稱(chēng)病原體。病原體包括細(xì)菌、病毒、立克次氏體、寄生蟲(chóng)、真菌或其他媒介（微生物重組體包括雜交體或突變體）。12l管理權(quán)限管理權(quán)限：不同部門(mén)負(fù)責(zé)不同職能。l生物安全管理原則生物安全管理原則l第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理l第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求l第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部

6、門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)13病原微生物的分類(lèi)病原微生物的分類(lèi)第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)：l第一類(lèi)病原微生物（指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物）l第二類(lèi)病原微生物（是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物）l第三類(lèi)病原微生物（指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治

7、療和預(yù)防措施的微生物） l第四類(lèi)病原微生物（指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。）第一、二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物與WHO、歐盟、美國(guó)、加拿大等不一致14l確定病原微生物名錄的制定、調(diào)整、公布部門(mén)。l對(duì)樣本的包裝、采集、運(yùn)輸、保存、管理做出要求。15l實(shí)驗(yàn)室分級(jí)國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。l新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案，新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)規(guī)定且三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)

8、室還要向環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案。l三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件。16l實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任l實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理l實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理l實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人l實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程l實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況l健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施17l建立實(shí)驗(yàn)檔案，實(shí)驗(yàn)室從事高

9、致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年l廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染l三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志l實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省級(jí)以上部門(mén)備案l國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢(xún)、論證工作18l實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況l實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，報(bào)告、就診l實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。19l縣級(jí)以上政府主管部門(mén)職責(zé)縣級(jí)以上政府主管部門(mén)職責(zé)l（一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查l（二）對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查l（三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查l（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查20