醫(yī)藥廠房?jī)艋こ虧崈艏夹g(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策

1、醫(yī)藥廠房?jī)艋こ虧崈艏夹g(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策摘要： 本文對(duì)醫(yī)藥廠房?jī)艋こ虧崈艏夹g(shù)的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了描述，并提出了施工企業(yè)的應(yīng)對(duì)理念，希望廣大行業(yè)同仁提出更細(xì)致的理念、對(duì)策。        關(guān)鍵詞： 傳統(tǒng)潔凈室 GMP認(rèn)證 污染控制 EPC總承包能力 聯(lián)合重組       自從約30年前，第一批潔凈室用于制藥醫(yī)療以來(lái)，潔凈室技術(shù)百花齊放，潔凈生產(chǎn)環(huán)境五彩繽紛。潔凈室技術(shù)的典型應(yīng)用始于制藥、醫(yī)療、化工、精密機(jī)械制造、光學(xué)、微電子，當(dāng)今潔凈室已改頭換面，并延伸應(yīng)用到越來(lái)越多新興的工業(yè)

2、部門，如微系統(tǒng)技術(shù)、生物技術(shù)、食品、化妝品等領(lǐng)域也逐漸開始應(yīng)用各種級(jí)別的潔凈室。 近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展；GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是當(dāng)今國(guó)際制藥行業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來(lái)保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證為凈化安裝工程公司創(chuàng)造了商機(jī)！ 醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成 表一醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成 建筑結(jié)構(gòu)（室內(nèi)裝修含彩鋼板圍護(hù)、自流坪地面等） 凈化空調(diào)系統(tǒng) 排風(fēng)除塵系統(tǒng) 公用動(dòng)力系統(tǒng) 制藥工藝設(shè)備及工藝管道系統(tǒng) 電氣照明

3、系統(tǒng) 通信消防安全設(shè)施系統(tǒng) 環(huán)境控制設(shè)施系統(tǒng) 關(guān)鍵技術(shù)污染控制技術(shù)（醫(yī)藥潔凈技術(shù)的永恒主題） 醫(yī)藥廠房工程潔凈室生產(chǎn)環(huán)境大多均為傳統(tǒng)潔凈室（conventional cleanroom）與模塊式潔凈室系統(tǒng)(modular cleanroom system)、潔凈工作臺(tái)和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins)及微環(huán)境技術(shù)(mini-environment technology)三種形式結(jié)合較少。 由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級(jí)要求不是很高，多數(shù)為ISO Class 7ISO Class8級(jí)（換氣次數(shù)平均在2030次/h，主要控制粒徑為5m粒子），I

4、SO Class5級(jí)的比例很少，對(duì)靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會(huì)認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大，其實(shí)不然。  表二A潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí) 空氣潔凈度等級(jí)（N） 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3） 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 1m 5m ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1000 237 102 35 8 ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29

5、ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO Class 7 352000 83200 2930 ISO Class 8 3520000 832000 29300 ISO Class 9 35200000 8320000 293000 表二B不同產(chǎn)業(yè)/產(chǎn)品的關(guān)鍵粒徑 產(chǎn)業(yè)/產(chǎn)品 關(guān)鍵粒徑 精 密機(jī) 械 1100m 半導(dǎo)體 550m 移植 520m 涂漆拋光技術(shù) 510m 制 藥技 術(shù) 510m 微 型 繼電器 0.525m 微 系 統(tǒng)技術(shù) 0.55m 光 學(xué)部 件 0.320m 微電子 0.030.5m 醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于

6、控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。 經(jīng)過(guò)本人對(duì)東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況： （一）正由于存在主觀

7、認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。 醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 本人經(jīng)過(guò)分析認(rèn)為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： 凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大； 彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉； 裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定； 所用密封膠質(zhì)量

8、不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)； 回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道； 工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型； 風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染； 排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵； 潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。 所以，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。 （二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。 比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為

9、Max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)最大值），以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。 有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。 有些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大，而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。 我公司在醫(yī)藥廠房潔凈施工領(lǐng)域的優(yōu)劣勢(shì)分析 我公司近幾年來(lái)先后施工過(guò)十幾家醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造（或新建）工程；但多數(shù)為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設(shè)中，我公司體現(xiàn)出綜

10、合實(shí)力較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，除建筑結(jié)構(gòu)土建部分不施工外，對(duì)凈化通風(fēng)空調(diào)工程、公用動(dòng)力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、消防工程、工藝管道工程、工藝及動(dòng)力設(shè)備安裝工程、彩鋼板圍護(hù)工程等均能施工，且相對(duì)水平較高；能夠?qū)崿F(xiàn)采購(gòu)、施工、項(xiàng)目管理總包的交鑰匙工程；并初步具備施工圖設(shè)計(jì)完善能力。 我公司及下屬各分公司較少施工或未施工針劑、強(qiáng)制敏藥物、病毒制品、疫苗、血液制品、放射藥品等劑型的醫(yī)藥廠房；在這些地方還需要不斷去學(xué)習(xí)其他公司的寶貴經(jīng)驗(yàn)，以充實(shí)自身實(shí)力。 隨著潔凈技術(shù)要求的復(fù)雜性越來(lái)越高，普通標(biāo)準(zhǔn)類型的潔凈室在減少，為客戶特制的專用潔凈室在增加。半導(dǎo)體工業(yè)用高標(biāo)準(zhǔn)潔凈室成為最先進(jìn)的潔凈室類型，成為整個(gè)潔凈技術(shù)發(fā)展

11、的標(biāo)志。 我公司在國(guó)內(nèi)電子凈化安裝施工領(lǐng)域涉足較早，技術(shù)相對(duì)成熟，因此轉(zhuǎn)入醫(yī)藥廠房?jī)艋惭b工程可謂輕車熟路，作起醫(yī)藥廠房工程潔凈室自然是得心應(yīng)手。但是應(yīng)該看到，在潔凈室技術(shù)發(fā)展日新月異的今天，眾多的凈化工程公司如雨后春筍般的成長(zhǎng)起來(lái)，凈化施工隊(duì)伍日益壯大；在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，許多中小企業(yè)抓住了機(jī)遇，經(jīng)過(guò)秉承傳統(tǒng)技術(shù)的精華，吸納先進(jìn)技術(shù)理念不斷發(fā)展創(chuàng)新，呈現(xiàn)后來(lái)者居上的態(tài)勢(shì)；而有些國(guó)有老字號(hào)安裝企業(yè)由于在體制上存在某些弊端或者管理者觀念上缺乏創(chuàng)新思維，反而失去了競(jìng)爭(zhēng)力，成了捧者金飯碗討飯的沒(méi)落貴族。 經(jīng)過(guò)不斷的發(fā)展，醫(yī)藥廠房潔凈技術(shù)初步形成了以設(shè)計(jì)院（設(shè)計(jì)、監(jiān)理、工程管理）、設(shè)備制造商（潔凈室設(shè)施

12、生產(chǎn)）、代理商、工程公司（安裝施工）為主角的產(chǎn)業(yè)鏈；而且國(guó)家建設(shè)部鼓勵(lì)有條件的企業(yè)發(fā)展成為具有設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工（施工管理）開車服務(wù)、總承包能力的國(guó)際型工程公司。推薦工程模式有： 設(shè)計(jì)采購(gòu)施工（EPC）/交鑰匙工程、 設(shè)計(jì)施工總承包（DB）、 設(shè)計(jì)采購(gòu)總承包（EP）、 采購(gòu)施工總承包（PC）、 項(xiàng)目管理承包。 中國(guó)加入WTO后，產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程加快，按照計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的慣例已無(wú)法對(duì)醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)乃至整個(gè)潔凈技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)定位。 在醫(yī)藥行業(yè)最具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)是公認(rèn)的中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司（中國(guó)石化集團(tuán)上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院）。該公司是國(guó)內(nèi)歷史最久的醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)單位，2002年中國(guó)石化集團(tuán)上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

13、聯(lián)合中國(guó)石化上海金山工程公司和上海高橋石化設(shè)計(jì)院進(jìn)行重組。率先邁出了充滿陽(yáng)光的一步！該公司已基本成為以設(shè)計(jì)為主體、具有EPC總承包能力及融資功能的實(shí)體性國(guó)際型工程公司。 EPC對(duì)我公司來(lái)說(shuō)是一種謀求發(fā)展的方向。因?yàn)槠髽I(yè)要發(fā)展必須適應(yīng)國(guó)家政策；更必須適應(yīng)市場(chǎng)需要。企業(yè)要發(fā)展、壯大，聯(lián)合重組或?qū)ふ覂?yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作關(guān)系將成為整個(gè)工程建設(shè)領(lǐng)域勢(shì)不可擋的必然趨勢(shì)。 市場(chǎng)狀況及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策方向 近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，2002年銷售產(chǎn)值為2300億元，每年為潔凈室技術(shù)提供約45億元的市場(chǎng)份額；藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證為“潔凈技術(shù)”創(chuàng)造了30億元的商機(jī)；創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有15億元的潔凈室技術(shù)市場(chǎng)份額

14、。醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生已成為潔凈室市場(chǎng)的熱點(diǎn)。 GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定而制定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是強(qiáng)制性的。對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來(lái)保證。 說(shuō)到底GMP就是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的污染控制，從而確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥都安全有效，質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。 全國(guó)現(xiàn)有6731家重新?lián)Q取藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)，除去藥品用膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體內(nèi)外診斷試劑、藥物輔料等劑型的生產(chǎn)企業(yè)暫未列入GMP認(rèn)證

15、范圍，已列入GMP認(rèn)證范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)共5146家。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求原料藥和制劑生產(chǎn)在2004年6月30日前必須達(dá)到GMP要求，尚有3000家左右的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要全部或部分通過(guò)GMP認(rèn)證，醫(yī)藥廠房需要進(jìn)行技術(shù)改造（或新建）以使?jié)崈羰疑a(chǎn)環(huán)境滿足GMP認(rèn)證的要求，將需要300億元人民幣的投入。近兩年來(lái)，是技術(shù)改造投資高峰，每年為潔凈室技術(shù)提供了30億元人民幣的市場(chǎng)份額。 “十五”期間全國(guó)將投入600億元，創(chuàng)建8個(gè)大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)： 上海張江“醫(yī)藥研發(fā)基地” 杭州余杭“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地” 無(wú)錫中華生命谷 湖北葛店“中華藥谷” 天津“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園” 海南島“海口藥谷” 哈爾濱“北方藥都

16、哈藥工業(yè)園” 北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地“一城”、“一園”、“一谷”、“一帶” 創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有15億元的潔凈室技術(shù)市場(chǎng)份額。 本企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)作特點(diǎn)及發(fā)展方向 醫(yī)藥行業(yè)，私人投資較多，我公司在業(yè)務(wù)運(yùn)作上有一定難度。因?yàn)殡S時(shí)間推移，GMP改造項(xiàng)目投資者逐漸由真正的有錢人過(guò)度成為借雞生蛋者和空手道大師。資金充足的企業(yè)已率先通過(guò)認(rèn)證，目前雖有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)需要全部或部分通過(guò)GMP認(rèn)證，醫(yī)藥廠房需要進(jìn)行技術(shù)改造（或新建）以使?jié)崈羰疑a(chǎn)環(huán)境滿足GMP認(rèn)證的要求，但這些企業(yè)的共同點(diǎn)是資金不足，既想少投入，又要好工程；且有工程完工后難以清欠的可能。因此施工風(fēng)險(xiǎn)比較大。 市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)中，小企業(yè)（或施工隊(duì)）惡性

17、競(jìng)爭(zhēng)，使整個(gè)醫(yī)藥凈化工程的市場(chǎng)硝煙彌漫。為使工程中標(biāo)，大幅度降價(jià)，使目前乃至以后藥廠凈化工程會(huì)一直呈現(xiàn)低利潤(rùn)趨勢(shì)。小企業(yè)運(yùn)作方式靈活，管理費(fèi)用低；而我公司受體制影響業(yè)務(wù)運(yùn)作相對(duì)呆板、管理費(fèi)用較高，大多只能以工程業(yè)績(jī)?yōu)榍腥朦c(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)力不大。 因此，今后的醫(yī)藥廠房潔凈工程對(duì)我公司具有相當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)性，醫(yī)藥廠房潔凈工程市場(chǎng)前景不容樂(lè)觀。 面對(duì)本公司現(xiàn)狀，公司今后潔凈技術(shù)業(yè)務(wù)發(fā)展方向，應(yīng)立足電子行業(yè)，將注意力轉(zhuǎn)移到其他潔凈領(lǐng)域，抓住食品、隔離病房、潔凈手術(shù)室、病毒實(shí)驗(yàn)室的潔凈市場(chǎng)商機(jī)。*在任電子工業(yè)部部長(zhǎng)時(shí)，即指出：“潔凈技術(shù)是一門跨行業(yè)、跨部門、跨學(xué)科的綜合性新興分支學(xué)科，我們必須善于借鑒、吸收各個(gè)行業(yè)、學(xué)科的已有成果、