第三章_制藥用水

1、 學(xué)習(xí)要點(diǎn)學(xué)習(xí)要點(diǎn)|熟悉純化水、注射用水的定義和熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。質(zhì)量要求。|了解離子交換法、電滲析法、反了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。滲透法、蒸餾制備純化水的原理。 第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述一、制藥用水的分類一、制藥用水的分類|飲用水飲用水|純化水純化水|注射用水注射用水|滅菌注射用水滅菌注射用水飲用水飲用水電滲析電滲析離子交換離子交換反滲透反滲透蒸餾法蒸餾法純化水純化水蒸蒸 餾餾注射用水注射用水滅滅 菌菌滅菌注射用水滅菌注射用水( (一一) )飲用水的用途：飲用水的用途：1 1、制備純化水的、制備純化水的水源水源；2 2、中藥材、中藥飲片的、

2、中藥材、中藥飲片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制劑口服、外用的普通制劑所用藥材所用藥材 的的潤濕、提取潤濕、提取4 4、制藥用具的、制藥用具的粗洗粗洗。二、制藥用水的用途二、制藥用水的用途( (二二) )純化水的用途：純化水的用途：1 1、制備注射用水的、制備注射用水的水源水源；2 2、非無菌藥品非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料器具和包裝材料最后一次洗滌最后一次洗滌；3 3、注射劑、無菌藥品注射劑、無菌藥品包材的包材的初洗初洗。4.4.配制配制普通藥物制劑普通藥物制劑的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水。的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水。5.5.藥材的提取劑。藥材的提取劑。( (三三) )注

3、射用水的用途：注射用水的用途：1 1、無菌產(chǎn)品、原料藥無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品直接直接藥品 的材料的材料最后一次洗滌最后一次洗滌。2 2、注射劑、無菌沖洗劑注射劑、無菌沖洗劑的配料。的配料。3 3、無菌原料的精制。、無菌原料的精制。( (四四) )無菌注射用水的用途：無菌注射用水的用途：注射用無菌粉末的溶劑注射用無菌粉末的溶劑或或注射液的注射液的稀釋劑稀釋劑。符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。( (一一) )飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：三、制藥用水的質(zhì)量要求三、制藥用水的質(zhì)量要求|純化水為無色的澄清液體、無臭、純化水為無色的澄清液體、無臭、無味無味|純化水純化水檢查項目檢查項

4、目：酸堿度、氯化：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度限度( (二二) )純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：|無色澄清、無臭、無味無色澄清、無臭、無味|酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項照純化水項下的方下的方法法檢查檢查|pH:pH:5-75-7|氨氨：含量：含量應(yīng)低于應(yīng)低于0.000020.0000

5、2|細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素: :含量含量不得超過不得超過0.250.25EU/mlEU/ml|微生物限度微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過不得過1010個個/100/100mlml( (三三) )注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：注射用水注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射劑注射劑項下規(guī)定。項下規(guī)定。 ( (四四) )無菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備純化水的制備|離子交換法離子交換法|電滲析法電滲析法|反滲透法反滲透法|蒸餾法蒸餾法一、純化水的制備方法一、純化水的制備方法|離子交換法離子交換法是利用是利用離子交換樹脂

6、離子交換樹脂除除去水中的陰、陽離子去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂陽離子樹脂陰離子樹脂陰離子樹脂陽離子交換樹脂陽離子交換樹脂（732732型）：型）：氫型：氫型：RSORSO3 3- - H H+ +鈉型（穩(wěn)定）鈉型（穩(wěn)定）: : RSORSO3 3- - Na Na+ + 陰離子交換樹脂陰離子交換樹脂（717717型）：型）：氫氧型氫氧型: :R RN N+ +OHOH- -氯型（穩(wěn)定）：氯型（穩(wěn)定）： R RN N+ + Cl Cl- - 洗至無色澄明洗至無色澄明溫水溫水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=95%-10%HCl2-32-3次次常水常水鈉型鈉型轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為氫型氫型p

7、H=3洗至無色澄明洗至無色澄明溫水溫水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=35%-10%HCl2-32-3次次去離子水去離子水氯型氯型轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為氫氧型氫氧型pH=9離子交換樹脂柱樹脂柱組合形式：樹脂柱組合形式：|單床：單床：|復(fù)合床：復(fù)合床： |混合床：混合床：|聯(lián)合床：聯(lián)合床：復(fù)合床復(fù)合床混合床混合床Or飲用水飲用水純化水純化水優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：除除熱原熱原效果不可靠、樹脂柱效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期更換破需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期更換破碎樹脂等。碎樹

8、脂等。|在外加電場作用下，電場異性在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別相吸，使水中陽、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動，透過向負(fù)極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。子除去得到凈化。淡水濃水正極正極負(fù)極負(fù)極陽離子陰離子|較較離子交換法離子交換法經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)，節(jié)約節(jié)約酸堿，常酸堿，常用于離子交換的用于離子交換的前處理前處理。|含含鹽量高鹽量高的原水會令樹脂很快失去的原水會令樹脂很快失去活性。電滲析法活性。電滲析法可用于可用于原水的預(yù)處原水的預(yù)處理。理。|反滲透法反滲透法，即即膜法膜法，是，是2020世紀(jì)世紀(jì)6060年年代發(fā)展起來的新技

9、術(shù)代發(fā)展起來的新技術(shù)|國內(nèi)目前國內(nèi)目前主要用于主要用于原水處理原水處理及及純化純化水制備水制備|美國藥典美國藥典從從USP19USP19版開始版開始收載反滲收載反滲透法透法為為注射用水注射用水制備方法制備方法|我國藥典我國藥典只將其作為只將其作為純化水純化水制備方制備方法。法。實(shí)驗(yàn)裝置實(shí)驗(yàn)裝置滲透方式滲透方式滲透壓加壓反滲透方式反滲透方式淡水濃水半透膜反反滲滲透透飲飲用用水水離離子子交交換換樹樹脂脂紫紫外外線線滅滅菌菌純化水純化水蒸餾原理：液體遇熱氣化、蒸餾原理：液體遇熱氣化、 遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。酒的釀造葡萄酒的釀造常用蒸餾水器：常用蒸餾水器： 1 1、塔式塔式蒸餾水器蒸餾水器

10、2 2、多效多效蒸餾水器蒸餾水器 3 3、氣壓式氣壓式蒸餾水器蒸餾水器|其基本結(jié)構(gòu)其基本結(jié)構(gòu)如下圖所示，主要包括蒸發(fā)如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分|缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)已停止生產(chǎn)定，現(xiàn)已停止生產(chǎn) 多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 多效蒸餾水器原理圖多效蒸餾水器原理圖|主要由主要由自動進(jìn)水器、熱交換器、自動進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。壓縮機(jī)等組成。|具有具有多效蒸餾器那些多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)，但電，但電能消耗能消

11、耗較大較大。|國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。使用方便，效果較好。二、純化水的制備操作二、純化水的制備操作1.1.制水崗位的制水崗位的潔凈度潔凈度要求要求2.2.制水崗位制水崗位職責(zé)職責(zé)3.3.純化水的純化水的制備過程制備過程4.4.純化水的純化水的質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備注射用水的制備|反滲透法反滲透法|蒸餾法蒸餾法一、注射用水的制備方法一、注射用水的制備方法二、注射用水的制備操作二、注射用水的制備操作1.1. 潔凈度潔凈度要求要求2.2. 崗位崗位職責(zé)職責(zé)3.3.注射用水的注射用水的制備制備4.4.注射用水的注射用水的質(zhì)量控制質(zhì)量控制|純化水的貯存純化水的貯存 純化水的貯存周期純化水的貯存周期不應(yīng)大于不應(yīng)大于2424h h|純化水的輸送純化水的輸送 應(yīng)采用應(yīng)采用循環(huán)管路循環(huán)管路輸送輸送三、純化水及注射用水的貯存三、純化水及注射用水的貯存和輸送和輸送1 1、注射用水的貯存、注射用水的貯存|應(yīng)在應(yīng)