2018年零售藥店全套質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程表格

1、*大藥房質(zhì)量管理制度崗位管理職責(zé)操作規(guī)程二一八年一月目錄一、質(zhì)量管理制度序號文件編號文件名稱頁碼01GLZD-01藥品采購管理制度1-2頁02GLZD-02藥品收貨管理制度3-4頁03GIZD-03藥品驗收管理制度頁04GIZD-04藥品陳列管理制度頁05GIZD-05藥品養(yǎng)護管理制度頁06GIZD-06藥品銷售管理制度頁07GIZD-07供貨單位和采購品種審核管理制度頁08GIZD-08處方藥銷售管理制度頁09GIZD-09藥品拆零管理制度頁10GIZD-10含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度頁11GIZD-11生物制品管理制度頁12GIZD-12中藥飲片經(jīng)營管理制度頁13GI7D-13中藥飲片

2、處方審核、調(diào)配、核對管理制度頁14GIZD-14冷藏藥品管理制度頁15GLZD-15陰涼藥品管理制度頁16GIZD-16記錄和憑證管理制度頁17GLZD-17收集和查詢質(zhì)量信息管理制度頁18GIZD-18藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度頁19GIZD-19藥品有效期管理制度頁20GIZD-20不合格藥品、藥品銷毀管理制度頁21GIZD-21環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁22GIZD-22人員健康管理制度頁23GIZD-23提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度頁24GIZD-24人員培訓(xùn)及考核管理制度頁25GLZD-25質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度頁26GIZD-26藥品退回管理制度頁27GLZD-2

3、7藥品召回管理制度頁28GIZD-28設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度頁29GIZD-29處方藥和非處方藥分類管理制度頁30GIZD-30藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度頁31GIZD-31計算機系統(tǒng)管理制度頁二、崗位職責(zé)01GWZZ-01法定代表人崗位職責(zé)頁02GWZZ-02企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)頁03GWZZ-03質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)頁04GWZZ-04藥品采購人員崗位職責(zé)頁05GWZZ-05藥品收貨人員崗位職責(zé)頁06GWZZ-06藥品驗收人員崗位職責(zé)頁07GWZZ-07藥品養(yǎng)護人員崗位職責(zé)頁08GWZZ-08處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)頁09GWZZ-09計算機系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)頁10GWZZ-10中藥

4、調(diào)劑員崗位職責(zé)頁11GWZZ-11營業(yè)員崗位職責(zé)頁三、操作規(guī)程01CZGC-01質(zhì)量體系文件管理程序頁02CZGC-02藥品采購操作規(guī)程頁03CZGC-03藥品收貨操作規(guī)程頁04CZGC-04藥品驗收操作規(guī)程頁05CZGC-05藥品銷售操作規(guī)程頁06CZGC-06處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程頁07CZGC-07中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程頁08CZGC-08藥品拆零銷售操作規(guī)程頁09CZGC-09國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程頁10CZGC-10營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程頁11CZGC-11營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程頁12CZGC-12計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程頁13

5、CZGC-13不合格藥品處理操作規(guī)程頁業(yè)內(nèi)人士專業(yè)制作符合藥店實際經(jīng)營要求，已經(jīng)通過新版GSP認證并及時更新以下只是一部分，僅供參考需要全套電子版或提供咨詢服務(wù)、代申報請聯(lián)系：QQ:414669925價格公道，非誠勿擾?。ㄈ?30余頁，可為企業(yè)添加企業(yè)名稱、人員等，企業(yè)獲得電子版后直接打印即可）祝您早日通過GSP認證！鄭重聲明：全套電子版只通過QQ郵箱發(fā)送，不要購買個別網(wǎng)站非法轉(zhuǎn)載的部分電子版！版權(quán)所有，翻印必究*大藥房管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2

6、018-A1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理4、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售

7、人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。5.6 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采

8、購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。*大藥房管理文件文件名稱：藥品收貨管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為保證購進收貨藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等準(zhǔn)確、把好藥品收貨入庫關(guān)，根據(jù)藥品管理法、現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度適用于藥品收貨的管理。4、內(nèi)容4.1 倉管員負責(zé)購進藥品收貨。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄

9、的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購人員處理。4.2 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。4.2.1 檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。42.2 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，42.2 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。4.2.3 供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要

10、委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。4.2.4 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理人員處理。4.3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購人員進行處理。4.4 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有

11、關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購人員負責(zé)與供貨單位核實和處理。4.4.1 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨4.4.2 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；4.4.3 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。4.5 對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完

12、好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。4.5.1 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；4.6.2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；4.6.3求特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求4.6.5對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。*大藥房管理文件文件名稱：

13、藥品驗收管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.2由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質(zhì)

14、量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書5.5 凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6 驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項

15、及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。5.7 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架。*大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售

16、。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.7 陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.8 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗

17、等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.9 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。*大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、制定目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)特制定本制度。2、制定依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品的養(yǎng)護工作管理。4、內(nèi)容：4.1從事養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有

18、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.2堅持以“預(yù)防為主，消除隱患”的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全有效。4.3質(zhì)量負責(zé)人員負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。4.4計算機管理系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護管理制度，對營業(yè)場所藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對營業(yè)場所藥品進行有序、合理養(yǎng)護。4.5養(yǎng)護人員根據(jù)營業(yè)場所條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護：4.5.1指導(dǎo)和督促養(yǎng)護員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。4

19、.5.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.5.3指導(dǎo)養(yǎng)護員對營業(yè)場所溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。4.5.4按照養(yǎng)護計劃對營業(yè)場所藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應(yīng)重點養(yǎng)護。4.5.5 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。4.5.6 對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的方法不得對藥品造成污染?？刹扇∫韵吗B(yǎng)護方法：如陰涼干操作法：對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放置懸掛在通風(fēng)干燥處，避免陽

20、光直射。干燥養(yǎng)護方法：干燥可以除去中藥中過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質(zhì)的效果。高溫烘燥法：對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機烘干三種。此法適用于大多數(shù)藥材。石灰干燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質(zhì)量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內(nèi)，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風(fēng)法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風(fēng)垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含

21、水量較高時采用此法；并可利用電風(fēng)扇、鼓風(fēng)機等機械裝置加速通風(fēng)。4.5.7 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。4.6對計算機系統(tǒng)近效期預(yù)警品種提示業(yè)務(wù)部做出相應(yīng)的處理。4.6 對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，掛“待處理牌”或移至待處理區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：4.6.1 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。4.6.2 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4.6.3 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。4.7.4對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。4.7 經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人員審批、確定重點養(yǎng)護品種，建立重點品

22、種的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的動態(tài)情況，及時調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。通過日常養(yǎng)護工作不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存、養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。4.8 按照藥品溫、濕度儲存條件的要求，設(shè)置儲存藥品的相應(yīng)營業(yè)場所，常溫溫度在10-30C之間，陰涼溫度20C以下，冷藏溫度在2C-10C之間，相對濕度在35%-75%之間。4.9 養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)，對營業(yè)場所的溫濕度采取相應(yīng)的調(diào)控措施。*大藥房管理文件文件名稱：企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：201

23、8.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：規(guī)范企業(yè)負責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)負責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)的員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5.3積極支持質(zhì)量管理人

24、員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應(yīng)的管理；5.6組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9人員關(guān)系的

25、維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。5.13任命企業(yè)各崗位人員。*大藥房管理文件文件名稱：中藥調(diào)劑員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為規(guī)范中藥飲片調(diào)劑員的行為，保證中藥飲片調(diào)配的合法性和安全性。2、依據(jù)

26、：根據(jù)藥品管理法、新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于中藥調(diào)劑員。4、責(zé)任：中藥飲片調(diào)劑員對本制度的實施負責(zé)。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥管理辦法等法律、法規(guī)。5.2要思想集中，嚴(yán)格按處方要求調(diào)劑。5.3調(diào)劑使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.4不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行，嚴(yán)格不合格藥品上柜銷售。5.5對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.6嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，串規(guī)、

27、串級，按規(guī)定價格算方計價。5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于土2%，分貼誤差不大于土5%。5.8處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核人員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤后簽字后方可發(fā)給顧客。5.9應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.10對鑒別不清、有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清情況。5.11定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。5.12每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。*大藥房管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2

28、018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，

29、銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.6負責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。*大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.14執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、

30、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時，要及時將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為企業(yè)具有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進行審方。5.2中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進行審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認，方可調(diào)配，無以上情況，

31、中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。5.3中藥飲片調(diào)配人員，企業(yè)在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對處方進行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。5.6調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。*大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.01.01批準(zhǔn)日期：2018.01.1

32、4執(zhí)行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：藥房經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密圭寸或密閉。5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在”藥品拆零銷售記錄"

33、上。5.4營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.6把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥房名稱等，并提供藥品說明書原件和復(fù)印件。5.7對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，

34、詳細說明用法、用量、注意事項。5.8藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。5.9工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.10營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查。5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。文件編制申請批準(zhǔn)表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯撠?zé)人：日期：批準(zhǔn)意見負責(zé)人：日期：供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時間供貨方質(zhì)量體系調(diào)

35、查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實地考察情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者：日期：綜合評價簽名：日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負責(zé)人：質(zhì)管部負責(zé)人：備注藥品米購計劃表日期：年月日供應(yīng)商：計劃制定：審核:批準(zhǔn)：藥品名稱數(shù)量藥品

36、名稱數(shù)量購進、質(zhì)量驗收藥品目錄藥品名稱頁藥品名稱頁藥品名稱頁碼藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負責(zé)人：質(zhì)管部負責(zé)人：年月日年月日備注藥品驗收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日期藥品儲存、陳列檢查記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防