實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理深圳質(zhì)量管理部王潔We Assure Your Excellence質(zhì)量的重要性n質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室生存的保證；質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室生存的保證；n質(zhì)量是占領(lǐng)市場的重要手段；質(zhì)量是占領(lǐng)市場的重要手段；n質(zhì)量是為客戶提供服務(wù)的前提質(zhì)量是為客戶提供服務(wù)的前提; ;n質(zhì)量是衡量實(shí)驗(yàn)室管理能力的標(biāo)尺。質(zhì)量是衡量實(shí)驗(yàn)室管理能力的標(biāo)尺。質(zhì)量控制誤區(qū)有人員、有設(shè)備、有方法、有場地、有資質(zhì)，檢測質(zhì)量就有保證。檢測任務(wù)重、缺少專職的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量控制就做不好?？蛻舨粚I(yè)、領(lǐng)導(dǎo)不精通，只要不出問題、沒有投訴就行。拿到資質(zhì)就萬事大吉測試任務(wù)多，做不完 人員不足 沒有收到投訴 賠償要求等定義n什么是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

2、控制什么是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)定義實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是指為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施簡單理解實(shí)驗(yàn)室出具的報告/證書結(jié)果的準(zhǔn)確程度的控制客戶滿意度提高實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可度提高投訴率降低績效、獎勵多多來客戶滿意度降低實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可度差投訴率高升績效、獎勵都拜拜報告準(zhǔn)確高效 報告錯誤遲單 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制技術(shù)質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制測定方法儀器設(shè)備校準(zhǔn)操作能力材料核查實(shí)驗(yàn)環(huán)境程序文件規(guī)定糾正預(yù)防措施檢查報告核查實(shí)驗(yàn)室間比對能力驗(yàn)證質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)人機(jī)料法環(huán)檢測人員檢測儀器樣品與耗材檢測環(huán)境檢測方法實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n怎樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

3、量控制進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書做事先要有計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，制定符合自身要求的計(jì)劃或指導(dǎo)書?？刂品椒刂茖ο罂刂祁l率是否有效實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法（常見方法）：人員控制儀器、物料環(huán)境控制方法控制人員比對加標(biāo)回收盲樣測試期間核查外部校準(zhǔn)空白試驗(yàn)方法驗(yàn)證留樣再測重復(fù)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控能力驗(yàn)證測量審核實(shí)驗(yàn)室比對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制對象： 人員 在職測試人員 新進(jìn)測試人員 調(diào)職到測試崗位人員設(shè)備 檢測中設(shè)備 降級使用設(shè)備 停用設(shè)備樣品耗材 檢測樣品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 試劑耗材實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制對象： 方法 國際標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 非

4、標(biāo)方法環(huán)境 儀器設(shè)備環(huán)境條件 檢測環(huán)境條件 特殊要求環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制頻率 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身特點(diǎn)，制定適合自己的質(zhì)控頻率。 頻率相應(yīng)提高： 新項(xiàng)目 新人員 測試錯誤率較高項(xiàng)目 客戶投訴較多的測試項(xiàng)目 儀器老化嚴(yán)重 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)衰減較快 環(huán)境變化 審核老師審核老師關(guān)注重點(diǎn)關(guān)注重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性 時間：每年進(jìn)行一次評審（可以在管審時進(jìn)行） 內(nèi)容：確認(rèn)其原理/理論是否正確，完整，無缺陷 確認(rèn)操作是否可行，方便操作 確認(rèn)方法上是否有所改進(jìn)和補(bǔ)充 確認(rèn)組織過程是否完善 制定下一年質(zhì)控計(jì)劃 質(zhì)量控制計(jì)劃制定與實(shí)施制定計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室每年年底應(yīng)制定次年的質(zhì)量控制計(jì)劃 質(zhì)量控

5、制計(jì)劃內(nèi)容包括上述四個方面審核計(jì)劃 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量控制計(jì)劃進(jìn)行審核實(shí)施計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按照質(zhì)量控制計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施 監(jiān)督人員負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施過程有效評價 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年底負(fù)責(zé)對質(zhì)量控制的有效性進(jìn)行評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體內(nèi)容n一、人員質(zhì)量控制n二、儀器設(shè)備的質(zhì)量控制n三、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制n四、檢測方法的質(zhì)量控制n五、設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制人員質(zhì)量控制n在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中在“資源要求”中將“人員”歸結(jié)為決定實(shí)驗(yàn)室檢測的正確性和可靠性的第一個要求，對檢測實(shí)驗(yàn)室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)、所需專業(yè)知識、教育培訓(xùn)、工作職責(zé)和公正性等提出了嚴(yán)格的要求 人員質(zhì)量

6、控制人員的技術(shù)能力確認(rèn)人員的培訓(xùn)人員的監(jiān)督人員質(zhì)量控制-人員的技術(shù)能力確認(rèn)教育背景、專業(yè)技能、教育背景、專業(yè)技能、工作經(jīng)歷、現(xiàn)任崗位授權(quán)工作經(jīng)歷、現(xiàn)任崗位授權(quán)技術(shù)檔案、資格確認(rèn)、技術(shù)檔案、資格確認(rèn)、上崗考核和授權(quán)、培訓(xùn)記錄上崗考核和授權(quán)、培訓(xùn)記錄感官評定、特種鍋爐容器、感官評定、特種鍋爐容器、特殊設(shè)備、生物安全操作等特殊設(shè)備、生物安全操作等重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)特殊特殊崗位崗位人員質(zhì)量控制-人員的培訓(xùn)培訓(xùn)的內(nèi)容、實(shí)施記錄、培訓(xùn)的內(nèi)容、實(shí)施記錄、培訓(xùn)效果的評價培訓(xùn)效果的評價全面的培訓(xùn)（包括各個崗位、人員、再教全面的培訓(xùn)（包括各個崗位、人員、再教育）育）培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)鑒定、小結(jié)、現(xiàn)場考核

7、）培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)鑒定、小結(jié)、現(xiàn)場考核）等等重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)明確需要培訓(xùn)的崗位、項(xiàng)目、時段、實(shí)施機(jī)構(gòu)、結(jié)果評價依據(jù)所有人員應(yīng)有文件證明其對工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險受過培訓(xùn)人員質(zhì)量控制-人員的培訓(xùn)監(jiān)督人員資質(zhì)和授權(quán)、監(jiān)督計(jì)劃（選擇監(jiān)督人員資質(zhì)和授權(quán)、監(jiān)督計(jì)劃（選擇重點(diǎn)區(qū)域和人員）重點(diǎn)區(qū)域和人員）被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄監(jiān)督計(jì)劃、監(jiān)督記錄、監(jiān)督計(jì)劃、監(jiān)督記錄、監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督結(jié)果的評價重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)監(jiān)督目的對各類人員的能力確認(rèn)手段之一、保證持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)督方式盲樣考核、操作演示、留樣復(fù)測、人員比對、參加能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等。監(jiān)督記

8、錄真實(shí)、全面、發(fā)現(xiàn)問題和優(yōu)點(diǎn)。人員質(zhì)量控制 公司對人員有嚴(yán)格的質(zhì)控要求：1. 公司管理手冊中“6.1人員”部分，就針對人員的技術(shù)、監(jiān)督、培訓(xùn)都有詳細(xì)的要求。2. 公司程序文件Q/CTI QP-SZC-14人員管理程序3. 公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0005人員培訓(xùn)管理辦法4. 公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0006人員監(jiān)督管理辦法實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體內(nèi)容n一、人員質(zhì)量控制n二、儀器設(shè)備的質(zhì)量控制n三、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制n四、檢測方法的質(zhì)量控制n五、設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制儀器設(shè)備的質(zhì)量控制n實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)側(cè)重于日常管理、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)確日常

9、管理、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)確認(rèn)和安全防護(hù)認(rèn)和安全防護(hù)。n配備儀器設(shè)備應(yīng)考慮：配備儀器設(shè)備應(yīng)考慮：1.1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的基本設(shè)備基本設(shè)備；2.2.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的需要配備的根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的需要配備的特殊設(shè)備特殊設(shè)備，如需要進(jìn)，如需要進(jìn)行確證試驗(yàn)，避免行確證試驗(yàn)，避免“假陽性假陽性”和和“假陰性假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)結(jié)果的出現(xiàn)所需的設(shè)備如質(zhì)譜、三維光譜和紅外光譜等。所需的設(shè)備如質(zhì)譜、三維光譜和紅外光譜等。n期間核查、外部校準(zhǔn)期間核查、外部校準(zhǔn)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備唯一性標(biāo)識、設(shè)備檔案、操作人員、使用維護(hù)、設(shè)備溯源性檔案信息完整性、操作人員培訓(xùn)和授權(quán)、維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書和實(shí)施記錄、維修記

10、錄和狀態(tài)確認(rèn)、期間核查計(jì)劃和記錄、校準(zhǔn)證書等重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)證書確認(rèn)、自校準(zhǔn)規(guī)程和記錄、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)合格證標(biāo)識，儀器狀態(tài)標(biāo)志合格標(biāo)志、合格標(biāo)志、準(zhǔn)用標(biāo)志、停用標(biāo)志準(zhǔn)用標(biāo)志、停用標(biāo)志重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制零點(diǎn)檢查、靈敏度、準(zhǔn)確率、分辨率測量重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測試比對等重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制公司對儀器設(shè)備的質(zhì)控要求：1.公司管理手冊中“6.3設(shè)備”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-21設(shè)備管理程序3.公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-

11、0007設(shè)備期間核查管理辦法實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體內(nèi)容n一、人員質(zhì)量控制n二、儀器設(shè)備的質(zhì)量控制n三、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制n四、檢測方法的質(zhì)量控制n五、設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制樣品質(zhì)量控制樣品具有普遍性，可代表同批次的所有樣品檢測方法需適用于樣品的檢測采用適當(dāng)?shù)闹苽浞椒ǎ苊獗粶y物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工器具的影響有效的包裝、標(biāo)識、傳遞、儲存方式重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注樣品代表性樣品代表性方法適用性方法適用性制備適用性制備適用性傳遞可塑性傳遞可塑性樣品的質(zhì)量控制合同評審記錄（記錄完整）合同評審記錄（記錄完整）樣品標(biāo)識系統(tǒng)（標(biāo)識唯一性）樣品標(biāo)識系統(tǒng)（標(biāo)識唯一性）樣品狀態(tài)（待檢、在檢、

12、檢畢）樣品狀態(tài)（待檢、在檢、檢畢）樣品保存條件、保存設(shè)施監(jiān)控記錄樣品保存條件、保存設(shè)施監(jiān)控記錄樣品處理要求和處理記錄樣品處理要求和處理記錄合同合同標(biāo)識標(biāo)識狀態(tài)狀態(tài)保存保存處理處理確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)樣品的質(zhì)量控制n公司對樣品的質(zhì)控要求：1.公司管理手冊中“7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”部分。2.公司管理手冊中“7.3抽樣”部分。3.公司管理手冊中“7.4檢測物品（樣品）的處置”部分。4.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-05合同及訂單評審程序。5.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-23 抽樣管理程序。6.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-24 樣品管理程序。消耗材料的質(zhì)量控制外部供應(yīng)商

13、的評價和控制、采購驗(yàn)收（符合性檢查）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和期間核查外部供應(yīng)商的評價記錄、采購控制記錄、符合性檢查記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)記錄和配制記錄、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書和核查記錄重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)消耗材料的質(zhì)量控制公司對耗材的質(zhì)控要求：1.公司管理手冊中“6.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-07服務(wù)和供應(yīng)品采購程序3.公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0008標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體內(nèi)容n一、人員質(zhì)量控制n二、儀器設(shè)備的質(zhì)量控制n三、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制n四、檢測方法的質(zhì)量控制n五、設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制檢測方法的質(zhì)量控制檢測方

14、法的現(xiàn)行有效方法確認(rèn)、非標(biāo)方法的建立方法的偏離、驗(yàn)證和審批方法查新和跟蹤、方法確認(rèn)記錄、非標(biāo)方法確認(rèn)記錄、方法偏離的技術(shù)驗(yàn)證、作業(yè)指導(dǎo)書重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)注確認(rèn)確認(rèn)證據(jù)證據(jù)檢測方法的質(zhì)量控制-標(biāo)準(zhǔn)查新應(yīng)由專人定期對檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性查詢應(yīng)由專人定期對檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性查詢及時更新作廢標(biāo)準(zhǔn)及時更新作廢標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中國標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)中國標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)檢測方法的質(zhì)量控制n作業(yè)指導(dǎo)書的建立作業(yè)指導(dǎo)書的建立 當(dāng)因檢測時效、試劑、設(shè)備、檢測靈敏度等原因，需要當(dāng)因檢測時效、試劑、設(shè)備、檢測靈敏度等原因，需要對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行改進(jìn)，以滿足檢測需求時，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法做對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行改進(jìn)，以滿足檢

15、測需求時，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法做偏離性確認(rèn)偏離性確認(rèn)，經(jīng)過批準(zhǔn)并形成，經(jīng)過批準(zhǔn)并形成SOPSOP。nSOPSOP應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)并列入受控范疇。應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)并列入受控范疇。實(shí)驗(yàn)室編制實(shí)驗(yàn)室編制SOPSOP的內(nèi)容應(yīng)滿足的內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H5W1H原則原則WhatWhyWhereWhoWhenHow此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么在哪里使用該作業(yè)指導(dǎo)書在哪里使用該作業(yè)指導(dǎo)書什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書此項(xiàng)作業(yè)什么時候做此項(xiàng)作業(yè)什么時候做如何按步驟完成作業(yè)如何按步驟完成作業(yè)檢測方法的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注以下四個方面實(shí)驗(yàn)室

16、應(yīng)關(guān)注以下四個方面SOPSOP的編制的編制方法類檢查方法補(bǔ)充、期間核查、方法確認(rèn)、方法比對等設(shè)備類樣品類數(shù)據(jù)類重要或復(fù)雜設(shè)備的操作、使用、日常維護(hù)取樣、制樣和樣品處理等測量不確定度的評定、數(shù)據(jù)異常檢測方法的質(zhì)量控制檢測方法的質(zhì)量控制方法驗(yàn)證與方法確認(rèn)方法驗(yàn)證與方法確認(rèn)正確理解方法的驗(yàn)證和確認(rèn)正確理解方法的驗(yàn)證和確認(rèn)方法方法驗(yàn)證驗(yàn)證方法方法確認(rèn)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、材料和樣品、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、材料和樣品、方法文本環(huán)境等資源和條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，方法文本環(huán)境等資源和條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，以及操作標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際能力以及操作標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際能力。意義意義針對的是針對的是標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法意義意義確

17、認(rèn)實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的方法、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法是否具有方法的科學(xué)性、有效性和適用性。的標(biāo)準(zhǔn)方法是否具有方法的科學(xué)性、有效性和適用性。針對的是針對的是非標(biāo)方法非標(biāo)方法檢測方法的質(zhì)量控制方法驗(yàn)證：方法驗(yàn)證：標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線最低檢出限最低檢出限精密度試驗(yàn)精密度試驗(yàn)回收率試驗(yàn)回收率試驗(yàn)不確定度評估不確定度評估關(guān)鍵性技術(shù)關(guān)鍵性技術(shù)能力重現(xiàn)能力重現(xiàn)文本文本評價評價檢測方法的質(zhì)量控制方法確認(rèn)：方法確認(rèn)：方法確認(rèn)方法確認(rèn)試驗(yàn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線最低檢出限最低檢出限精密度試驗(yàn)

18、精密度試驗(yàn)回收率試驗(yàn)回收率試驗(yàn)不確定度評估不確定度評估考慮方法的特異性和耐用性考慮方法的特異性和耐用性應(yīng)用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)地證明方法應(yīng)用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)地證明方法的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。實(shí)驗(yàn)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)與經(jīng)典方法比較或?qū)嶒?yàn)比對形成SOP文件檢測方法的質(zhì)量控制非標(biāo)方法的控制和使用非標(biāo)方法的控制和使用下列情況時，需要制訂非標(biāo)準(zhǔn)方法：下列情況時，需要制訂非標(biāo)準(zhǔn)方法：一經(jīng)檢索無發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)批準(zhǔn)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法可供選用；二對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法作較大改動；三需要制定快速測試方法。正確掌握不確定度評估的方法正確掌握不確定度評估的方法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立測量不確定度評定程序，根據(jù)需要進(jìn)行不確定度評定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立測量不確定度評定程序，根據(jù)需要進(jìn)行不確定度評定。 測量不確定度的評定與表示方法按測量不確定度的評定與表示方法按JJF1059-1999JJF1059-1999測量不確定度評定與表示測量不確定度評定與表示進(jìn)行。進(jìn)行。 檢測方法的質(zhì)量控制需要進(jìn)行不確定評估需要進(jìn)行不確定評估檢測方法有要求檢測方法有要求測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)領(lǐng)域有關(guān)客戶提出要求客戶提出要求當(dāng)測試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時，當(dāng)測試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時，測量不確定度對判斷結(jié)果符合性會產(chǎn)生影測量不確定度對判斷結(jié)果符合性